ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Aerinaze
desloratadine, pseudoephedrine
AERINAZE CON.R.TAB (2,5+120)MG/TAB BT x 10 σε BLIST (PCTFE/PVC/ALU) (PCTFE/PVC/ALU)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 4,52 € |
Λιανεμποριο: | 6,48 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
δεσλοραταδίνη/θειική ψευδοεφεδρίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Aerinaze και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aerinaze
Πώς να πάρετε το Aerinaze
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Aerinaze
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τα δισκία Aerinaze περιέχουν ένα συνδυασμό δύο δραστικών συστατικών, της δεσλοραταδίνης που είναι ένα αντιισταμινικό και της θειικής ψευδοεφεδρίνης που είναι ένα αποσυμφορητικό.
Τα αντιισταμινικά βοηθούν στη μείωση των αλλεργικών συμπτωμάτων εμποδίζοντας τις επιδράσεις μίας ουσίας που ονομάζεται ισταμίνη, η οποία παράγεται από το σώμα. Τα αποσυμφορητικά βοηθούν στην απαλλαγή από τη ρινική συμφόρηση (μπουκωμένη/βουλωμένη μύτη).
Τα δισκία Aerinaze ανακουφίζουν τα συμπτώματα που σχετίζονται με την εποχική αλλεργική ρινίτιδα
(πυρετός εκ χόρτου), όπως φτάρνισμα, μύτη και μάτια που τρέχουν ή με κνησμό, όταν συνοδεύονται από ρινική συμφόρηση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη, στη θειική ψευδοεφεδρίνη, σε αδρενεργικά φάρμακα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη
εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιοπάθεια ή νόσο των αιμοφόρων αγγείων ή ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
εάν έχετε γλαύκωμα, δυσκολία στην ούρηση, αποκλεισμό ουροφόρων οδών, ή έναν υπερλειτουργικό θυρεοειδή
εάν παίρνετε θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (μία κατηγορία αντικαταθλιπτικών φαρμάκων) ή εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε αυτών των τύπων τα φάρμακα μέσα στις τελευταίες 14 ημέρες.
Ορισμένες καταστάσεις μπορεί να σας κάνουν ασυνήθιστα ευαίσθητους στο αποσυμφορητικό θειική ψευδοεφεδρίνη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο. Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Aerinaze:
εάν είστε ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτεροι. Οι μεγαλύτεροι ενήλικες μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου
εάν έχετε διαβήτη
εάν έχετε εντερικά έλκη που οδηγούν στη στένωση στομάχου, λεπτού εντέρου ή οισοφάγου (στενωτικό πεπτικό έλκος)
εάν έχετε εντερικό αποκλεισμό (πυλωρικό ή δωδεκαδακτυλικό αποκλεισμό)
εάν έχετε αποκλεισμό αυχένα ουροδόχου κύστης (αποκλεισμό τραχήλου της ουροδόχου κύστης)
εάν έχετε ιστορικό δυσκολίας στην αναπνοή λόγω σύσφιξης των μυών του πνεύμονα
(βρογχόσπασμος)
εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ, τον νεφρό ή την ουροδόχο κύστη σας.
Επιπλέον, εάν αντιμετωπίσετε ή εάν σας διαγνώσουν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας καθώς μπορεί να σας συμβουλεύσουν να σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze:
υψηλή αρτηριακή πίεση
έναν γρήγορο ή δυνατό καρδιακό χτύπο
μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό
αίσθημα αδιαθεσίας και πονοκέφαλο ή αυξημένο πονοκέφαλο ενόσω χρησιμοποιείτε το
Aerinaze.
ιατρικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανoμένων σημείων και συμπτωμάτων όπως ερυθρότητα του δέρματος, πολλά μικρά σπυράκια, με ή χωρίς πυρετό
Εάν είστε προγραμματισμένοι να κάνετε εγχείρηση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze για 24 ώρες πριν.
