Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

KLARICID

ΤΙΜΈς

KLARICID F.C.TAB 250MG/TAB ΒΤx12

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 3,60 €
Λιανεμποριο: 4,96 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

KLARICID GRA.OR.SUS 250MG/5ML FLx60 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 5,51 €
Λιανεμποριο: 7,59 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

KLARICID OD CON.R.TAB 500MG/TAB BTx6(BLIST1x6)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 5,94 €
Λιανεμποριο: 8,18 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

KLARICID PD.C.S.INF 500MG/VIAL BTx1VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 6,29 €
Λιανεμποριο: 8,67 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

KLARICID F.C.TAB 500MG/TAB BTx21(BLIST3x7)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 12,34 €
Λιανεμποριο: 17,00 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


KLARICID® 500 mg/vial Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση


κλαριθρομυκίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Klaricid.


Άλλα φάρμακα και Klaricid

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.


Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται κατωτέρω, εφόσον απαιτείται ειδική προσοχή και μπορεί να χρειασθεί τροποποίηση της δοσολογίας των φαρμάκων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαριθρομυκίνη:


Στους ενήλικες, σε περίπτωση που λαμβάνεται συγχρόνως με την κλαριθρομυκίνη φάρμακο που περιέχει ζιδοβουδίνη θα πρέπει τα δύο αυτά φάρμακα να λαμβάνονται σε διαφορετικές ώρες.


Μέχρι σήμερα δεν έχουν γίνει κλινικές μελέτες για τη φυσική συμβατότητα της κλαριθρομυκίνης με άλλα ενδοφλέβια διαλύματα.

Το Κlaricid με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

To Κlaricid λαμβάνεται ανεξάρτητα από την τροφή.


Κύηση και θηλασμός

Δεν συνιστάται η χρήση της κλαριθρομυκίνης κατά τη διάρκεια της κύησης χωρίς προσεκτική εκτίμηση του οφέλους έναντι των κινδύνων. Η ασφάλεια της κλαριθρομυκίνης κατά τον θηλασμό των νεογνών δεν έχει επιβεβαιωθεί. Η κλαριθρομυκίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.


Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν νιώθετε ζαλάδες κατά τη θεραπεία με Κlaricid, χρειάζεται προσοχή γιατί μπορεί η ζάλη αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.


Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  1. Πώς να πάρετε το Klaricid


Πάντοτε να παίρνετε το Κlaricid αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


Η συνιστώμενη δοσολογία του Κlaricid I.V. είναι 1 g την ημέρα διηρημένο σε 2 ίσες δόσεις, με έγχυση μετά από πρόσθετη αραίωση με κατάλληλο ενδοφλέβιο διάλυμα, σε διάστημα 60 λεπτών. Η κλαριθρομυκίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταχέως ενδοφλεβίως ή με ενδομυϊκή ένεση.


Δοσολογία σε ασθενείς με μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις

Παρά το γεγονός ότι μέχρι τώρα δεν υπάρχουν στοιχεία για την ενδοφλέβια χρήση της κλαριθρομυκίνης σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, υπάρχουν στοιχεία για την από του στόματος χρήση της σε ασθενείς με λοίμωξη HIV. Για ενήλικες με γενικευμένες ή εντοπισμένες λοιμώξεις (π.χ.

M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) συνιστάται η από του στόματος χορήγηση Klaricid επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500 mg/tab και η συνιστώμενη δόση είναι 1000 mg ημερησίως σε δύο ίσες δόσεις. Η συνιστώμενη δόση από του στόματος στα παιδιά είναι 15- 30 mg/kg βάρους Κlaricid κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 250 mg/5ml την ημέρα σε δύο δόσεις.


Επί του παρόντος δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την ενδοφλέβια χορήγηση της κλαριθρομυκίνης σε παιδιά.


Η ενδοφλέβια θεραπεία μπορεί να περιορίζεται σε 2-5 ημέρες στο βαριά πάσχοντα ασθενή και πρέπει να αντικαθίσταται με θεραπεία από το στόμα όταν αυτό είναι δυνατόν κατά την κρίση του γιατρού.


Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min, η δόση της κλαριθρομυκίνης πρέπει να ελαττώνεται στο 1/2 της κανονικής συνιστώμενης δόσης.


Οδηγίες για τη χρήση

Το τελικό διάλυμα για έγχυση παρασκευάζεται ως εξής:


  1. Παρασκευάζεται το αρχικό διάλυμα Klaricid I.V. με προσθήκη 10 ml «αποστειρωμένου ενεσίμου ύδατος» στο φιαλίδιο 500 mg σκόνης. Χρησιμοποιείται μόνο «αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ» διότι άλλοι διαλύτες μπορεί να προκαλέσουν ίζημα κατά την ανασύσταση. Να μη χρησιμοποιούνται διαλύτες που περιέχουν συντηρητικά ή ανόργανα άλατα. Σημείωση: Όταν γίνεται η ανασύσταση του προϊόντος όπως περιγράφεται παραπάνω, κάθε ml τελικού διαλύματος περιέχει

    50 mg κλαριθρομυκίνης.


  2. Πριν από τη χορήγηση προστίθεται σε τουλάχιστον 250 ml ένα από τα παρακάτω διαλύματα: δεξτρόζη 5% σε διάλυμα Ringer, δεξτρόζη 5%, Lactated Ringer΄s, δεξτρόζη 5% σε χλωριούχο νάτριο

0,3%, normosol-M σε δεξτρόζη 5%, normosol-R σε δεξτρόζη 5%, δεξτρόζη 5% σε χλωριούχο νάτριο 0,45% και χλωριούχο νάτριο 0,9%.


Δεν πρέπει να προστίθεται κανένα φάρμακο ή χημική ουσία στο διάλυμα της ενέσιμης (IV) κλαριθρομυκίνης αν δεν έχει ελεγχθεί προηγουμένως η επίδραση της προσθήκης στη χημική ή φυσική σταθερότητα του διαλύματος.


Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Κlaricid από την κανονική

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, η χορήγηση της ενέσιμης (IV) κλαριθρομυκίνης πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει η εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων.


Από τις αναφορές που υπάρχουν προκύπτει ότι μετά τη λήψη μεγάλης ποσότητας κλαριθρομυκίνης πρέπει να αναμένονται γαστρεντερικά συμπτώματα. Ένας ασθενής ο οποίος είχε ιστορικό μανιοκαταθλιπτικής ψύχωσης έλαβε 8 γραμμάρια κλαριθρομυκίνης και παρουσίασε ψυχικές διαταραχές, παρανοϊκή συμπεριφορά, υποκαλιαιμία και υποξαιμία. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με υπερβολικές δόσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με την ταχεία απομάκρυνση του φαρμάκου που δεν έχει ακόμα απορροφηθεί και με υποστηρικτικά μέτρα. Όπως και με τα άλλα μακρολίδια, η στάθμη της κλαριθρομυκίνης στον ορό δεν επηρεάζεται σημαντικά από την αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.


Σ’ αυτές τις περιπτώσεις, ενημερώστε το γιατρό σας ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλ.: 210 7793 777 Αθήνα.


Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Κlaricid

Δεν εφαρμόζεται.


Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Κlaricid μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα σε κλινικές μελέτες σε σχέση με την έγχυση, ήταν φλεγμονή, ευαισθησία, φλεβίτιδα και πόνος στο σημείο της έγχυσης. Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που δε σχετιζόταν με την έγχυση ήταν η αλλοίωση της γεύσης.


    Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν εμφανίσετε σοβαρή δερματική αντίδραση: ερυθρό, φολιδωτό εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (εξανθηματική φλυκταίνωση). Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).


    Στις κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της κλαριθρομυκίνης από στόματος που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν γαστρεντερικά ενοχλήματα όπως ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακά άλγη, έμετοι και διάρροια. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, αλλοίωση της γεύσης και παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.


    Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρθηκαν επίσης οι κάτωθι ανεπιθύμητες ενέργειες:


    • κυτταρίτιδα, καντιντίαση, λοίμωξη του κόλπου, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, ερυσίπελας

    • λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία

    • αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία

    • ανορεξία, μειωμένη όρεξη

    • αϋπνία, άγχος, ψυχωσική διαταραχή, συγχυτική κατάσταση, αποπροσωποποίηση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, ψευδαίσθηση, μη φυσιολογικά όνειρα, μανία

    • δυσγευσία, πονοκέφαλος, διαταραχές της γεύσης, απώλεια συνείδησης, δυσκινησία, ζάλη, υπνηλία, τρόμος, σπασμός, αγευσία, παροσμία, ανοσμία, παραισθησία

    • ίλιγγος, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, εμβοές, κώφωση

    • καρδιακή ανακοπή, κολπική μαρμαρυγή, παρατεταμένο διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος, έκτακτες συστολές, αίσθημα παλμών, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή

    • αγγειοδιαστολή, αιμορραγία

    • άσθμα, πνευμονική εμβολή

    • διάρροια, έμετος, δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα, στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, ερυγή, μετεωρισμός, οξεία παγκρεατίτιδα, αποχρωματισμός της γλώσσας, αποχρωματισμός των οδόντων

    • δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ίκτερος χολοστατικός, ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος χολοστατικός

