ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
ENOXAPARIN/ROVI
enoxaparin
Enoxaparin Rovi 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Enoxaparin Rovi 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Enoxaparin Rovi 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Enoxaparin Rovi 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Enoxaparin Rovi 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
νατριούχος ενοξαπαρίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Enoxaparin Rovi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Enoxaparin Rovi
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enoxaparin Rovi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Enoxaparin Rovi
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Enoxaparin Rovi περιέχει ένα δραστικό συστατικό που ονομάζεται νατριούχος ενοξαπαρίνητο οποίο είναι μία ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH).
Το Enoxaparin Rovi δρα με δύο τρόπους.
Σταματά την περαιτέρω αύξηση των υφιστάμενων θρόμβων αίματος. Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να τους διασπάσει και να τους εμποδίσει να σας βλάψουν
Σταματά το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα σας.
Το Enoxaparin Rovi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
Τη θεραπεία θρόμβων που υπάρχουν στο αίμα σας
Να σταματήσει το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Πριν και μετά από μία χειρουργική επέμβαση
Όταν έχετε μια οξεία νόσο και αντιμετωπίζετε μία περίοδο περιορισμένης κινητικότητας
Όταν έχετε ασταθή στηθάγχη (μία πάθηση στην οποία δεν φτάνει αρκετό αίμα στην καρδιά σας)
Μετά από καρδιακή προσβολή
Να σταματήσει το σχηματισμό θρόμβων στους σωλήνες της συσκευής αιμοκάθαρσης (χρησιμοποιείται για άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα).
Σε περίπτωση αλλεργίας στην νατριούχο ενοξαπαρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνονται: εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση ή αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα των χειλιών, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Εάν είστε αλλεργικοί στην ηπαρίνη ή σε άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους, όπως ναδροπαρίνη, τινζαπαρίνη ή δαλτεπαρίνη.
Εάν εμφανίσατε αντίδραση στην ηπαρίνη η οποία προκάλεσε σοβαρή μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια) – η αντίδραση αυτή ονομάζεται επαγόμενη από την ηπαρίνη θρομβοπενία – εντός των τελευταίων 100 ημερών ή αν έχετε αντισώματα έναντι της ενοξαπαρίνης στο αίμα σας.
Εάν εμφανίζετε βαριά αιμορραγία ή έχετε μία πάθηση με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας (όπως έλκος στομάχου, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς), συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατου αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Εάν χρησιμοποιείτε το Enoxaparin Rovi για τη θεραπεία των θρόμβων αίματος στον οργανισμό σας και πρόκειται να υποβληθείτε σε ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση εντός 24 ωρών.
Το Enoxaparin Rovi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλάξ με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους. Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι ακριβώς ίδια και δεν έχουν την ίδια δράση και τις ίδιες οδηγίες χρήσης.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Enoxaparin Rovi εάν:
εμφανίσατε ποτέ αντίδραση στην ηπαρίνη που προκάλεσε σοβαρή μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σας
πρόκειται να υποβληθείτε σε ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση (βλ. Χειρουργικές επεμβάσεις και αναισθητικά): θα πρέπει να τηρείται μία καθυστέρηση μεταξύ της χρήσης του Enoxaparin Rovi και της συγκεκριμένης διαδικασίας.
σας έχει τοποθετηθεί καρδιακή βαλβίδα
έχετε ενδοκαρδίτιδα (μία λοίμωξη της εσωτερικής επιφάνειας της καρδιάς)
έχετε ιστορικό γαστρικού έλκους
εμφανίσατε πρόσφατα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
έχετε διαβήτη ή προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία του ματιού που προκαλούνται από διαβήτη (ονομάζεται διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια)
υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στα μάτια ή στον εγκέφαλό σας
είστε ηλικιωμένος (ηλικίας άνω των 65 ετών) και ιδιαίτερα αν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
έχετε νεφρικά προβλήματα
έχετε ηπατικά προβλήματα
είστε λιποβαρής ή υπέρβαρος
έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας (αυτό μπορεί να ελεγχθεί με εξέτασης αίματος)
χρησιμοποιείτε επί του παρόντος φάρμακα που επηρεάζουν την αιμορραγία (βλ. παράγραφο
παρακάτω – Άλλα φάρμακα).
