Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Losalet Plus 50 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Losalet Plus 100 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Καλιούχος λοσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Losalet Plus και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Losalet Plus

  3. Πώς να πάρετε το Losalet Plus

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετετο Losalet Plus

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Losalet Plus και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Losalet Plus είναι συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (λοσαρτάνη) και ενός διουρητικού (υδροχλωροθειαζίδη).

     Η αγγειοτασίνη II, είναι ουσία, που παράγεται στον οργανισμό και προσδένεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων, δημιουργώντας σύσπαση. Αυτό καταλήγει σε αυξημένη αρτηριακή πίεση. Η λοσαρτάνη αποκλείει την αγγειοτασίνη II από του να προσδένεται σε αυτούς τους υποδοχείς, αναγκάζοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν το οποίο εν συνέχεια μειώνει την αρτηριακή πίεση. Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει την αποβολή νερού και άλατος από τα νεφρά. Αυτό βοηθά επίσης στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης.

     Το Losalet Plus ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Losalet Plus Μην πάρετε το Losalet Plus

• Σε περίπτωση αλλεργίας στη λοσαρτάνη, την υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  -εάν είστε αλλεργικοί σε άλλες ουσίες σουλφοναμιδικών παραγώγων (π.χ. άλλες θειαζίδες, ορισμένα αντιβακτηριιακά φάρμακα, όπως η κο- τριμοξαζόλη, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιοι)

• εάν έχετε σοβαρή δυσλειτουργία του ήπατος

• εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Losalet Plus στα πρώϊμα στάδια της κύησης - βλ. παράγραφο κύηση)

• εάν έχετε σοβαρή δυσλειτουργία των νεφρών, ή εάν οι νεφροί σας δεν παράγουν ούρα

• εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου, χαμηλά επιπέδα νατρίου ή υψηλά επιπέδα ασβεστίου τα οποία δεν αποκαθίστανται με τη θεραπεία

• εάν πάσχετε από ουρική αρθρίτιδα.

• Εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Losalet Plus.

Πρέπει να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να είστε) έγκυος.Το Losalet Plus δεν συνιστάται στα πρώϊμα στάδια της κύησης και δεν πρέπει να ληφθεί εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σ΄αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο για την κύηση).

• εάν έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το λαιμό ή τη γλώσσα

• εάν λαμβάνετε διουρητικά (φάρμακα διούρησης)

• εάν ακολουθείτε δίαιτα περιορισμένη σε αλάτι

• εάν έχετε ή είχατε σοβαρό έμετο ή/και διάρροια

• εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια

• εάν έχετε ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 2 ‘Μην πάρετε το Losalet Plus)

  εάν έχετε στένωση των αρτηριών των νεφρών (νεφρική αρτηριακή στένωση) ή διαθέτετε μόνο έναν λειτουργικό νεφρό ή εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού

• εάν έχετε στένωση των αρτηριών (αρτηριοσκλήρυνση), στηθάγχη (πόνος στο στήθος εξαιτίας ελλιπούς λειτουργίας της καρδιάς

• εάν έχετε «στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας» (στένωση των βαλβίδων της καρδιάς ή «υπερτροφική καρδιομυοπάθεια» (μια νόσος που προκαλεί πάχυνση του καρδιακού μυ)

• εάν είστε διαβητικοί

• εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα

• εάν έχετε ή είχατε αλλεργική αντίδραση, άσθμα ή μια κατάσταση που προκαλεί πόνο στις αρθρώσεις, δερματικά εξανθήματα και πυρετό (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος)

• εάν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου ή χαμηλά επίπεδα καλίου ή εάν ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε κάλιο

• εάν απαιτείται να λάβετε οποιοδήποτε αναισθητικό (ακόμη και στον οδοντίατρο) ή πριν από κάποια χειρουργική επέμβαση ή εάν υποβληθείτε σε εξετάσεις ελέγχου της παραθυρεοειδική σας λειτουργία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε δισκία καλιούχου λοσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.

