ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
LEXACIN
levofloxacin
LEXACIN EY.DRO.SOL 0,5% W/V BT x 1 VIAL x 10 ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 8,07 € |
| Λιανεμποριο: | 11,13 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Levofloxacin 500 mg/100ml
LEXACIN
Δραστική ουσία: Levofloxacin (as Hemihydrate)
Έκδοχα: Sodium chloride, Hydrochloric acid concentrated, Sodium hydroxide, Water for injection.
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
Το προϊόν συσκευάζεται σε γυάλινη ή πλαστική, άχρωμη φιάλη των 100 ml κλεισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτανόλη. Η φιάλη φέρει ετικέτα με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας. Ανά μία η φιάλη συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι και συνοδεύονται από οδηγία χρήσης.
Συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολονών.
Η λεβοφλοξασίνη σαν αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολών δρα στο σύμπλεγμα DNA – DNA–γυράση και στην τοποϊσομεράση IV.
Στους ενήλικες, στους οποίους η παρεντερική αγωγή θεωρείται κατάλληλη, το LEXACIN διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που οφείλονται σε μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη λεβοφλοξασίνη:
Πνευμονία της κοινότητας
Επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Το ενέσιμο διάλυμα LEXACIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη, άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα,
σε επιληπτικούς ασθενείς,
σε ασθενείς με ιστορικό αλλοιώσεων των τενόντων, ιστορικό τενοντίτιδας ή ρήξης τενόντων που σχετίζονται με τη χορήγηση φθοριοκινολόνης,
σε παιδιά ή έφηβους κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης,
κατά τη διάρκεια της κύησης,
σε θηλάζουσες μητέρες.
Στις περισσότερες περιπτώσεις βαρύτατων περιστατικών πνευμονοκοκκικής πνευμονίας το LEXACIN μπορεί να μην είναι η καλύτερη θεραπεία.
Στις νοσοκομειακές λοιμώξεις λόγω P. aeruginosa μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία συνδυασμού.
Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν προκάλεσαν ιδιαίτερη ανησυχία. Ωστόσο, η απουσία στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω του κινδύνου που εμφανίζεται σε πειράματα της καταστροφής του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού από τις φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους.
Απουσία στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω του κινδύνου που εμφανίζεται σε πειράματα της καταστροφής του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού από τις φθοριοκινολόνες, το LEXACIN δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. ζαλάδα/ίλιγγος, νωθρότης, διαταραχές της όρασης) είναι δυνατόν να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή και γι’ αυτό να δημιουργήσουν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές είναι ιδιαίτερης σημασίας (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό μηχανημάτων).
Η απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης μειώνεται σημαντικά όταν συγχορηγούνται με αυτή άλατα σιδήρου ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο ή πολυβιταμινούχα με ψευδάργυρο. Συνιστάται σκευάσματα που περιέχουν τα ανωτέρω να μην λαμβάνονται 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη χορήγηση της λεβοφλοξασίνης. Δεν έχει βρεθεί αλληλεπίδραση με ανθρακικό ασβέστιο.
Η βιοδιαθεσιμότητα του LEXACIN μειώνεται σημαντικά όταν συγχορηγούνται με σουκραλφάτη. Αν ο ασθενής πρόκειται να λάβει σουκραλφάτη και LEXACIN είναι καλύτερα να χορηγείται η σουκραλφάτη 2 ώρες μετά το LEXACIN.
Σε μια κλινική μελέτη δεν βρέθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της λεβοφλοξασίνης με θεοφυλλίνη. Εν τούτοις η συγχορήγηση άλλων κινολονών με θεοφυλλίνη αύξησε τις ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτήν. Γι’ αυτό τα επίπεδα της θεοφυλλίνης πρέπει να ελέγχονται σε περίπτωση συγχορήγησης με τη λεβοφλοξασίνη. Επίσης μπορεί να εμφανιστεί μείωση του ουδού των εγκεφαλικών σπασμών όταν οι κινολόνες συγχορηγούνται με θεοφυλλίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή άλλα φάρμακα που μειώνουν τον ουδό των σπασμών.
Οι συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης ήταν 13% υψηλότερες παρουσία φενμπουφένης από ότι όταν χορηγείται μόνη.
Η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη είχαν μια στατιστικά σημαντική επίδραση στην απέκκριση της λεβοφλοξασίνης. Η νεφρική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μειώνεται από τη σιμετιδίνη (24%) και την προβενεσίδη (34%). Αυτό συμβαίνει γιατί και τα δύο φάρμακα μπορούν να εμποδίσουν τη σωληναριακή απέκκριση της λεβοφλοξασίνης. Ωστόσο, στις δόσεις που δοκιμάστηκαν στη μελέτη η στατιστικά σημαντική φαρμακοκινητική διαφορά είναι απίθανο να έχει κλινική σημασία. Συνιστάται προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με φάρμακα που επιδρούν στη σωληναριακή απέκκριση όπως η προβενεσλιδη και η σιμετιδίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβαρυμένη νεφρική λειτουργία.
Η ημιπερίοδος ζωής της κυκλοσπορίνης αυξάνεται κατά 33% όταν συγχορηγείται με λεβοφλοξασίνη.
Δεν υπάρχει αλληλεπίδραση με την τροφή. Γι’ αυτό το LEXACIN μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έγιναν για να ερευνηθεί η πιθανότητα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στη λεβοφλοξασίνη και τα κοινά συνταγογραφούμενα φάρμακα. Οι φαρμακοκινητικές της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάζονται με τρόπο που έχει κλινική σημασία όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με τα ακόλουθα φάρμακα: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη, ρανιτιδίνη, βαρφαρίνη.
Εν τούτοις επειδή η συγχορήγηση αντιπηκτικών από του στόματος με άλλες κινολόνες είχε σαν
αποτέλεσμα την αύξηση της δράσης των αντιπηκτικών θα πρέπει σε περίπτωση συγχορήγησης να ελέγχεται ο χρόνος προθρομβίνης. Επίσης επειδή η συγχορήγηση άλλων κινολονών με αντιδιαβητικά από του στόματος έχει προκαλέσει υπογλυκαιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σε περίπτωση συγχορήσησής τους με το LEXACIN.
Το διάλυμα LEXACIN χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση μια ή δύο φορές ημερησίως. Η δοσολογία εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του πιθανολογούμενου αιτιοπαθογόνου.
Συνήθως είναι δυνατή μετά από λίγες ημέρες η μετάταξη από την ενδοφλέβια στην από του στόματος χορήγηση, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή. Βάση της βιοϊσοδυναμίας της από του στόματος και της παρεντερικής μορφής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ίδια δοσολογία.
Η διάρκεια της αγωγής ποικίλλει ανάλογα με την πορεία της λοίμωξης. Όπως ισχύει με όλα τα αντιβιοτικά, η χορήγηση της λεβοφλοξασίνης θα πρέπει να συνεχίζεται το λιγότερο για 48 έως 72 ώρες αφότου ο ασθενής είναι απύρετος ή υπάρχουν ενδείξεις εκρίζωσης των βακτηριδίων.
Το ενέσιμο διάλυμα της λεβοφλοξασίνης χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση μια ή δύο φορές ημερησίως με μέγιστη διάρκεια της αγωγής 14 ημέρες. Ο χρόνος έγχυσης είναι το λιγότερο 60 λεπτά για τα 500 mg ενέσιμο διάλυμα LEXACIN ( βλ 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). Είναι δυνατή μετά από λίγες ημέρες η μετάταξη από την ενδοφλέβια στην από του στόματος χορήγηση, στην ίδια δοσολογία, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή.
