Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Cinryze

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Cinryze 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Αναστολέας C1 (ανθρώπινος)


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Χρήση σε παιδιά



Θεραπεία προσβολών αγγειοοιδήματος

Προ επέμβασης πρόληψη

προσβολών αγγειοοιδήματος

Πρόληψη ρουτίνας

προσβολών αγγειοοιδήματος

2έως11ετών,>25kg:

Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί με το

πρώτο σημείο μιας προσβολής

οιδήματος.


Μια δεύτερη ένεση 1.000 IU μπορεί να δοθεί εάν τα συμπτώματά σας δε βελτιωθούν μετά από 60 λεπτά.


2έως11ετών,10-25kg:

Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί με το

πρώτο σημείο μιας προσβολής

οιδήματος.


Μια δεύτερη ένεση 500 IU μπορεί να δοθεί εάν τα συμπτώματά σας δε βελτιωθούν μετά από 60 λεπτά.

2έως11ετών,>25kg:

Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει

να ενεθεί έως 24 ώρες πριν

από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.


2έως11ετών,10-25kg: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί έως 24 ώρες πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.

6έως11ετών:

Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει

να ενίεται κάθε 3 ή 4 ημέρες

για πρόληψη ρουτίνας προσβολών οιδήματος.


Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να

ρυθμιστεί από τον γιατρό σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Cinryze.


Ανασύσταση και τρόπος χορήγησης


Το Cinryze συνήθως ενίεται σε μια φλέβα (ενδοφλέβια) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Εσείς ή ο φροντιστής σας θα μπορούσατε επίσης να χορηγήσετε Cinryze ως ένεση αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση. Εάν κάνετε ένεση το Cinryze μόνοι σας, πάντοτε να το χρησιμοποιείτε αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Εάν ο

γιατρός σας αποφασίσει ότι ενδέχεται να είστε κατάλληλος για τέτοια θεραπεία κατ’οίκον, αυτός/αυτή θα σας δώσει λεπτομερείς οδηγίες. Θα σας ζητηθεί να κρατάτε ένα ημερολόγιο για την τεκμηρίωση κάθε θεραπείας που λαμβάνετε κατ’οίκον και για να το φέρνετε στον γιατρό σας σε καθεμία από τις επισκέψεις σας. Θα εκτελείται τακτική αναθεώρηση της τεχνικής σας/της τεχνικής του φροντιστή σας για την ένεση, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ο συνεχής κατάλληλος χειρισμός.


Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου.


    Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Αν και σπάνια, τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.


    Αιφνίδιος συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των βλεφάρων, προσώπου ή χειλέων, εξάνθημα ή κνησμός (ειδικά που αφορούν ολόκληρο το σώμα).


    Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): πονοκέφαλος, ναυτία.

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): υπερευαισθησία, ζάλη, έμετος, εξάνθημα, κνησμός ή ερυθρότητα, εξάνθημα ή πόνος στο σημείο της ένεσης, πυρετός.


    Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): υψηλό σάκχαρο του αίματος, θρόμβος αίματος, επώδυνες φλέβες, εξάψεις, βήχας, στομαχικός πόνος, διάρροια, απολέπιση δέρματος, διόγκωση και πόνος των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος και θωρακική δυσφορία.


    Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους αναμένονται να είναι παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών


    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  2. Πώς να φυλάσσετε το Cinryze

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

    στο φιαλίδιο μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".

    Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


    Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα Cinryze θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cinryze

Η δραστική ουσία είναι ο αναστολέας C1 που παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών. Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 500 IU αναστολέα C1. Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 500 IU αναστολέα C1 (ανθρώπινο) ανά 5 ml, αντιστοιχεί σε μια συγκέντρωση των 100 IU/ml. Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze περιέχουν 1.000 IU αναστολέα C1 (ανθρώπινος) ανά 10 ml, που αντιστοιχεί σε μία συγκέντρωση 100 IU/ml.


Το περιεχόμενο ολικής πρωτεΐνης του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 15 ± 5 mg/ml.


Μία Διεθνής Μονάδα (IU) ισοδυναμεί με την ποσότητα αναστολέα C1 που είναι παρούσα σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.


Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-βαλίνη, L-αλανίνη, L-θρεονίνη. (Βλ. παράγραφο 2).


Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Cinryze και περιεχόμενα της συσκευασίας


Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Το Cinryze είναι μια λευκή κόνις που περιέχεται σε ένα φιαλίδιο.

Αφού διαλυθεί στο ύδωρ για ενέσιμα το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς μπλε.


Κάθε συσκευασία περιέχει:

2 φιαλίδια Cinryze 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα 2 φιαλίδια ύδατος για ενέσιμα (5 ml έκαστο)

2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου

2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml

2 σετ φλεβοκέντησης

2 προστατευτικές βάσεις


Για τη χορήγηση του προϊόντος, χρησιμοποιήστε μόνο μια σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης (που παρέχεται στη συσκευασία).


