Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Signifor

ΤΙΜΈς

SIGNIFOR PS.INJ.SUS 20MG/VIAL 1 VIAL + 1PFSYR x 2ML SOLV

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2.217,11 €
Λιανεμποριο: 2.420,64 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

SIGNIFOR PS.INJ.SUS 40MG/VIAL 1 VIAL + 1PFSYR x 2ML SOLV

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2.246,01 €
Λιανεμποριο: 2.452,19 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

SIGNIFOR PS.INJ.SUS 60MG/VIAL 1 VIAL + 1PFSYR x 2ML SOLV

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2.372,13 €
Λιανεμποριο: 2.583,60 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

SIGNIFOR PS.INJ.SUS 10MG/VIAL BTx1 VIAL + 1PFSYR x 2ML SOLV + INJECTION KIT

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2.594,55 €
Λιανεμποριο: 2.818,97 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

SIGNIFOR PS.INJ.SUS 30MG/VIAL BTx1 VIAL + 1PFSYR x 2ML SOLV + INJECTION KIT

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2.682,38 €
Λιανεμποριο: 2.914,41 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

SIGNIFOR INJ.SOL 0,3MG/1ML (AMP) BTx60 AMPS

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2.771,60 €
Λιανεμποριο: 3.004,00 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

SIGNIFOR INJ.SOL 0,6MG/1ML (AMP) BTx60 AMPS

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 3.094,53 €
Λιανεμποριο: 3.345,81 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

SIGNIFOR INJ.SOL 0,9MG/1ML (AMP) BTx60 AMPS

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 3.378,83 €
Λιανεμποριο: 3.653,19 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Signifor 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Pasirotide


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor εάν έχετε αυτή τη στιγμή ή αν είχατε ποτέ:

φάρμακο.


Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα.


Άλλα φάρμακα και Signifor

To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων. Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Signifor (περιλαμβανομένων και φαρμάκων χωρίς συνταγή), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την καρδιά σας πιο προσεκτικά ή να αλλάξει τη δόση του Signifor ή των άλλων φαρμάκων. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε:

- φάρμακα για τον έλεγχο του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο) στον οργανισμό σας.


Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor μπορεί να περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)


Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα)


Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

- Αυξημένα επίπεδα κετόνων (μια ομάδα ουσιών που παράγεται στο συκώτι) στα ούρα ή το αίμα (διαβητική κετοξέωση) ως μια επιπλοκή του αυξημένου επιπέδου σακχάρου στο αίμα σας. Μπορεί να εμφανίσετε αναπνοή με φρουτώδες άρωμα, δυσκολία κατά την αναπνοή και σύγχυση.


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον νοσοκόμο ή τον

image

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού σχεδίου αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  1. Πώς να φυλάσσετε το Signifor


    • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί,

      φιαλίδιο και προγεμισμένη σύριγγα μετά την «EXP»/«ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.

    • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Signifor


Εμφάνιση του Signifor και περιεχόμενο της συσκευασίας

Η κόνις Signifor είναι ελαφρώς κιτρινωπή έως κιτρινωπή κόνις σε ένα φιαλίδιο. Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ή ελαφρώς καφέ διάλυμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα.


Το Signifor 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο κόνεως με 10 mg πασιρεοτίδης και μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη.

Το Signifor 20 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο κόνεως με 20 mg πασιρεοτίδης και μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη.

Το Signifor 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο κόνεως με 30 mg πασιρεοτίδης και μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη.

Το Signifor 40 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο κόνεως με 40 mg

πασιρεοτίδης και μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη.

Το Signifor 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο κόνεως με 60 mg πασιρεοτίδης και μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη.


Κάθε συσκευασία μονάδων περιέχει το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα σε μια σφραγισμένη θήκη κυψέλων με ένα προσαρμογέα φιαλιδίου και μια βελόνα ασφαλείας για ένεση.


Το Signifor 40 mg και Signifor 60 mg διατίθενται επίσης σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 ενδιάμεσες συσκευασίες.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

France

image

Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία


Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

France


Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre France


image

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija


България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien


Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország


Danmark

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza


Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België


Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige


Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja


France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00


Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa


Ireland

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija


Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko


Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige


Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230


Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ SIGNIFOR ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ


image

ΓΙΑ ΒΑΘΙΑ ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΕΝΕΣΗ ΜΟΝΟ:


ΠΡΟΣΟΧΗ:


Υπάρχουν δύο κρίσιμα βήματα για την ανασύσταση του Signifor. Η μη τήρηση τους μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της απόδοση της ένεσης καταλλήλως.