Για ασυμβατότητες βλ. 6.2 και συμβατότητα με άλλα διαλύματα έγχυσης βλ. 6.6 Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα συνίσταται για το LEXACIN:
(ανάλογα με τη σοβαρότητα)
Πνευμονία της κοινότητας 500 mg μια ή δύο φορές ημερησίως Επιπλεγμένες λοιμώξεις των
ουροφόρων οδών 250 mg1 εφάπαξ ημερησίως συμπεριλαμβανομένης της
πυελονεφρίτιδας
Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών 500 mg δύο φορές ημερησίως μορίων
≤50 ml/min)
Δοσολογικό σχήμα | |||
250 mg/24ωρο | 500 mg/24ωρο | 500 mg/12ωρο | |
Κάθαρση | Πρώτη δόση | Πρώτη δόση | Πρώτη δόση |
κρεατινίνης | 250 mg | 500 mg | 500 mg |
50-20 ml/min 19-10 ml/min <10 ml/min (συμπεριλαμ- βανομένης της αιμοκάθαρσης και CAPD) 2 | μετά : 125 mg/24ωρο μετά: 125 mg/48ωρο μετά: 125 mg/48ωρο | μετά : 250 mg/24ωρο μετά: 125 mg/24ωρο μετά: 125 mg/24ωρο | μετά: 250mg/12ωρο μετά: 125mg/12ωρο μετά: 125mg/24ωρο |
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας καθώς η λεβοφλοξασίνη δεν μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς εκτός από αυτή που επιβάλλεται λαμβάνοντας υπόψη τη νεφρική λειτουργία.
Σύμφωνα με τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα, τα πλέον σημαντικά σημεία που αναμένεται να εκδηλωθούν μετά από οξεία υπερδοσολογία είναι τα συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως σύγχυση, ζάλη, διαταραχή της συνείδησης και παροξυσμός σπασμών, καθώς επίσης και γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία και έλκη των βλεννογόνων.
Σε περίπτωση σχετικής υπερδοσολογίας πρέπει να ληφθεί υπόψη πλύση στομάχου και να εφαρμόζεται συστηματική θεραπεία. Για την προστασία του γαστρικού βλεννογόνου μπορούν να χορηγηθούν αντιόξινα. Η αιμοκάθαρση , συμπεριλαμβανομένης της περιτοναϊκής κάθαρσης και της CAPD, δεν μπορεί να απομακρύνει τη λεβοφλοξασίνη από το σώμα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν βασίζονται σε στοιχεία από κλινικές μελέτες σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς και σε εκτεταμένη εμπειρία μετά της κυκλοφορία του προϊόντος. Έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη βαθμολόγηση της συχνότητας:
πολύ συνήθης | περισσότερο από | 10% | |
συνήθης | 1% | έως | 10% |
ασυνήθης | 0,1% | έως | 1% |
σπάνια | 0,01% | έως | 0,1% |
πολύ σπάνια μεμονωμένες περιπτώσεις | λιγότερο από | 0,01% |
Ασυνήθεις : κνησμός, εξάνθημα
Σπάνια : κνίδωση , βρογχόσπασμος / δύσπνοια
Πολύ σπάνια : αγγειακό οίδημα, υπόταση, αναφυλακτικού τύπου shock, φωτοευαισθησία
Μεμονωμένες περιπτώσεις : σοβαρό φυσαλλιδώδες εξάνθημα όπως
σύνδρομο Stevens – Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell) και πολύμορφο ερύθυμα.
Δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις των βλεννογόνων, αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί μερικές φορές να παρουσιασθούν ακόμη και μετά την πρώτη δόση.
Συνήθης : ναυτία, διάρροια
Ασυνήθεις : ανορεξία, έμετος, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία
Σπάνια : αιμορραγική διάρροια η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα εντεροκολίτιδας συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας.
Πολύ σπάνια : υπογλυκαιμία, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς.
Ασυνήθεις : κεφαλαλγία, ζαλάδα/ίλιγγος, νωθρότης, αϋπνία
Σπάνια : παραισθησία, τρόμος, άγχος, ανησυχία, σύγχυση, σπασμός Πολύ σπάνια : υπαισθησία, διαταραχές της όρασης και της ακοής, διαταραχές
της γεύσης και της όσφρησης, ψευδαισθήσεις.
Σπάνια : ταχυκαρδία, υπόταση
Πολύ σπάνια : shock (αναφυλακτικού τύπου)
Σπάνια : αρθραλγία, μυαλγία, αλλοιώσεις στους τένοντες συμπεριλαμβανομένης της τενοντίτιδας (π.χ. Αχίλλειος τένοντας),
Πολύ σπάνια : ρήξη τένοντος, (π.χ. Αχίλλειος τένοντας), όπως και με τις
άλλες φθοριοκινολόνες αυτή η παρενέργεια μπορεί να παρουσιασθεί μέσα σε 48 ώρες από την έναρξη της αγωγής και μπορεί να είναι αμφοτερόπλευρη. Μυϊκή αδυναμία, η οποία μπορεί να είναι ιδιαίτερης σημασίας σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια.
Μεμονωμένες περιπτώσεις : ραβδομυόλυση
Συνήθης : αύξηση των ενζύμων του ήπατος (π.χ. ALT/AST) Ασυνήθεις : αύξηση της χολερυθρίνης, αύξηση της κρεατινίνης ορού Πολύ σπάνια : ηπατικές αντιδράσεις όπως ηπατίτιδα, οξεία νεφρική
ανεπάρκεια (π.χ. λόγω ενδιάμεσης νεφρίτιδας).
Ασυνήθεις : ηωσινοφιλία, λευκοπενία
Σπάνια : ουδετεροπενία, θρομβοκυττοπενία
Πολύ σπάνια : ακοκκιοκυτταραιμία
Μεμονωμένες περιπτώσεις : αιμολυτική αναιμία , πανκυτταροπανία.
Ασυνήθεις : αδυναμία, υπερπλασία μυκήτων και ανάπτυξη άλλων ανθεκτικών μικροοργανισμών
Πολύ σπάνια : αλλεργική πνευμονίτιδα, πυρετός
Μπορεί να παρουσιασθούν ψυχωτικές αντιδράσεις όπως οξείες καταστάσεις σύγχυσης και αλλαγή θυμικού προς μελαγχολία.
(Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να παρουσιασθούν ακόμη και μετά την πρώτη δόση).
Εξωπυραμιδικά συμπτώματα και άλλες διαταραχές του μυϊκού συντονισμού
Αγγειΐτιδα υπερευαισθησίας
Κρίση πορφυνουρίας σε ασθενείς με πορφυνουρία
Το ενέσιμο διάλυμα LEXACIN δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ηπαρίνη και αλκαλικά διαλύματα (π.χ. ανθρακούχο νάτριο).
Χρόνος ζωής του ετοίμου προϊόντος: 36 μήνες
Χρόνος ζωής μετά την αποσυσκευασία : 3 ημέρες ( σε συνθήκες εσωτερικού φωτισμού) Χρόνος ζωής μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος εισχώρησης : (βλ. 6.6).
Να προφυλάσσεται από το φως και να διατηρείται στη συσκευασία του.
Το ενέσιμο διάλυμα LEXACIN πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (εντός 3 ωρών) μετά τη διάτρηση του
ελαστικού πώματος εισχώρησης προς αποφυγή βακτηριακής επιλοίμωξης. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης δεν είναι απαραίτητο να προφυλάσσεται από το φως.
Ανάμειξη με άλλα διαλύματα για έγχυση:
Το ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση LEXACIN είναι συμβατό με τα ακόλουθα διαλύματα για έγχυση:
0,9% διάλυμα χλωριούχου νάτριου 5% δεξτρόζη
2,5% δεξτρόζη σε διάλυμα Ringer
συνδυασμός διαλυμάτων για παρεντερική διατροφή (αμινοξέα, υδατάνθρακες, ηλεκτρολύτες). Βλ. 2.9 για ασυμβατότητες.
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορούν να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210- 7793777