    • εξάνθημα, υπεριδρωσία, δερματίτιδα πομφολυγώδης, κνησμός, κνίδωση, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS), ακμή, σύνδρομο Stevens- Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση

    • μυοσκελετική δυσκαμψία, ραβδομυόλυση, μυοπάθεια

    • κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ουρία αίματος αυξημένη,

    • νεφρική ανεπάρκεια, νεφρίτιδα διάμεση

    • φλεβίτιδα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης ένεσης, εξασθένιση

    • σχέση λευκωματίνης-σφαιρίνης μη φυσιολογική, διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR) αυξημένη, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος, χρώμα ούρων μη φυσιολογικό


      Όταν συγχορηγείται με ομεπραζόλη παρατηρείται μερικές φορές αναστρέψιμος αποχρωματισμός της γλώσσας και αλλοίωση της γεύσης.


      Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για τοξικότητα της κολχικίνης όταν συγχορηγείται με κλαριθρομυκίνη, ειδικά σε ηλικιωμένους και/ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ορισμένες από τις οποίες με θανατηφόρο έκβαση. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση κολχικίνης και κλαριθρομυκίνης είναι απαραίτητη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά συμπτώματα τοξικότητας από κολχικίνη.


      Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς

      Παρά το γεγονός ότι μέχρι τώρα δεν υπάρχουν στοιχεία για την ενδοφλέβια χρήση της κλαριθρομυκίνης σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, υπάρχουν στοιχεία για την από του στόματος χρήση της σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.


      Στους ασθενείς με καταστολή του ανοσοποιητικού από AIDS ή άλλα αίτια, στους οποίους η κλαριθρομυκίνη χορηγήθηκε σε μεγάλες δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα για λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια, η διάκριση μεταξύ ανεπιθύμητων ενεργειών που θα μπορούσαν να αποδοθούν στην κλαριθρομυκίνη ή στα υποκείμενα συμπτώματα από τη νόσο HIV ή από άλλα παρεμβαλλόμενα νοσήματα, υπήρξε πολλές φορές δύσκολη.


      Σε ενήλικες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα από ασθενείς που έπαιρναν 1000 mg κλαριθρομυκίνης ημερησίως ήταν: ναυτία, έμετοι, αλλοίωση της γεύσης, κοιλιακά άλγη, διάρροια, εξάνθημα, μετεωρισμός, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα, διαταραχές της ακοής, αύξηση της SGOT και της SGPT. Αναφέρθηκαν σπανιότερα δύσπνοια, αϋπνία και ξηροστομία.

      Σε αυτούς τους ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, η αξιολόγηση των βιολογικών παραμέτρων βασίστηκε στην ανάλυση τιμών που δεν ήταν έντονα διαταραγμένες (αποκλείοντας τις ακραίες ανώτερες και κατώτερες τιμές) σε κάθε συγκεκριμένη δοκιμασία. Με αυτά τα κριτήρια, περίπου 2 - 3% των ασθενών που έλαβαν 1000 mg κλαριθρομυκίνης την ημέρα παρουσίασαν σημαντική παθολογική αύξηση των SGOT και SGPT και παθολογική μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων. Ένα μικρότερο ποσοστό ασθενών στις δύο δοσολογικές ομάδες αυτές παρουσίασαν επίσης αυξημένες τιμές ουρίας στον ορό.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  2. Πώς να φυλάσσετε το Klaricid


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Πριν ανοιχθεί ο περιέκτης, το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 30οC, προφυλαγμένο από το φως.


    Συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος

    Για το αρχικό διάλυμα η χημική και φυσική σταθερότητα αποδεικνύεται για 48 ώρες σε θερμοκρασία 5°C και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C, εκτός και αν η ανασύσταση/ διάλυση πραγματοποιήθηκαν σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.


    Για το τελικό διάλυμα η χημική και φυσική σταθερότητα αποδεικνύεται για 48 ώρες σε θερμοκρασία 5°C και για 6 ώρες σε θερμοκρασία 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το τελικό προϊόν μετά την διάλυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C, εκτός και αν η ανασύσταση/ διάλυση πραγματοποιήθηκαν σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Κlaricid

Τα άλλα συστατικά (εκδοχα) είναι λακτοβιονικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH).


Εμφάνιση του Κlaricid και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Κάθε ml περιέχει 50 mg κλαριθρομυκίνης.


Συσκευασία

Γυάλινο φιαλίδιο χωρητικότητας 15 ml που περιέχει 500 mg λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη σκόνη κλαριθρομυκίνης.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Αγ. Δημητρίου 63

174 56 Άλιμος

Τηλ.: 210 9891 777


Παρασκευαστής

Delpharm Saint Remy, Saint Remy Sur Avre, Γαλλία.


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις