Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Recarbrio

ΤΙΜΈς

RECARBRIO® PD.SOL.INF (500+500+250)MG/VIAL BTx25 vials

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 4.011,79 €
Λιανεμποριο: 4.337,55 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση ιμιπενέμη/σιλαστατίνη/ρελεμπακτάμη


image Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Recarbrio και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Recarbrio

  3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Recarbrio

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Recarbrio

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Recarbrio και ποια είναι η χρήση του


    Το Recarbrio είναι αντιβιοτικό. Περιέχει τις δραστικές ουσίες ιμιπενέμη, σιλαστατίνη, και την ρελεμπακτάμη.


    Το Recarbrio χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να θεραπεύσει:

    • ορισμένες βακτηριακές λοιμώξεις των πνευμόνων (πνευμονία)

    • λοιμώξεις του αίματος που σχετίζονται με τις λοιμώξεις του πνεύμονα που αναφέρονται παραπάνω

    • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια που άλλα αντιβιοτικά μπορεί να μην είναι σε θέση να σκοτώσουν


      Το Recarbrio χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Recarbrio


    Δεν θα πρέπει να σας δοθεί το Recarbrio εαν:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στην ιμιπενέμη, τη σιλαστατίνη, τη ρελεμπακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

    • είστε αλλεργικοι στα αντιβιοτικά της κατηγορίας των καρβαπενεμών

    • είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αντιβιοτικά πενικιλλίνης ή σε αντιβιοτικά κεφαλοσπορινών

      Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Recarbrio εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Recarbrio.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Recarbrio εάν:

      • είστε αλλεργικός σε οποιαδήποτε φάρμακα-ειδικά αντιβιοτικά

      • είχατε ποτέ σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς)

      • είχατε ποτέ σύγχυση ή μυϊκές συσπάσεις με ένα φάρμακο


      • παίρνετε φάρμακο που περιέχει βαλπροϊκό οξύ

      • είχατε διάρροια κατά τη λήψη αντιβιοτικών στο παρελθόν

      • έχετε νεφρικά προβλήματα – ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας

        Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις ή κρίσεις), διάρροια ή ανάπτυξη νεφρικών προβλημάτων κατά τη λήψη του Recarbrio

        (βλ. παράγραφο 3).


        Παιδιά και έφηβοι

        Το Recarbrio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.


        Άλλα φάρμακα και Recarbrio

        Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

        άλλα φάρμακα.


        Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, ειδικά εάν παίρνετε:

      • φάρμακα που περιέχουν γκανσικλοβίρη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ιογενών λοιμώξεων

      • φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νατρίο (divalproex sodium), που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολική διαταραχή ή της

        ημικρανίας

      • φάρμακα για τον έλεγχο της πήξης του αίματος, όπως η βαρφαρίνη


        Κύηση και θηλασμός

        Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.


        Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

        Το Recarbrio μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη, τρέμουλο, ή να προκαλέσει σπασμούς ή

        επιληπτικές κρίσεις. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.


        Το Recarbrio περιέχει νάτριο

        Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 37,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου

        αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με περίπου 2% της συνιστώμενης μέγιστης ποσότητας νατρίου που θα πρέπει να παίρνετε καθημερινά, και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν βρίσκεστε σε δίαιτα χαμηλού άλατος.


  3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Recarbrio


    Η συνήθης δόση είναι ένα φιαλίδιο (που περιέχει 500 mg ιμιπενέμης, 500 mg σιλαστατίνης, και 250 mg ρελεμπακτάμης) κάθε 6 ώρες. Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας.

    Χορηγείται στάγδην απευθείας σε φλέβα («ενδοφλέβια έγχυση»). Η έγχυση θα διαρκέσει 30 λεπτά. Η πορεία της θεραπείας συνήθως διαρκεί από 5 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης

    που έχετε και τον τρόπο με τον οποίο αντιδράτε στη θεραπεία.


    Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Recarbrio από την κανονική

    Το Recarbrio θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο, οπότε είναι απίθανο να σας χορηγηθεί λάθος δόση. Εάν νομίζετε ότι σας έχει δοθεί πάρα πολύ Recarbrio, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον

    νοσοκόμο σας.

    Εάν παραλείψετε μια δόση Recarbrio

    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν νομίζετε ότι δεν σας δόθηκε η δόση του

    Recarbrio.


    Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές

    ανεπιθύμητες ενέργειες-το φάρμακο πρέπει να διακοπεί:

    • αλλεργικές αντιδράσεις – τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

    • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. σοβαρό εξάνθημα, ξεφλούδισμα του δέρματος ή φουσκάλες)


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 ανθρώπους)

    • ναυτία, αδιαθεσία (έμετος), διάρροια

    • αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που μπορεί να εμφανίζουν μεταβολές στο ήπαρ

    • αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που μπορεί να εμφανίζουν αύξηση του αριθμού ορισμένων τύπων αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «ηωσινόφιλα»

    • αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που μπορεί να εμφανίζουν αύξηση σε ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια

    • εξάνθημα

    • φλεγμονή και πόνος που προκαλείται από θρόμβο αίματος στη φλέβα


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 ανθρώπους)

    • κνίδωση

    • φαγούρα στο δέρμα

    • σπασμοί (κρίσεις) και προβλήματα του νευρικού συστήματος όπως τρόμος

    • σύγχυση

    • το να βλέπει, να ακούει και να αισθάνεται κάποιος κάτι που δεν υπάρχει (παραισθήσεις)

    • ζάλη, υπνηλία

    • χαμηλή αρτηριακή πίεση

    • αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που μπορεί να εμφανίζουν αλλαγές στο νεφρό

    • αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που μπορεί να εμφανίζουν μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοσφαιρίων που ονομάζονται αιμοπετάλια

    • αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που μπορεί να εμφανίζουν αύξηση του αριθμού ορισμένων αιμοσφαιρίων που ονομάζονται αιμοπετάλια

    • μη φυσιολογική νεφρική, ηπατική και αιματολογική λειτουργία που ανιχνεύεται από αιματολογικές εξετάσεις

    • πόνος ή ερυθρότητα ή δημιουργία θρόμβου στο σημείο που ενίεται το φάρμακο

    • πυρετός

    • εξέταση αίματος (που ονομάζεται δοκιμασία Coombs) που δείχνει αντισώματα που μπορούν να προκαλέσουν αναιμία καταστρέφοντας τα ερυθρά αιμοσφαίρια


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 1.000 ανθρώπους)

    • μυκητιασική λοίμωξη (καντιντίαση)

    • αλλαγές στη γεύση


    • νόσος του εγκεφάλου, αίσθημα μυρμηκίασης (αίσθημα τσιμπήματος σαν από καρφίτσες και βελόνες), εντοπισμένος τρόμος

    • απώλεια ακοής

    • χρώση των δοντιών και/ή της γλώσσας

    • φλεγμονή του παχέος εντέρου με σοβαρή διάρροια (κολίτιδα)

    • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να δυσχεράνει το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις

    • φλεγμονή του ήπατος

    • ηπατική ανεπάρκεια

    • ανικανότητα του νεφρού να εκτελέσει την κανονική λειτουργία

    • μεταβολές στην ποσότητα των ούρων, μεταβολές στο χρώμα των ούρων

    • οίδημα του δέρματος

    • οδυνηρό εξάνθημα με γριπώδη συνδρομή

    • ερυθρότητα και κλιμάκωση του δέρματος


      Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10.000 ανθρώπους)

    • φλεγμονή του στομάχου ή του εντέρου (γαστρενεντερίτιδα)

    • αναιμία λόγω καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων, που οδηγεί σε συμπτώματα όπως κόπωση, χλωμό δέρμα

    • κεφαλαγία

    • επιδείνωση μιας σπάνιας ασθένειας που σχετίζεται με μυϊκή αδυναμία (επιδείνωση της μυασθένειας gravis)

    • αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος)

    • κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)

    • ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι, δυνατός ή γρήγορος καρδιακός χτύπος

    • δυσφορία στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, ασυνήθιστα γρήγορη και επιφανειακή αναπνοή, πόνος στην άνω σπονδυλική στήλη

    • πόνος στο λαιμό

    • έξαψη, μπλε αποχρωματισμός του προσώπου και των χειλιών, αλλαγές στην υφή του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση

    • αύξηση της παραγωγής σάλιου

    • φλεγμονή του εντέρου με αιματηρή διάρροια (αιμορραγική κολίτιδα)

    • πόνος στο στομάχι

    • καούρα

    • κόκκινη πρησμένη γλώσσα, υπερτροφία των θηλών της γλώσσας που της δίνει τριχωτή εμφάνιση

    • σοβαρή απώλεια ηπατικής λειτουργίας λόγω φλεγμονής (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα)

    • πόνος σε διάφορες αρθρώσεις

    • κνησμός του αιδοίου στις γυναίκες

    • αδυναμία, έλλειψη ενέργειας


      Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • διέγερση

    • μη φυσιολογικές κινήσεις

    • ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών σας)

    • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αύξηση σε μια ουσία που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση (LDH), η οποία μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης ιστού


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  5. Πώς να φυλάσσετε το Recarbrio

    To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

    στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

    μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάξτε αυτό το φάρμακο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατέψετε από το φως.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Recarbrio

Το Recarbrio είναι συμβατό με τους ακόλουθους ενδοφλέβιους σάκους και υλικά σετ έγχυσης. Οποιεσδήποτε ενδοφλέβιοι σάκοι ή υλικά σετ έγχυσης που δεν αναφέρονται παρακάτω δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.


Υλικά ενδοφλέβιων σάκων

Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) και πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο)


Υλικά ενδοφλέβιου σετ έγχυσης (με σωλήνωση)

Φθαλικό PVC + Φθαλικό Δι-(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP) και πολυαιθυλένιο (PE) με επένδυση PVC

Μη συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα


Το Recarbrio για διάλυμα προς έγχυση είναι φυσικά ασύμβατο με την προποφόλη σε 5% Δεξτρόζη (ονομάζεται επίσης Γλυκόζη) ή 0,9% Χλωριούχο νάτριο.


Μετά τη σύσταση και αραίωση


Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο ώρες.