Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

ZIRUS 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ZIRUS 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ZIRUS 20mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ZIRUS 40mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροσουβαστατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το ZIRUS και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZIRUS

3. Πώς να πάρετε το ZIRUS

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το ZIRUS

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το ZIRUS και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το ZIRUS ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες.

   
   

   Η συνταγή για το ZIRUS σας χορηγήθηκε επειδή:

   • Έχετε υψηλό επίπεδο χοληστερόλης. Αυτό σημαίνει ότι αντιμετωπίζετε κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό. Το ZIRUS χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά 6 ετών ή μεγαλύτερα για την θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.

     Σας έχει συσταθεί να πάρετε στατίνη, επειδή η αλλαγή της δίαιτας σας και η περισσότερη φυσική άσκηση δεν ήταν επαρκείς για να διορθωθούν τα επίπεδα χοληστερόλης σας. Πρέπει να συνεχίσετε την υποχοληστερολαιμική δίαιτα και την άσκηση ενώ παίρνετε ZIRUS.

     Ή

   • Έχετε άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή σχετικά προβλήματα υγείας.

     
     

     Η καρδιακή προσβολή, το εγκεφαλικό και τα σχετικά προβλήματα υγείας μπορεί να προκληθούν από μία νόσο που καλείται αθηροσκλήρωση. Η αθηροσκλήρωση οφείλεται στην δημιουργία εναποθέσεων λίπους στις αρτηρίες.

     Γιατί είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το ZIRUS

     
     

     Το ZIRUS χρησιμοποιείται για να διορθώνονται τα επίπεδα των λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται λιπίδια, από τις οποίες η πιο συνηθισμένη είναι η χοληστερόλη.

     
     

     Στο αίμα παρατηρούνται διάφοροι τύποι χοληστερόλης – η «κακή» χοληστερόλη (LDL-C) και η «καλή» χοληστερόλη (HDL-C).

   • Το ZIRUS μπορεί να μειώσει την «κακή» χοληστερόλη και να αυξήσει την «καλή» χοληστερόλη.

   • Ενεργεί βοηθώντας να παρεμποδιστεί η παραγωγή της «κακής» χοληστερόλης από τον οργανισμό σας. Επίσης, βελτιώνει την ικανότητα του οργανισμού σας να την απομακρύνει από το αίμα σας.

     
     

     Στους περισσότερους ανθρώπους η υψηλή χοληστερόλη δεν επηρεάζει τον τρόπο που αισθάνονται, επειδή αυτή δεν προκαλεί συμπτώματα. Ωστόσο, αν αυτή μείνει χωρίς θεραπεία, τα αποθέματα λιπαρών μπορεί να εναποτεθούν στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων σας, προκαλώντας τη στένωσή τους.

     
     

     Μερικές φορές, αυτά τα στενωμένα αιμοφόρα αγγεία μπορεί να αποφραχθούν, με αποτέλεσμα να διακόπτεται η παροχή αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο, οδηγώντας σε καρδιακή προσβολή ή σε εγκεφαλικό. Χαμηλώνοντας τα επίπεδα της χοληστερόλης σας, μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού ή σχετικών προβλημάτων υγείας.

     
     

     Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το ZIRUS, ακόμη κι αν η χοληστερόλη σας φθάσει στο σωστό επίπεδο, επειδή αυτό εμποδίζει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας να αυξηθούν πάλι και να δημιουργήσουν εναποθέσεις λίπους. Ωστόσο, πρέπει να σταματήσετε αν ο γιατρός σας πει να το κάνετε ή αν μείνετε έγκυος.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZIRUS Μην πάρετε το ZIRUS:

   • Εάν στο παρελθόν, εκδηλώσατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο ZIRUS, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

   • Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε. Αν μείνετε έγκυος, ενώ παίρνετε το ZIRUS, διακόψτε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε τον γιατρό σας. Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ παίρνουν ZIRUS χρησιμοποιώντας κατάλληλη αντισύλληψη.

   • Εάν έχετε νόσο του ήπατος.

   • Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

   • Εάν έχετε επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους.

   • Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνων).

     
     

     Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή είστε σε αμφιβολία), παρακαλούμε πηγαίνετε πάλι να δείτε τον γιατρό σας.

     Επιπλέον, μην παίρνετε ZIRUS 40 mg (την υψηλότερη δόση):

     
     

   • Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας βαρύτητας (αν έχετε αμφιβολία, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό σας).

   • Εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί σωστά.

   • Εάν έχετε εμφανίσει επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, έχετε ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων, όταν πήρατε άλλα φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη.

   • Εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

   • Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή (Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός).

   • Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, που ονομάζονται φιβράτες για να μειώσετε την χοληστερόλη σας.

   
   

   Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή είστε σε αμφιβολία), παρακαλούμε πηγαίνετε πάλι να δείτε τον γιατρό σας.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το ZIRUS.

   
   

   • Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.

   • Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

   - Εάν έχετε εμφανίσει επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, έχετε ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων, όταν πήρατε άλλα φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους ειδικά εάν δεν αισθάνεστε καλά ή έχετε πυρετό. Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε μυϊκή αδυναμία που είναι συνεχής.

   - Εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

   • Εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί σωστά.

     • Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, που ονομάζονται φιβράτες, για να μειώσετε την χοληστερόλη σας. Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτό το φύλλο οδηγιών προσεκτικά ακόμη και εάν έχετε πάρει άλλα φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη κατά το παρελθόν.

     • Εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV όπως ριτοναβίρη με λοπιναβίρη και/ή αταζαναβίρη, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και ZIRUS».

   • Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες 7 ημέρες ένα φάρμακο που λέγεται φουσιδικό οξύ (ένα φάρμακο για βακτηριακές λοιμώξεις), από το στόμα ή με ένεση. Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και ZIRUS μπορεί να οδηγήσεις σε σοβαρά μυικά προβλήματα (ραβδομυόλυση), παρακαλούμε δείτε «Άλλα φάρμακα και ZIRUS».

   • Εάν είσθε άνω των 70 ετών (επειδή ο γιατρός σας χρειάζεται να επιλέξει τη σωστή δόση έναρξης του ZIRUS, ώστε να είναι κατάλληλη για σας).

   • Εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.

   • Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή - δηλαδή Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός. Ο γιατρός σας χρειάζεται να επιλέξει τη σωστή δόση έναρξης του ZIRUS, ώστε να είναι κατάλληλη για σας.

   Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή δεν είστε σίγουρος):

   • Μην πάρετε το ZIRUS 40 mg (την υψηλότερη δόση) και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήστε να πάρετε ZIRUS.

   
   

   Σε λίγους ανθρώπους, οι στατίνες μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ. Αυτό εντοπίζεται με απλό έλεγχο, με τον οποίο εξετάζονται τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας συνήθως εκτελεί αυτόν τον έλεγχο αίματος (εξέταση ηπατικής λειτουργίας) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ZIRUS.

   Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή είστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη. Είναι πιθανό να είστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

   
   

   Παιδιά και έφηβοι

   • Εάν ο ασθενής είναι κάτω των 6 ετών: το ZIRUS δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα από 6 ετών.

   • Εάν ο ασθενής είναι ηλικίας κάτω των 18 ετών: Το δισκίο ZIRUS 40 mg δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

   
   

   Άλλα φάρμακα και ZIRUS

   Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

   
   

   Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για παράδειγμα μετά την μεταμόσχευση οργάνων), βαρφαρίνη ή κλοπιδογρέλη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος), φιβράτες (όπως γεμφιβροζίλη, φαινοφιβράτη) ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης (όπως η εζετιμίμπη), φάρμακα για τη δυσπεψία (που χρησιμοποιούνται για να εξουδετερώνουν το οξύ στο στομάχι σας), ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό), φουσιδικό οξύ (ένα αντιβιοτικό – παρακαλούμε δείτε παρακάτω και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), αντισυλληπτικό από του στόματος (το χάπι), θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ρεγοραφενίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) ή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από HIV ή ηπατίτιδα C, μόνα ή σε συνδυασμό (βλέπε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, σιμεπρεβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ντασαμπουβίρη, βελπατασβίρη, γραζοπρεβίρη, ελμπασβίρη, γκλεκαπρεβίρη, πιμπρεντασβίρη. Οι δράσεις αυτών των φαρμάκων μπορούν να αλλάξουν από το ZIRUS ή μπορεί να αλλάξουν την δράση του ZIRUS.