• εάν πάσχετε από πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό (ένα σύνδρομο που συνδέεται με αυξημένη έκκριση της ορμόνης αλδοστερόνη από τα επινεφρίδια, η οποία προκαλείται από

  μία ανωμαλία εντός του επινεφριδίου).

• εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

  • έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

  • Αλισκιρένη

    
    

    Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

    Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το Losalet Plus »

    
    

• άν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, ιδίως για μακροχρόνια χρήση σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων τύπων καρκίνου του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος). Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Losalet plus.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Losalet Plus στα παιδιά. Γι΄ αυτό, το Losalet Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.

Άλλα φάρμακα και Losalet Plus

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα..

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά φάρμακα ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν το κάλιο του ορού (π.χ. φάρμακα που περιέχουν τριμεθοπρίμη), επειδή ο συνδυασμός με το Losalet Plus δεν συνιστάται.

Διουρητικά φάρμακα, όπως η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο Losalet Plus μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.

Παρασκευάσματα που περιέχουν λίθιο δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Losalet Plus χωρίς στενή παρακολούθηση από το γιατρό.

Ειδικές προληπτικές μετρήσεις (π.χ. εξετάσεις αίματος), μπορεί να είναι αναγκαίες, εάν λαμβάνετε άλλα διουρητικά (φάρμακα διούρησης),ορισμένα καθαρτικά, φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα, φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού ή για τον διαβήτη ( παράγοντες που λαμβάνονται από το στόμα ή ινσουλίνες).

Είναι επίσης σημαντικό για τον γιατρό σας να γνωρίζει, εάν λαμβάνετε:

• άλλα φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης,

• στεροειδή φάρμακα

• φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου

• φάρμακα για τον πόνο

- φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων, από μύκητες

• φάρμακα για την αρθρίτιδα

• ρητίνες που χρησιμοποιούνται για την υψηλή χοληστερόλη, όπως η χολεστυραμίνη,

• φάρμακα που χαλαρώνουν τους μυς,

• φάρμακα για ύπνο,

• οποιοειδή φάρμακα όπως η μορφίνη,

• «αγγειοσυσπαστικές αμίνες», όπως αδρεναλίνη ή άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.

• παράγοντες που λαμβάνονται από το στόμα για το διαβήτη ή ινσουλίνες

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:

  Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Losalet Plus» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)».

  Παρακαλείσθε ακόμη να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Losalet Plus εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε διαδικασία ακτινογραφίας και να λάβετε ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο.

  
  

  Το Losalet Plus με τροφή και ποτό

  Σας δίνεται η συμβουλή να μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε αυτά τα δισκία: το αλκοόλ και δισκία Losalet Plus μπορεί να αυξήσουν το ένα τις δράσεις του άλλου.

  Διαιτητικό αλάτι σε υπερβολικές ποσότητες μπορεί να εξουδετερώσει τη δράση των δισκίων Losalet Plus. Τα δισκία Losalet Plus μπορεί να χορηγηθούν με ή χωρίς φαγητό.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

  
  

  Κύηση

  Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Losalet Plus πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Losalet Plus. Το Losalet Plus δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών

  έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χορηγηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.

  
  

  Θηλασμός

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να ξεκινήσετε να θηλάζετε. Το Losalet Plus δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν και εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας.

  
  

  Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς

  Το Losalet Plus ενεργεί εξίσου και είναι εξίσου ανεκτό από τους περισσότερους ηλικιωμένους και νεότερους ενήλικες ασθενείς. Οι περισσότεροι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται την ίδια δόση όπως και οι πιο νέοι.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, δεν θα πρέπει να να έχετε δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή (για παράδειγμα, να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεσθε επικίνδυνα μηχανήματα) μέχρι να γνωρίζετε την ανοχή σας στο φάρμακο σας.