Μπορεί να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα ενόσω το χρησιμοποιείτε. Αυτό γίνεται για τον έλεγχο του επιπέδου των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια) και του καλίου στο αίμα σας.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενοξαπαρίνης σε παιδιά ή εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Βαρφαρίνη – χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος
Ασπιρίνη (επίσης γνωστό και ως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΑΣΑ), κλοπιδογρέλη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να εμποδίσουν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα (βλ. επίσης παράγραφο 3, «Αλλαγή αντιπηκτικού φαρμάκου»)
Ένεση δεξτράνης – χρησιμοποιείται για την αναπλήρωση του αίματος
ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη, κετορολάκη ή άλλα φάρμακα που είναι γνωστά ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και του πρηξίματος στην αρθρίτιδα και άλλες παθήσεις
Πρεδνιζολόνη, δεξαμεθαζόνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και άλλων παθήσεων
Φάρμακα τα οποία αυξάνουν το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας, όπως άλατα καλίου, διουρητικά, ορισμένα φάρμακα για καρδιακά προβλήματα.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οσφυονωτιαία παρακέντηση ή σε χειρουργική επέμβαση στην οποία χρησιμοποιείται επισκληρίδιο ή νωτιαίο αναισθητικό, ενημερώστε το γιατρός σας ότι χρησιμοποιείτε το Enoxaparin Rovi. Βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Enoxaparin Rovi». Ενημερώστε επίσης το γιατρός
σας, εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την σπονδυλική σας στήλη ή εάν έχετε ποτέ υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στη σπονδυλική στήλη.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος και έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να το συζητήσει αυτό μαζί σας.
Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Enoxaparin Rovi δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να καταγράφουν την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος που χρησιμοποιείτε.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Κανονικά, το Enoxaparin Rovi θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό συμβαίνει γιατί πρέπει να χορηγείται μέσω ένεσης.
Όταν θα επιστρέψετε στο σπίτι, ενδέχεται να χρειαστεί να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Enoxaparin Rovi και να το χορηγείτε μόνος σας (βλ. οδηγίες για το πώς να το κάνετε αυτό).
Το Enoxaparin Rovi χορηγείται συνήθως μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια).
Το Enoxaparin Rovi μπορεί να χορηγηθεί στη φλέβα σας (ενδοφλεβίως) μετά από ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής ή χειρουργικής επέμβασης.
Το Enoxaparin Rovi μπορεί να προστεθεί στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης
Μην ενίετε το Enoxaparin Rovi σε μυ.
Ο γιατρός θα αποφασίσει την ποσότητα του Enoxaparin Rovi που θα σας χορηγήσει. Η ποσότητα θα εξαρτηθεί από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται.
Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ενδέχεται να σας χορηγηθεί μικρότερη ποσότητα Enoxaparin Rovi.
Αντιμετώπιση των θρόμβων που υπάρχουν στο αίμα σας
Η συνήθης δόση είναι 150 IU (1,5 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους κάθε ημέρα ή 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους δύο φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το Enoxaparin Rovi.
Διακοπή του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Χειρουργικές επεμβάσεις ή περίοδοι περιορισμένης κινητικότητας που οφείλεται σε μια ασθένεια
Η δόση εξαρτάται από την πιθανότητα που έχετε να σχηματίσετε θρόμβο αίματος. Το Enoxaparin Rovi θα σας χορηγηθεί στη δόση των 2.000 IU (20 mg) ή των 4.000 IU (40 mg) κάθε ημέρα.
Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, η πρώτη ένεση χορηγείται συνήθως 2 ώρες ή 12 ώρες πριν από την επέμβαση.
Εάν εμφανίζετε περιορισμένη κινητικότητα λόγω ασθένειας, το Enoxaparin Rovi θα σας χορηγηθεί συνήθως στη δόση των 4.000 IU (40 mg) κάθε ημέρα.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το Enoxaparin Rovi.
Μετά από καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Το Enoxaparin Rovi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για δύο διαφορετικούς τύπους καρδιακής προσβολής που ονομάζονται STEMI (έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) και Μη –STEMI (NSTEMI). Η ποσότητα του Enoxaparin Rovi που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από την ηλικία σας και τον τύπο της καρδιακής προσβολής που είχατε.
