ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Aubagio
teriflunomide
AUBAGIO F.C.TAB 14MG/TAB BTx28 (alu/alu blister) (alu/alu blister)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 626,20 € |
Λιανεμποριο: | 710,24 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το AUBAGIO και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AUBAGIO
Πώς να πάρετε το AUBAGIO
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το AUBAGIO
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το AUBAGIO περιέχει τη δραστική ουσία τεριφλουνομίδη, η οποία είναι ένας ανοσορυθμιστικός παράγοντας και προσαρμόζει το ανοσοποιητικό σύστημα για να περιορίσει την επίθεσή του στο
νευρικό σύστημα. .
Το AUBAGIO χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενήλικων, καθώς και παιδιών και εφήβων (ηλικίας 10 ετών και άνω) με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ).
Η ΠΣ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). Το ΚΝΣ περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό. Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το προστατευτικό
περίβλημα (που ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα του ΚΝΣ καταστρέφεται από φλεγμονή. Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται απομυελίνωση. Αυτό αποτρέπει τα νεύρα από το να λειτουργήσουν
σωστά.
Τα άτομα με υποτροπιάζουσα μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης εμφανίζουν επαναλαμβανόμενες κρίσεις (υποτροπές) με φυσικά συμπτώματα που προκαλούνται από την κακή λειτουργία των νεύρων τους. Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν:
δυσκολία στο περπάτημα
προβλήματα όρασης
προβλήματα ισορροπίας.
Τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν τελείως μετά το τέλος του επεισοδίου υποτροπής, αλλά με την πάροδο του χρόνου, κάποια προβλήματα ενδέχεται να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών. Αυτό μπορεί να προκαλέσει σωματικές αναπηρίες που ενδέχεται να επηρεάζουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
To AUBAGIO βοηθάει στο να προστατέψει το κεντρικό νευρικό σύστημα από τις επιθέσεις από το ανοσοποιητικό σύστημα, περιορίζοντας την αύξηση ορισμένων λευκοκυττάρων (λεμφοκυττάρων). Αυτό περιορίζει τη φλεγμονή που οδηγεί σε βλάβη των νεύρων στην ΠΣ.
σε περίπτωση αλλεργίας στην τεριφλουνομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
εάν έχετε εμφανίσει ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση δέρματος, φουσκάλες και/ή πληγές στο στόμα μετά την λήψη τεριφλουνομίδης ή λεφλουνομίδης,
εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στο συκώτι,
εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε,
εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα, το οποίο επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα π.χ. σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS),
εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο μυελό των οστών ή εάν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών ή
λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων,
εάν υποφέρετε από σοβαρή λοίμωξη,
εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς, τα οποία απαιτούν αιμοκάθαρση,
εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα σας (υποπρωτεϊναιμία),
Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το AUBAGIO εάν:
έχετε προβλήματα με το συκώτι· ή/και εάν πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνευματωδών. O
γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειμένου να ελέγξει το πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας. Εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι υπάρχει πρόβλημα με το συκώτι, ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει την αγωγή σας με το AUBAGIO. Παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο 4.
έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), είτε αυτή ελέγχεται με φάρμακα, είτε όχι. Το
AUBAGIO μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Ο γιατρός σας θα ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τακτικά. Παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο 4.
έχετε κάποια λοίμωξη. Πριν πάρετε το AUBAGIO, ο γιατρός σας θα επιβεβαιώσει ότι το αίμα σας περιέχει αρκετά λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια. Αφού το AUBAGIO μειώνει τον
αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα, αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε τη λοίμωξη. Ο γιατρός σας θα σάς υποβάλει σε εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια
λοίμωξη. Παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο 4.
έχετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
έχετε αναπνευστικά συμπτώματα.
έχετε αδυναμία, μούδιασμα και πόνο στα χέρια και τα πόδια.
πρόκειται να εμβολιαστείτε
παίρνετε λεφλουνομίδη με το AUBAGIO.
αλλάζετε αγωγή από ή σε AUBAGIO.
εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
Υπάρχει πιθανότητα εσφαλμένης ανίχνευσης χαμηλών επιπέδων ασβεστίου.
Αντιδράσειςαπότοαναπνευστικόσύστημα
Ενημερώστε τον γιατρό εάν έχετε αναίτιο βήχα και δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή). Ο γιατρός μπορεί να κάνει συμπληρωματικές εξετάσεις.
