Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Aerinaze

ΤΙΜΈς

AERINAZE CON.R.TAB (2,5+120)MG/TAB BT x 10 σε BLIST (PCTFE/PVC/ALU) (PCTFE/PVC/ALU)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 4,52 €
Λιανεμποριο: 6,47 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Aerinaze 2,5 mg/120 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

δεσλοραταδίνη/θειική ψευδοεφεδρίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K30, πυριτίου διοξείδιο και στεατικό μαγνήσιο.


Εμφάνιση του Aerinaze και περιεχόμενο της συσκευασίας


Το Aerinaze είναι ένα μπλε και λευκό οβάλ δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης διπλής στιβάδας με το

«D12» εντυπωμένο στη μπλε στιβάδα.

Τα δισκία Aerinaze συσκευάζονται ως 2, 4, 7, 10, 14 ή 20 δισκία σε κυψέλες που περιλαμβάνονται σε χωρισμένο φύλλο κυψέλης καλυμμένο με αλουμινόχαρτο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής


Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Ολλανδία


Παραγωγός: SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο.


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com



Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: + 45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com


Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123

(32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO

Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com


Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com


France

Organon France

Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 8705500

geral_pt@organon.com


Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com


Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com


Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com


Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com


Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Λεπτομερείς πληροφορές για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV


ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ

ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την(τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την δεσλοραταδίνη/ψευδοεφδρίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:


Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα από την βιβλιογραφία συμπεριλαμβάνοντας σε μερικές περιπτώσεις μία στενή χρονική σχέση, μία θετική παύση πρόκλησης ή/και επαναπρόκλησης

και υπό το πρίσμα ενός προφανούς μηχανισμού δράσης, η Επιτροπή PRAC θεωρεί ότι μία αιτιολογική

συσχέτιση μεταξύ της δεσλοραταδίνης/ ψευδοεφδρίνης και της καταθλιπτικής διάθεσης είναι τουλάχιστον μία λογική πιθανότητα.

Η Επιτροπή PRAC κατέληξε στο ότι οι πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν

δεσλοραταδίνη/ψευδοεφεδρίνη θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων Άδειας(-ών) Κυκλοφορίας


Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την δεσλοραταδίνη/ψευδοεφεδρίνη η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(- ουν) δεσλοραταδίνη/ψευδοεφεδρίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.


Η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων της άδειας (των αδειών) κυκλοφορίας.