Το κιτ ένεσης περιλαμβάνει:


image


α Ένα φιαλίδιο κόνεως

β Μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη

γ Ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος δ Μια βελόνα ασφαλείας για ένεση (20G x 1,5″)


Ακολουθήστε τις πιο κάτω οδηγίες προσεκτικά για να επιβεβαιώσετε την ορθή ανασύσταση του Signifor κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα πριν από τη βαθιά ενδομυϊκή ένεση.


Το Signifor εναιώρημα πρέπει μόνο να προετοιμάζεται αμέσως πριν από τη χορήγηση.


Το Signifor πρέπει μόνο να χορηγείται από ένα εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.

image

image


Βήμα 1

Αφαιρέστε το Signifor κιτ ένεσης από το ψυγείο.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε τη διαδικασία ανασύστασης μόνο εφόσον το κιτ ένεσης φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Αφήστε το κιτ ένεσης να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον

30 λεπτά πριν από την ανασύσταση, αλλά για περίοδο που να μην υπερβαίνει τις 24 ώρες. Σημείωση: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε

24 ώρες, το κιτ ένεσης μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο.


30

λεπτά

Βήμα 2

Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο και καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με ένα

μαντηλάκι με οινόπνευμα.


Αφαιρέστε το καλυπτικό υμένιο από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου, αλλά ΜΗΝ αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία του.


Κρατώντας τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου, τοποθετήστε τον προσαρμογέα στην κορυφή του φιαλιδίου και πιέστε το πλήρως προς τα κάτω έτσι ώστε να κουμπώσει στη θέση τους, ακούγοντας ένα «κλικ».


Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα φιαλιδίου ανασηκώνοντας την κατευθείαν προς τα επάνω όπως παρουσιάζεται στο σχήμα.


image

image


Βήμα 3

Αφαιρέστε το πώμα από την προγεμισμένη

σύριγγα που περιέχει το διαλύτη και βιδώστε την πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου.


Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι κάτω για τα μεταφέρετε όλα το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο.

Βήμα 4

ΠΡΟΣΟΧΗ: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο και ανακινείστε το φιαλίδιο ήπια για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα έτσι ώστε η κόνις να

εναιωρηθεί πλήρως. Επαναλάβετε την ήπια

ανακίνηση για ακόμη 30 δευτερόλεπτα εάν η κόνις δεν έχει εναιωρηθεί πλήρως

Βήμα 5

Γυρίστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο ανάποδα, τραβήξτε αργά το έμβολο πίσω και αναρροφήστε

όλο το περιεχόμενο από το φιαλίδιο στη σύριγγα.


Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.

image

image


Βήμα 6

Βιδώστε τη βελόνα ασφαλείας για ένεση πάνω

στη σύριγγα.


Αφαιρέστε κατευθείαν το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας. Για να αποφευχεί η καθίζηση, μπορείτε να ανακινείτε μαλακά τη σύριγγα διατηρώντας ένα ομοιόμορφο εναιώρημα. Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε οποιεσδήποτε ορατές φουσκάλες και να τις αποβάλετε από τη σύριγγα. Το ανασυσταμένο Sigifor είναι τώρα έτοιμο για την άμεση χορήγηση.

image

Βήμα 7

Το Signifor πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω

βαθιάς ενδομυϊκής ένεσης.

Προετοιμάστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.

Εισχωρήστε τη βελόνα πλήρως μέσα στον αριστερό ή δεξιό γλουτό σε μια γωνία 90° με την

επιδερμίδα.

Τραβήξτε αργά πίσω το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν εισχωρήσατε σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο

(επανατοποθετήστε σε άλλη θέση εάν εισχωρήσατε σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο).

Πιέστε αργά το έμβολο έως ότου αδειάσει η σύριγγα. Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα

ασφαλείας (όπως παρουσιάζεται στο Βήμα 8).


Γωνία


Θέσεις ένεσης

Βήμα 8

Ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας πάνω από τη βελόνα, με ένα από τις δύο μεθόδους που

παρουσιάζονται:

  • είτε πιέζοντας προς τα κάτω το αρθρωτό τμήμα του καλύμματος ασφαλείας πάνω σε

  • ή πιέζοντας το αρθρωτό τμήμα με το δάκτυλό σας.

μια σκληρή επιφάνεια

Ένα ηχητικό «κλικ» επιβεβαιώνει τη σωστή ενεργοποίηση.


Απορρίψτε τη σύριγγα αμέσως σε δοχεία για αιχμηρά.