ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Dexdor
dexmedetomidine
DEXDOR C/S.SOL.IN 100MCG/ML BTx4VIALSx10ML (κλεισμένο με γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο με επικάλυψη απο φθοριοπολυμερές omniflex plus)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 347,13 € |
| Λιανεμποριο: | 404,76 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
DEXDOR C/S.SOL.IN 100MCG/ML BTx25AMPSx2ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 430,74 € |
| Λιανεμποριο: | 497,69 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
δεξμεδετομιδίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Dexdor και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dexdor
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dexdor
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Dexdor
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Dexdor περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται δεξμεδετομιδίνη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ηρεμιστικά. Χρησιμοποιείται για να προκαλέσει καταστολή (μία κατάσταση ηρεμίας, υπνηλίας ή ύπνου) σε ενήλικες ασθενείς σε νοσοκομειακές μονάδες εντατικής θεραπείας ή ενσυνείδητη καταστολή κατά τη διάρκεια διαφόρων διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων.
σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξμεδετομιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν έχετε κάποιες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (καρδιακός αποκλεισμός βαθμού 2 ή 3)
εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν ανταποκρίνεται σε θεραπεία
εάν είχατε πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλη σοβαρή πάθηση που επηρεάζει την παροχή αίματος στον εγκέφαλο.
Πριν σας χορηγηθεί αυτότοφάρμακο,ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμοσαςεάνκάποιοαπό ταπαρακάτω ισχύει καθώς το Dexdor πρέπει να χρησιμοποιηθεί μεπροσοχή:
εάν έχετε μη φυσιολογικά αργό καρδιακό ρυθμό (είτε λόγω ασθένειας ή υψηλών επιπέδων φυσικής κατάστασης) καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρδιακή ανακοπή
εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση
εάν έχετε χαμηλό όγκο αίματος, για παράδειγμα μετά από αιμορραγία
εάν έχετε ορισμένες καρδιακές διαταραχές
εάν είστε ηλικιωμένοι
εάν έχετε νευρολογικές διαταραχές (για παράδειγμα κάκωση της κεφαλής ή του νωτιαίου μυελού ή εγκεφαλικό επεισόδιο)
εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
εάν έχετε αναπτύξει ποτέ υψηλό πυρετό μετά από ορισμένα φάρμακα, ειδικότερα αναισθητικά.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει μεγάλη ποσότητα ούρων και υπερβολική δίψα, επικοινωνήστε με γιατρό εάν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος θνησιμότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και κάτω κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ιδίως σε ασθενείς που εισάγονται στη μονάδα εντατικής θεραπείας για άλλους λόγους που δεν αφορούν τη μετεγχειρητική τους πορεία, με μια πιο σοβαρή κατάσταση νόσου κατά την εισαγωγή στη μονάδα εντατικής θεραπείας και με μικρότερη ηλικία. Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν αυτό το φάρμακο εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για εσάς. Ο γιατρός θα λάβει υπόψη τα οφέλη και τους κινδύνους αυτού του φαρμάκου για εσάς, σε σύγκριση με τη θεραπεία με άλλα ηρεμιστικά.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να ενισχύσουν τη δράση του Dexdor:
φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε ή προκαλούν καταστολή (π.χ. μιδαζολάμη, προποφόλη)
ισχυρά παυσίπονα (π.χ. οπιοειδή όπως μορφίνη, κωδεΐνη)
αναισθητικά φάρμακα (π.χ. σεβοφλουράνιο, ισοφλουράνιο).
Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό, η συγχορήγηση με Dexdor μπορεί να ενισχύσει αυτή τη δράση. Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα τα οποία προκαλούν παροδική παράλυση.
Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Το Dexdor έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Αφού σας χορηγηθεί το Dexdor, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να χειριστείτε μηχανήματα ή να εργαστείτε σε επικίνδυνες καταστάσεις μέχρι να υποχωρήσουν τελείως οι επιδράσεις. Ρωτήστε τον γιατρό σας για το πότε μπορείτε να ξεκινήσετε πάλι τις δραστηριότητες αυτές και πότε μπορείτε να επιστρέψετε σε αυτό τον τύπο εργασίας.
Το Dexdor περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε
«ελεύθερο νατρίου».
To Dexdor χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο σε μονάδα εντατικής θεραπείας ενός νοσοκομείου.
To Dexdor χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων που απαιτούν καταστολή, π.χ. παρεμβατική/ενσυνείδητη καταστολή.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς. Η ποσότητα του Dexdor εξαρτάται από την ηλικία σας, το μέγεθος, τη γενική κατάσταση της υγείας, το επίπεδο καταστολής που απαιτείται και το πώς ανταποκρίνεστε στο φάρμακο. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο και θα παρακολουθεί την καρδιά σας και την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το Dexdor αραιώνεται και σας χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) στις φλέβες σας.
Ο γιατρός θα σας κρατήσει υπό ιατρική επίβλεψη για μερικές ώρες μετά την καταστολή, για να βεβαιωθεί ότι αισθάνεστε καλά.
Δεν πρέπει να πάτε σπίτι χωρίς συνοδεία.