Καρδιακή προσβολή τύπου NSTEMI:
Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες.
Ο γιατρός συνήθως θα σας ζητήσει να πάρετε και ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το Enoxaparin Rovi.
Καρδιακή προσβολή τύπου STEMI, αν είστε ηλικίας κάτω των 75 ετών:
Θα σας χορηγηθεί αρχική δόση των 3.000 IU (30 mg) Enoxaparin Rovi
ως ένεση στη φλέβα σας.
Την ίδια στιγμή θα σας χορηγηθεί και Enoxaparin Rovi ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση). Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, κάθε 12 ώρες.
Ο γιατρός συνήθως θα σας ζητήσει να πάρετε και ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το Enoxaparin Rovi.
Καρδιακή προσβολή τύπου STEMI, αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω:
Η συνήθης δόση είναι 75 IU (0,75 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, κάθε 12 ώρες.
Η μέγιστη ποσότητα Enoxaparin Rovi που χορηγείται για τις πρώτες δύο ενέσεις είναι 7.500 IU (75 mg).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το Enoxaparin Rovi.
Για ασθενείς που υποβάλλονται σε μία επέμβαση που ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI):
Ανάλογα με το πότε σας χορηγήθηκε τελευταία φορά Enoxaparin Rovi, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει μια επιπλέον δόση Enoxaparin Rovi πριν από την επέμβαση PCI. Αυτό γίνεται μέσω ένεσης στη φλέβα σας.
Διακοπή του σχηματισμού θρόμβων αίματος στους σωλήνες της συσκευής αιμοκάθαρσης
Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους.
Το Enoxaparin Rovi προστίθεται στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης. Αυτή η ποσότητα επαρκεί συνήθως για μια 4ωρη συνεδρία. Ωστόσο, ενδέχεται ο γιατρός σας να σας χορηγήσει μια επιπλέον δόση 50 IU έως 100 IU (0,5 έως 1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, εάν απαιτείται.
Εάν είστε σε θέση να κάνετε μόνος/-η σας την ένεση Enoxaparin Rovi, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς γίνεται. Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος/-η σας την ένεση, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα. Εάν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Η σωστή ένεση κάτω από το δέρμα (που ονομάζεται "υποδόρια ένεση") θα βοηθήσει στη μείωση του πόνου και των μώλωπας στο σημείο της ένεσης.
Συλλέξτε μαζί τα αντικείμενα που χρειάζεστε: σύριγγα, ταμπάκο με αλκοόλ ή σαπούνι και νερό και δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης πάνω στο φάρμακο. Μην το χρησιμοποιείτε αν η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Ελέγξτε ότι η σύριγγα δεν είναι κατεστραμμένη και ότι το φάρμακο που περιέχεται σε αυτή είναι ένα διαυγές διάλυμα. Εάν όχι, χρησιμοποιήστε άλλη σύριγγα.
Βεβαιωθείτε ότι ξέρετε πόσο πρόκειται να χορηγήσετε.
Ελέγξτε την περιοχή της κοιλιάς σας, για να δείτε εάν η τελευταία ένεση προκάλεσε τυχόν ερυθρότητα, αλλαγή του χρώματος του δέρματος, πρήξιμο, έκκριση υγρού ή εάν πονάει ακόμα. Σε αυτή την περίπτωση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
(Οδηγίες για ενέσεις χωρίς διάταξη ασφαλείας)
Επιλέξτε μια περιοχή στη δεξιά ή στην αριστερή πλευρά του στομαχιού σας. Αυτή θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό σας και εξωτερικά προς τα πλευρά σας.
Μην κάνετε ένεση στον εαυτό σας σε απόσταση μικρότερη των 5 cm από τον ομφαλό σας ή
γύρω από υπάρχουσες ουλές ή μώλωπες.
Αλλάζετε το σημείο που κάνετε την ένεση μεταξύ τηςδεξιάς και της αριστερής πλευράς του στομαχιού σας, ανάλογα με την περιοχή που χορηγήθηκε η ένεση την τελευταία φορά.
2) Πλύνετε τα χέρια σας. Καθαρίστε (μην τρίβετε) την περιοχή που θα κάνετε την ένεση με οινόπνευμα ή με σαπούνι και νερό.
3) Καθίστε ή ξαπλώστε σε άνετη θέση, ώστε να είστε χαλαρός. Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε τη θέση που θα κάνετε την ένεση. Μια πολυθρόνα, ανάκλιντρο ή κρεβάτι με στήριξη μαξιλαριών είναι ιδανικά.
Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το από την σύριγγα. Πετάξτε το κάλυμμα.
Μην πιέζετε το έμβολο πριν να κάνετε την ένεση, προκειμένου να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του φαρμάκου.
Αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα, μην αφήσετε την βελόνα να έρθει σε επαφή με τίποτα. Ο λόγος για
αυτό είναι να διασφαλιστεί ότι η βελόνα θα παραμείνει καθαρή (αποστειρωμένη).
Όταν η ποσότητα φαρμάκου στη σύριγγα ταιριάζει ήδη με τη συνταγογραφούμενη δόση σας, δεν χρειάζεται να ρυθμίσετε τη δόση. Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Όταν η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος, ίσως χρειαστεί να ρυθμίσετε τη δόση στη σύριγγα ώστε να ταιριάζει με τη συνταγογραφούμενη δόση. Στην περίπτωση αυτή, μπορείτε να απαλλαγείτε από οποιοδήποτε επιπλέον ποσότητα φαρμάκου κρατώντας τη σύριγγα στραμμένη προς τα κάτω (για να διατηρήσετε τη φυσαλίδα αέρα στη σύριγγα) και αφαιρώντας την επιπλέον ποσότητα σε ένα δοχείο.
Μπορεί να εμφανιστεί μια σταγόνα στο άκρο της βελόνας. Εάν συμβεί αυτό, αφαιρέστε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση αγγίζοντας τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα κάτω. Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Κρατήστε τη σύριγγα με το χέρι με το οποίο γράφετε (σαν μολύβι) και με το άλλο σας χέρι, πιάστε προσεκτικά την καθαρισμένη περιοχή της κοιλιά σας μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα, έτσι ώστε να δημιουργήσετε μια πτυχή στο δέρμα.
Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε την πτυχή του δέρματος καθόλη τη διάρκεια της ένεσης.
Κρατήστε τη σύριγγα έτσι, ώστε η βελόνα να είναι στραμμένη προς τα κάτω (κάθετα σε γωνία 90º). Εισαγάγετε όλο το μήκος της βελόνας στην πτυχή του δέρματος.
Πιέστε προς τα κάτω το έμβολο με το δάχτυλό σας. Αυτό θα στείλει το φάρμακο στον λιπώδη ιστό του στομαχιού. Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε την πτυχή του δέρματος καθόλη τη διάρκεια της ένεσης.
Αφαιρέστε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης τραβώντας την ευθεία προς τα έξω. Απομακρύνετε τη βελόνα από το χρήστη και οποιονδήποτε άλλον υπάρχει. Τώρα μπορείτε να αφήσετε την πτυχή του δέρματος.
Για να αποφύγετε τον σχηματισμό μώλωπα, μην τρίβετε τη θέση ένεσης μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα. Κλείστε καλά το καπάκι του δοχείου και τοποθετήστε το δοχείο σε μέρος που δεν το φθάνουν τα παιδιά. Όταν το δοχείο γεμίσει, απορρίψτε το όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δόση είναι είτε πολύ ισχυρή (για παράδειγμα, αντιμετωπίζετε απροσδόκητη αιμορραγία) ή πάρα πολύ αδύναμη (για παράδειγμα, η δόση δεν φαίνεται να λειτουργεί), μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Οδηγίες για ενέσεις με τη χρήση διάταξης ασφαλείας:
Επιλέξτε μια περιοχή στη δεξιά ή στην αριστερή πλευρά του στομαχιού σας. Αυτή θα πρέπει να
είναι τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό σας και εξωτερικά προς τα πλευρά σας. | |
γύρω από υπάρχουσες ουλές ή μώλωπες. | |
στομαχιού σας, ανάλογα με την περιοχή που χορηγήθηκε η ένεση την τελευταία φορά. | |
Μην κάνετε ένεση στον εαυτό σας σε απόσταση μικρότερη των 5 cm από τον ομφαλό σας ή
Αλλάζετε το σημείο που κάνετε την ένεση μεταξύ τηςδεξιάς και της αριστερής πλευράς του
Πλύνετε τα χέρια σας. Καθαρίστε (μην τρίβετε) την περιοχή που θα κάνετε την ένεση με οινόπνευμα ή με σαπούνι και νερό.
Καθίστε ή ξαπλώστε σε άνετη θέση, ώστε να είστε χαλαρός. Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε τη θέση που θα κάνετε την ένεση. Μια πολυθρόνα, ανάκλιντρο ή κρεββάτι με στήριξη μαξιλαριών είναι ιδανικά.
Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το από την σύριγγα. Πετάξτε το κάλυμμα.
Μην πιέζετε το έμβολο πριν να κάνετε την ένεση, προκειμένου να αφαιρέσετε τις
φυσαλίδες αέρα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του φαρμάκου.
Αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα, μην αφήσετε την βελόνα να έρθει σε επαφή με τίποτα. Ο λόγος για αυτό είναι να διασφαλιστεί ότι η βελόνα θα παραμείνει καθαρή (αποστειρωμένη).
| |||
2) Όταν η ποσότητα φαρμάκου στη σύριγγα ταιριάζει ήδη με τη συνταγογραφούμενη δόση σας, δεν | |||
χρειάζεται να ρυθμίσετε τη δόση. Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση. | |||
3) Όταν η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος, ίσως χρειαστεί να ρυθμίσετε τη δόση στη | |||
σύριγγα ώστε να ταιριάζει με τη συνταγογραφούμενη δόση. Στην περίπτωση αυτή, μπορείτε να | |||
απαλλαγείτε από οποιοδήποτε επιπλέον ποσότητα φαρμάκου κρατώντας τη σύριγγα στραμμένη προς τα | |||
κάτω (για να διατηρήσετε τη φυσαλίδα αέρα στη σύριγγα) και αφαιρώντας την επιπλέον ποσότητα σε | |||
ένα δοχείο. | |||
4) Μπορεί να εμφανιστεί μια σταγόνα στο άκρο της βελόνας. Εάν συμβεί αυτό, αφαιρέστε τη | |||
φυσαλίδα πριν από την ένεση αγγίζοντας τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα κάτω. Τώρα είστε | |||
έτοιμοι να κάνετε την ένεση. | |||
Κρατήστε τη σύριγγα με το χέρι με το οποίο γράφετε (σαν μολύβι) και με το άλλο σας χέρι, πιάστε προσεκτικά την καθαρισμένη περιοχή της κοιλιά σας μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα, έτσι ώστε να δημιουργήσετε μια πτυχή στο δέρμα.
Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε την πτυχή του δέρματος καθόλη τη διάρκεια της ένεσης.
Κρατήστε τη σύριγγα έτσι, ώστε η βελόνα να είναι στραμμένη προς τα κάτω (κάθετα σε γωνία 90º).
Εισαγάγετε όλο το μήκος της βελόνας στην πτυχή του δέρματος.
Πιέστε προς τα κάτω το έμβολο με το δάχτυλό σας. Αυτό θα στείλει το φάρμακο στον λιπώδη ιστό του στομαχιού. Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε την πτυχή του δέρματος καθόλη τη διάρκεια της ένεσης.
Αφαιρέστε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης τραβώντας την ευθεία προς τα έξω κρατώντας το δάχτυλό σας στη ράβδο του εμβόλου. Απομακρύνετε τη βελόνα από το χρήστη και οποιονδήποτε άλλον υπάρχει. Το σύστημα ασφαλείας ενεργοποιείται πιέζοντας σταθερά τη ράβδο του εμβόλου. Το προστατευτικό περίβλημα θα καλύπτει αυτόματα τη βελόνα και θα δημιουργήσει ένα ακουστικό "κλικ" που επιβεβαιώνει την ενεργοποίηση της συσκευής. Τώρα μπορείτε να αφήσετε την πτυχή του δέρματος.
