Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

OXAVIATIN

ΤΙΜΈς

OXAVIATIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1VIALx10ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 23,97 €
Λιανεμποριο: 33,03 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

OXAVIATIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1VIALx20ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 47,95 €
Λιανεμποριο: 66,08 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

OXAVIATIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1VIALx40ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 95,91 €
Λιανεμποριο: 122,00 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη OXAVIATIN 5mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Οξαλιπλατίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο τα φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10000 άτομα)


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος https://www.eof.gr.


Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το OXAVIATIN


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Πριν την ανάμιξή του, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.


    Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στο φιαλίδιο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα, που αναφέρεται.


    Το OXAVIATIN δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια ή το δέρμα. Εάν υπάρξει κατά λάθος διαρροή, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια.


    Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, το OXAVIATIN θα απορρίπτεται με προσοχή από τον γιατρό ή τη νοσηλεύτρια.


  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το OXAVIATIN

Η δραστική ουσία είναι η οξαλιπλατίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg, 100 mg ή 200 mg οξαλιπλατίνης.

Το άλλο συστατικό είναι το ύδωρ για ενέσιμα.


Εμφάνιση του OXAVIATINκαι περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα φιαλίδια του OXAVIATIN περιέχουν πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg, 100 mg ή 200 mg οξαλιπλατίνης σε ύδωρ για ενέσιμα. Τα φιαλίδια παρέχονται σε χάρτινα κουτιά του ενός φιαλιδίου.

Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας

BIANEΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ- ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ. 210 8009111


Παρασκευαστής

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Γ’ – Παλλήνη Αττικής


Το παρόν φύλλο οδηγιών ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: [μμ/εεεε]


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης

ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ OXAVIATIN 5MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ


image


Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν την παρασκευή του πυκνού διαλύματος προς έγχυση OXAVIATIN


  1. ΣΥΝΘΕΣΗ


    Το OXAVIATIN 5 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό που περιέχει 5 mg/mL οξαλιπλατίνης σε ύδωρ για ενέσιμα.


  2. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ


    Το OXAVIATIN διατίθεται σε φιαλίδια μίας δόσης. Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο OXAVIATIN (50 mg, 100 mg ή 200 mg οξαλιπλατινη).

    Το φιαλίδιο OXAVIATIN των 10 mL είναι ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, το οποίο περιέχει 50 mg πυκνού διαλύματος οξαλιπλατίνης για παρασκευή διαλ

    ύματος προς έγχυση και φέρει πώμα από ελαστομερές βρωμοβουτύλιο.

    Το φιαλίδιο OXAVIATINτων 20 mL είναι ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, το οποίο περιέχει 100 mg πυκνού διαλύματος οξαλιπλατίνης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και φέρει πώμα από ελαστομερές βρωμοβουτύλιο.

    Το φιαλίδιο OXAVIATINτων 40 mL είναι ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, το οποίο περιέχει 200 mg πυκνού διαλύματος οξαλιπλατίνης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και φέρει πώμα από ελαστομερές βρωμοβουτύλιο.


    OXAVIATIN, στην εμπορική του συσκευασία

    Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.


    Διάλυμα προς έγχυση

    Μετά την αραίωση του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/mL), η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία +2 °C έως +8 °C και για 24 ώρες σε θερμοκρασία

    +25°C.


    Από μικροβιολογικής πλευράς, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

    Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης του διαλύματος κατά τη χρήση, και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι περισσότερο από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.


    Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα, χωρίς την παρουσία σωματιδίων.

    Αυτό το φάρμακο είναι για μία μόνο χρήση. Κάθε ποσότητα διαλύματος που δεν χρησιμοποιήθηκε θα πρέπει να απορρίπτεται.


  3. ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ


    Όπως και με τις άλλες δυνητικώς τοξικές ενώσεις, ο χειρισμός και η παρασκευή των διαλυμάτων οξαλιπλατίνης χρειάζεται προσοχή.


