Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Runaplax

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη


Runaplax 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Runaplax 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριβαροξαμπάνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Runaplax και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Runaplax

  3. Πώς να πάρετε το Runaplax

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Runaplax

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Runaplax και ποια είναι η χρήση του


    Το Runaplax περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαμπάνη και χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:


    • την πρόληψη των θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας εάν έχετε μια μορφή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.

    • τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας (πνευμονική εμβολή) και την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών σας ή/και των πνευμόνων σας.


      Το Runaplax ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιθρομβωτικοί παράγοντες. Λειτουργεί αποκλείοντας έναν παράγοντα πήξεως (παράγοντας Xa) μειώνοντας έτσι την τάση του αίματος να δημιουργεί θρόμβους.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Runaplax Μην πάρετε το Runaplax

    • εάν είστε αλλεργικοί στη ριβαροξαμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

    • εάν έχετε υπερβολική αιμορραγία

    • εάν έχετε νόσο ή κατάσταση σε κάποιο όργανο του σώματός σας που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, πρόσφατη επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς)

    • εάν λαμβάνετε φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων (π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), εκτός από το διάστημα κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός

    • εάν έχετε ηπατική νόσο η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας

    • εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.


    Μην πάρετε το Runaplax και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Runaplax.


    Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Runaplax

    • εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς θα μπορούσε να συμβαίνει σε περιπτώσεις όπως:

      • σοβαρή νεφρική νόσος, διότι η λειτουργία των νεφρών σας μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του φαρμάκου που δρα μέσα στο σώμα σας

      • εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων αίματος (π.χ βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη, ή ηπαρίνη) κατά τη διάρκεια αλλαγής αντιπηκτικής αγωγής ή κατά τη διάρκεια λήψης ηπαρίνης μέσω φλεβικής ή αρτηριακής γραμμής για να διατηρηθεί ανοιχτή (δείτε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και το Runaplax»)

      • αιμορραγικές διαταραχές

      • πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία δεν ελέγχεται με φαρμακευτική αγωγή

      • νόσοι του στομάχου ή των εντέρων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αιμορραγία, π.χ. φλεγμονή των εντέρων ή του στομάχου, ή φλεγμονή του οισοφάγου π.χ. λόγω γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου (νόσος όπου τα οξέα του στομάχου κατευθύνονται προς τον οισοφάγο)

      • πρόβλημα με τα αιμοφόρα αγγεία στο πίσω μέρος των οφθαλμών σας (αμφιβληστροειδοπάθεια)

      • πάθηση των πνευμόνων όπου οι βρόγχοι σας διογκώνονται και γεμίζουν με πύον (βρογχεκτασία), ή προηγούμενη αιμορραγία από τον πνεύμονα σας

    • εάν έχετε μια προσθετική βαλβίδα στην καρδιά

    • εάν γνωρίζετε ότι πάσχετε από μία νόσο που ονομάζεται αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να αλλάξετε θεραπεία.

    • εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι ασταθής ή σχεδιάζεται κάποια άλλη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση ώστε να αφαιρεθεί θρόμβος αίματος από τους πνεύμονές σας.


    Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Runaplax. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενότερη παρακολούθηση.


    Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επέμβαση:

    • είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Runaplax πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.

    • Εάν η επέμβασή σας περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στην σπονδυλική σας στήλη (π.χ. επισκληρίδιος ή ραχιαία αναισθησία ή μείωση πόνου):

      • είναι πολύ σημαντικό να λάβετε το Runaplax πριν και μετά την ένεση ή την αφαίρεση του καθετήρα ακριβώς στις ώρες που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας

      • ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μούδιασμα ή αδυναμία στα πόδια σας ή προβλήματα με το έντερο ή την ουροδόχο κύστη μετά το τέλος της αναισθησίας, διότι απαιτείται επείγουσα φροντίδα.


    Παιδιά και έφηβοι

    Το Runaplax δε συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω 18 ετών. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους

    Άλλα φάρμακα και Runaplax

    Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.


