ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
LEVOFLOXACIN/KABI
levofloxacin
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Levofloxacin Kabi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Levofloxacin Kabi
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levofloxacin Kabi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Levofloxacin Kabi
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To όνομα του φαρμάκου σας είναι Levofloxacin Kabi. Το Levofloxacin Kabi περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται λεβοφλοξασίνη. Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά. Η λεβοφλοξασίνη είναι ένα αντιβιοτικό των «κινολονών». Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις στο σώμα σας.
Πνευμόνων, στους ανθρώπους με πνευμονία.
Ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης σας.
Προστατικού αδένα όπου έχετε μια μακροχρόνια λοίμωξη.
Δέρμα και κάτω από το δέρμα, συμπεριλαμβανομένων των μυών. Αυτό μερικές φορές ονομάζεται
«μαλακά μόρια».
Σε μερικές ιδιαίτερες καταστάσεις το Levofloxacin Kabi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μειώσει τις πιθανότητες να προσβληθείτε από μια πνευμονική νόσο που ονομάζεται άνθρακας ή να επιδεινωθεί αφού έχετε εκτεθεί στα βακτήρια που προκαλούν άνθρακα.
Εάν είστε αλλεργικός(ή) στη λεβοφλοξασίνη, σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό των κινολονών όπως η μοξιφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη ή οφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: ένα εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού, ή της γλώσσας σας.
Είχατε ποτέ στο παρελθόν επιληψία
Είχατε ποτέ στο παρελθόν πρόβλημα με τους τένοντες όπως τενοντίτιδα που σχετίζεται με την θεραπεία με «αντιβιοτικά των κινολονών». Ο τένοντας είναι μια χορδή που συνδέει τον μυ σας με τον σκελετό σας.
Είστε παιδί ή έφηβος στην ανάπτυξη
Eίστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος, ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Θηλάζετε
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει σε εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω. Εάν δεν είστε σίγουρος(η), μιλήστε με τον γιατρό σας, τον νοσηλευτή σας ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Levofloxacin Kabi.
Είστε 60 ετών ή άνω
Χρησιμοποιείτε κορτικοστεροειδή, μερικές φορές ονομάζονται στεροειδή (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Levofloxacin Kabi»)
Είχατε ποτέ στο παρελθόν κρίσεις (επιληπτική κρίση)
Είχατε βλάβη στον εγκέφαλό σας που οφείλεται σε εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλη εγκεφαλική βλάβη.
Έχετε προβλήματα με τους νεφρούς
Έχετε κάτι που ονομάζεται «ανεπάρκεια glucose-6-phosphate dehydrogenase». Είναι πιο πιθανό να έχετε σοβαρά προβλήματα με το αίμα σας όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Είχατε ποτέ στο παρελθόν προβλήματα ψυχικής υγείας
Σε περίπτωση που είχατε ποτέ στο παρελθόν καρδιακά προβλήματα: θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται αυτού του τύπου το φάρμακο, εάν έχετε γεννηθεί με ή έχετε οικογενειακό ιστορικό της επιμήκυνσης του διαστήματος QT (όπως φαίνεται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς σας), έχετε ανισσοροπία αλάτων στο αίμα σας (ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (ονομάζεται «βραδυκαρδία»), έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου), είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος ή λαμβάνετε άλλα φάρμακα που οδηγούν σε
παθολογικές μεταβολές του ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και το Levofloxacin Kabi»).
Αν έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).
Αν έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).
Aν έχετε διαγνωστεί με διαρροή καρδιακής βαλβίδας (παλινδρόμηση καρδιακής βαλβίδας).
Αν έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού αορτής ή συγγενούς βαλβιδοπάθειας, ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή σύνδρομο Ehlers-Danlos, σύνδρομο Turner, σύνδρομο Sjӧgren [φλεγμονώδες αυτοάνοσο νόσημα], ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση, ή γνωστή αθηροσκλήρωση, ρευματοειδή αρθρίτιδα [πάθηση αρθρώσεων] ή ενδοκαρδίτιδα [λοίμωξη της καρδιάς]).