  
  

  Το Losalet Plus περιέχει μονοϋδρική λακτόζη

  Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  
  

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Losalet Plus

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη δόση του Losalet Plus ανάλογα με την κατάσταση σας και τη λήψη άλλων φαρμάκων. . Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Losalet Plus για όσο για όσο χρονικό διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, προκειμένου να διατηρηθεί ο ομαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.

     
     

     Υψηλή αρτηριακή πίεση

     Η συνήθης δοσολογία του Losalet Plus για τους περισσότερους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση είναι 1 δισκίο Losalet Plus 50 mg/12,5 mg ημερησίως για τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 δισκία μία φορά ημερησίως των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων λοσαρτάνης / υδροχλωροθειαζίδης 50 mg/12,5 mg ή 1 δισκίο ημερησίως

     επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων λοσαρτάνης / υδροχλωροθειαζίδης 100 mg/25 mg (μία ισχυρότερη δόση) την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 δισκία ημερησίως των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων λοσαρτάνης / υδροχλωροθειαζίδης 50 mg/12,5 mg ή 1 δισκίο ημερησίως των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων λοσαρτάνης / υδροχλωροθειαζίδης 100 mg/25 mg.

     
     

     Χορήγηση

     Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Losalet Plus από την κανονική

     Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας, ώστε να μπορεί να σας χορηγηθεί άμεσα ιατρική φροντίδα. Υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής πίεσης, αίσθημα παλμών, αργό καρδιακό σφυγμό, αλλαγές στη σύσταση του αίματος και αφυδάτωση.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Losalet Plus

     Προσπαθήστε να παίρνετε το Losalet Plus ακριβώς όπως χορηγήθηκε. Ωστόσο, εάν παραλείψετε μια δόση, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     Απλώς συνεχίστε το σύνηθες πρόγραμμα.

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Losalet Plus

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα, σταματήστε να παίρνετε τα δισκία Losalet Plus και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου:

     
     

     Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, κνησμός, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή).

     
     

     Πρόκειται για μία σοβαρή, αλλά σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία επηρεάζει περισσότερους από 1 ανά

     10.000 ασθενείς, αλλά λιγότερους από 1 ανά 1000 ασθενείς. Μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα ιατρική βοήθεια ή εισαγωγή στο νοσοκομείο.

     
     

     Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

     
     

     Συχνές ( μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Βήχας, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση, παραρρινοκολπίτιδα, παραρρινοκολπική διαταραχή

• Διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία,

• Μυϊκός πόνος ή κράμπες, πόνος στα κάτω άκρα, οσφυαλγία,

• Αϋπνία, κεφαλαλγία, ζάλη,

• Αδυναμία, κόπωση, θωρακικό άλγος,

• Αυξημένα επίπεδα καλίου (που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό), μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.

• Αλλαγές στη νεφρική λειτουργία συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας,

• Πολύ μικρή ποσότητα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Αναιμία, ερυθρά ή καφετί στίγματα στο δέρμα

  μερικές φορές ιδιαίτερα στα πόδια, τις κνήμες, στους βραχίονες και στους γλουτούς, με πόνο στις αρθρώσεις, οίδημα των χεριών και ποδιών και στομαχικό άλγος), μώλωπες, μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, προβλήματα πήξης του αίματος, μειωμένος αριθμός των αιμοπεταλίων)

• Απώλεια όρεξης, αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος ή εμφανής ουρική αρθρίτιδα, αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μη φυσιολογικά επίπεδα ηλεκτρολυτών στο αίμα,

• Ανησυχία, νευρικότητα, διαταραχή πανικού (επανεμφανιζόμενα επεισόδια πανικού), σύγχυση, κατάθλιψη, μη φυσιολογικά όνειρα, διαταραχές ύπνου, υπνηλία, επηρεασμένη μνήμη,

• Αίσθημα τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες ή παρόμοια αισθήματα, πόνος στα άκρα, τρέμουλο, ημικρανία, λιποθυμία,