Τα φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε, τα ηρεμιστικά ή τα ισχυρά παυσίπονα ενδέχεται να μην είναι κατάλληλα για ορισμένο χρονικό διάστημα αφότου σας χορηγήθηκε το Dexdor. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων και τη χρήση οινοπνευματωδών.
Εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Dexdor, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να ανέβει ή να πέσει, ο καρδιακός παλμός σας μπορεί να επιβραδυνθεί, μπορεί να αναπνέετε πιο αργά και μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία. Ο γιατρός σας θα ξέρει πώς να αντιμετωπίσει την κατάστασή σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
αργός καρδιακός ρυθμός
χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
αλλαγή στο ρυθμό της αναπνοής ή διακοπή της αναπνοής.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
θωρακικός πόνος ή καρδιακή προσβολή
γρήγορος καρδιακός ρυθμός
χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
ναυτία, έμετος ή ξηροστομία
ανησυχία
υψηλή θερμοκρασία
συμπτώματα μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
μειωμένη καρδιακή λειτουργία, καρδιακή ανακοπή
διόγκωση του στομάχου
δίψα
μία πάθηση κατά την οποία υπάρχει υπερβολική ποσότητα οξέος στον οργανισμό
χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα
δύσπνοια
ψευδαισθήσεις
μη επαρκής αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
μεγάλη ποσότητα ούρων και υπερβολική δίψα – μπορεί να είναι συμπτώματα μιας ορμονικής διαταραχής που ονομάζεται άποιος διαβήτης. Επικοινωνήστε με γιατρό εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και
στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε τις φύσιγγες ή τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Η δραστική ουσία είναι η δεξμεδετομιδίνη. Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη ισοδύναμη με 100 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική). Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική). Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική). Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1000 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική).
Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος μετά την αραίωση πρέπει να είναι είτε 4 μικρογραμμάρια/ml ή 8 μικρογραμμάρια/ml.
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Περιέκτες
γυάλινες φύσιγγες 2 ml γυάλινα φιαλίδια 2, 5 ή 10 ml
Συσκευασίες
5 x 2 ml φύσιγγες
25 x 2 ml φύσιγγες
5 x 2 ml φιαλίδια
4 x 4 ml φιαλίδια
4 x 10 ml φιαλίδια
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Φινλανδία
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Φινλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550
Orion Pharma GmbH
Tel: + 49 40 899 6890
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300
UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177
Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20
Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177
PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450
Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Τρόπος χορήγησης
Το Dexdor πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στη διαχείριση ασθενών που απαιτούν νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή στην αναισθησιολογική διαχείριση ασθενών στη χειρουργική αίθουσα. Πρέπει να χορηγείται μόνο ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης.
Προετοιμασία του διαλύματος
Το Dexdor μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), διάλυμα Ringer, μαννιτόλη ή σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να επιτευχθεί η απαιτούμενη συγκέντρωση είτε των 4 μικρογραμμαρίων/ml ή των 8 μικρογραμμαρίων/ml πριν τη χορήγηση. Παρακαλείστε δείτε παρακάτω σε μορφή πίνακα τους όγκους που απαιτούνται για την προετοιμασία της έγχυσης.
Στηνπερίπτωσηπουηαπαιτούμενησυγκέντρωσηείναι4μικρογραμμάρια/ml:
Όγκος Dexdor 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση | Όγκος διαλύτη | Συνολικός όγκος έγχυσης |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Στηνπερίπτωσηπουηαπαιτούμενησυγκέντρωσηείναι8μικρογραμμάρια/ml:
Όγκος Dexdor 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση | Όγκος διαλύτη | Συνολικός όγκος έγχυσης |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Το διάλυμα πρέπει να ανακινείται ήπια για να ανακατευτεί καλά.
Το Dexdor πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. ΤοDexdor έχειδειχθεί ότι είναι συμβατό όταν χορηγείται με τα ακόλουθα ενδοφλέβια υγρά και
φαρμακευτικάπροϊόντα:
Γαλακτικούχο διάλυμα Ringer, διάλυμα γλυκόζης 5%, ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), μαννιτόλη 200 mg/ml (20%), θειοπεντάλη νατριούχος, ετομιδάτη, βεκουρόνιο βρωμιούχο, πανκουρόνιο βρωμιούχο, σουκινυλοχολίνη, ατρακούριο βεσιλικό, μιβακούριο χλωριούχο, ροκουρόνιο βρωμιούχο, γλυκοπυρολάτη βρωμιούχος, φαινυλεφρίνη HCL, ατροπίνη θειϊκή, ντοπαμίνη, νοραδρεναλίνη, δοβουταμίνη, μιδαζολάμη, μορφίνη θειϊκή, φαιντανύλη κιτρική, και ένα υποκατάστατο πλάσματος.
Μελέτες συμβατότητας έδειξαν ενδεχόμενη απορρόφηση της δεξμεδετομιδίνης από ορισμένους τύπους φυσικού ελαστικού. Παρότι η δεξμεδετομιδίνη χορηγείται σε δόση έως την επίτευξη του αποτελέσματος, συνιστάται να χρησιμοποιούνται εξαρτήματα με παρεμβύσματα από συνθετικό ή επικαλυμμένο φυσικό ελαστικό.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25oC.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2o έως 8oC, εκτός και εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.