Είστε διαβητικός(ή)
Είχατε ποτέ στο παρελθόν ηπατικά προβλήματα
Έχετε μυασθένεια gravis
Έχετε νευρικά προβλήματα(περιφερική νευροπάθεια)
Έχετε ποτέ εμφανίσει σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, φλυκταίνωση και/ή έλκη στο στόμα μετά από λήψη λεβοφλοξασίνης.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και της αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
(DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση λεβοφλοξασίνης.
Το SJS/η TEN μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως ερυθρές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με φλύκταινες στο κέντρο στον κορμό. Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια (ερυθρά και πρησμένα μάτια). Πριν από αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα συχνά εμφανίζονται πυρετός και/ή γριππώδη συμπτώματα. Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές ή μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Το DRESS εμφανίζεται αρχικά με γριππώδη συμπτώματα και εξάνθημα στο πρόσωπο, στη συνέχεια ως εκτεταμένο εξάνθημα με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων σε εξετάσεις αίματος και αυξημένο αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες
Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήσετε τη λήψη της λεβοφλοξασίνης και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβακτηριδιακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Levofloxacin Kabi, εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης. Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Σε περίπτωση που αισθανθείτε αιφνίδιο έντονο πόνο στην κοιλιά, στον θώρακα ή στη ράχη, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού αορτής, επισκεφθείτε άμεσα τη μονάδα επειγόντων περιστατικών. Ο κίνδυνος αυτός είναι αυξημένος αν λαμβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία με συστημικά κορτικοστεροειδή.
Αν αρχίσετε να νιώθετε δυσκολία στην αναπνοή, ιδίως όταν ξαπλώνετε ανάσκελα στο κρεβάτι, ή αν παρατηρήσετε οίδημα στους αστραγάλους, στα πόδια ή στην κοιλιά, ή πρωτοεμφανιζόμενο αίσθημα καρδιακών παλμών (αίσθηση γρήγορου ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού), πρέπει αμέσως να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη τενόντων μπορεί να συμβούν σπάνια. Ο κίνδυνός σας είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν από τις πρώτες 48 ώρες θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Levofloxacin Kabi. Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το Levofloxacin Kabi, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή. Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.
Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, αίσθημα νυγμών (μυρμήγκιασμα), μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα πόδια ή στα χέρια. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Levofloxacin Kabi και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Levofloxacin Kabi, έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες. Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης,
της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, διαταραχή της μνήμης, έντονη κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το Levofloxacin
Kabi, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης ένα αντιβιοτικό από μια άλλη κατηγορία.
Εάν δεν είστε σίγουρος(η) ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό, νοσηλευτή ή φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Levofloxacin Kabi.
Eνημερώσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ή πρόκειται να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Αυτό γιατί το Levofloxacin Kabi μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο κάποια άλλα φάρμακα δρουν. Επίσης κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρά η λεβοφλοξασίνη.
Κορτικοστεροειδή, μερικές φορές ονομάζονται στεροειδή – χρηιμοποιούνται στη φλεγμονή. Μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιαστεί μια φλεγμονή και/ή ρήξη των τενόντων σας.
Βαρφαρίνη – χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος. μπορεί να είναι πιο πιθανό να έχετε μια αιμορραγία. Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί τακτικούς ελέγχους στο αίμα σας για να ελέγξει πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Θεοφυλλίνη - χρησιμοποιείται για τις αναπνευστικές δυσκολίες. Μπορεί να είναι πιο πιθανό να έχετε μια κρίση (επιληπτικές κρίσεις), όταν λαμβάνεται με το Levofloxacin Kabi.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDS) – χρησιμοποιούνται για τον πόνο και την φλεγμονή όπως η ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη, φαινπρουφαίνη, κετοπροφαίνη, ινδομεθασίνη. Μπορεί να είναι πιο πιθανό να έχετε μια κρίση (επιληπτικές κρίσεις), όταν λαμβάνεται με το Levofloxacin Kabi.