• Θολή όραση, αίσθημα καύσου ή νυγμού στους οφθαλμούς, επιπεφυκίτιδα, επιδεινούμενη όραση, θέαση πραγμάτων σε κίτρινο χρώμα,

• Κουδούνισμα, βουητό, θόρυβος ή κρότος στα αυτιά, ίλιγγος

• Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να συνδέεται με μεταβολές στη στάση (αίσθημα αδυναμίας, εξασθένισης κατά την ανόρθωση, στηθάγχη (θωρακικό άλγος), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, "μικρό εγκεφαλικό"), καρδιακό επεισόδιο, αίσθημα παλμών,

• Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, που συχνά σχετίζεται με εξάνθημα προσώπου ή μώλωπες - Πονόλαιμος, δύσπνοια, βρογχίτιδα, πνευμονία, υγρό στους πνεύμονες (που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή), αιμορραγία μύτης, ρινική καταρροή, συμφόρηση,

• Δυσκοιλιότητα, επίμονη δυσκοιλιότητα αέρια, στομαχικές διαταραχές, στομαχικοί σπασμοί, έμετος, ξηροστομία, φλεγμονή σιελογόνου αδένα, πόνος στα δόντια,

• Ίκτερος (κιτρίνισμα των οφθαλμών και του δέρματος), φλεγμονή του παγκρέατος,

• Κνίδωση, κνησμός, φλεγμονή του δέρματος, εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, ευαισθησία στο φως, ξηροδερμία, έξαψη, εφίδρωση, απώλεια μαλλιών,

• Πόνος στους βραχίονες, στους ώμους, στο ισχίο, στα γόνατα ή άλλες αρθρώσεις, οίδημα στις αρθρώσεις, δυσκαμψία, μυϊκή εξασθένιση,

• Συχνή ούρηση και κατά τη νύκτα, μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής των νεφρών, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, σάκχαρο στα ούρα,

• Μειωμένη σεξουαλική διάθεση, ανικανότητα,

• Οίδημα του προσώπου, εντοπισμένο οίδημα, πυρετός.

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους)

• Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), μη φυσιολογικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας

  
  

  Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης,

• Ανεξήγητος μυϊκός πόνος με σκούρα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού) (ραβδομυόλυση),

• Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία),

• Γενική αδιαθεσία (αίσθημα κακουχίας),

• Διαταραγμένη της γεύσης (δυσγευσία)

• Καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος)

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

  νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.: +30 213-2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πως να φυλάσσεται το Losalet Plus

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά από τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Losalet Plus

• Οι δραστικές ουσίες είναι καλιούχος λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.

Κάθε δισκίο Losalet Plus 50 mg/12,5 mg περιέχει 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.

Κάθε δισκίο Losalet Plus 100 mg/25 mg περιέχει 100 mg καλιούχου λοσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.

- Τα άλλα συστατικά είναι:

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, γλυκολικό νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίουΕμφάνιση του Losalet Plus και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Losalet Plus των 50 mg/12,5 mg είναι λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία, με διαστάσεις 13,7 × 6,7 χιλιοστά περίπου και φέρουν μια διαχωριστική γραμμή και στις δύο πλευρές.

Τα δισκία Losalet Plus των 100 mg/25 mg είναι λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία, με διαστάσεις 15,3 × 6,7 χιλιοστά περίπου και φέρουν μια διαχωριστική γραμμή και στις δύο πλευρές.

Μεγέθη συσκευασίας

Συσκευασίες blister των 10, 20, 28, ή 30 δισκίων Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

INNOVIS HEALTH ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΤΕΧΝΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΩΝ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ Δ.Τ. INNOVIS HEALTH A.E.

Λεωφ. Κηφισίας 44 Μαρούσι

Τ.Κ. 15125

Τηλέφωνο: 210.3388825

Παρασκευαστής Specifar ΑΒΕΕ 28ης Οκτωβρίου 1,

Αγ. Βαρβάρα, 123 51, Αθήνα – Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον