ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
CONDALAIR
paracetamol
Παρακεταμόλη
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Τι είναι το CONDALAIR και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CONDALAIR
Πώς να πάρετε το CONDALAIR
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το CONDALAIR
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτές του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Χορηγείται σε ελαφράς ή μέτριας έντασης επώδυνες καταστάσεις. Η απορρόφηση της παρακεταμόλης είναι ταχεία και πλήρης.
Η χρήση του CONDALAIR ενδείκνυται σε πόνους αρθρώσεων, μυϊκούς πόνους, νευραλγίες, πονοκεφάλους, πονόδοντο, πόνους περιόδου, πυρετό.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
σε περίπτωση αλλεργίας στην παρακεταμόλη ή στην υδροχλωρική προπακεταμόλη (προφάρμακο της παρακεταμόλης) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση σοβαρής ηπατοκυτταρικής ανεπάρκειας ή μη αντιρροπούμενης ενεργού ηπατοπάθειας, σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CONDALAIR. Τo CONDALAIR πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε:
άτομα με ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert (οικογενής υπερχολερυθριναιμία)
άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 mL/min)
άτομα με ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD)
αλκοολικούς
άτομα με ανορεξία, βουλιμία/καχεξία, χρόνια πλημμελή θρέψη
περίπτωση αφυδάτωσης και υποογκαιμίας
σε παιδιά, καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης και σε γυναίκες, κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας.
Όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια ή σε μεγάλες δόσεις πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Για την αποφυγή του κινδύνου υπερδοσολογίας, ελέγξτε ότι τα άλλα χορηγούμενα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και των μη συνταγογραφούμενων) δεν περιέχουν παρακεταμόλη.
Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την παρακεταμόλη είναι τα ακόλουθα: σαλικυλαμίδη, χολεστυραμίνη, μετοκλοπραμίδη, δομπεριδόνη, επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (όπως π.χ. φαινοβαρβιτάλη, ισονιαζίδη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπίνη, κλπ),
φάρμακα που μπορεί να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες), βαρβιτουρικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλ, προβενεσίδη, κουμαρίνες (συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης), λαμοτριγίνη, φαινυτοΐνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά αντισυλληπτικά από το στόμα.
Εργαστηριακές εξετάσεις: Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις γι’ αυτό πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό ότι παίρνετε παρακεταμόλη.
Φλουκλοξακιλλίνη: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης με αυξημένο χάσμα ανιόντων (HAGMA) το οποίο συμβαίνει όταν υπάρχει αύξηση στην οξύτητα του πλάσματος, όταν η παρακεταμόλη χορηγείται ταυτόχρονα με φλουκλοξακιλλίνη, ειδικότερα σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών με παράγοντες κινδύνου, όπως ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σήψη ή κακή διατροφή, ειδικά αν χρησιμοποιούνται οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις παρακεταμόλης. Η μεταβολική οξέωση με αυξημένο χάσμα ανιόντων είναι μια σοβαρή ασθένεια η οποία χρήζει άμεσης θεραπείας.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μέχρι σήμερα δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η παρακεταμόλη εμφανίζει δυσμενείς επιδράσεις σε έγκυες γυναίκες ή στην υγεία του εμβρύου ή του νεογέννητου βρέφους. Ωστόσο, σε έγκυες ασθενείς, η συνιστώμενη δοσολογία και διάρκεια πρέπει να επιβλέπεται αυστηρά.
Η παρακεταμόλη θεωρείται συμβατή με το θηλασμό. Ωστόσο, καθώς έχει αναφερθεί εξάνθημα σε θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να εφιστάται η προσοχή κατά τη χορήγηση του CONDALAIR σε θηλάζουσες γυναίκες.
Δεν υπάρχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το CONDALAIR περιέχει Sunset Yellow E110, που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Επίσης περιέχει βενζοϊκό νάτριο. Το βενζοϊκό νάτριο μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδες).