Κυκλοσπορίνη – χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις οργάνων. Μπορεί να είναι πιο πιθανό να έχετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κυκλοσπορίνης.
Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αντι-αρρυθμικά όπως κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, σοταλόλη, δοφελιτίδη, ιβουτιλίδη και αμιοδαρόνη), για την κατάθλιψη (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη), για τις ψυχιατρικές διαταραχές (αντιψυχωτικά) και για τις βακτηριακές λοιμώξεις (αντιβιοτικά των «μακρολίδων» όπως η ερυθρομυκίνη, αζιθρομυκίνη και κλαριθρομικίνη).
Προβενεσίδη – χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας και σιμετιδίνη - χρησιμοποιείται στη θεραπεία ελκών και καούρων. Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν παίρνετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα με το Levofloxacin Kabi. Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση.
Οι έλεγχοι ούρων μπορεί να δώσουν «λανθασμένα θετικά» αποτελέσματα για δυνατά παυσίπονα που ονομάζονται «οπιοειδή» σε ανθρώπους που λαμβάνουν Levofloxacin Kabi. Εάν ο γιατρός σας έχει ζητήσει έναν έλεγχο ούρων, ενημερώστε τον γιατρός σας ότι λαμβάνετε Levofloxacin Kabi.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να δώσει «λανθασμένα αρνητικά» αποτελέσματα για μερικούς ελέγχους που χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο για τον προσδιορισμό βακτηρίων που προκαλούν φυματίωση.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε.
Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την χορήγηση αυτού του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ζάλης, υπνηλίας, περιστροφής (ίλιγγος) ή μεταβολές στην όραση. Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και στην ταχύτητα αντίδρασής σας. Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ή πραγματοποιήσετε οποιαδήποτε εργασία που απαιτεί υψηλό επίπεδο συγκέντρωσης.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 177 mg νάτριο (κύριο συστατικό μαγειρικού / επιτραπέζιου άλατος) σε 50 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 8,85% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για ένα ενήλικα.
Η λεβοφλοξασίνη είναι ένα φάρμακο που χορηγείται στα νοσοκομεία
Θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή νοσηλευτή ως ένεση. Η ένεση θα είναι σε μια από τις φλέβες σας και θα χορηγηθεί κατά την διάρκεια μιας χρονικής περιόδου (αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια έγχυση)
Για 250 mg Levofloxacin Kabi o χρόνος έγχυσης πρέπει να είναι 30 λεπτά ή περισσότερο
Για 500 mg Levofloxacin Kabi ο χρόνος έγχυσης πρέπει να είναι 60 λεπτά ή περισσότερο
Ο ρυθμός της καρδιάς σας και η αρτηριακή πίεση θα παρακολουθείται στενά. Αυτό γίνεται γιατί ένας μη συνηθισμένα γρήγορος παλμός της καρδιάς και μια παροδική μείωση της αρτηριακής πίεσης είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί κατά την διάρκεια της έγχυσης παρόμοιου εντιβιοτικού. Εάν η αρτηριακή σας πίεση μειωθεί σημαντικά ενώ σας χορηγείται η έγχυση, θα σταματήσει αμέσως.
Εάν δεν είστε σίγουρος(η) γιατί σας χορηγείται το Levofloxacin Kabi ή έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πόσο Levofloxacin Kabi σας χορηγείται, μιλήστε με τον γιατρό, νοσηλευτή ή φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο levofloxacin Kabi πρέπει να λάβετε
Η δόση θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και σε ποιο σημείο του σώματός είναι η λοίμωξη
Η διάρκεια της θεραπείας σας θα εξαρτηθεί από΄την σοβαρότητα της λοίμωξής σας.
Πνευμονία: 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως.
Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών και της ουροδόχου κύστης: 500 mg μία φορά ημερησίως.
Λοίμωξη του προστατικού αδένα: 500 mg μία φορά ημερησίως.
Λοίμωξη του δέρματος και κάτω από το δέρμα συμπεριλαμβανομένων των μυών: 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως.
