Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

TETAGAM-P

ΤΙΜΈς

TETAGAM-P INJ.SOL 250IU/1ML AMP BTx1PFSx1ML+1INJ. NEEDLE NEEDLE

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 8,58 €
Λιανεμποριο: 11,82 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


TETAGAM P

Ενέσιμο διάλυμα 250 ΙU/ml

Ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εμφάνιση του Tetagam P και περιεχόμενο της συσκευασίας


Το Tetagam P διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες από άχρωμο γυαλί. Το Tetagam P είναι ένα διαυγές διάλυμα. To χρώμα μπορεί να ποικίλλει από άχρωμο έως υπόλευκο έως και ανοιχτό καφέ κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος.


Συσκευασίες:

Κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα του 1ml.

Κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα του 1ml και 1 βελόνα. Κουτί που περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες του 1ml.

Κουτί που περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες του 1ml και 10 βελόνες. Κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 2ml.

Κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 2ml και 1 βελόνα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός


Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: CSL Behring ΜΕΠΕ Χατζηγιάννη Μέξη 5

11528 Αθήνα

Τηλ: 2107255660

Φαξ: 2107255663


Παραγωγός:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Τρόπος διάθεσης:

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με απλή ιατρική συνταγή

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:


Γενικές πληροφορίες


Η ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με καθορισμένη υψηλή περιεκτικότητα σε ειδικά αντισώματα έναντι της τοξίνης που παράγεται από τα βακτήρια Clostridium tetani.

Η ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη μετά την ενδομυϊκή χορήγηση είναι βιολογικά διαθέσιμη στην κυκλοφορία του ασθενή με καθυστέρηση 2 έως 3 ημερών. Ο χρόνος ημιζωής της ανθρώπινης αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης είναι περίπου 3 έως 4 εβδομάδες. Αυτός ο χρόνος μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.


Δοσολογία και τρόπος χορήγησης


Η ίδια δόση χορηγείται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.


Δοσολογία

Προφύλαξη από τραύματα, επιρρεπή στον τέτανο

image

250 IU, εκτός εάν ο κίνδυνος θεωρείται ιδιαίτερα υψηλός.

Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 500 IU στις εξής περιπτώσεις:

Σε περίπτωση εκτεταμένων εγκαυμάτων, συνιστάται η χορήγηση μιας δεύτερης ένεσης των 250 ΙU Tetagam P όταν η εξιδρωματική φάση του εγκαύματος έχει υποχωρήσει (περίπου 36 ώρες μετά την έναρξη του εγκαύματος).


Θεραπεία του κλινικώς εκδηλωθέντος τετάνου

image

Εφάπαξ δόσεις των 3.000 έως 6.000 IU (σε συνδυασμό με άλλους κατάλληλους κλινικούς χειρισμούς). Σχετικά με τη συχνότητα, το μεσοδιάστημα της ένεσης και η διάρκεια της θεραπείας με επαναλαμβανόμενες δόσεις εξαρτώνται από την κλινική εικόνα.


Τρόπος χορήγησης

Το Tetagam P πρέπει να χορηγείται δια της ενδομυϊκής οδού.


Εάν απαιτούνται συγκριτικά μεγάλες συνολικές δόσεις, συνιστάται να χορηγούνται σε διηρημένες δόσεις σε αντίπλευρα σημεία. Αυτό εφαρμόζεται σε περίπτωση δόσεων άνω των 2 ml σε παιδιά έως 20 kg σωματικού βάρους και για δόσεις άνω των 5 ml σε άτομα άνω των 20 kg σωματικού βάρους.


Σε περίπτωση ταυτόχρονου εμβολιασμού, η ανοσοσφαιρίνη και το εμβόλιο πρέπει να χορηγούνται σε αντίπλευρα σημεία του σώματος.


Παρουσία σοβαρής διαταραχής της πήξης, στην περίπτωση της οποίας αντενδείκνυνται οι ενδομυϊκές ενέσεις, το Tetagam P μπορεί να χορηγείται υποδόρια για προφύλαξη. Στη συνέχεια, το σημείο της ένεσης πρέπει να πιέζεται με γάζα ή βαμβάκι. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας, τα οποία να υποστηρίζουν την υποδόρια χορήγηση.


Για οξεία θεραπεία, εάν η ενδομυϊκή χορήγηση δεν είναι η κλινικά κατάλληλη, μπορεί να χορηγηθεί εναλλακτικά ένα ενδοφλέβιο προϊόν.


Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση


Να μη χορηγείται ενδαγγειακά! Λόγω του κινδύνου καταπληξίας, διασφαλίστε ότι το Tetagam P δεν χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.


Πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες. Το Tetagam P περιέχει μικρή ποσότητα IgA. Άτομα με ανεπάρκεια σε IgA διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης αντισωμάτων έναντι της IgA και μπορεί να παρουσιάσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση συστατικών αίματος που περιέχουν IgA. Ο θεράπων ιατρός πρέπει επομένως να σταθμίσει το όφελος της θεραπείας με Tetagam P έναντι των δυνητικών κινδύνων για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.


Σπάνια, η ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτικές αντιδράσεις, ακόμη και σε ασθενείς που είχαν ανεχθεί προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.

Τα θεραπευτικά μέτρα εξαρτώνται από τη φύση και τη σοβαρότητα του συμβάματος. Πρέπει να εφαρμόζονται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον επί 20 λεπτά μετά τη χορήγηση του Tetagam P. Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις εκ λάθους ενδοφλέβιας ένεσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για περισσότερη ώρα (τουλάχιστον μία ώρα) μετά τη χορήγηση.


Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης


Εμβολιασμοί με εμβόλια εξασθενημένων ιών

Η χορήγηση ανοσοσφαιρινών μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα εμβολίων με εξασθενημένους ιούς όπως εμβολίων κατά της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς για χρονικό διάστημα έως και τριών μηνών. Μετά τη χορήγηση του Tetagam P, πρέπει να παρέλθει διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών πριν τον εμβολιασμό με εμβόλια εξασθενημένων ιών. Στην περίπτωση της ιλαράς αυτή η μειωμένη απάντηση μπορεί να διαρκέσει μέχρι πέντε μήνες. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που λαμβάνουν εμβόλιο ιλαράς πρέπει να ελέγχουν την κατάσταση των

αντισωμάτων τους.


Παρεμβολή στις ορολογικές δοκιμασίες

Όταν ερμηνεύονται αποτελέσματα ορολογικών εξετάσεων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η παροδική αύξηση των αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικά μετά την ένεση ανοσοσφαιρινών μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα της εξέτασης.

Η παθητική μετάδοση αντισωμάτων έναντι των αντι-ερυθροκυτταρικών αντιγόνων, όπως Α, Β και D, μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ορολογικές εξετάσεις για ερυθροκυτταρικά αλλο-αντισώματα (π.χ. δοκιμασία Coombs).


Ασυμβατότητες


Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα ή διαλύτες.