    Οδηγίες χειρισμού

    Ο χειρισμός αυτού του κυτταροτοξικού παράγοντα από το υγειονομικό προσωπικό απαιτεί τη λήψη κάθε δυνατής προφύλαξης, για να διασφαλιστεί η προστασία του χειριστή και του περιβάλλοντός του.


    Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων κυτταροτοξικών παραγόντων πρέπει να πραγματοποιείται από εκπαιδευμένο και ειδικευμένο προσωπικό με γνώση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται, σε συνθήκες που διασφαλίζουν την ακεραιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την προστασία του περιβάλλοντος και κυρίως την προστασία του προσωπικού που χειρίζεται τα φάρμακα, σε συμφωνία με τους κανονισμούς του νοσοκομείου. Απαιτείται ένας χώρος παρασκευής αποκλειστικά για αυτό τον σκοπό. Απαγορεύεται το κάπνισμα, το φαγητό ή το ποτό σε αυτό το χώρο.

    Το προσωπικό πρέπει να έχει στη διάθεση του κατάλληλα υλικά χειρισμού, κυρίως ένδυμα με μακριά μανίκια, προστατευτικές μάσκες, καλύμματα κεφαλιού, προστατευτικά γυαλιά, αποστειρωμένα γάντια μίας χρήσης, προστατευτικά καλύμματα για το χώρο εργασίας, περιέκτες και σάκους συλλογής απορριμμάτων.

    Ο χειρισμός των απεκκρίσεων και του εμέτου θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

    Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν το χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.

    Κάθε σπασμένος περιέκτης πρέπει να μεταχειρίζεται με τις ίδιες προφυλάξεις και να θεωρείται ως μολυσμένο απόβλητο. Τα μολυσμένα απόβλητα θα πρέπει να αποτεφρώνονται σε κατάλληλα επισημασμένους άκαμπτους περιέκτες. Ανατρέξτε παρακάτω στο κεφάλαιο

    Απόρριψη.

    Εάν πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ή διάλυμα έγχυσης

    οξαλιπλατίνης έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως και σχολαστικά με άφθονο νερό.

    Εάν πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ή διάλυμα έγχυσης οξαλιπλατίνης έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε αμέσως και σχολαστικά με άφθονο νερό.


  4. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ


    Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση

    • ΝΑ ΜΗ χρησιμοποιείται εξοπλισμός έγχυσης που περιέχει αλουμίνιο.

    • ΝΑ ΜΗ χορηγείται αδιάλυτη.

    • Μόνο διάλυμα προς έγχυση γλυκόζης 5% (50 mg/mL) να χρησιμοποιείται ως διάλυμα αραίωσης.

      -ΝΑ ΜΗΝ αραιώνεται προς έγχυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διαλύματα που περιέχουν χλωριούχα.

    • ΝΑ ΜΗΝ αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο στην ίδια φιάλη έγχυσης ή να χορηγείται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

    • ΝΑ ΜΗΝ αναμιγνύεται με αλκαλικά φάρμακα ή διαλύματα, ιδιαίτερα με 5- φθοριοουρακίλη (5-FU), σκευάσματα φυλλινικού οξέος (FA) που περιέχουν

    τρομεταμόλη ως έκδοχο και άλατα τρομεταμόλης άλλων δραστικών ουσιών. Τα αλκαλικά φάρμακα ή διαλύματα θα επηρεάσουν αρνητικά τη σταθερότητα της

    οξαλιπλατίνης.


    Οδηγίες χρήσης με φυλλινικό οξύ (ως φυλλινικό ασβέστιο ή φυλλινικό νάτριο)

    Η ενδοφλέβια έγχυση οξαλιπλατίνης 85 mg/m2 σε 250 έως 500 mL διαλύματος γλυκόζης 5% (50 mg/mL) χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια έγχυση φυλλινικού οξέος σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/mL), σε διάστημα 2 έως 6 ωρών, με χρήση μίας γραμμής Y που τοποθετείται αμέσως πριν τη θέση της έγχυσης.