Ο γιατρός σας ίσως να χρειαστεί να σας χοηγήσει μικρότερη δόση.
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Αποφύγετε την άμεση έκθεση στο φως του ήλιου καθώς λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και για 2 ημέρες μετά την διακοπή του. Αυτό απαιτείται γιατί το δέρμα σας θα γίνει πολύ πιο ευαίσθητο στον ήλιο και μπορεί να καεί, να τσούζει να δημιουργηθούν σοβαρές φουσκάλες εάν δεν λάβετε τις ακόλουθες
προφυλάξεις:
Σιγουρευτείτε ότι χρησιμοποιείτε αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη
Πάντοτε να φοράτε καπέλο και ρούχα που να καλύπτουν τα χέρια και τα πόδια σας
Αποφύγετε τα σολάριουμ
Είναι απίθανο ο γιατρός ή νοσηλευτής σας να σας χορηγήσει περισσότερο φάρμακο. Ο γιατρός και ο νοσηλευτής σας θα παρακολουθεί την πρόοδό σας και θα ελέγχει το φάρμακο που σας χορηγείται.
Πάντοτε να ρωτάτε εάν δεν είστε σίγουρος(η) γιατί λαμβάνετε μια δόση φαρμάκου.
Λαμβάνοντας πολύ περισσότερο Levofloxacin Kabi μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες επιδράσεις: σπασμωδικές κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις), αίσθημα σύγχυσης, ζάλη, μειωμένη συνείδηση, τρόμο και καρδιακά προβλήματα – που οδηγούν σε μη ομαλούς καρδιακούς παλμούς καθως επίσης σε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
Ο γιατρός ή νοσηλευτής σας θα έχει οδηγίες σχετικά με το πότε να σας χορηγήσει το φάρμακο αυτό. Είναι απίθανο να μην λάβετε το φάρμακο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν πιστεύετε ότι έχετε παραλείψει μια δόση, ενημερώστε τον γιατρό ή νοσηλευτή σας.
Ο γιατρός ή νοσηλευτής σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί το Levofloxacin Kabi ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα. Εάν διακοπεί η χορήγηση πολύ νωρίς, η κατάστασή σας μπορεί να χειροτερεύσει ή τα βακτήρια μπορεί να γίνουν ανθεκτικά στο φάρμακο. Μετά από μερικές ημέρες θεραπείας με το διάλυμα για έγχυση ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει στη μορφή ως δισκίο συτού του φαρμάκου για να ολοκληρώσετε το πρόγραμμα της θεραπείας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Levofloxacin Kabi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και συχνά υποχωρούν μετά από σύντομο χρονικό διάστημα.
Έχετε μια αλλεργική αντίδραση. Οι ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα στα χείλη σας, το πρόσωπο, το λαιμό ή τη γλώσσα.
Υδαρή διάρροια η οποία μπορεί να έχει αίμα, πιθανόν με κράμπες στομάχου και υψηλή θερμοκρασία. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρού κοιλιακού προβλήματος.
Πόνος και φλεγμονή των τενόντων σας ή των συνδέσμων το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη. Ο Αχίλειος τένοντας επηρεάζεται πιο συχνά.
Κρίσεις (σπασμοί)
Να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα τα οποία δεν υφίστανται (παραισθήσεις, παράνοια)
Αίσθημα κατάθλιψης, νοητικά προβλήματα, αίσθημα διέγερσης (ανησυχία) μη φυσιολογικά όνειρα ή εφιάλτες
Σοβαρή διαταραχή των διανοητικών ικανοτήτων που προκαλεί συγκεχυμένη σκέψη και μειωμένη επίγνωση του περιβάλλοντος (παραλήρημα)
Εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλός πυρετός, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές (ηωσινοφιλία), διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, που είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο φαρμακευτικής υπερευαισθησίας). Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Σύνδρομο που σχετίζεται με μειωμένη απέκκριση ύδατος και χαμηλά επίπεδα νατρίου (SIADH)
Μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία) ή μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας που οδηγεί σε κώμα (υπογλυκαιμικό κώμα). Αυτό είναι σημαντικό για τους ανθρώπους που έχουν διαβήτη.