Ένα από τα δραστικά συστατικά στο Aerinaze, η θειική ψευδοεφεδρίνη, παρουσιάζει το ενδεχόμενο κατάχρησης και μεγάλες δόσεις θειικής ψευδοεφεδρίνης μπορεί να είναι τοξικές. Η συνεχής χρήση μπορεί να οδηγήσει στο να παίρνετε περισσότερο Aerinaze από τη συνιστώμενη δόση για να επιτύχετε την επιθυμητή δράση, προκαλώντας αυξημένο κίνδυνο υπερδοσολογίας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία απότομα, μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη.
Σταματήστε να παίρνετε το Aerinaze τουλάχιστον 48 ώρες πριν να έχετε κάποια δερματική δοκιμασία, καθώς τα αντιισταμινικά μπορεί να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της δερματικής δοκιμασίας.
Οι αθλητές που παίρνουν Aerinaze μπορεί να έχουν θετικές δοκιμασίες ντοπαρίσματος.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:
δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών
διαταραχών
φάρμακα για την αρτηριακή πίεση (π.χ. α-μεθυλντόπα, μεκαμυλαμίνη, ρεζερπίνη, αλκαλοειδή του βεράτρου και γουανεθιδίνη)
αποσυμφορητικά από τη στοματική ή τη ρινική οδό (όπως φαινυλοπροπανολαμίνη,
φαινυλεφρίνη, εφεδρίνη, οξυμεταζολίνη, ναφαζολίνη)
χάπια διαίτης (κατασταλτικά της όρεξης)
αμφεταμίνες
φάρμακα για τις ημικρανίες π.χ. αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (όπως διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη ή μεθυλεργομητρίνη)
φάρμακα για τη νόσο του Parkinson ή για τη στειρότητα π.χ. βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη,
λισουρίδη και περγολίδη
αντιόξινα για δυσπεψία ή στομαχικά προβλήματα
ένα φάρμακο για τη διάρροια που ονομάζεται καολίνη
τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως νορτριπτυλίνη), αντιισταμινικά (όπως σετιριζίνη, φεξοφαιναδίνη)
Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το αν μπορείτε να καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ παίρνετε το Aerinaze. Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ παίρνετε το Aerinaze δεν συνιστάται.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η λήψη του Aerinaze δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος.
Έχει αναφερθεί μειωμένη παραγωγή γάλακτος στις θηλάζουσες μητέρες με θειική ψευδοεφεδρίνη, ένα συστατικό του Aerinaze. Και η δεσλοραταδίνη και η θειική ψευδοεφεδρίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου. Εάν θηλάζετε η λήψη του Aerinaze δεν συνιστάται.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα των ανδρών/γυναικών.
Στη συνιστώμενη δόση, αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Παρ' όλο που οι περισσότεροι άνθρωποι δεν νιώθουν υπνηλία, συνιστάται να μην συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η οδήγηση οχήματος ή η χρήση μηχανημάτων, μέχρι να σιγουρευτείτε για την απόκρισή σας στο φαρμακευτικό προϊόν.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, μη θρυμματίζετε, σπάτε ή μασάτε το δισκίο πριν την κατάποση.
Μην πάρετε περισσότερα δισκία από όσα συνιστώνται στην επισήμανση. Μην πάρετε δισκία πιο συχνά από ότι συνιστάται.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 10 ημέρες συνεχόμενες εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerinaze από όση σας είπαν, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στην ώρα της, πάρτε τη το συντομότερο δυνατό και μετά ξαναγυρίστε στο συνηθισμένο δοσολογικό σας πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες:
Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
γρήγορος καρδιακός χτύπος
ανησυχία με αυξημένη σωματική κίνηση
ξηροστομία
ζάλη
πονόλαιμος
μειωμένη όρεξη
δυσκοιλιότητα
κούραση
πονοκέφαλος
δυσκολία στον ύπνο
νευρικότητα
υπνηλία
Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
δυνατός ή ανώμαλος καρδιακός χτύπος
αυξημένη σωματική κίνηση
αιφνίδιο ερύθημα
έξαψη
σύγχυση
θαμπή όραση
ξηροφθαλμία
ρινικές αιμορραγίες
ερεθισμένη μύτη
φλεγμονή της μύτης
μύτη που τρέχει
φλεγμονή του ρινικού κόλπου
ξηρότητα του φάρυγγα
στομαχικός πόνος
στομαχική διαταραχή
αίσθημα αδιαθεσίας
(ναυτία)
μη φυσιολογικά κόπρανα
επώδυνη ή δύσκολη ούρηση
σάκχαρο στα ούρα
αυξημένο σάκχαρο στο αίμα
δίψα
προβλήματα στην ούρηση
μεταβολές στη συχνότητα της ούρησης
φαγούρα
κρυάδες
μειωμένη αίσθηση όσφρησης
μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
διέγερση
άγχος
ευερεθιστότητα
Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες, που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας της δεσλοραταδίνης, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, κνησμός, κνίδωση και οίδημα)
εξάνθημα
έμετος
διάρροια
ψευδαίσθηση
μυϊκός πόνος
σπασμός
ηπατική φλεγμονή
μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να καθοριστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
μη φυσιολογική συμπεριφορά
αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη
Επιθετικότητα
καταθλιπτική διάθεση
αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά
Περιστατικά σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων σημείων και συμπτωμάτων όπως πυρετός, ερυθρότητα του δέρματος, ή πολλά μικρά σπυράκια, έχουν αναφερθεί με προϊόντα που περιέχουν ψευδοφεδρίνη.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό
κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε τις κυψέλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι η δεσλοραταδίνη και η θειική ψευδοεφεδρίνη.
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg δεσλοραταδίνη και 120 mg θειική ψευδοεφεδρίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Συστατικά στη μπλε στιβάδα άμεσης αποδέσμευσης: άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, κιτρικό οξύ, στεατικό οξύ και χρωστική (Ινδικοκαρμίνιο E132, Αργιλούχος λάκα).
Συστατικά στη λευκή στιβάδα παρατεταμένης αποδέσμευσης: υπρομελλόζη 2208,
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K30, πυριτίου διοξείδιο και στεατικό μαγνήσιο.
Το Aerinaze είναι ένα μπλε και λευκό οβάλ δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης διπλής στιβάδας με το
«D12» εντυπωμένο στη μπλε στιβάδα.
Τα δισκία Aerinaze συσκευάζονται ως 2, 4, 7, 10, 14 ή 20 δισκία σε κυψέλες που περιλαμβάνονται σε χωρισμένο φύλλο κυψέλης καλυμμένο με αλουμινόχαρτο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Ολλανδία
Παραγωγός: SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: + 45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 105 50 01
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 8705500
Organon Pharma d.o.o.
Tel: + 385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Λεπτομερείς πληροφορές για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την(τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την δεσλοραταδίνη/ψευδοεφδρίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα από την βιβλιογραφία συμπεριλαμβάνοντας σε μερικές περιπτώσεις μία στενή χρονική σχέση, μία θετική παύση πρόκλησης ή/και επαναπρόκλησης
και υπό το πρίσμα ενός προφανούς μηχανισμού δράσης, η Επιτροπή PRAC θεωρεί ότι μία αιτιολογική
συσχέτιση μεταξύ της δεσλοραταδίνης/ ψευδοεφδρίνης και της καταθλιπτικής διάθεσης είναι τουλάχιστον μία λογική πιθανότητα.
Η Επιτροπή PRAC κατέληξε στο ότι οι πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν
δεσλοραταδίνη/ψευδοεφεδρίνη θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την δεσλοραταδίνη/ψευδοεφεδρίνη η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(- ουν) δεσλοραταδίνη/ψευδοεφεδρίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων της άδειας (των αδειών) κυκλοφορίας.