    • Εάν παίρνετε:

      • ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη), εκτός εάν αυτά εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα

      • δισκία κετοκοναζόλης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing - όταν ο οργανισμός παράγει υπερβολική κορτιζόλη)

      • ορισμένα φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη)

      • ορισμένα αντι-ιικά φάρμακα για HIV / AIDS (π.χ. ριτοναβίρη)

      • άλλα φάρμακα για την μείωση της πήξεως του αίματος (π.χ. ενοξαπαρίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, όπως βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη)

      • αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ναπροξένη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ)

      • δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού

      • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης [SSRIs] ή αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης- σεροτονίνης [SNRIs])


        Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Runaplax, διότι η δράση του Runaplax μπορεί να αυξηθεί. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενότερη παρακολούθηση.

        Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε έλκη στο στομάχι ή στο έντερο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει προληπτική θεραπεία κατά του έλκους.


    • Εάν παίρνετε:

      • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη)

      • Υπερικό (St. John’s Wort, Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

      • ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό.


    Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Runaplax, διότι η αποτελεσματικότητα του Runaplax μπορεί να είναι μειωμένη. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει, εάν πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με Runaplax και εάν πρέπει να βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση.


    Κύηση και θηλασμός

    Μην πάρετε το Runaplax εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Runaplax. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το Runaplax μπορεί να προκαλέσει ζάλη (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) ή λιποθυμία (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Δεν πρέπει να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν επηρεάζεστε από τέτοια συμπτώματα.


    Το Runaplax περιέχει λακτόζη

    Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


    Το Runaplax περιέχει νάτριο

    Tο φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

    Το Runaplax περιέχει αζώχρωμα, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).

    Το έκδοχο αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.


  3. Πώς να πάρετε το Runaplax


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    Πάρτε το Runaplax μαζί με ένα γεύμα.

    Καταπιείτε το(α) δισκίο(α) κατά προτίμηση μαζί με νερό.


    Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους λήψης του Runaplax. Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμειχθεί με νερό ή πολτό μήλου αμέσως πριν το πάρετε. Αυτό το μείγμα πρέπει να ακολουθείται αμέσως από τροφή.

    Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει το θρυμματισμένο δισκίο Runaplax μέσω γαστρικού σωλήνα.


    Πόσο να πάρετε

    - Για την πρόληψη των θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό επεισόδιο) και σε άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας

    Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα.

    Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, η δόση μπορεί να μειωθεί σε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα.


    Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε θεραπεία για αποφραγμένα αιμοφόρα αγγεία στην καρδιά σας (η οποία ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση - PCI με τοποθέτηση stent), υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση για μείωση της δόσης σε ένα δισκίο Runaplax 15 mg μία φορά την ημέρα (ή σε ένα δισκίο Runaplax 10 mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση που οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά) σε συνδυασμό με ένα αντιαιμοπεταλιακό φαρμακευτικό προϊόν όπως η κλοπιδογρέλη.


    - Για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας και για την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος.

    Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες 3 εβδομάδες. Για τη θεραπεία μετά τις 3 εβδομάδες, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα.

    Μετά από τουλάχιστον 6 μήνες αντιθρομβωτικής θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία είτε με ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα είτε με ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα.

    Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και λαμβάνετε ένα δισκίο 20 mg μία φορά την ημέρα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης για τη θεραπεία μετά από 3 εβδομάδες σε ένα δισκίο 15 mg άπαξ ημερησίως εάν ο κίνδυνος αιμορραγίας είναι μεγαλύτερος από τον κίνδυνο απόκτησης νέου θρόμβου.


    Πότε να πάρετε το Runaplax

    Παίρνετε το δισκίο(α) κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.

    Προσπαθήστε να παίρνετε το(α) δισκίο(α) την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε ευκολότερα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.


    Για να αποφύγετε τη δημιουργία θρόμβων στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό) και άλλους θρόμβους στο σώμα σας:

    Εάν χρειάζεται επαναφορά των φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών σας με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιοανάταξη, λάβετε το Runaplax στις ώρες που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Runaplax από την κανονική

    Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Runaplax. Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Runaplax αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Runaplax

    • Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 20 mg ή ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα και ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε πάνω από ένα δισκίο μέσα σε μία ημέρα για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε. Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.


    • Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα και ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε πάνω από δύο δισκία των 15 mg μέσα σε μία ημέρα. Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, μπορείτε να πάρετε δύο δισκία των 15 mg ταυτόχρονα για να λάβετε ένα σύνολο δύο δισκίων (30 mg) σε μία ημέρα. Την επόμενη ημέρα, πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Runaplax

    Μην σταματήσετε να παίρνετε το Runaplax χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι το Runaplax αντιμετωπίζει και προλαμβάνει σοβαρές καταστάσεις.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Runaplax μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα (αντιθρομβωτικοί παράγοντες), το Runaplax μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Η υπερβολική αιμορραγία μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια πτώση της πίεσης του αίματος (σοκ). Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η αιμορραγία μπορεί να μην είναι φανερή.


    Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να αποτελούν σύμπτωμα αιμορραγίας:

    Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

    • παρατεταμένη ή υπερβολική αιμορραγία

    • έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλο, ανεξήγητο πρήξιμο, δύσπνοια, θωρακικό πόνο ή στηθάγχη, τα οποία μπορεί να αποτελούν συμπτώματα αιμορραγίας.

      Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπευτική αγωγή σας.


      Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σύμπτωμα σοβαρής δερματικής αντίδρασης: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, αν παρουσιάσατε δερματικές αντιδράσεις όπως:

    • επεκτεινόμενο έντονο δερματικό εξάνθημα, φυσαλίδες ή βλάβες στους βλεννογόνους, π.χ. στο στόμα ή στα μάτια (σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι πολύ σπάνια (μέχρι 1 στους 10.000).

    • μια αντίδραση στο φάρμακο που προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων, αιματολογικές διαταραχές και συστηματική ασθένεια (σύνδρομο DRESS). Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι πολύ σπάνια (μέχρι 1 στους 10.000)


      Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σημάδι σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

    • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση, εξανθήματα και δυσκολίες στην αναπνοή, ξαφνική πτώση στην πίεση του αίματος. Οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ σπάνιες (αναφυλακτικές

      αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) και όχι συχνές (αγγειοοίδημα και αλλεργικό οίδημα, μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους).

      Γενικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

    • αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, αιμορραγία από τα ουρογεννητικά όργανα (συμπεριλαμβανομένου αίματος στα ούρα και βαριάς έμμηνου ρύσης), αιμορραγία από τη μύτη, αιμορραγία από τα ούλα

    • οφθαλμική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας από το «άσπρο» των ματιών)

    • αιμορραγία σε ιστό ή κοιλότητα του σώματος (αιμάτωμα, μώλωπες)

    • αποβολή αίματος με το βήχα

    • αιμορραγία από το δέρμα ή κάτω από το δέρμα

    • αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση

    • σταγονοειδής έκκριση αίματος ή υγρού από το χειρουργικό τραύμα

    • πρήξιμο των άκρων

    • πόνος στα άκρα

    • πυρετός

    • μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα σας χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια

    • πόνος στο στομάχι, διαταραχές της πέψης, τάση για έμετο ή ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια

    • χαμηλή αρτηριακή πίεση (τα συμπτώματα μπορεί να είναι αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία όταν βρίσκεστε σε όρθια στάση)

    • μειωμένη γενική δύναμη και ενέργεια (αδυναμία, κόπωση), πονοκέφαλος, ζάλη

    • εξάνθημα, κνησμός

    • διαταραγμένη λειτουργία των νεφρών (μπορεί να φανεί στις εξετάσεις που θα γίνουν από το γιατρό σας)

    • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

    • αιμορραγία στον εγκέφαλο ή μέσα στο κρανίο

    • αιμορραγία σε άρθρωση προκαλώντας πόνο και πρήξιμο

    • λιποθυμία

    • αίσθημα αδιαθεσίας

    • ξηροστομία

    • ταχυκαρδία

    • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων

    • κνίδωση

    • διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (μπορεί να διαπιστωθεί στις εξετάσεις που πραγματοποιούνται από το γιατρό σας)

    • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση στη χολερυθρίνη, σε ορισμένα παγκρεατικά ή ηπατικά ένζυμα ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων

    • θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος).