Το CONDALAIR περιέχει 178 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε ml διαλύματος. Εάν το παιδί σας είναι κάτω των 5 χρονών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιεί κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε, μην πάρετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν συστήνεται από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει περαιτέρω ελέγχους, ενώ παίρνετε το φάρμακο.
Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο, μην πάρετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει περαιτέρω ελέγχους ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
To φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Ακούσια υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή ηπατική βλάβη και θάνατο (βλ. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CONDALAIR από την κανονική).
Δόση Παρακεταμόλης (mg) | Αριθμός ml ανά Δόση | Ελάχιστο Διάστημα μεταξύ των δόσεων1 (ώρες) | Μέγιστη Ημερήσια Δόση (ml) |
500 mg | 5 | 4 έως 6 ώρες | 40 (4.000 mg) |
1.000 mg | 10 | 4 έως 6 ώρες | 40 (4.000 mg) |
Τα κατά προσέγγιση ηλικιακά εύρη σε σχέση με το σωματικό βάρος δίνονται για καθοδήγηση μόνο. Να χρησιμοποιείτε τις ηλικίες βάσει των πρότυπων τοπικών καμπυλών ανάπτυξης.
Για παιδιά κάτω των 14 ετών η δοσολογία διαμορφώνεται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η μέγιστη ημερήσια δόση παρακεταμόλης είναι 60 mg/kg/ημέρα σε 3 έως 4 διαστήματα, περίπου 10-15 mg/kg κάθε 6 ώρες.
Σωματικό Βάρος (kg) | Ηλικία κατά Προσέγγιση (έτη)* | Δόση Παρακεταμόλης (mg) | Μέγιστος Αριθμός ml ανά δόση | Ελάχιστο Διάστημα μεταξύ των δόσεων (ώρες) | Μέγιστη Ημερήσια Δόση (ml) |
< 8 | < 1 | Απευθυνθείτε σε γιατρό | |||
8 έως < 12 | 1 έως < 2 | 120 | 1,2 | 6 | 4,8 (480 mg) |
12 έως < 16 | 2 έως < 3 | 180 | 1,8 | 6 | 7,2 (720 mg) |
16 έως < 20 | 3 έως < 5 | 240 | 2,4 | 6 | 9,6 (960 mg) |
20 έως < 24 | 5 έως < 6 | 300 | 3 | 6 | 12 (1.200 mg) |
24 έως ≤ 28 | 6 έως ≤ 10 | 360 | 3,6 | 6 | 14,4 (1.440 mg) |
28 έως < 40 | 10 έως < 11 | 500 | 5 | 6 | 20 (2.000 mg) |
40 έως < 50 | 11 έως < 12 | 500 | 5 | 4 | 30 (3.000 mg) |
50 | 12-14 | 500 - 750 | 5 - 7,5 | 4 έως 6 | 30 (3.000 mg) |
* Τα κατά προσέγγιση ηλικιακά εύρη σε σχέση με το σωματικό βάρος δίνονται για καθοδήγηση μόνο. Να χρησιμοποιείτε τις ηλικίες βάσει των πρότυπων τοπικών καμπυλών ανάπτυξης.
Το CONDALAIR αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία το ελάχιστο διάστημα μεταξύ κάθε από στόματος χορήγησης CONDALAIR πρέπει να τροποποιείται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
CL ≥ 50 mL/min CL 10-50 mL/min CL < 10 mL/min
4 ώρες
6 ώρες
8 ώρες
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, πρέπει να μειωθεί η δόση ή να παραταθεί το δοσολογικό μεσοδιάστημα. Η μέγιστη ημερήσια δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg/kg/ημέρα (να μην υπερβαίνονται τα 2 g/ημέρα) στις ακόλουθες περιπτώσεις:
ενηλίκων που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg
χρόνιας ή αντιρροπούμενης ενεργού ηπατοπάθειας, ιδιαίτερα σε εκείνους με ήπια έως μέτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια
συνδρόμου Gilbert (οικογενής υπερχολερυθριναιμία)
χρόνιου αλκοολισμού
χρόνιας πλημμελούς θρέψης (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης)
αφυδάτωσης
Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Η υπερδοσολογία με πρόσληψη μεγάλης ποσότητας παρακεταμόλης 7,5 g ή περισσότερο σε ενήλικες ή 140 mg/kg του σωματικού βάρους σε παιδιά, προκαλεί βαριά ηπατική βλάβη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο.
Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται σοβαρές βλάβες στο ήπαρ, μέχρι και νέκρωση του ήπατος, καθώς επίσης και βλάβες στους νεφρούς, στην καρδιά και στο ΚΝΣ. Η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από τη λήψη, αλλά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24-48 ώρες.
Στα συμπτώματα της δηλητηρίασης περιλαμβάνονται επίσης: εμετός, ναυτία, ζάλη, σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμίες και ίκτερος.
Για την απομάκρυνση του φαρμάκου χορηγείται σιρόπι ιπεκακουάνας ή γίνεται πλύση, μέσα στο πρώτο 4ωρο από τη λήψη. Για τον καθορισμό της θεραπείας απαιτείται προσδιορισμός των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα, 3-4 ώρες μετά τη δηλητηρίαση.
Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-Ακετυλοκυστεΐνη, από το στόμα, με δόση εφόδου 140 mg (ενός διαλύματος 20%)/kg και στη συνέχεια 70 mg/kg κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το αντίδοτο πρέπει να χορηγείται μέσα σε 10-12 ώρες από τη λήψη της παρακεταμόλης.
Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται με δερματικό εξάνθημα ή ερυθρότητα και απαιτείται διακοπή της θεραπείας.
Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη υψηλών δόσεων αναφέρονται ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση του ΚΝΣ ή υπνηλία, θρομβοκυττοπενική πορφύρα.
Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια και σπανίως παγκρεατίτιδα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αλλά η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή:
Θρομβοκυτοπενία, Ουδετεροπενία, Λευκοπενία Αναφυλακτική καταπληξία /αντίδραση, Υπερευαισθησία Υπόταση (ως σύμπτωμα αναφυλαξίας
Διάρροια, Κοιλιακό άλγος
Ηπατική ανεπάρκεια, Ηπατική νέκρωση, Ηπατίτιδα
Κνίδωση, Ερύθημα, Εξάνθημα, Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, Τοξική επιδερµική νεκρόλυση, Σύνδρομο Stevens-Johnson, Αγγειοοίδημα, Κνησμός
Ηπατικά ένζυμα αυξημένα, Διεθνές Ομαλοποιημένο Πηλίκο (INR) μειωμένο, Διεθνές Ομαλοποιημένο Πηλίκο αυξημένο
Η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι θανατηφόρες, όπως οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση , σύνδρομο Stevens- Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση. Σε περίπτωση που εμφανίσετε σημεία σοβαρής δερματικής αντίδρασης ή άλλου συμπτώματος υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόψετε αμέσως τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας για την Ελλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το CONDALAIR
Η δραστική ουσία είναι η παρακεταμόλη.
Τα άλλα έκδοχα είναι: πολυαιθυλενογλυκόλη 1500, προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, ξυλιτόλη, βενζοϊκό νάτριο, σουκραλόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό
νάτριο, βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι, βελτιωτικό γεύσης κρέμα βανίλιας, κίτρινο κινολίνης E104, Sunset Yellow E110, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Φιάλη των 150 ml ή των 300 ml από γυαλί amber, με βιδωτό πλαστικό πώμα.
Medicair Bioscience Laboratories Ανώνυμος Φαρμακευτική Εταιρεία, Λαρίσης 10, τ.κ. 15351,
Παλλήνη, Ελλάδα
Σχηματάρι Βοιωτίας 32009, Ελλάδα