Αίσθημα καύσου, τσουξίματος, πόνου ή μουδιάσματος. Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις της ονομαζόμενης «νευροπάθειας».
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης. Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με φλύκταινες στο κέντρο στον κορμό, ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια, ενώ μπορεί να προηγείται η εμφάνιση πυρετού και γριππωδών συμπτωμάτων. Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα σκούρου χρώματος, κνησμός, ή ευαίσθητο στομάχι (κοιλιά). Αυτές μπορεί να είναι ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν θανατηφόρα ηπατική ανεπάρκεια.
Aλλαγή της γνώμης σας και των σκέψεών σας (ψυχωσικές αντιδράσεις) με κίνδυνο να έχετε αυτοκτονικές σκέψεις ή δράσεις.
Εάν η όρασή σας γίνει ανεπαρκής ή εάν έχετε οποιεδήποτε άλλες διαταραχές στα μάτια ενώ λαμβάνετε το Levofloxacin Kabi συμβουλευτείτε ένα οφθαλμίατρο αμέσως.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (έως και για μήνες ή χρόνια) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως φλεγμονές τενόντων, ρήξη τενόντων, πόνος των αρθρώσεων, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα,
κάψιμο, μούδιασμα ή πόνος (νευροπάθεια), κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, δυσλειτουργία της μνήμης, καθώς και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Σε ασθενείς που έλαβαν φθοριοκινολόνες έχουν αναφερθεί περιστατικά διόγκωσης και εξασθένησης του αορτικού τοιχώματος ή σχίσιμο του αορτικού τοιχώματος (ανευρύσματα και διαχωρισμοί), με κίνδυνο ρήξης η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία, καθώς και περιστατικά διαρροής καρδιακών βαλβίδων. Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Διαταραχές στον ύπνο
Κεφαλαλγία, αίσθημα ζάλης
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία, έμετος) και διάρροια
Αύξηση των επιπέδων μερικών ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας
Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης
Φλεγμονή σε μια φλέβα
Μεταβολές στον αριθμό άλλων βακτηρίων ή μυκήτων, λοίμωξη από μύκητες που ονομάζονται Candida για την οποία μπορεί να χρειαστεί θεραπεία
Μεταβολές στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων που φαίνονται στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων (λευκοπενία, ηωσινοφιλία)
Αίσθημα άγχους (άγχος), αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα νευρικότητας, αίσθημα υπνηλίας, τρέμουλο, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
Δυκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Μεταβολές στην γεύση κάποιων πραγμάτων, απώλεια όρεξης, στομαχική διαταραχή ή δυσπεψία, πόνος στη περιοχή του στομάχου, αίσθημα πρηξίματος (μετεωρισμός) ή δυσκοιλιότητα
Κνησμός και δερματικό εξάνθημα, σοβαρός κνησμός και κνίδωση, έντονη εφίδρωση (υπεριδρωσία)
Αρθραλγία ή μυϊκός πόνος
Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν ασύνηθα αποτελέσματα λόγω ηπατικών (αυξημένη χολερυθρίνη) ή νεφρικών (αυξημένη κρεατινίνη) προβλημάτων
Γενικευμένη αδυναμία
Μολωπισμός και εύκολη αιμορραγία λόγω μειωμένου αριθμού αιμπεταλίων (θρομβοπενία)
Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοκυττάρων (ουδετεροπενία)
Υπερβολική ανοσοαππόκριση (υπερευαισθησία)
Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία). Αυτό είναι σημαντικό για τους ανθρώπους που έχουν διαβήτη.
Αίσθημα τσιμπημάτων στα χέρια και τα πόδια σας (παραισθησία)
Προβλήματα με την ακοή σας (εμβοή) ή την όραση σας (θολή όραση)
Ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία) ή μειωμένη αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Μυϊκή αδυναμία. Αυτό είναι σημαντικό σε ανθρώπους με μυασθένεια gravis (μία σπάνια ασθένεια του νευρικού συστήματος).
Μεταβολές στην λειτουργία των νεφρών σας και ενίοτε νεφρική ανεπάρκεια η οποία μπορεί να οφείλεται σε μια αλλεργική αντίδραση των νεφρών που ονομάζεται ενδιάμεση νεφρίτιδα.
Πυρετός
Σαφώς οριοθετημένες ερυθηματώδεις πλάκες με/χωρίς φλυκταίνωση, οι οποίες εμφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες από τη χορήγηση της λεβοφλοξασίνης και θεραπεύονται με μεταφλεγμονώδη υπολειμματική υπέρχρωση. Συνήθως επανεμφανίζονται στο ίδιο σημείο του δέρματος ή του βλεννογόνου κατά την επόμενη έκθεση στη λεβοφλοξασίνη
Επηρεασμένη μνήμη
Μείωση των ερυθρών αιμοκυττάρων (αναιμία): αυτό μπορεί να κάνει το δέρμα σας ωχρό ή κίτρινο λόγω της βλάβης των ερυθρών αιμοκυττάρων. Μείωση του αριθμού όλων των ειδών κυττάρων του αίματος (πανκυτταραιμία).
Πυρετός, πονόλαιμος και γενική αίσθηση αδιαθεσίας που δεν παρέρχεται. Αυτό μπορεί να συμβαίνει λόγω της μείωσης του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτάρρωση).
Απώλεια κυκλοφορίας (καταπληξία που μοιάζει με αναφυλαξία)
Αύξηση των επιπέδων σακχάρου αίματος (υπεργλυκαιμία). Αυτό είναι σημαντικό για τους ανθρώπους που πάσχουν από διαβήτη.
Μεταβολές στην οσμή πραγμάτων, απώλεια όσφρησης ή γεύσης (παροσμία, ανοσμία, αγευσία)
Προβλήματα στην κίνηση και βάδιση (δυσκινησία, εξτραπυραμιδικές διαταραχές)
Παροδική απώλεια συνείδησης ή στάσης (συγκοπή)
Παροδική απώλεια όρασης
Ανεπάρκεια ή απώλεια ακοής
Μη φυσιολογικά γρήγορος καρδιακός ρυθμός, απειλητικός για τη ζωή καρδιακός ρυθμός συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής, μεταβολή στο καρδιακό ρυθμό (ονομάζεται
«παράταση του διαστήματος QT, και παρατηρείται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)
Δυσκολία στην αναπνοή ή συρριγμός (βρογχόσπασμο)
Αλλεργικές αντιδράσεις των πνευμόνων
Παγκρεατίτιδα
Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος σας στον ήλιο και το υπέρυθρο φώς (φωτοευαισθησία)
Φλεγμονή στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα στο σώμα σας λόγω αλλεργικής αντίδρασης (εγγειΐτιδα)
Φλεγμονή του ιστού εσωτερικά του στόματος (στοματίτιδα)
Ρήξη μυών και βλάβη μυών (ραβδομυόλυση)
Ερυθρότητα των αρθρώσεων και οίδημα (αρθρίτιδα)
Πόνος, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην ράχη, θώρακα και άκρων
Επιθέσεις πορφυρίας σε ανθρώπους που ήδη έχουν πορφυρία (μια πολύ σπάνια μεταβολική νόσος)
Κεφαλαλγία που επιμένει με ή χωρίς θολή όραση (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, για την Ελλάδα μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr και για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε το φάρμακο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Δεν απαιτείται προστασία από το φως κατά την διάρκεια της έγχυσης.
Το Levofloxacin Kabi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν είναι διαυγές, κιτρινοπράσινο διάλυμα και ελεύθερο σωματιδίων. Απορρίψτε οποιοδήποτε διάλυμα παραμένει μετά την χρήση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η λεβοφλοξασίνη
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 5mg λεβοφλοξασίνης
Τα 50ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 250mg λεβοφλοξασίνης
Τα 100ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 500mg λεβοφλοξασίνης
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Levofloxacin Kabi διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση (για στάγδην χορήγηση). Το διάλυμα είναι διαυγές και κιτρινοπράσινο.