Για να αποφύγετε τον σχηματισμό μώλωπα, μην τρίβετε τη θέση ένεσης μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα. Κλείστε καλά το καπάκι του δοχείου και τοποθετήστε το δοχείο σε μέρος που δεν το φθάνουν τα παιδιά. Όταν το δοχείο γεμίσει, απορρίψτε το όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δόση είναι είτε πολύ ισχυρή (για παράδειγμα, αντιμετωπίζετε απροσδόκητη αιμορραγία) ή πάρα πολύ αδύναμη (για παράδειγμα, η δόση δεν φαίνεται να λειτουργεί), μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Μετάβαση από Enoxaparin Rovi σε φάρμακα αραίωσης του αίματος που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ., βαρφαρίνη)
Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε μία εξέταση αίματος που ονομάζεται INR και θα σας ενημερώσει πότε να διακόψετε το Enoxaparin Rovi, αναλόγως.
Μετάβαση από φάρμακα αραίωσης του αίματος που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ., βαρφαρίνη) σε Enoxaparin Rovi
Διακόψτε τη λήψη του ανταγωνιστή της βιταμίνης K. Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε μία εξέταση αίματος που ονομάζεται INR και θα σας ενημερώσει πότε να ξεκινήσετε το Enoxaparin Rovi, αναλόγως.
Μετάβαση από Enoxaparin Rovi σε θεραπεία με άμεσα από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά.
Σταματήστε τη λήψη του Enoxaparin Rovi. Ξεκινήστε να παίρνετε το άμεσο από στόματος αντιπηκτικό 0-2 ώρες πριν από τη χρονική στιγμή που θα λαμβάνατε την επόμενη ένεση, κατόπιν συνεχίστε όπως συνήθως.
Μετάβαση από θεραπεία με άμεσο από στόματος αντιπηκτικό σε Enoxaparin Rovi
Σταματήστε τη λήψη του άμεσου από στόματος αντιπηκτικού Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία με Enoxaparin Rovi για 12 ώρες μετά από την τελευταία δόση του άμεσου από στόματος αντιπηκτικού.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Enoxaparin Rovi δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία δόση, χορηγήστε τη μόλις το θυμηθείτε. Μην χορηγήσετε στον εαυτό σας διπλή δόση την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Η τήρηση ημερολογίου μπορεί να σας βοηθήσει να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε παραλείψει κάποια δόση.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις Enoxaparin Rovi έως ότου ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να τις διακόψετε. Εάν σταματήσετε, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος στο αίμα, το οποίο μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όπως και τα άλλα παρόμοια φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), το Enoxaparin Rovi μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία η οποία δυνητικά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Σε ορισμένες περιπτώσεις η αιμορραγία μπορεί να μην είναι εμφανής.
Εάν εμφανίσετε κάποιο σύμβαμα αιμορραγίας που δεν σταματά από μόνο του ή εάν εμφανίσετε σημεία υπερβολικής αιμορραγίας (εξαιρετική αδυναμία, κούραση, χλωμό δέρμα, ζάλη, πονοκέφαλο ή ανεξήγητο πρήξιμο), συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενή παρακολούθηση ή να σας αλλάξει το φάρμακο.
Διακόψτε τη χρήση της ενοξαπαρίνης και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Τυχόν σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, το φάρυγγα ή των ματιών).
Κόκκινο, φολιδώδες, εκτεταμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και πομφούς, συνοδεία πυρετού. Τα συμπτώματα εκδηλώνονται συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).
Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο απόφραξης αιμοφόρου αγγείου από θρόμβο αίματος, όπως:
πόνος από κράμπες, κοκκίνισμα, θερμότητα ή πρήξιμο σε ένα από τα πόδια σας – πρόκειται για συμπτώματα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης
δύσπνοια, πόνο στο θώρακα, λιποθυμία ή αιμόπτυση – πρόκειται για συμπτώματα πνευμονικής εμβολής
Εάν εμφανίζετε επώδυνο εξάνθημα με σκούρες ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα που δεν φεύγουν όταν εφαρμόζετε πίεση πάνω τους.
Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για έλεγχο του αριθμού των αιμοπεταλίων σας.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Αιμορραγία
Αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Μελανιάζετε ευκολότερα από ότι συνήθως. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε αιματολογικό πρόβλημα με χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων.
Ρόδινες περιοχές στο δέρμα σας. Αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν στην περιοχή στην οποία σας χορηγήθηκε η ένεση με Enoxaparin Rovi.
Δερματικό εξάνθημα (κνησμός, κνίδωση).