    Αυτά τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια φιάλη έγχυσης. Το φυλλινικό οξύ δεν θα πρέπει να περιέχει τρομεταμόλη ως έκδοχο και θα πρέπει να αραιώνεται χρησιμοποιώντας μόνο ισοτονικό διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/mL) και όχι

    αλκαλικά διαλύματα ή διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή διαλύματα που περιέχουν χλωριούχα.


    Οδηγίες χρήσης με 5-φθοριοουρακίλη

    Η οξαλιπλατίνη θα πρέπει να χορηγείται πάντοτε πριν από τις φθοριοπυριμιδίνες – δηλαδή την 5- φθοριοουρακίλη. Μετά τη χορήγηση της οξαλιπλατίνης, θα πρέπει να ξεπλένετε τη γραμμή και στη συνέχεια να χορηγείτε 5-φθοριοουρακίλη.


    Για περισσότερες πληροφορίες σε σχέση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που συνδυάζονται με την οξαλιπλατίνη, ανατρέξτε στην αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του παρασκευαστή.


    • ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΟΝΟ τους συνιστώμενους διαλύτες (βλ. πιο κάτω).


    • Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα χωρίς την παρουσία σωματιδίων.


    1. Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση


      Αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα πυκνού διαλύματος από το φιαλίδιο(-ια) και στη συνέχεια αραιώστε με 250 mL έως 500 mL διαλύματος γλυκόζης 5% (50 mg/mL) για την επίτευξη συγκέντρωσης οξαλιπλατίνης μεταξύ τουλάχιστον 0,2 mg/mL και έως 0,7 mg/mL . Το εύρος συγκέντρωσης στο οποίο έχει καταδειχτεί η φυσικοχημική σταθερότητα της οξαλιπλατίνης είναι από 0,2 mg/mL έως 2,0 mg/mL.


      Χορηγήστε με ενδοφλέβια έγχυση.


      Μετά την αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/mL), η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C και για 24 ώρες σε θερμοκρασία +25°C.


      Από μικροβιολογικής πλευράς, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

      Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης του διαλύματος κατά τη χρήση, και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι περισσότερο από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.


      Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα, χωρίς την παρουσία σωματίδιων.


      Αυτό το φάρμακο είναι για μία μόνο χρήση. Κάθε ποσότητα διαλύματος προς έγχυση που δεν

      χρησιμοποιήθηκε θα πρέπει να απορρίπτεται (βλ. παρακάτω κεφάλαιο απόρριψη).

      Μη χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ για την αραίωση διαλύματα που περιέχουν χλωριούχο νάτριο ή

      χλώριο.


      Η συμβατότητα του διαλύματος προς έγχυση της οξαλιπλατίνης έχει ελεγχθεί με αντιπροσωπευτικά σετ χορήγησης με βάση το PVC.


    2. Έγχυση του διαλύματος


      Η χορήγηση της οξαλιπλατίνης δεν απαιτεί προηγούμενη ενυδάτωση.


      Η οξαλιπλατίνη αραιωμένη σε 250 έως 500 mL διαλύματος γλυκόζης 5% (50 mg/mL ) για την επίτευξη συγκέντρωσης τουλάχιστον 0,2 mg/mL θα πρέπει να εγχέεται μέσω είτε μίας

      περιφερικής φλέβας είτε μίας κεντρικής φλεβικής γραμμής σε διάστημα 2 έως 6 ωρών. Όταν η οξαλιπλατίνη χορηγείται μαζί με 5-φθοριοουρακίλη, η έγχυση οξαλιπλατίνης θα πρέπει να προηγείται της χορήγησης της 5-φθοριοουρακίλης.


    3. Απόρριψη


Τα υπολείμματα του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και τη χορήγηση, θα πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες του νοσοκομείου που ισχύουν για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις που σχετίζονται με την αποκομιδή επικίνδυνων αποβλήτων.