Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Iasibon

ΤΙΜΈς

IASIBON C/S.SOL.IN 1MG/ML BTx 1AMP x 1ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 7,92 €
Λιανεμποριο: 10,92 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

IASIBON C/S.SOL.IN 2MG/2ML BTx 1AMP x 2ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 15,84 €
Λιανεμποριο: 21,83 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

IASIBON F.C.TAB 50MG/TAB BLISTx28 (PA/ALL/PVC/alu) (PA/ALL/PVC/alu)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 45,55 €
Λιανεμποριο: 62,77 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

IASIBON C/S.SOL.IN 6MG/6ML BTx 1VIALx 6ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 47,52 €
Λιανεμποριο: 65,49 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

IASIBON C/S.SOL.IN 6MG/6ML BTx 5VIALSx 6ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 229,93 €
Λιανεμποριο: 272,97 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

IASIBON C/S.SOL.IN 6MG/6ML BTx 10VIALSx 6ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 459,85 €
Λιανεμποριο: 531,31 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Iasibon 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ιβανδρονικό οξύ


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


  1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Iasibon

για ενέσιμα.


Εμφάνιση του Iasibon και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Iasibon είναι ένα άχρωμο, διαυγές διάλυμα.


Το Iasibon 6mg διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 , 5 και 10 φιαλιδια. (γυάλινο φυαλιδιο τύπου I

των 9ml με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο).

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Pharmathen S.A., Δερβενακίων 6

15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα


Παραγωγός Pharmathen S.A., Δερβενακίων 6

15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300


Česká republika PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300


Danmark

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300


Ελλάδα

INNOVIS PHARMA AEBE Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300


France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286


Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749


Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300


Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom (Northern Ireland)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}


Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας


Δοσολογία: Πρόληψη Σκελετικών Συμβαμάτων σε Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού και Οστικές Μεταστάσεις

Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6 mg ενδοφλέβια χορηγούμενη κάθε 3-4 εβδομάδες. Η δόση πρέπει να χορηγείται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.


Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 ml/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και

<50 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε

image

θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις:


Κάθαρση κρεατινίνης

(ml/min) Δοσολογία Όγκος έγχυσης


image

6 mg (6 ml πυκνού


1 και Χρόνος 2

50 CLcr<80


30 CLcr <50

διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)

4 mg (4 ml πυκνού

διαλύματος για παρασκευή

100 ml για 15 λεπτά


500 ml για 1 ώρα

διαλύματοςπροςέγχυση)


<30


image

image

2 mg (2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)


500 ml για 1 ώρα

  1. διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα γλυκόζης 5%

  2. Χορήγηση κάθε 3 με 4 εβδομάδες


Ο χρόνος έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών δεν έχει μελετηθεί σε καρκινοπαθείς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr<50 ml/min.


Δοσολογία:Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε Νεοπλασία

Το Iasibon χορηγείται συνήθως σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Η δόση του φαρμάκου καθορίζεται από το γιατρό, ο οποίος λαμβάνει υπόψη του τους παρακάτω παράγοντες.


Πριν από τη θεραπεία με Iasibon, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς, με 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχο νάτριο. Πρέπει να εξετάζεται η βαρύτητα της υπερασβεστιαιμίας καθώς επίσης και το είδος της νεοπλασίας. Στους περισσότερους ασθενείς με σοβαρή υπερασβεστιαιμία (επίπεδα ασβεστίου ορού, διορθωμένα ως προς τη λευκωματίνη∗ ≥3 mmol/l ή 12 mg/dl) τα 4 mg είναι επαρκής εφάπαξ δόση. Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη <3 mmol/l ή <12 mg/dl), τα 2 mg είναι μία αποτελεσματική

δόση. Η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές ήταν 6 mg, αν και η δόση αυτή δεν προσθέτει κανένα επιπλέον όφελος όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα.


Σημειώστε ότι οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού, διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη, υπολογίζονται ως εξής:


Ασβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mmol/l) Ή

Aσβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mg/dl)

= Ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)]

+ 0,8


= Ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη (g/dl)]


Για τη μετατροπή της τιμής του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου του ορού από mmol/l σε mg/dl, πολλαπλασιάζουμε με το 4.


Στις περισσότερες περιπτώσεις τα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου του ορού μπορούν να ελαττωθούν στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 7 ημέρες. Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (εκ νέου αύξηση του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg. Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής για τη δόση των 6 mg ήταν 26 ημέρες.


Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.


Για το σκοπό αυτό, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ακολούθως:


διάστημα 2 ωρών. Σημείωση:

Για να αποφευχθούν ενδεχόμενες ασυμβατότητες, το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα δεξτρόζης 5%. Το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα περιέχοντα ασβέστιο.


Τα αραιωμένα διαλύματα προορίζονται για εφάπαξ χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα, ελεύθερα σωματιδίων.


Συνιστάται όπως το προϊόν, εφόσον έχει αραιωθεί, χρησιμοποιείται αμέσως (βλέπε σημείο 5 του παρόντος φύλλου οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Iasibon»).


Το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μέσω της ενδο-αρτηριακής ή παραφλέβιας χορήγησης, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καταστροφή των ιστών.


Συχνότητα χορήγησης

Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία, το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται γενικά ως εφάπαξ έγχυση.


Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Iasibon επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα 3-4 εβδομάδων.


Διάρκεια της αγωγής

Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών (50 ασθενείς) έχει λάβει μία δεύτερη έγχυση για την υπερασβεστιαιμία. Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση υποτροπιάζουσας

υπερασβεστιαιμίας ή ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας.


Σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Iasibon πρέπει να χορηγείται κάθε 3-4 εβδομάδες. Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία συνεχίστηκε για έως και 96 εβδομάδες.


Υπερδοσολογία

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Δεδομένου ότι σε προκλινικές μελέτες με υψηλές δόσεις, αμφότεροι οι νεφροί και το ήπαρ αποτελούσαν όργανα-στόχους της τοξικότητας, πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική και η ηπατική λειτουργία.


Η κλινικώς σημαντική υπασβεστιαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου του ορού) πρέπει να διορθώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.