Ερυθρό και κνησμώδες δέρμα.
Μωλωπισμός ή πόνος της θέση ένεσης.
Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων.
Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα
Πονοκέφαλος
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος. Αυτό μπορεί να είναι σημείο αιμορραγίας στον εγκέφαλο.
Αίσθημα ευαισθησίας και πρηξίματος στο στόμαχο. Ενδέχεται να έχετε αιμορραγία στο στόμαχο.
Μεγάλες, ερυθρές, ακανόνιστου σχήματος δερματικές αλλοιώσεις με ή χωρίς φλύκταινες.
Ερεθισμός δέρματος (τοπικός ερεθισμός).
Παρατηρείτε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας και τα ούρα αποκτούν πιο σκούρα απόχρωση. Αυτό μπορεί να είναι πρόβλημα στο συκώτι.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση ή αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε άτομα με νεφρικά προβλήματα ή διαβήτη. Ο γιατρός σας μπορεί να το ελέγξει με αιματολογική εξέταση.
Αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να το ελέγξει με αιματολογική εξέταση.
Τριχόπτωση.
Οστεοπόρωση (μία πάθηση στην οποία τα οστά σας είναι πιο πιθανό να σπάσουν) μετά από μακροχρόνια χρήση.
Μυρμηκίαση, μούδιασμα και μυϊκή αδυναμία (ειδικά στο κάτω μέρος του σώματός σας) όταν υποβληθήκατε σε οσφυονωτιαία παρακέντηση ή νωτιαία αναισθησία.
Απώλεια του ελέγχου της ουροδόχου κύστης ή του εντέρου σας (με αποτέλεσμα να μην μπορείτε να ελέγξετε πότε θα πάτε στην τουαλέτα).
Σκληρή μάζα ή εξόγκωμα στη θέση της ένεσης.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C. Μην καταψύχετε.
Οι προγεμισμένες σύριγγες Enoxaparin Rovi είναι περιέκτες εφάπαξ δόσης – απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητα προϊόντα.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε η σύριγγα είναι κατεστραμμένη ή το προϊόν δεν είναι διαυγές.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος ενοξαπαρίνη
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 2.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 20 mg) σε 0,2 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 4.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 40 mg) σε 0,4 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 6.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 60 mg) σε 0,6 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 8.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 80 mg) σε 0,8 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 10.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 100 mg) σε 1,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
- Το άλλο συστατικό είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Το Enoxaparin Rovi είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως απαλό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα Τύπου I με βελόνα, που κυκλοφορεί με ή χωρίς αυτόματο σύστημα ασφαλείας.
Παρέχεται ως εξής:
Enoxaparin Rovi 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη μη βαθμονομημένη σύριγγα 0,5 mL.
Συσκευασίες με 2, 6, 10, 20 και 50 σύριγγες.
Enoxaparin Rovi 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη μη βαθμονομημένη σύριγγα 0,5 mL.
Συσκευασίες με 2, 6, 10, 20, 30 και 50 σύριγγες.
Enoxaparin Rovi 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη βαθμονομημένη σύριγγα 1 mL.
Συσκευασίες με 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 και 50 σύριγγες.
Enoxaparin Rovi 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη βαθμονομημένη σύριγγα 1 mL.
Συσκευασίες με 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 και 50 σύριγγες.
Enoxaparin Rovi 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη βαθμονομημένη σύριγγα 1 mL.
Συσκευασίες με 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 και 50 σύριγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Σε ορισμένα μεγέθη συσκευασίας, η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να διαθέτει διάταξη ασφαλείας.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 – Μαδρίτη, Ισπανία
Παρασκευαστής
ROVI Pharma Industrial Services S.A. Julián Camarillo, 35
28037 – Μαδρίτη, Ισπανία
Αυστρία, Δανία, Φινλανδία, Γερμανία, Νορβηγία, Σουηδία: Enoxaparin Becat
Βέλγιο, Γαλλία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία: Enoxaparine Becat
Ισπανία, Πορτογαλία, Ιταλία: Enoxaparina Rovi
Ελλάδα: Enoxaparin Rovi
Σλοβενία: Enoksaparin Rovi
Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Κροατία, Ουγγαρία, Λετονία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία:
Ιρλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία): Arovi
Νοέμβριος 2021