   
   

   Εάν πρέπει να λάβετε φουσιδικό οξύ από του στόματος για τη θεραπεία μιας βακτηριακής λοίμωξης, θα πρέπει να σταματήσετε προσωρινά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε ξανά το ZIRUS. Η λήψη ZIRUS με φουσιδικό οξύ μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ραβδομυόλυση στην παράγραφο 4.

   Κύηση και θηλασμός

   Μην παίρνετε το ZIRUS αν είστε έγκυος, ή αν θηλάζετε. Aν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το ZIRUS διακόψτε αμέσως τη λήψη και ενημερώστε τον γιατρό σας. Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ παίρνουν ZIRUS χρησιμοποιώντας κατάλληλη αντισύλληψη.

   Ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Τα περισσότερα άτομα μπορούν να οδηγούν αυτοκίνητο και να λειτουργούν μηχανήματα ενώ χρησιμοποιούν το ZIRUS - δεν θα επηρεάσει την ικανότητά τους. Παρόλα αυτά κάποια άτομα αισθάνονται ζάλη κατά την θεραπεία με ZIRUS. Εάν αισθανθείτε ζάλη, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αποπειραθείτε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

   
   

   Το ZIRUS περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.

   Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (λακτόζη ή σάκχαρο του γάλακτος), ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το ZIRUS.

   Για τον πλήρη κατάλογο των συστατικών παρακαλείσθε να δείτε «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες».

   
   

3. Πώς να πάρετε το ZIRUS

   
   

   Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αν δεν είστε βέβαιος, ρωτείστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Συνήθεις δόσεις σε ενήλικες

   Εάν παίρνετε ZIRUS για υψηλή χοληστερόλη:

   
   

   Δόση έναρξης

   Η θεραπεία σας με το ZIRUS πρέπει να αρχίσει με τη δόση των 5 mg ή των 10 mg, ακόμη κι αν προηγουμένως έχετε πάρει υψηλότερη δόση διαφορετικής στατίνης. Η επιλογή της δόσης έναρξης για εσάς εξαρτάται από:

   • Το επίπεδο της χοληστερόλης σας.

   • Το επίπεδο κινδύνου, που αντιμετωπίζετε, για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.

   • Εάν έχετε κάποιον παράγοντα, που μπορεί να σας καταστήσει πιο ευαίσθητο σε πιθανές παρενέργειες.

     
     

     Παρακαλούμε να εξετάσετε μαζί με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ποια δόση έναρξης του ZIRUS θα είναι πιο κατάλληλη για σας.

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει την χαμηλότερη δόση (5 mg) εάν:

   • Είστε ασιατικής καταγωγής (Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός).

   • Είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.

   • Έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας βαρύτητας.

   • Είστε σε κίνδυνο για μυϊκές ενοχλήσεις και πόνους (μυοπάθεια).

   Αύξηση της δόσης και μέγιστη ημερήσια δόση

   Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας. Αυτό γίνεται για να πάρετε την ποσότητα του ZIRUS, που είναι σωστή για σας. Αν αρχίσατε με δόση 5 mg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να την διπλασιάσει σε 10 mg, μετά σε 20 mg και μετά σε 40 mg αν χρειάζεται. Αν αρχίσατε με 10 mg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να την διπλασιάσει σε 20 mg και μετά σε 40 mg, αν χρειάζεται. Από την μια ρύθμιση δόσης στην άλλη πρέπει να αφήνεται διάστημα 4 εβδομάδων.

   Η μέγιστη ημερήσια δόση του ZIRUS είναι 40 mg. Είναι μόνο για ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και με υψηλό κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό των οποίων τα επίπεδα χοληστερόλης δεν μειώνονται αρκετά με τη δόση των 20 mg.

   
   

   Εάν παίρνετε ZIRUS για να μειώσετε τον κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή σχετικά προβλήματα υγείας:

   Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει χαμηλότερη δόση εάν έχετε κάποιον από τους παράγοντες που αναφέρονται παραπάνω.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών

   Το εύρος δόσης για παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών είναι 5 έως 20 mg μία φορά ημερησίως. Η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 mg την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση σας για να βρει τη σωστή ποσότητα του ZIRUS για σας. Η μέγιστη ημερήσια δόση του ZIRUS είναι 10 mg ή 20 mg για παιδιά ηλικίας 6 με 17 ετών, ανάλογα με την υποκείμενη πάθηση σας που αντιμετωπίζεται. Πάρτε τη δόση σας μία φορά την ημέρα. Το δισκίο ZIRUS 40 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά.