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Vienna Αυστρία

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com Τηλ:: +800 66838470


Παρασκευαστής


Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Vienna Αυστρία


Shire International Licensing B.V. Mercuriusplein 11

2132 HA Hoofddorp Ολλανδία


image

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά .

. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Ανασύσταση και χορήγηση του Cinryze

Η ανασύσταση, η χορήγηση του προϊόντος και ο χειρισμός του σετ χορήγησης και των βελονών πρέπει να γίνει με προσοχή.


Χρησιμοποιήστε είτε το σύστημα μεταφοράς φίλτρου που παρέχεται με το Cinryze ή μια διαθέσιμη στο εμπόριο βελόνα διπλού άκρου.

Για τη χορήγηση του προϊόντος, χρησιμοποιήστε μόνο μια σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης (που παρέχεται στη συσκευασία).


Προετοιμασία και χειρισμός


Το Cinryze προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (μέσα στη φλέβα) μετά από ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.

Το φιαλίδιο Cinryze προορίζεται για μία μόνο χρήση.


Ανασύσταση


Για μια δόση των 500 IU: Χρειάζονται ένα φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο διαλύτη, 1 συσκευή μεταφοράς φίλτρου, 1 αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, 1 σετ φλεβοκέντησης και 1 προστατευτική βάση. Φυλάσσετε το εναπομείναν φιαλίδιο και τον εξοπλισμό χορήγησης για την επόμενη δόση.


Για μια δόση των 1000 IU: Χρειάζονται δύο φιαλίδια κόνεως, 2 φιαλίδια διαλύτη, 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου, 1 αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, 1 σετ φλεβοκέντησης και 1 προστατευτική βάση.


Κάθε φιαλίδιο προϊόντος θα πρέπει να ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα.

Ένα φιαλίδιο ανασυσταμένου Cinryze αντιστοιχεί σε μία δόση των 500 IU. Επομένως, κάντε ανασύσταση μόνο σε ένα φιαλίδιο Cinryze για μία δόση των 500 IU.


Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze αντιστοιχούν σε μία δόση των 1.000 IU. Επομένως, δύο φιαλίδια συνδυάζονται για μία δόση των 1.000 IU.


  1. Εργαστείτε στη βάση που παρέχεται και πλύνετε τα χέρια σας πριν την εκτέλεση των ακόλουθων διαδικασιών.

  2. Κατά τη διαδικασία ανασύστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.

  3. Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο κόνεως και το φιαλίδιο διαλύτη βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου (15ºC - 25ºC).

  4. Ελευθερώστε την ετικέτα του φιαλιδίου κόνεως αφαιρώντας τη διάτρητη λωρίδα που υποδεικνύεται από το ανεστραμμένο τρίγωνο.

  5. Αφαιρέστε τα πλαστικά καπάκια από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.

  6. Καθαρίστε τα πώματα με ένα τολύπιο απολύμανσης και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιμοποιήσετε.

  7. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το άνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς. Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.

    image


  8. Σημείωση: η συσκευή μεταφοράς πρέπει να προσαρτηθεί στο φιαλίδιο διαλύτη πριν προσαρτηθεί στο φιαλίδιο κόνεως, έτσι ώστε να μη χαθεί το κενό στο φιαλίδιο κόνεως. Τοποθετήστε το φιαλίδιο διαλύτη σε μια επίπεδη επιφάνεια και εισάγετε το μπλε άκρο της συσκευής μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο διαλύτη, ωθώντας προς τα κάτω έως ότου η ακίδα διεισδύσει μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου διαλύτη και η συσκευή ασφαλίσει στη θέση της. Η συσκευή μεταφοράς πρέπει να είναι κατακόρυφη πριν τη διείσδυση στο κλείσιμο πώματος.


    image


  9. Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τη συσκευή μεταφοράς και απορρίψτε την. Προσέξτε να μην αγγίξετε το εκτεθειμένο άκρο της συσκευής μεταφοράς.

    image


  10. Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως σε μια επίπεδη επιφάνεια. Αναστρέψτε τη συσκευή

    μεταφοράς και το φιαλίδιο διαλύτη που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα και εισάγετε το διαυγές άκρο της συσκευής μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο κόνεως, ωθώντας προς τα κάτω έως ότου η ακίδα

    διεισδύσει στο ελαστικό πώμα και η συσκευή μεταφοράς ασφαλίσει στη θέση της. Η συσκευή

    μεταφοράς πρέπει να είναι κατακόρυφη πριν τη διείσδυση στο κλείσιμο πώματος του φιαλιδίου κόνεως. Το κενό στο φιαλίδιο κόνεως θα τραβήξει το διαλύτη. Εάν δεν υπάρχει κενό στο φιαλίδιο, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.


