Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Ebilfumin

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Ebilfumin 75 mg σκληρά καψάκια

οseltamivir


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών


  1. Τι είναι το Ebilfumin και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ebilfumin

  3. Πώς να πάρετε το Ebilfumin

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Ebilfumin

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Ebilfumin και ποια είναι η χρήση του


    • Το Ebilfumin χρησιμοποιείται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) για τη θεραπεία της γρίπης (influenza). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν έχετε συμπτώματα γρίπης, και είναι γνωστό ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητά σας.

    • Το Ebilfumin μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης, ανά περίπτωση – για παράδειγμα, εάν έχετε έρθει σε επαφή με κάποιον που έχει γρίπη.

    • Το Ebilfumin μπορεί να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) ως προληπτική θεραπεία σε εξαιρετικές περιπτώσεις - για παράδειγμα, εάν υπάρχει παγκόσμια επιδημία γρίπης (πανδημία γρίπης) και ενδέχεται το εμβόλιο για την εποχική γρίπη να μην παρέχει επαρκή προστασία.


      Το Ebilfumin περιέχει oseltamivir, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς νευραμινιδάσης. Τα φάρμακα αυτά εμποδίζουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης στον οργανισμό. Βοηθούν στην ανακούφιση ή στην πρόληψη εμφάνισης των συμπτωμάτων από τη λοίμωξη του ιού της γρίπης.


      Η γρίπη είναι μία λοίμωξη η οποία προκαλείται από έναν ιό. Τα σημεία της γρίπης συχνά περιλαμβάνουν ξαφνικό πυρετό (θερμοκρασία μεγαλύτερη των 37,8 °C), βήχα, ρινική καταρροή ή απόφραξη, πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους και υπερβολική κόπωση. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί επίσης να προκληθούν και από λοιμώξεις διαφορετικές από τη γρίπη. Η πραγματική λοίμωξη της γρίπης εμφανίζεται μόνο κατά τη διάρκεια ετήσιων εξάρσεων (επιδημιών) όταν οι ιοί της γρίπης εξαπλώνονται στην τοπική κοινότητα. Εκτός των περιόδων των επιδημιών, τα γριπώδη συμπτώματα προκαλούνται συνήθως από διαφορετικό τύπο νόσου.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ebilfumin


    Μην πάρετε το Ebilfumin:

    • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ebilfumin που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

      Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας. Μην πάρετε το Ebilfumin.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ebilfumin.

      Πριν πάρετε το Ebilfumin, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός που το έχει συνταγογραφήσει γνωρίζει

    • αν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα

    • αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας. Αν έχετε, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σας.

    • αν έχετε σοβαρή ιατρική κατάσταση, η οποία μπορεί να απαιτεί άμεση νοσηλεία

    • αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί

    • αν πάσχετε από χρόνια καρδιακή νόσο ή αναπνευστική νόσο.


      Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ebilfumin, ενημερώστε το γιατρό αμέσως:

    • αν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση (νευροψυχιατρικά συμβάματα), ειδικά σε παιδιά και εφήβους. Μπορεί να είναι σημεία σπάνιων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.


      Το Ebilfumin δεν είναι εμβόλιο για τη γρίπη

      Το Ebilfumin δεν είναι εμβόλιο: αντιμετωπίζει τη λοίμωξη, ή αποτρέπει την εξάπλωση του ιού της γρίπης. Το εμβόλιο παρέχει αντισώματα κατά του ιού. Το Ebilfumin δεν θα μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης, και μπορεί να σας συνταγογραφηθούν και τα δύο από το γιατρό σας.


      Άλλα φάρμακα και Ebilfumin

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, παίρνετε , έχετε πάρει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρτε άλλα φάρμακα.. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά:

    • χλωροπροπαμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)

    • μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία π.χ. της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)

    • φαινυλοβουταζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής)

    • προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)


      Κύηση και θηλασμός

      Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Ebilfumin συνιστάται για σας.


      Οι επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν είναι άγνωστες. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Ebilfumin συνιστάται για σας.


      Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Ebilfumin δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού μηχανημάτων.


      Το Ebilfumin περιέχει νάτριο

      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  3. Πώς να πάρετε το Ebilfumin


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Πάρτε το Ebilfumin το συντομότερο δυνατό, ιδανικά μέσα στις δύο ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.