Διατίθεται σε:
φιάλες πολυαιθυλενίου KabiPac των 100 ml γεμισμένες με 50 ml ή 100 ml (1, 10, 20 και 25 φιάλες ανά συσκευασία).
σύστημα σάκου πολυολεφίνης Freeflex των 100 ml γεμισμένο με 50 ml ή 100 ml (10 και 20 σάκοι ανά συσκευασία)
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Fresenius Kabi Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 354
153 41 Αγία Παρασκευή
Τηλέφωνο: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ στην Κύπρο Innopro Healthcare Ltd
Γιάννου Κρανιδιώτη 185, Λατσιά 2234, Λευκωσία
Κύπρος
Τηλ. +357 22483000
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych 99-300 Kutno
Sienkiewicza 25 Πολωνία
και
NO-1788 Halden
Νορβηγία
………………………………………………………………………………………….
Χορήγηση
Το Levofloxacin Kabi χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση.
Ελέγξτε την φιάλη/σάκο πριν από την χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνον αν το διάλυμα είναι διαυγές, κιτρινοπράσινο, πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.
Διάρκεια έγχυσης
Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι τουλάχιστον 30 λεπτά για τα 250 mg ή 60 λεπτά για τα 500 mg του Levofloxacin Kabi.
Δεν είναι απαραίτητη η προστασία από το φώς κατά την διάρκεια της έγχυσης.
Είναι γνωστό ότι εγχύσεις με οφλοξασίνη (μια συγγενής της λεβοφλοξασίνης ουσία) μπορεί να προκαλέσει ταχυκαρδία (παθολογικά γρήγορο καρδιακό παλμό) και μείωση της αρτηριακής πίεσης, και σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί καταπληξία.
Αν παρατηρηθεί μια εμφανής πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά την διάρκεια της έγχυσης με λεβοφλοξασίνη, η έγχυση θα διακοπεί αμέσως.
Δοσολογία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50ml/min)
Η δοσολογία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ανάλογα με την ένδειξη περιγράφεται στην παράγραφο 3 «Πως να χορηγήσετε το Levofloxacin Kabi».
Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50ml/min)
Δοσολογικό σχήμα | |||
250 mg/24 h | 500 mg/24 h | 500 mg/12 h | |
Κάθαρση κρεατινίνης | πρώτη δόση: 250 mg | πρώτη δόση: 500 mg | πρώτη δόση: 500 mg |
50 - 20 ml/min | μετά: 125 mg/24 h | μετά: 250 mg/24 h | μετά: 250 mg/12 h |
19-10 ml/min | μετά: 125 mg/48 h | μετά: 125 mg/24 h | μετά: 125 mg/12 h |
< 10 ml/min (συμπεριλαμβανομένης της αιμοκάθαρσης και CAPD) 1 | μετά: 125 mg/48 h | μετά: 125 mg/24 h | μετά: 125 mg/24 h |
1Επιπλέον δόσεις δεν είναι απαραίτητες μετά την αιμοκάθαρση ή συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).
Συμβατότητες
Ανάμιξη με άλλα διαλύματα για έγχυση:
Το Levofloxacin Kabi είναι συμβατό με τα παρακάτω διαλύματα για έγχυση:
Γλυκόζη 50mg/ml (5%).
Διάλυμα Γλυκόζη-Ringer 25mg/ml (2,5%).
Χλωριούχο νάτριο 9mg/ml (0,9%).
Συνδυασμοί διαλυμάτων για παρεντερική διατροφή (αμινοξέα, υδατάνθρακες, ηλεκτρολύτες).
Ασυμβατότητες
Το Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ηπαρίνη ή αλκαλικά διαλύματα (π.χ. ανθρακικό νάτριο).
Φύλαξη
Φυλάσσετε το φάρμακο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Το Levofloxacin Kabi πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (εντός 3 ωρών) από το άνοιγμα της συσκευασίας για να προληφθεί οποιαδήποτε βακτηριακή επιμόλυνση.