   
   

   Λήψη των δισκίων σας

   Να καταπίνετε κάθε δισκίο ολόκληρο, πίνοντας νερό.

   Το ZIRUS λαμβάνεται μια φορά ημερησίως. Μπορείτε να πάρετε το ZIRUS οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς φαγητό.

   Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα για να σας βοηθήσει να το θυμηθείτε.

   
   

   Τακτικές εξετάσεις χοληστερόλης

   Είναι σημαντικό να επιστρέψετε στο γιατρό σας για τακτικές εξετάσεις της χοληστερόλης σας, για να βεβαιωθείτε ότι η χοληστερόλη σας έχει φθάσει και παραμένει στο σωστό επίπεδο.

   Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας μέχρι να παίρνετε την ποσότητα του ZIRUS, που είναι σωστή για σας.

   
   

   Εάν πάρετε περισσότερο ZIRUS, από ότι θα έπρεπε

   Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο για οδηγίες.

   
   

   Αν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ή λάβετε αγωγή για άλλη νόσο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε το ZIRUS.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση ZIRUS

   Μην ανησυχείτε, απλά πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας στη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ZIRUS

   Μιλήστε με τον γιατρό σας αν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε ZIRUS. Τα επίπεδα χοληστερόλης μπορούν να αυξηθούν ξανά εάν σταματήσετε να παίρνετε ZIRUS.

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλα αυτά δεν τις αντιμετωπίζουν όλοι.

   Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Είναι συνήθως ήπιες και εξαφανίζονται μετά από μικρό χρονικό διάστημα.

   
   

   Σταματήστε να παίρνετε ZIRUS και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις:

   • Δυσκολία στην αναπνοή, μαζί με ή χωρίς πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και / ή στο λάρυγγα.

   • Πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και / ή στον λάρυγγα, που μπορεί να προκαλεί δυσκολία στην κατάποση.

   • Σοβαρός κνησμός στο δέρμα (με προεξέχουσες δερματικές αλλοιώσεις).

     
     

     Επίσης σταματήστε να παίρνετε ZIRUS και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε ασυνήθεις ενοχλήσεις ή πόνους στους μύες που συνεχίζονται για περισσότερο από ότι περιμένετε. Τα μυϊκά συμπτώματα είναι πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους από ότι σε ενήλικες. Όπως και με τις άλλες στατίνες, ένας πολύ μικρός αριθμός ατόμων έχει αντιμετωπίσει δυσάρεστες επιδράσεις στους μύες και σπάνια αυτές προχώρησαν να γίνουν μία δυνητικά επικίνδυνη για τη ζωή βλάβη στους μύες που είναι γνωστή ως ραβδομυόλυση.

     
     

     Συνήθεις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εκδηλωθούν ανάμεσα στους 1 προς 10 και 1 προς 100 ασθενείς):

   • Πονοκέφαλος

   • Πόνος στομάχου

   • Δυσκοιλιότητα

   • Αίσθημα ασθένειας

   • Μυϊκός πόνος

   • Αίσθημα αδυναμίας

   • Ζάλη

   • Αύξηση στην ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα - αυτή συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό από μόνη της χωρίς να χρειάζεται να σταματήσει η λήψη των δισκίων του ZIRUS (μόνο για το ZIRUS 40 mg)

   • Διαβήτης. Αυτό είναι πιο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Ασυνήθεις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εκδηλωθούν σε έως 1 προς 100 και 1 προς 1.000 ασθενείς):

   • Εξάνθημα, κνησμός ή άλλες δερματικές αντιδράσεις

   • Αύξηση στην ποσότητα των πρωτεΐνης στα ούρα - αυτή συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό από μόνη της χωρίς να χρειάζεται να σταματήσει η λήψη των δισκίων του ZIRUS (μόνο για το ZIRUS 5 mg, 10 mg και 20 mg)

     Σπάνιες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εκδηλωθούν ανάμεσα στους 1 προς 1.000 και 1 προς 10.000 ασθενείς):

   • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα σημεία περιλαμβάνουν οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή τον λάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση και την αναπνοή, σοβαρό κνησμό στο δέρμα (με προεξέχουσες δερματικές αλλοιώσεις). Αν νομίζετε ότι εκδηλώνετε μια αλλεργική αντίδραση, τότε πρέπει αμέσως να διακόψετε τη λήψη του ZIRUS και να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.