    Οι συνιστώμενες δόσεις


    Για τη θεραπεία της γρίπης, πάρετε δύο δόσεις την ημέρα. Συνήθως είναι βολικό να πάρετε μία δόση το πρωί και μία το βράδυ. Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η συνολική θεραπεία των 5 ημερών, ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα γρήγορα.


    Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για 10 ημέρες.


    Για την πρόληψη της γρίπης ή μετά την έκθεση σε ένα επιμολυσμένο άτομο, πάρτε μία δόση ημερησίως για 10 ημέρες. Είναι καλύτερο να ληφθεί αυτή η δόση το πρωί με το πρωινό.


    Σε ειδικές περιπτώσεις, όπως η διαδεδομένη γρίπη ή για τους ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για μέχρι και 6 ή 12 εβδομάδες.


    Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την ποσότητα των καψακίων ή του εναιωρήματος που έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό.


    Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω

    Βάρος Σώματος

    Θεραπεία της γρίπης:

    δόση για 5 ημέρες

    Θεραπεία της γρίπης (Ανοσοκατεσταλμένοι Ασθενείς):

    δόση

    για 10 ημέρες*

    Πρόληψη της γρίπης:

    δόση για 10 ημέρες

    40 kg ή περισσότερο

    75 mg** δύο φορές ημερησίως

    75 mg** δύο φορές ημερησίως

    75 mg** μία φορά ημερησίως

    • Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες

      **Τα 75 mg μπορεί να αποτελούνται από ένα καψάκιο των 30 mg συν ένα καψάκιο των 45 mg


      Παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών

      Βάρος Σώματος

      Θεραπεία της γρίπης:

      δόση για 5 ημέρες

      Θεραπεία της γρίπης (Ανοσοκατεσταλμένοι Ασθενείς):

      δόση

      για 10 ημέρες*

      Πρόληψη της γρίπης:

      δόση για 10 ημέρες

      10 έως 15 kg

      30 mg δύο φορές ημερησίως

      30 mg δύο φορές ημερησίως

      30 mg μία φορά ημερησίως

      Περισσότερο από 15 kg

      και έως 23 kg

      45 mg δύο φορές ημερησίως

      45 mg δύο φορές ημερησίως

      45 mg μία φορά ημερησίως

      Περισσότερο από 23 kg

      και έως 40 kg

      60 mg δύο φορές ημερησίως

      60 mg δύο φορές ημερησίως

      60 mg μία φορά ημερησίως

      Περισσότερο από 40 kg

      75 mg** δύο φορές ημερησίως

      75 mg** δύο φορές ημερησίως

      75 mg** μία φορά ημερησίως

    • Για παιδιά με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες

      **Τα 75 mg μπορεί να αποτελούνται από ένα καψάκιο των 30 συν ένα καψάκιο των 45 mg


      Βρέφη μικρότερα του 1 έτους (0 έως 12 μηνών)

      Η χορήγηση Ebilfumin σε βρέφη μικρότερα του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού λαμβάνοντας υπόψη το πιθανό όφελος σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.


      Σωματικό βάρος

      Θεραπεία της γρίπης:

      δόση για 5 ημέρες

      Θεραπεία της γρίπης (Ανοσοκατεσταλμένοι Ασθενείς):

      δόση

      για 10 ημέρες*

      Πρόληψη της γρίπης:

      δόση για 10 ημέρες

      3 kg έως 10+ kg,

      3 mg ανά kg σωματικού βάρους**, δύο φορές ημερησίως

      3 mg ανά kg σωματικού βάρους**, δύο φορές ημερησίως

      3 mg ανά kg**,

      μία φορά ημερησίως

    • Για βρέφη με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες

    **mg ανά kg = mg για κάθε kg σωματικού βάρους του βρέφους. Για παράδειγμα: Εάν ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών ζυγίζει 8 kg, η δόση είναι

    8 kg x 3 mg ανά kg = 24 mg


    Τρόπος χορήγησης

    Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με νερό. Μη σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.


    Το Ebilfumin μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αν και το να το παίρνετε με τροφή μπορεί να μειώσει την πιθανότητα του αισθήματος αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος).