    image

    image

  11. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο κόνεως έως ότου διαλυθεί όλη η κόνις. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο κόνεως. Φροντίστε να διαλυθεί εντελώς όλη η κόνις.

    image

  12. Αποσυνδέστε το φιαλίδιο διαλύτη στρέφοντάς το αριστερόστροφα. Μην αφαιρέσετε το διαυγές άκρο της συσκευής μεταφοράς από το φιαλίδιο κόνεως.

image

Ένα φιαλίδιο ανασυσταμένου Cinryze περιέχει 500 IU αναστολέα C1 σε 5 ml που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 100 IU/ml. Προχωρήστε στη διαδικασία χορήγησης εάν οι ασθενείς λάβουν μια δόση των 500 IU.


Δύο φιαλίδια κόνεως Cinryze πρέπει να ανασυσταθούν για να κάνουν μία δόση (1.000 IU/10 ml). Ως εκ τούτου, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες από το 1 έως το 12 χρησιμοποιώντας μια πρόσθετη συσκευασία που περιέχει μια συσκευή μεταφοράς για την ανασύσταση του δεύτερου από τα δύο φιαλίδια κόνεως. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή μεταφοράς. Αφού ανασυσταθούν τα δύο φιαλίδια προχωρήστε στη διαδικασία χορήγησης για μια δόση των 1.000 IU.


Διαδικασία χορήγησης για μια δόση των 500 IU


  1. Κατά τη διαδικασία χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.

  2. Μετά την ανασύσταση, τα διαλύματα Cinryze είναι άχρωμα έως ελαφρώς μπλε και διαυγή. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν τα διαλύματα είναι θολά ή αποχρωματισμένα.

  3. Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη, αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αφήσετε περίπου 5 ml αέρα στη σύριγγα.


    image

  4. Προσαρτήστε τη σύριγγα στο άνω μέρος του διαυγούς άκρου της συσκευής μεταφοράς στρέφοντάς την δεξιόστροφα.

    image


    37

    image

  5. Αναστρέψτε το φιαλίδιο απαλά και ενέστε αέρα μέσα στο διάλυμα και κατόπιν αποσύρετε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα Cinryze μέσα στη σύριγγα.


    image


  6. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο στρέφοντάς την αριστερόστροφα και ελευθερώνοντάς την από το διαυγές άκρο της συσκευής μεταφοράς.


    image

    image

  7. Επιθεωρήστε το ανασυσταμένο διάλυμα Cinryze για σωματιδιακή ύλη πριν από τη χορήγηση.

    Μη χρησιμοποιείτε εάν παρατηρηθούν σωματίδια.

  8. Προσαρτήστε το σετ φλεβοκέντησης στη σύριγγα που περιέχει διάλυμα Cinryze και ενέστε ενδοφλεβίως (μέσα στη φλέβα) στον ασθενή. Χορηγήστε 500 IU (μετά από ανασύσταση σε 5 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 5 λεπτά.


Διαδικασία χορήγησης για μια δόση των 1.000 IU


  1. Κατά τη διαδικασία χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.

  2. Μετά την ανασύσταση, τα διαλύματα Cinryze είναι άχρωμα έως ελαφρώς μπλε και διαυγή. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν τα διαλύματα είναι θολά ή αποχρωματισμένα.

  3. Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη, αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, τραβήξτε προς τα πίσω

    το έμβολο για να αφήσετε περίπου 5 ml αέρα στη σύριγγα.

    image

  4. Προσαρτήστε τη σύριγγα στο άνω μέρος του διαυγούς άκρου της συσκευής μεταφοράς στρέφοντάς την δεξιόστροφα.

    image

  5. Αναστρέψτε το φιαλίδιο απαλά και ενέστε αέρα μέσα στο διάλυμα και κατόπιν αποσύρετε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα Cinryze μέσα στη σύριγγα.

    image

    image


  6. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο στρέφοντάς την αριστερόστροφα και ελευθερώνοντάς την από το διαυγές άκρο της συσκευής μεταφοράς.


    image

    image


  7. Χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 6 με ένα δεύτερο φιαλίδιο ανασυσταμένου Cinryze για να κάνετε μια πλήρη δόση 10 ml.

  8. Επιθεωρήστε το ανασυσταμένο διάλυμα Cinryze για σωματιδιακή ύλη πριν από τη χορήγηση.

    Μη χρησιμοποιείτε εάν παρατηρηθούν σωματίδια.

  9. Προσαρτήστε το σετ φλεβοκέντησης στη σύριγγα που περιέχει διάλυμα Cinryze και ενέστε το ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα) στον ασθενή. Χορηγήστε 1.000 IU (μετά από ανασύσταση σε

10 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση (μέσα στη φλέβα) σε ρυθμό 1 ml το

λεπτό για 10 λεπτά.


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.