   • Μυϊκή βλάβη σε ενήλικες - ως προφύλαξη, σταματήστε να παίρνετε ZIRUS και ειδοποιήστε τον γιατρό σας αμέσως αν έχετε οποιεσδήποτε ασυνήθεις ενοχλήσεις ή πόνους στους μύες σας που παραμένουν για μεγαλύτερο διάστημα από εκείνο, που θα αναμένατε.

   • Σοβαρός πόνος στο στομάχι (φλεγμονή στο πάγκρεας).

   • Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.

     
     

     Πολύ σπάνιες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εκδηλωθούν σε έως 1 προς 10.000 άτομα):

   • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών)

   • Ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ)

   • Ίχνη αίματος στα ούρα σας

   • Βλάβη στα νεύρα των ποδιών και των χεριών σας (όπως μούδιασμα)

   • Πόνος στις αρθρώσεις

   • Απώλεια μνήμης και

   • Διόγκωση μαστού στους άνδρες (γυναικομαστία).

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας μπορεί να περιλαμβάνουν:

   • Διάρροια (χαλαρά κόπρανα)

   • Σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή φλυκταινώδης κατάσταση του δέρματος, στόματος ματιών και γεννητικών οργάνων)

   • Βήχας

   • Λαχάνιασμα

   • Οίδημα (πρήξιμο)

   • Διαταραχές του ύπνου, συμπεριλαμβανομένων αϋπνίας και εφιαλτών

   • Σεξουαλικές δυσκολίες

   • Κατάθλιψη

   • Αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων επίμονου βήχα και/ή λαχάνιασμα ή πυρετό

   • Κάκωση τένοντα και μυϊκή αδυναμία που είναι συνεχής.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585. Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το ZIRUS

   
   

   • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί/κυψέλη μετά το “EXP”. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα.

   • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

   • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ZIRUS:

• Η δραστική ουσία του ZIRUS είναι η ροσουβαστατίνη.

  Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ισοδύναμη με 5 mg, 10 mg, 20 mg ή 40 mg ροσουβαστατίνης ως ροσουβαστατίνη ασβεστιούχος, αντίστοιχα.

• Τα άλλα συστατικά είναι: cellulose microcrystalline PH-101, silica colloidal anhydrous, crospovidone Type A, cellulose microcrystalline PH-102, lactose monohydrate, magnesium stearate.

Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει:

ZIRUS 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Opadry II Yellow 33K12488 που περιέχει: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin, iron oxide yellow (E172).

ZIRUS 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Opadry II Pink 33K94423 που περιέχει: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin, iron oxide red (E172).

ZIRUS 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Opadry II Pink 33K94423 που περιέχει: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin, iron oxide red (E172).

ZIRUS 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Opadry II Pink 33K94424 που περιέχει: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin, iron oxide red (E172).

Εμφάνιση του ZIRUS και περιεχόμενα της συσκευασίας

ZIRUS 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο δισκίο, με την εκτύπωση «ROS» πάνω από το «5» στην μία πλευρά και τίποτα από την άλλη, με διάμετρο 7 χιλιοστών.

ZIRUS 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο δισκίο, με την εκτύπωση «ROS» πάνω από το «10» στην μία πλευρά και τίποτα από την άλλη, με διάμετρο 7 χιλιοστών.

ZIRUS 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο δισκίο, με την εκτύπωση «ROS» πάνω από το «20» στην μία πλευρά και τίποτα από την άλλη, με διάμετρο 9 χιλιοστών.

ZIRUS 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ, οβάλ, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο δισκίο, με την εκτύπωση «ROS» στην μία πλευρά και «40» στην άλλη πλευρά, με διαστάσεις 6,8 x 11,4 χιλιοστά.

Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλες OPA-Al-PVC/Al.

Συσκευασίες που περιέχουν 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Παρασκευαστής

Medochemie Ltd - Central Factory 1-10 Constantinoupoleos Str.,

Limassol, 3011, Κύπρος ή

Medochemie Ltd – Factory AZ

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area Agios Athanassios,

Limassol, 4101, Κύπρος

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GAP Α.Ε.

Αγησιλάου 46

173 41, Αγ. Δημήτριος Αθήνα

Ελλάδα

Tηλ.: 2109310980

Φαξ: 2109338759

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

ZIRUS 5 mg, 10 mg, 20 mg και 40 mg (Δανία, Ελλάδα).

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Νοέμβριο 2018