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

    • αιμορραγία σε μυ

    • εντοπισμένο πρήξιμο

    • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)

    • συλλογή αίματος (αιμάτωμα) στη βουβωνική περιοχή, που αποτελεί επιπλοκή καρδιακού καθετηριασμού στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα σε μια αρτηρία του ποδιού σας (ψευδοανεύρυσμα)

    • χολόσταση (μειωμένη ροή της χολής), ηπατίτιδα συμπερ. ηπατοκυτταρικής βλάβης (φλεγμονή στο ήπαρ συμπερ. ηπατικής βλάβης)

      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • αυξημένη πίεση ανάμεσα στους μύες των ποδιών ή των βραχιόνων μετά από αιμορραγία, μια κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, πρήξιμο, αλλοιωμένη αίσθηση, μούδιασμα ή παράλυση (σύνδρομο διαμερίσματος μετά από αιμορραγία)

    • νεφρική ανεπάρκεια μετά από σοβαρή αιμορραγία


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Runaplax


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη και στον περιέκτη μετά τη ΛΗΞΗ (EXP).


    Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


    Runaplax 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

    • Η δραστική ουσία είναι η ριβαροξαμπάνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg ριβαροξαμπάνης.

    • Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη Μονοϋδρική, Νάτριο Λαουρυλοθειικό, Υπρομελλόζη, Καρμελλόζη Νατριούχος διασταυρούμενη, Μαγνήσιο Στεατικό, Μικροκρυσταλλική Κυτταρίνη, Οξείδιο Πυριτίου, Κολλοειδές Άνυδρο.

Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη, Διοξείδιο του τιτανίου (E 171), Πολυαιθυλενογλυκόλη, Sunset yellow FCF aluminium lake (E 110), Oξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E 172).


Runaplax 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη Μονοϋδρική, Νάτριο Λαουρυλοθειικό, Υπρομελλόζη, Καρμελλόζη Νατριούχος διασταυρούμενη, Μαγνήσιο Στεατικό, Μικροκρυσταλλική Κυτταρίνη, Οξείδιο Πυριτίου, Κολλοειδές Άνυδρο.

Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη, Διοξείδιο του τιτανίου (E 171), Πολυαιθυλενογλυκόλη, Sunset yellow FCF aluminium lake (E 110), Oξείδιο του σιδήρου Eρυθρό (E 172), Oξείδιο του σιδήρου Kίτρινο (E 172), Oξείδιο του σιδήρου Mαύρο (E 172).


Εμφάνιση του Runaplax και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Runaplax 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, επισημασμένα με το «15» στην μια όψη. Τα Runaplax 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί χρώματος στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, επισημασμένα με το «20» στην μια όψη.


Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης (φύλλο OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, Διαφανές ή αδιαφανές φύλλο PVC//PVDC/Aluminium) των 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.


Τα δισκία διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium foil, Διαφανή ή αδιαφανή PVC//PVDC/Aluminium foil) των 5x1, 10x1, 14x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.


Τα δισκία διατίθενται σε περιέκτες δισκίων (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει αφυγραντικό, των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστές Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57

SI-1000 Ljubljana Σλοβενία


Παρασκευαστές

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000,

Μάλτα


Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Γερμανία


Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Ολλανδία Rivaroxaban Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten Rivaroxaban Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Αυστρία Rivaroxaban Sandoz 15 mg – Filmtabletten Rivaroxaban Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Γερμανία Rivaroxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban HEXAL 20 mg Filmtabletten

Δανία Rivaroxaban "Sandoz" Rivaroxaban "Sandoz"

Ελλάδα Runaplax 15 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Runaplax 20 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Φινλανδία Rivaroxaban Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rivaroxaban Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Γαλλία RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

Ουγγαρία Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmtabletta Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmtabletta

Ισπανία Rivaroxaban Rowex 15mg Film-coated tablets Rivaroxaban Rowex 20mg Film-coated tablets

Μάλτα Rivaroxaban Sandoz 15 mg Film-coated Tablets Rivaroxaban Sandoz 20 mg Film-coated Tablets

Νορβηγία Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmdrasjerte tabletter Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmdrasjerte tabletter

Σουηδία Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter

Σλοβακία Rivaroxabán Sandoz 15 mg Rivaroxabán Sandoz 20 mg

Αγγλία Rivaroxaban Sandoz 15 mg film-coated tablets Rivaroxaban Sandoz 20 mg film-coated tablets


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις . Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα:

Novartis (Hellas) A.E.B.E/Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712