Το AUBAGIO δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΣ σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν και για τα παιδιά. Οι ακόλουθες πληροφορίες είναι σημαντικές για τα παιδιά και τους φροντιστές τους:
φλεγμονή του παγκρέατος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν τεριφλουνομίδη. Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τη
λειτουργία του παγκρέατος.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
λεφλουνομίδη, μεθοτρεξάτη και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (συχνά ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά ή ανοσορρυθμιστικά φάρμακα)
ριφαμπικίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη για επιληψία
Υπερικό (βάλσαμο του St John) (ένα φυτικό αντικαταθλιπτικό φάρμακο)
ρεπαγλιδίνη, πιογλιταζόνη, νατεγλιδίνη ή ροσιγλιταζόνη για διαβήτη
δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για τον καρκίνο
δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή σε νεφρική νόσο στους διαβητικούς
αλοσετρόνη για την αντιμετώπιση της σοβαρής διάρροιας
θεοφυλλίνη για το άσθμα
τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό
βαρφαρίνη, ένα αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος για την αποφυγή θρόμβων αίματος
από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη)
κεφακλόρη, βενζυλοπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις
ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή
φουροσεμίδη για καρδιακή νόσο
σιμετιδίνη για τη μείωση του γαστρικού οξέος
ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από τον HIV
ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία (υψηλή χοληστερόλη)
σουλφασαλαζίνη, για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
χολεστυραμίνη για την υψηλή χοληστερόλη ή ανακούφιση από τη φαγούρα σε ασθένεια του συκωτιού
ενεργοποιημένο άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης φαρμάκων ή άλλων ουσιών.
μωρό σας να γεννηθεί με συγγενείς ανωμαλίες. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να
λαμβάνουν αυτό το φάρμακο χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης. Εάν η κόρη σας φτάσει την έμμηνο ρύση ενώ παίρνει το AUBAGIO, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό
για το ποιος θα παρέχει εξειδικευμένη συμβουλευτική σχετικά με την αντισύλληψη και τους πιθανούς
κινδύνους σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή της θεραπείας με AUBAGIO, καθώς πρέπει να βεβαιωθείτε ότι το περισσότερο από αυτό το φάρμακο έχει φύγει από το σώμα πριν επιχειρήσετε να μείνετε έγκυος. Η αποβολή της δραστικής ουσίας ενδέχεται να απαιτήσει έως 2 χρόνια για να συμβεί φυσιολογικά. Ο χρόνος μπορεί να ελαττωθεί σε λίγες εβδομάδες με τη λήψη ορισμένων φαρμάκων που επιταχύνουν την αποβολή του AUBAGIO από το σώμα σας.
Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι η δραστική ουσία έχει απομακρυνθεί επαρκώς από τον οργανισμό σας, ενώ απαιτείται η επιβεβαίωση του θεράποντος
γιατρού ότι τα επίπεδα του AUBAGIO στο αίμα είναι αρκετά χαμηλά προκειμένου να επιτραπεί η προσπάθεια επίτευξης εγκυμοσύνης.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ενώ λαμβάνετε το AUBAGIO ή κατά τα δύο έτη μετά τη διακοπή της αγωγής, πρέπει να διακόψετε το AUBAGIO και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας άμεσα για να σας γίνει τεστ εγκυμοσύνης. Εάν η εξέταση επιβεβαιώσει ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρύνει ταχέως και επαρκώς το AUBAGIO από το σώμα σας, αφού αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο για το μωρό σας.
Αντισύλληψη
Πρέπει να χρησιμοποιείτε κάποια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με AUBAGIO και μετά από αυτή. Η τεριφλουνομίδη παραμένει στο αίμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της λήψης της. Συνεχίστε τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Συνεχίστε μέχρι τα επίπεδα του AUBAGIO στο αίμα σας να φτάσουν σε αρκετά χαμηλά επίπεδα - αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας.
Μιλήστε με τον γιατρό σας για τη μέθοδο αντισύλληψης που είναι καλύτερη για την περίπτωσή
σας, καθώς και σε οποιαδήποτε πιθανή ανάγκη για αλλαγή της μεθόδου αντισύλληψης. Μη λαμβάνετε το AUBAGIO όταν θηλάζετε, αφού η τεριφλουνομίδη περνά στο μητρικό γάλα.
Το AUBAGIO μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας. Εάν σάς επηρεάζει, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Το AUBAGIO περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου). Εάν ο γιατρός σας, σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Η αγωγή με το AUBAGIO θα πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει εμπειρία στην αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 14 mg ημερησίως.
Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος:
Παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg: ένα δισκίο των 14 mg ημερησίως.
Παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο ή ίσο με 40 kg: ένα δισκίο των 7 mg ημερησίως.
Στα παιδιά και τους εφήβους που επιτυγχάνουν σταθερό σωματικό βάρος άνω των 40 kg θα δοθούν οδηγίες από τον γιατρό τους να μεταβούν σε ένα δισκίο των 14 mg ημερησίως.
Οδός/τρόποςχορήγησης
Το AUBAGIO είναι για από του στόματος χρήση. Το AUBAGIO λαμβάνεται καθημερινά σε μία ημερήσια δόση, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με λίγο νερό.
Το AUBAGIO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ AUBAGIO, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας. Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το AUBAGIO και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι ή να γίνουν σοβαρές, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
φλεγμονή του παγκρέατος που μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα πόνου στην κοιλιακή χώρα, ναυτία ή έμετο (η συχνότητα είναι συχνή σε παιδιατρικούς ασθενείς και όχι συχνή σε
ενήλικες ασθενείς)
αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα εξανθήματος, κνίδωση, οίδημα των χειλιών, της γλώσσας ή του προσώπου ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα δερματικού εξανθήματος, φλύκταινες, πυρετό ή έλκη στο στόμα σας
σοβαρές λοιμώξεις ή σήψη (ένα είδος της λοίμωξης δυνητικά απειλητικό για τη ζωή), οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα υψηλού πυρετού, τρέμουλο, ρίγη, μειωμένη ροή ούρων, ή σύγχυση
φλεγμονή των πνευμόνων που μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα δύσπνοιας ή επίμονο βήχα
σοβαρή ηπατική νόσος που μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών, ούρα πιο σκούρα από το φυσιολογικό, ανεξήγητη
ναυτία και έμετος ή πόνος στην κοιλιά
Πονοκέφαλος
Διάρροια, τάση για έμετο
Αύξηση της ALT (αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Λέπτυνση των τριχών
Γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, πονόλαιμος και δυσφορία κατά την κατάποση, κυστίτιδα, ιογενής γαστρεντερίτιδα, στοματικός έρπης, οδοντική λοίμωξη, λαρυγγίτιδα, μυκητίαση του πέλματος
Εργαστηριακές τιμές: –Έχει παρατηρηθεί με εξετάσεις μία μείωση του αριθμού των ερυθρών κυττάρων (αναιμία), αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές των δεικτών του ήπατος και των λευκοκυττάρων (βλ. παράγραφο 2) καθώς επίσης και αυξήσεις σε ένα μυϊκό ένζυμο (κρεατινοφωσφοκινάση).
Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις
Αίσθημα άγχους
Τσιμπήματα, αδυναμία, μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή πόνος στη μέση ή στο πόδι (ισχιαλγία)· αίσθημα μουδιάσματος, καύσου, μυρμηγκιάσματος ή πόνου στις παλάμες και στα δάχτυλα (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα)
Αίσθηση των παλμών σας
Αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Έμετος, πονόδοντος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Εξάνθημα, ακμή
Πόνος στους τένοντες, τις αρθρώσεις, τα κόκκαλα, μυϊκός πόνος (μυοσκελετικός πόνος),
Ανάγκη για ούρηση συχνότερη από την κανονική
Έντονη έμμηνος ρύση
Πόνος
Έλλειψη ενέργειας ή αίσθηση αδυναμίας (εξασθένιση)
Απώλεια βάρους
Αυξημένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα, οξύς πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα, προβλήματα στα νεύρα των χεριών και των ποδιών (περιφερική νευροπάθεια)
Διαταραχές των ονύχων, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Μετατραυματικός πόνος
Φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα)
Ψωρίαση
Φλεγμονή του στόματος/των χειλιών
Mη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
Φλεγμονή ή βλάβη στο ήπαρ
Πνευμονική υπέρταση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν και για τα παιδιά και τους εφήβους. Οι ακόλουθες πληροφορίες είναι σημαντικές για τα παιδιά, τους εφήβους και τους φροντιστές τους:
Φλεγμονή του παγκρέατος
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και
στη θήκη μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η τεριφλουνομίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης.
AUBAGIO 7 mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 7 mg τεριφλουνομίδης.
-
Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική , άμυλο αραβοσίτου, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική , άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιοστεατικό , υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) (βλ. παράγραφο 2 «Το Aubagio περιέχει λακτόζη»).
AUBAGIO 14 mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης
Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) (βλ. παράγραφο 2 «Το Aubagio περιέχει λακτόζη»).
AUBAGIO 7 mgεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο(δισκία)
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πολύ ανοιχτού πρασινωπού-γαλαζωπού γκρι έως ανοιχτού πράσινου-μπλε, σχήματος εξαγώνου, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («7») και
χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Τα AUBAGIO επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 7 mg διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 28 δισκία σε καρτέλες με ενσωματωμένες κυψέλες.
AUBAGIO 14 mgεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο(δισκία)
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος ανοιχτού μπλε έως γαλάζιου, πενταγωνικού σχήματος, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («14») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Τα AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν:
14, 28, 84 και 98 δισκία σε καρτέλες με ενσωματωμένες κυψέλες·
10x1 δισκίο σε διάτρητες κυψέλες, μονάδων δόσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie F-75008 Paris Γαλλία
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200
Compiègne
Γαλλία
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Sanofi Belgium
Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.lTel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.p.A.
Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0) 8 634 5000
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Αντίγραφο του φύλλου οδηγιών χρήσης και της κάρτας ασθενούς με πληροφορίες για την ασφάλεια διατίθεται επίσης στον κωδικό QR που αναφέρεται παρακάτω.
ΝασυμπληρωθείκωδικόςQR + www.qr-aubagio-sanofi.eu