    Τα άτομα που δυσκολεύονται με τη λήψη καψακίων, μπορούν να χρησιμοποιούν την υγρή μορφή αυτού του φαρμάκου (πόσιμο εναιώρημα). Εάν πρέπει να πάρετε ένα πόσιμο εναιώρημα, αλλά δεν είναι διαθέσιμο από το φαρμακείο σας, μπορείτε να παρασκευάσετε υγρή μορφή του Ebilfumin από αυτά τα καψάκια. Βλέπε Παρασκευή εναιωρήματος Ebilfumin στο σπίτι , για οδηγίες χρήσης.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ebilfumin από την κανονική

    Σταματήστε να παίρνετε Ebilfumin και επικοινωνήστε με γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως.

    Στα περισσότερα περιστατικά υπερδοσολογίας, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν παρόμοιες με εκείνες των κανονικών δόσεων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.

    Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά όταν το oseltamivir δόθηκε στα παιδιά από ό, τι σε ενήλικες και εφήβους. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την παρασκευή του υγρού Ebilfumin για παιδιά και κατά τη χορήγηση των καψακίων Ebilfumin ή υγρού Ebilfumin στα παιδιά.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ebilfumin

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ebilfumin

    Δεν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες αν σταματήσετε το Ebilfumin. Αλλά αν σταματήσετε να παίρνετε το Ebilfumin νωρίτερα απ’ ότι σας έχει πει ο γιατρός σας, τα συμπτώματα της γρίπης μπορεί να επανεμφανιστούν. Ολοκληρώνετε πάντα τον κύκλο θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκαλούνται από τη γρίπη.


    Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί από τότε που κυκλοφορεί το

    oseltamivir:

    • Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις: σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, με οίδημα στο πρόσωπο και στο δέρμα, κνησμώδη εξανθήματα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και δυσκολίες στην αναπνοή

    • Ηπατικές διαταραχές (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος): κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων, αλλαγές στη συμπεριφορά

    • Αγγειονευρωτικό οίδημα: αιφνίδια έναρξη έντονης διόγκωσης του δέρματος κυρίως γύρω από το κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων των ματιών και της γλώσσας, με δυσκολίες στην αναπνοή

    • Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση: επιπλεγμένη, ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση, σοβαρή φλεγμονή του εξωτερικού και πιθανόν και του εσωτερικού του δέρματος, αρχικά με πυρετό, πονόλαιμο, και κόπωση, εξανθήματα στο δέρμα, που οδηγούν σε φουσκάλες, ξεφλούδισμα, απόπτωση των μεγαλύτερων περιοχών του δέρματος, πιθανές δυσκολίες στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση

    • Γαστρεντερική αιμορραγία: παρατεταμένη αιμορραγία από το παχύ έντερο ή φτύσιμο αίματος

    • Νευροψυχιατρικές διαταραχές, όπως περιγράφονται παρακάτω.

      Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.


      Οι περισσότερο συχνές (πολύ συχνές και συχνές) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ebilfumin είναι αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος), πόνος στο στομάχι, στοματική διαταραχή, πονοκέφαλος και πόνος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου και συνήθως σταματούν με τη συνέχιση της θεραπείας. Η συχνότητα των ενεργειών αυτών μειώνεται αν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή.


      Σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

      (Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

      Κατά τη διάρκεια της αγωγής με oseltamivir, αναφέρθηκαν σπάνια συμβάματα που περιλαμβάνουν

    • Σπασμούς και παραλήρημα, συμπεριλαμβανομένων του αλλοιωμένου επιπέδου συνείδησης

    • Σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά

    • Παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες

      Αυτά αναφέρθηκαν πρωτίστως μεταξύ παιδιών και εφήβων και συχνά άρχιζαν ξαφνικά και υποχωρούσαν γρήγορα. Πολύ λίγα περιστατικά κατέληξαν σε αυτοτραυματισμό, σε ορισμένες περιστάσεις με θανατηφόρο έκβαση. Τέτοια νευροψυχιατρικά συμβάματα έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με γρίπη που δεν λάμβαναν oseltamivir.

    • Οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά και οι έφηβοι, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις αλλαγές στη συμπεριφορά που περιγράφονται παραπάνω.

      Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά σε νεότερα άτομα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

      Ενήλικες και έφηβοι 13 ετών και άνω Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

      • Πονοκέφαλος

      • Ναυτία.


        Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

        (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

      • Βρογχίτιδα

      • Ερπητοϊός

      • Βήχας

      • Ζάλη

      • Πυρετός

      • Πόνος

      • Πόνος στα άκρα

      • Συνάχι

      • Δυσκολίες στον ύπνο

      • Πονόλαιμος

      • Πόνος στο στομάχι

      • Κούραση

      • Άνω κοιλιακή πληρότητα

      • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (φλεγμονές της μύτης, του φάρυγγα και των ιγμορίων)

      • Στομαχικές ενοχλήσεις

      • Έμετος.


        Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

        (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

      • Αλλεργικές αντιδράσεις

      • Μεταβολές στο επίπεδο συνείδησης

      • Σπασμοί

      • Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού

      • Ήπιες έως σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας

      • Δερματικές αντιδράσεις (φλεγμονή του δέρματος, κόκκινο και κνησμώδες εξάνθημα, απολεπισμένο δέρμα).


        Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

        (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

      • Θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)

      • Διαταραχές της όρασης.


        Παιδιά 1 έως 12 ετών


        Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

        (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

      • Βήχας

      • Ρινική συμφόρηση

      • Έμετος.


        Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

        (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

      • Επιπεφυκίτιδα (κοκκίνισμα και έκκριμα ή πόνος στα μάτια)

      • Φλεγμονή στα αυτιά και άλλες διαταραχές των αυτιών

      • Πονοκέφαλος

      • Ναυτία

      • Συνάχι

      • Πόνος στο στομάχι

      • Άνω κοιλιακή πληρότητα

      • Στομαχικές ενοχλήσεις.


        Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

        (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

      • Φλεγμονή του δέρματος

      • Διαταραχή της τυμπανικής μεμβράνης του αυτιού.


        Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους

        Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών είναι ως επί το πλείστον παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερα παιδιά

        (ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα). Επιπλέον, έχουν αναφερθεί διάρροια και εξάνθημα από τη χρήση πάνας.


        Εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

        Ωστόσο,

      • αν εσείς ή το παιδί σας είσαστε συχνά άρρωστοι, ή

      • αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.


        Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

        image

        Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Ebilfumin

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

    στην κυψέλη μετά από το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

    αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 250 C.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ebilfumin

Πχ.: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού, και επικαλύψεις για επιδόρπια, όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge.

Ή μπορείτε να ετοιμάσετε ζαχαρόνερο: αναμείξτε ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρία- τέταρτα (3/4) κουταλάκια του γλυκού ζάχαρη.


Βήμα 1: Χύστε όλη τη σκόνη σε ένα δοχείο


Κρατήστε το καψάκιο 75 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη: μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας.

Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο, ανεξάρτητα από τη δόση που ετοιμάζετε.

Η ποσότητα είναι η ίδια είτε για τη θεραπεία είτε για την πρόληψη της γρίπης.


image


Βήμα 2: Προσθέστε νερό για να αραιώσετε το φάρμακο


image

Χρησιμοποιήστε τη μεγάλη δοσιμετρική σύριγγα

για να τραβήξετε έως

12,5 ml νερού.


Προσθέστε το νερό στη σκόνη στο δοχείο.

image

Ανακατέψετε το μίγμα με το κουταλάκι του γλυκού για περίπου

2 λεπτά.


Μην ανησυχείτε αν δεν διαλύεται όλη η σκόνη. Η αδιάλυτη σκόνη είναι μόνο αδρανή συστατικά.


Βήμα 3: Επιλέξτε τη σωστή ποσότητα για το βάρος του παιδιού σας


Βρείτε το βάρος του παιδιού σύμφωνα με την αριστερή στήλη του πίνακα.

Η δεξιά στήλη του πίνακα δείχνει την ποσότητα του υγρού μίγματος που θα πρέπει να τραβήξετε.


Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 μηνός

Βάρος παιδιού (πλησιέστερο)

Πόσο μίγμα να τραβήξετε

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ή περισσότερα

5,0 ml


Παιδιά ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα, με βάρος μικρότερο από 40 kg

Βάρος παιδιού

(πλησιέστερο)

Πόσο μίγμα να τραβήξετε

Έως 15 kg

5,0 ml

15 έως 23 kg

7,5 ml

23 έως 40 kg

10,0 ml


Βήμα 4: Τραβήξτε το υγρό μίγμα


Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό μέγεθος δοσιμετρικής σύριγγας. Αναρροφήστε τη σωστή ποσότητα υγρού μίγματος από το πρώτο δοχείο. Αναρροφήστε προσεκτικά ώστε να μην συμπεριληφθούν φυσαλίδες αέρα. Χύστε το απαλά τη σωστή δόση στο δεύτερο δοχείο.

image


Βήμα 5: Κάνετέ το γλυκό και δώστε το στο παιδί


Προσθέστε μία μικρή ποσότητα – όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού – της γλυκιάς τροφής στη σκόνη στο δοχείο.

Αυτό γίνεται για να επικαλύψει την πικρή γεύση του Ebilfumin. Ανακατέψτε τη γλυκιά τροφή και το υγρό Ebilfumin καλά.


image


Δώστε όλο το περιεχόμενο του δεύτερου δοχείου (υγρό μίγμα Ebilfumin με προσθήκη γλυκιάς τροφής) στο παιδί αμέσως.


Αν παραμείνει μίγμα στο δεύτερο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μία μικρή ποσότητα νερού και δώστε στο παιδί να το πιει όλο.

Για παιδιά που δεν μπορούν να πιουν από το δοχείο, ταΐστε με κουτάλι ή χρησιμοποιήστε ένα μπουκάλι για να ταΐσετε στο παιδί το υπόλοιπο υγρό.


Δώστε στο παιδί κάτι να πιει.


Πετάξτε οποιοδήποτε υγρό που έχει παραμείνει στο πρώτο δοχείο.


Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας μόν


Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια: Το εμπορικά παρασκευασμένο Ebilfumin για πόσιμο εναιώρημα (6 mg/ml) είναι το προτιμητέο προϊόν για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς που δυσκολεύονται με την κατάποση των καψακίων ή σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται μικρότερες δόσεις. Σε περίπτωση που το εμπορικά παρακευασμένο Ebilfumin κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός μπορεί να παρασκευάσει το εναιώρημα (6 mg/ml) από καψάκια Ebilfumin. Εάν ούτε το παρασκευασμένο εναιώρημα στο φαρμακείο δεν είναι διαθέσιμο, οι ασθενείς μπορούν να προετοιμάσουν το εναιώρημα από καψάκια στο σπίτι.


Για τη χορήγηση του εναιωρήματος που παρασκευάζεται στο φαρμακείο θα πρέπει να παρέχονται δοσιμετρικές σύριγγες για χορήγηση από το στόμα (σύριγγες για χορήγηση από το στόμα) κατάλληλης χωρητικότητας και διαβάθμισης, καθώς και οι διαδικασίες που υπεισέρχονται για την παρασκευή στο σπίτι. Και στις δύο περιπτώσεις, οι σωστές ποσότητες θα πρέπει κατά προτίμηση να επισημανθούν στους δοσιμετρικές σύριγγες. Για την παρασκευή στο σπίτι, θα πρέπει να παρέχονται χωριστοί δοσιμετρικές σύριγγες για τη λήψη σωστής ποσότητας νερού και υπολογισμού του μίγματος Ebilfumin – ύδατος. Για τον υπολογισμό 12,5 ml νερού θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι

δοσιμετρικές σύριγγες 10 ml.


Τα κατάλληλα μεγέθη δοσιμετρικές σύριγγες για τη λήψη της σωστής ποσότητας εναιωρήματος Ebilfumin (6 mg/ml) απεικονίζονται στη συνέχεια.


Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών):



Δόση

Ebilfumin


Ποσότητα εναιωρήματος

Ebilfumin

Μέγεθος δοσιμετρικής σύριγγας για χρήση (διαβάθμισης 0.1ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ή 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ή 3,0 ml)

11.25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ή 3,0 ml)

12.5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13.75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ή 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml


Παιδιά ηλικίας 1 έτους ή άνω, που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg:


Δόση Ebilfumin


Ποσότητα εναιωρήματος

Ebilfumin

Μέγεθος δοσιμετρικής σύριγγαςγια χρήση (διαβάθμισης 0,1ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (ή 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml