ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa),
ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)(IPV)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Τι είναι το Infanrix Penta και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιασθεί με Infanrix Penta
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Infanrix Penta
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Infanrix Penta
Λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Infanrix Penta είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία του παιδιού σας έναντι πέντε ασθενειών:
Το Infanrix Penta βοηθάει τον οργανισμό του παιδιού σας να παράγει τη δική του προστασία
(αντισώματα).Αυτό θα προστατέψει το παιδί σας έναντι αυτών των παθήσεων.
Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix Penta μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλα τα παιδιά που εμβολιάζονται.
Το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει την πάθηση από την οποία προστατεύει το παιδί σας
το παιδί σας έχει αλλεργία (υπευαισθησία) στο
Infanrix Penta, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Infanrix Penta (αναφέρονται στη παράγραφο 6).
νεομυκίνη ή πολυμυξίνη (αντιβιοτικά)
Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
το παιδί σας είχε κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β ή πολιομυελίτιδας.
το παιδί σας είχε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό κατά του κοκκύτη.
το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C). Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν πρέπει να θεωρείται πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Το Infanrix Penta δεν πρέπει να χορηγείται εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας το Infanrix Penta.
Ελέγξτε με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας αυτό το εμβόλιο εάν:
μετά από προηγούμενη δόση Infanrix Penta ή κάποιου άλλου εμβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα υγείας και ειδικά:
υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό
καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό
επίμονο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό
επιληπτικούς σπασμούς με ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό
το παιδί σας έχει παρουσιάσει μη διαγνωσμένη ή προοδευτική εξέλιξη νόσου του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται. Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί.
το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές
το παιδί σας τείνει να έχει επιληπτικούς σπασμούς όταν έχει πυρετό ή αν υπάρχει τέτοιο οικογενειακό ιστορικό
Εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας Infanrix Penta.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Αυτό το εμβόλιο περιέχει νεομυκίνη και πολυμυξίνη (αντιβιοτικά). Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα συστατικά.
Στo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με τουλάχιστον ένα μήνα μεταξύ κάθε ένεσης.
Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των επόμενων ενέσεων.
Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή «αναμνηστικέςν δόσεις» θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας.
Το Infanrix Penta θα χορηγηθεί με ένεση στο μύ.
Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται στα αιμοφόρα αγγεία ή ενδοδερμικά.
Αν το παιδί σας ξεχάσει να κάνει μία ένεση, είναι σημαντικό να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Infanrix Penta μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με αυτό το εμβόλιο.
Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργική αντίδραση, επισκευτείτε άμεσα το γιατρό σας. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:
εξανθήματα που ενδέχεται να προκαλέσουν κνησμό ή/και φουσκάλες
πρήξιμο των ματιών και του προσώπου
δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
απότομη πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
Αυτά τα σημεία συνήθως αρχίζουν πολύ σύντομα, μετά τη χορήγηση της ένεσης. Μιλήστε άμεσα με ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν μετά την αποχώρηση από το ιατρείο του γιατρού σας.
καταπληξία
επεισόδια απώλειας των αισθήσεων ή της επαφής με το περιβάλλον
επιληπτικούς σπασμούς – αυτό μπορεί να συμβαίνει όταν έχουν πυρετό
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί πολύ σπάνια με άλλα εμβόλια κατά του κοκκύτη. Συνήθως συμβαίνουν εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
αίσθημα κόπωσης
απώλεια όρεξης
υψηλός πυρετός 38°C ή περισσότερο
πρήξιμο, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
ασυνήθιστο κλάμα
αίσθημα ευερεθιστότητα ή ανησυχία.
διάρροια
αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος)
υψηλός πυρετός μεγαλύτερος από 39,5°C
πρήξιμο μεγαλύτερο από 5 cm ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης.
αίσθημα υπνηλίας
βήχας
κνησμός (δερματίτιδα), εξάνθημα
μεγάλο πρήξιμο στο μέλος που έγινε η ένεση
αίσθημα νευρικότητας.
σε πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα κενά από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
παροδική διακοπή της αναπνοής (άπνοια)
κνίδωση
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
πρήξιμο ολόκληρου του μέλους που έγινε η ένεση.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Infanrix Penta μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φώς.
Μη καταψύχετε. Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Οι δραστικές ουσίες είναι:
Τοξοειδές της διφθερίτιδας1 όχι λιγότερο από 30 IU
Τοξοειδές του τετάνου1 όχι λιγότερο από 40 IU
Αντιγόνα Bordetella pertussis
Τοξοειδές του κοκκύτη1 25 μικρογραμμάρια
Νηματώδη αιματοσυγκολλητίνη1 25 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη1 8 μικρογραμμάρια
Aντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β 2,3 10 μικρογραμμάρια
Iός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος)
τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)4 40 μονάδες D-αντιγόνου
τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)4 8 μονάδες D-αντιγόνου
τύπος 3 (στέλεχος Saukett)4 32 μονάδες D-αντιγόνου
1προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al(OH)3) 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ 2παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
3προσροφημένο σε φωσφωρικό αργίλιο (AlPO4) 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al3+ 4πολλαπλασιασμένο σε κύτταρα VERO
Τα άλλα έκδοχα στο Infanrix Penta είναι : Χλωριούχο νάτριο (NaCl), μέσον 199 που περιέχει κυρίως αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες και ενέσιμο ύδωρ.
Το Infanrix Penta είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
Το Infanrix Penta διατίθεται σε κουτιά των 1, 10, 20 και 50 με ή χωρίς βελόνες.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) /
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Κατά τη φύλαξη, ένα λευκό ίζημα με διαυγές υπερκείμενο υγρό μπορεί να παρατηρηθεί. Κάτι τέτοιο δεν αποτελεί σημείο χειροτέρευσης της ποιότητας του εμβολίου.
Η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομογενές θολό λευκό εναιώρημα.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το εναιώρημα διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/και διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης. Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά, πετάξτε τον περιέκτη.