Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Paxlovid

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Paxlovid 150 mg + 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

PF-07321332+ριτοναβίρη


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλέπε τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.

ηρεμίας ή υπνηλίας, στην οποία όμως το άτομο είναι ξύπνιο αλλά πολύ χαλαρωμένο, κατά τη διάρκεια μιας ιατρικής εξέτασης ή διαδικασίας) ή για αναισθησία]

Πολλά φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Paxlovid. Κρατήστε μια λίστα των φαρμάκων σας για να τη δείξετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας. Μην αρχίσετε να παίρνετε ένα νέο φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει εάν είναι ασφαλές να πάρετε το Paxlovid μαζί με άλλα φάρμακα.


Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία ώστε να είμαστε βέβαιοι ότι το Paxlovid είναι ασφαλές για χρήση κατά την εγκυμοσύνη. Εάν είστε έγκυος, δεν συνιστάται η χρήση του Paxlovid, εκτός εάν η κλινική σας κατάσταση χρήζει χορήγησης αυτής της θεραπείας. Συνιστάται να μην έχετε σεξουαλική δραστηριότητα ή να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη λήψη του Paxlovid και για 7 ημέρες μετά

την ολοκλήρωση της θεραπείας με Paxlovid προληπτικά. Εάν παίρνετε ορμονική αντισύλληψη, καθώς το Paxlovid μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου, συνιστάται η χρήση προφυλακτικού ή άλλης μη ορμονικής μεθόδου αντισύλληψης. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη διάρκεια αυτής της απαιτούμενης προσαρμογής των αντισυλληπτικών σας μέτρων.


Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Paxlovid κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας ενώ λαμβάνετε Paxlovid και για 7 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Paxlovid προληπτικά.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Paxlovid δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.


Το Paxlovid περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε πληροφορηθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.


Το Paxlovid περιέχει νάτριο

Τα δισκία PF-07321332 και ριτοναβίρης περιέχουν το καθένα λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερα νατρίου».


  1. Πώς να πάρετε το Paxlovid


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Το Paxlovid αποτελείται από 2 φάρμακα: Το PF-07321332 και τη ριτοναβίρη. Η συνιστώμενη δόση είναι 2 δισκία του PF-07321332 (ροζ δισκίο) με 1 δισκίο της ριτοναβίρης (λευκό δισκίο) από το στόμα, δύο φορές την ημέρα (το πρωί και το βράδυ).


    Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί 5 ημέρες. Για κάθε δόση, να παίρνετε και τα 3 δισκία μαζί, ταυτόχρονα.


    Εάν έχετε νεφρική νόσο, παρακαλείστε όπως μιλήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί για την κατάλληλη δόση Paxlovid.


    Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα. Μην κόβετε, μη σπάτε και μη συνθλίβετε τα δισκία. Το Paxlovid μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Paxlovid από την κανονική

    Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα Paxlovid, καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σας ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Paxlovid

    Εάν παραλείψετε μια δόση του Paxlovid εντός 8 ωρών από την ώρα που συνήθως λαμβάνεται, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν παραλείψετε μια δόση για περισσότερες από 8 ώρες, μην πάρετε τη δόση που παραλείφθηκε και πάρτε την επόμενη δόση κατά την κανονικά προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε δύο δόσεις του Paxlovid συγχρόνως.


    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Paxlovid

    Ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε το Paxlovid χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Συχνές: ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα

    • Αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης

    • Διάρροια

    • Έμετος

    • Πονοκέφαλος


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Paxlovid

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο

    κουτί ή στη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Paxlovid


Εμφάνιση του Paxlovid και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Paxlovid είναι διαθέσιμα σε κάρτες συσκευασιών κυψέλης 5 ημερήσιων δόσεων με συνολικά 30 δισκία συσκευασμένα σε ένα χάρτινο κουτί.


Κάθε ημερήσια κάρτα συσκευασιών κυψέλης περιέχει 4 δισκία PF-07321332 (150 mg το καθένα) και 2 δισκία ριτοναβίρης (100 mg το καθένα) και υποδεικνύει ποια δισκία πρέπει να ληφθούν το πρωί και το βράδυ (σύμβολα ήλιου και φεγγαριού).


Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PF-07321332 150 mg είναι ροζ, σχήματος οβάλ και έχουν χαραγμένο το «PFE» στη μία πλευρά και το «3CL» στην άλλη πλευρά.


Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριτοναβίρης 100 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος καψακίου και έχουν χαραγμένο το «H» στη μία πλευρά και το «R9» στην άλλη πλευρά.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels

Βέλγιο


Παρασκευαστής


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Γερμανία


Pfizer Italia S.r.L.

Localita Marino del Tronto

63100 Ascoli, Piceno

Ιταλία


image

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell

Newbridge

Ιρλανδία


image

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.: +370 5 251 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл : +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: + 36 1 488 37 00


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer by

Tel: + 310 (0) 10 406 43 01


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.


Σαρώστε τον κωδικό με μία φορητή συσκευή για να αποκτήσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης σε διάφορες γλώσσες.


image


URL: https://pfi.sr/c19oralrx




Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.