Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Compichol

ΤΙΜΈς

COMPICHOL® TAB (5+10)MG/TAB BTx30 tabs σε blisters PA/AL/PVC/AL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 6,68 €
Λιανεμποριο: 9,20 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

COMPICHOL® TAB (10+10)MG/TAB BTx30 tabs σε blisters PA/AL/PVC/AL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 7,50 €
Λιανεμποριο: 10,34 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

COMPICHOL® TAB (20+10)MG/TAB BTx30 tabs σε blisters PA/AL/PVC/AL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 7,50 €
Λιανεμποριο: 10,34 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Compichol 20 mg/10mg, δισκία Compichol 10 mg/10mg, δισκία Compichol 5 mg/10mg, δισκία


ροσουβαστατίνη και εζετιμίμπη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι τα δισκία Compichol και ποια είναι η χρήση τους

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα δισκία Compichol

  3. Πώς να πάρετε τα δισκία Compichol

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε τα δισκία Compichol

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι τα δισκία Compichol και ποια είναι η χρήση τους


    Τα δισκία Compichol περιέχουν δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες σε ένα δισκίο. Η μια δραστική ουσία είναι η ροσουβαστατίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες, και η άλλη δραστική ουσία είναι η εζετιμίμπη.


    Τα δισκία Compichol είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλης) και των λιπαρών ουσιών στο αίμα σας που ονομάζονται τριγλυκερίδια. Επιπλέον, αυξάνουν τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλης). Αυτό το φάρμακο ενεργεί για να μειώσει τη χοληστερόλη σας με δύο τρόπους: μειώνει τη χοληστερόλη που απορροφάται από το πεπτικό σας σύστημα, καθώς και τη χοληστερόλη που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός σας.


    Στους περισσότερους ανθρώπους, η υψηλή χοληστερόλη δεν επηρεάζει τον τρόπο που αισθάνονται επειδή αυτή δεν προκαλεί κανένα σύμπτωμα. Ωστόσο, εάν αυτή δεν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά, οι λιπαρές εναποθέσεις μπορούν να συσσωρευτούν στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων σας προκαλώντας τη στένωσή τους.

    Μερικές φορές, αυτά τα στενωμένα αιμοφόρα αγγεία μπορούν να αποφραχθούν, γεγονός το οποίο μπορεί να διακόψει την παροχή αίματος στην καρδιά ή τον εγκέφαλο, οδηγώντας σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Μειώνοντας τα επίπεδα της χοληστερόλης σας, μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή σχετικών προβλημάτων υγείας.


    Τα δισκία Compichol χρησιμοποιούνται σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα χοληστερόλης δεν μπορούν να ελεγχθούν μόνο από μια διατροφή μείωσης της χοληστερόλης. Θα πρέπει να μείνετε σε μια διατροφή μείωσης της χοληστερόλης ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

    Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει τα δισκία Compichol εάν παίρνετε ήδη ροσουβαστατίνη όσο εζετιμίμπη στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο.

    Τα δισκία Compichol χρησιμοποιούνται εάν έχετε:

    • αυξημένο επίπεδο χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία)

    • καρδιακή νόσο, το Compichol μειώνει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου, χειρουργικής επέμβασης για αύξηση της ροής αίματος στην καρδιά, ή νοσηλείας για θωρακικό πόνο


      Τα δισκία Compichol δεν σας βοηθούν να χάσετε βάρος.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα δισκία Compichol Μην πάρετε τα δισκία Compichol εάν:

    • έχετε αλλεργία στη ροσουβαστατίνη, στην εζετιμίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • έχετε νόσο του ήπατος.

    • έχετε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

    • έχετε επαναλαμβανόμενες, ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους (μυοπάθεια).

    • παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για παράδειγμα, μετά από μεταμοσχεύσεις οργάνων.

    • είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε τα δισκία Compichol, διακόψτε αμέσως τη λήψη του και ενημερώστε το γιατρό σας. Οι γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες ενώ παίρνουν τα δισκία Compichol χρησιμοποιώντας κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης (δείτε παρακάτω: Κύηση και θηλασμός).


      Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε τα δισκία Compichol εάν:

      • έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.

      • έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

      • είχατε επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων, ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων όταν πήρατε άλλα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, ιδιαίτερα εάν δεν αισθάνεστε καλά ή έχετε πυρετό. Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε μυϊκή αδυναμία που είναι συνεχής.

      • είστε Ασιατικής καταγωγής (Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός). Ο γιατρός σας πρέπει να επιλέξει τη σωστή δόση των δισκίων Compichol που σας ταιριάζει.

      • παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της HIV λοίμωξης ή της ηπατίτιδας C, π.χ. λοπιναβίρη/ριτοναβίρη και/ή αταζαναβίρη ή σιμεπρεβίρη, παρακαλώ δείτε ‘Άλλα φάρμακα και δισκία Compichol’.

      • έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.

      • λαμβάνετε άλλα φάρμακα που ονομάζονται φιβράτες για να μειώσετε τη χοληστερόλη σας. Παρακαλώ δείτε ‘Άλλα φάρμακα και δισκία Compichol”.

      • εάν καταναλώνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

      • εάν ο θυρεοειδής σας αδένας δεν λειτουργεί σωστά (υποθυροειδισμός).

      • αν είστε άνω των 70 ετών (καθώς ο γιατρός σας πρέπει να επιλέξει τη σωστή των δισκίων Compichol ώστε να είναι κατάλληλη για σας).

      • αν παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες 7 ημέρες φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ, (ένα φάρμακο για βακτηριακή λοίμωξη) από το στόμα ή με ένεση. Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και δισκίων Compichol μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα των μυών (ραβδομυόλυση).


        Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες): συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε να πάρετε οποιαδήποτε δόση των δισκίων Compichol.

        Σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, οι στατίνες μπορούν να επηρεάσουν το ήπαρ. Αυτό εντοπίζεται με μια απλή εξέταση, με την οποία προσδιορίζονται τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Για το λόγο αυτό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικά αυτή την εξέταση αίματος (εξέταση ηπατικής λειτουργίας) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισκία Compichol. Είναι σημαντικό να επισκεφτείτε το γιατρό σας για τους προβλεπόμενους εργαστηριακούς ελέγχους.


        Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη. Είναι πιθανό να έχετε κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος/η και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.


        Εάν πάτε στο νοσοκομείο ή λάβετε θεραπεία για άλλη πάθηση, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε τα δισκία Compichol.


        Παιδιά και έφηβοι

        Η χρήση των δισκίων Compichol δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


        Άλλα φάρμακα και δισκία Compichol

        Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


        Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

        • Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για παράδειγμα, μετά από μεταμοσχεύσεις οργάνων για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου. Η επίδραση της ροσουβαστατίνης αυξάνεται με ταυτόχρονη χρήση). Μην πάρετε τα δισκία Compichol ενώ λαμβάνετε κυκλοσπορίνη.

        • Φάρμακα για την αραίωση του αίματος π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρρόλη ή φλουϊνδιόνη (η επίδρασή τους στην αραίωση του αίματος και ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί ενώ λαμβάνονται ταυτόχρονα με τα δισκία Compichol), ή η κλοπιδογρέλη

        • Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης που ονομάζονται φιβράτες, τα οποία διορθώνουν επίσης τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων του αίματος (π.χ. γεμφιβροζίλη και άλλες φιβράτες). Κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης, η επίδραση της ροσουβαστατίνης αυξάνεται.

        • Χολεστυραμίνη (φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης), επειδή επηρεάζει τον τρόπο που ενεργεί η εζετιμίμπη

        • Ρεγοραφενίμπη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του καρκίνου)

        • Οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ΗΙV ή ηπατίτιδα C, μόνα ή σε συνδυασμό (βλέπε Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις): ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, σιμεπρεβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ντασαμπουβίρη, βελπατασβίρη, γραζοπρεβίρη, ελμπασβίρη, γκλεκαπρεβίρη, πιμπρεντασβίρη. Βλέπε Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις.

        • Αντιιικά φάρμακα όπως ριτοναβίρη με λοπιναβίρη και/ή αταζαναβίρη ή σιμεπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από HIV ή ηπατίτιδα C). Ανατρέξτε στην ενότητα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.

        • Θεραπείες για τη δυσπεψία που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο (χρησιμοποιούνται για την εξουδετέρωση των οξέων στο στομάχι σας-μειώνουν τα επίπεδα της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα). Αυτή η επίδραση μπορεί να μετριαστεί με τη λήψη αυτού του τύπου φαρμάκου 2 ώρες μετά τη ροσουβαστατίνη.

        • Ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό). Η δράση της ροσουβαστατίνης μειώνεται με την ταυτόχρονη χρήση τους.

        • Φουσιδικό οξύ. Εάν πρέπει να πάρετε το φουσιδικό οξύ από το στόμα για τη θεραπεία μιας βακτηριακής λοίμωξης, θα πρέπει να σταματήσετε προσωρινά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να αρχίσετε ξανά τα δισκία Compichol. Η λήψη δισκίων Compichol με φουσιδικό οξύ μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση στην παράγραφο 4.

        • Από του στόματος αντισυλληπτικό (χάπι). Τα επίπεδα των σεξουαλικών ορμονών που απορροφώνται από το χάπι αυξάνονται.

        • Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (αυξημένα επίπεδα ορμονών στο αίμα).


      Εάν πάτε στο νοσοκομείο ή λάβετε θεραπεία για άλλη πάθηση, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε τα δισκία Compichol.


      Κύηση και θηλασμός


      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.


      Κύηση

      Μην παίρνετε τα δισκία Compichol εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε τα δισκία Compichol, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε το γιατρό σας. Οι γυναίκες θα πρέπει να λαμβάνουν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισκία Compichol.


      Θηλασμός

      Μην παίρνετε τα δισκία Compichol εάν θηλάζετε, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Τα δισκία Compichol δεν αναμένεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Παρόλα αυτά, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένα άτομα αισθάνονται ζάλη μετά τη λήψη δισκίων Compichol. Αν αισθανθείτε ζάλη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.


      Τα δισκία Compichol περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη

      Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν .


      Τα δισκία Compichol περιέχουν νάτριο

      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε τα δισκία Compichol


    Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Θα πρέπει να συνεχίσετε τη διατροφή χαμηλής χοληστερόλης και να κάνετε άσκηση ενώ λαμβάνετε τα δισκία Compichol.


    Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για ενήλικες είναι ένα δισκίο της δεδομένης περιεκτικότητας την ημέρα.


    Λήψη των δισκίων Compichol μια φορά ημερησίως

    Μπορείτε να το πάρετε οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, με ή χωρίς φαγητό. Καταπιείτε κάθε δισκίο ολόκληρο με νερό.

    Πάρτε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.


    Τα δισκία Compichol δεν είναι κατάλληλα για την έναρξη μιας θεραπείας. Η έναρξη της θεραπείας ή η προσαρμογή της δοσολογίας, εάν κρίνεται απαραίτητη, θα πρέπει να γίνεται μόνο χορηγώντας τις

    δραστικές ουσίες ξεχωριστά και η μετάβαση στα δισκία Compichol κατάλληλης περιεκτικότητας είναι δυνατή μετά από την ρύθμιση των κατάλληλων δόσεων.

    Τακτικοί έλεγχοι χοληστερόλης

    Είναι σημαντικό να επισκέπτεσθε το γιατρό σας για τακτικούς ελέγχους της χοληστερόλης σας για να βεβαιωθείτε ότι η χοληστερόλη σας έχει φθάσει και παραμένει στο σωστό επίπεδο.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση δισκίων Compichol από την κανονική

    Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, γιατί ενδέχεται να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία Compichol

    Μην ανησυχείτε, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας στη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία Compichol

    Ενημερώστε το γιατρό σας αν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία Compichol. Τα επίπεδα της χοληστερόλης σας μπορεί να αυξηθούν πάλι αν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία Compichol.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.


    Σταματήστε να παίνετε τα δισκία Compichol και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω:

    • αλλεργικές αντιδράσεις: οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή και στην κατάποση,

    • σύνδρομο ομοιάζον με λύκο (περιλαμβάνει εξάνθημα, διαταραχές στις αρθρώσεις και επιδράσεις στα κύτταρα του αίματος),

    • ρήξη του μυός.


    Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας αν παρουσιάσετε ασυνήθιστες ενοχλήσεις ή πόνους στους μυς σας που συνεχίζονται για μεγαλύτερο διάστημα απ’ ότι ίσως να περιμένατε. Σπάνια αυτές μπορούν να εξελιχθούν σε δυνητικά απειλητική για τη ζωή μυϊκή βλάβη γνωστή ως ραβδομυόλυση, η οποία οδηγεί σε αίσθημα κακουχίας, πυρετό και νεφρική δυσλειτουργία.


    Οι ακόλουθοι όροι χρησιμοποιούνται για να περιγράψουν πόσο συχνά έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες:

    • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

    • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς)

    • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ασθενείς)

    • Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς)

    • Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      • κεφαλαλγία (πονοκέφαλος),

      • δυσκοιλιότητα,

      • ναυτία,

      • μυϊκός πόνος,

      • αίσθημα αδυναμίας,

        • ζάλη,

        • διαβήτης. Αυτό είναι πιο πιθανό αν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λίπους στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος/η και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο,

      • πόνος στο στομάχι,

      • διάρροια,

      • μετεωρισμός (υπερβολικό αέριο στην εντερική οδό),

      • αίσθημα κόπωσης,

        • αύξηση σε ορισμένες εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάσες).


          Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      • εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση,

      • αύξηση στην ποσότητα πρωτεϊνης στα ούρα – επανέρχεται συνήθως στα φυσιολογικά επίπεδα από μόνη της χωρίς να χρειάζεται να διακοπεί η λήψη ροσουβαστατίνης,

        • αυξήσεις ορισμένων εργαστηριακών αιματολογικών εξετάσεων μυϊκής λειτουργίας (CK),

        • βήχας,

        • δυσπεψία,

        • καούρα,

        • πόνος στις αρθρώσεις,

        • μυϊκοί σπασμοί,

        • πόνος στον αυχένα,

        • μειωμένη όρεξη,

        • πόνος,

        • πόνος στο στήθος,

        • εξάψεις,

        • υψηλή αρτηριακή πίεση,

        • αίσθημα μυρμηγκιάσματος,

        • ξηροστομία,

        • φλεγμονή του στομάχου,

        • πόνος στην πλάτη,

        • μυϊκή αδυναμία,

        • πόνος στα χέρια και τα πόδια,

        • οίδημα, ειδικά στα χέρια και τα πόδια.


    Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

    φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στο στομάχι που μπορεί να επεκταθεί στην πλάτη, μείωση των αιμοπεταλίων


    Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

    ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), ίχνη αίματος στα ούρα, βλάβη στα νεύρα των ποδιών και των χεριών σας (όπως μούδιασμα), απώλεια της μνήμης, αύξηση του μαστού στους άνδρες (γυναικομαστία)


    Μη γνωστές:

    δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα (πρήξιμο), διαταραχές του ύπνου, συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των εφιαλτών, σεξουαλική δυσλειτουργία, κατάθλιψη, προβλήματα αναπνοής, συμπεριλαμβανομένου επίμονου βήχα ή/και δύσπνοιας ή πυρετού, τραυματισμός τένοντα, μυϊκή αδυναμία που είναι συνεχής, χολόλιθοι ή φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (που μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στομάχι, ναυτία, έμετο)


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

    Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.213-2040200, www.eof.gr).

    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε τα δισκία Compichol


    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης ως προς τη θερμοκρασία.


    Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχουν τα δισκία Compichol

Οι δραστικές ουσίες είναι η ροσουβαστατίνη (ως ασβεστούχος ροσουβαστατίνη) και η εζετιμίμπη.

Κάθε δισκίο περιέχει ασβεστούχο ροσουβαστατίνη ισοδύναμη είτε με 5 mg, 10 mg ή 20 mg ροσουβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη.


Τα άλλα συστατικά είναι: Μονοϋδρική λακτόζη, Μικροκρυσταλλική Κυτταρίνη, Διασταυρούμενη Νατριούχος Καρμελλόζη, Κροσποβιδόνη τύπου Α, Ποβιδόνη Κ-30, Λαουρυλοθειικό νάτριο και Στεατικό μαγνήσιο


Εμφάνιση των δισκίων Rosuvastatin/Ezetimibe και περιεχόμενα της συσκευασίας


Δισκίο Compichol 20 mg/10 mg: λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, μη επικαλυμμένο δισκίο. Η διάμετρος του δισκίου είναι 11 mm.


Δισκίο Compichol 10 mg/10 mg: λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές, αμφίκυρτο, μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη Ε1 στη μία πλευρά και το 1 στην άλλη. Οι διαστάσεις του δισκίου είναι 15 mm Χ 7 mm.


Δισκίο Compichol 5 mg/10 mg: λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, επίπεδο, μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη Ε2 στη μια πλευρά και το 2 στην άλλη πλευρά. Η διάμετρος του δισκίου είναι 10 mm.


Συσκευασίες των 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 δισκίων σε κυψέλη (PA/AL/PVC // Al) τοποθετημένες σε κουτί από χαρτόνι με Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

IASIS PHARMA

Λ. Φυλής 137, 13451 Καματερό, Ελλάδα


Παραγωγός

  1. Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

    Pabianice- Πολωνία

  2. Adamed Pharma S.A. Pabianice- Πολωνία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.