Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Biofenac 1,5% w/w κρέμα

ασεκλοφενάκη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

.- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 7 ημέρες.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Biofenac και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Biofenac

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Biofenac

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Biofenac

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Biofenac και ποια είναι η χρήση του

   
   

   To Βiofenac περιέχει ασεκλοφενάκη, ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.

   
   

   H κρέμα Βiofenac ανακουφίζει από τα συμπτώματα της φλεγμονής, όπως το οίδημα και ο πόνος. Εντούτοις, δεν έχει επίδραση στο αίτιο της φλεγμονής.

   
   

   Η κρέμα Biofenac μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την τοπική θεραπεία των:

   • Μετατραυματικών φλεγμονών των τενόντων, των συνδέσμων, των μυών και των αρθρώσεων, που οφείλονται π.χ. σε διαστρέμματα, εξαρθρήματα και θλάσεις.

   • Εντοπισμένων εκδηλώσεων παθολογικών καταστάσεων των μαλακών μορίων (τενοντοθυλακίτιδα, ωμοβραχιόνιο σύνδρομο, θυλακίτιδα και περιαρθρίτιδα).

   • Εντοπισμένων εκδηλώσεων εκφυλιστικών αρθροπαθειών (οστεοαρθρίτιδα των περιφερικών αρθρώσεων και της σπονδυλικής στήλης).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Biofenac Μην χρησιμοποιήσετε το Biofenac:

   • Σε περίπτωση αλλεργίας στην ασεκλοφενάκη, σε άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • Εάν παρόμοιες ουσίες (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη ή άλλα ΜΣΑΦ) που ανακουφίζουν από τη φλεγμονή και τον πόνο έχουν προκαλέσει κρίση άσθματος, βρογχόσπασμο, φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου (ρινίτιδα) ή κνίδωση.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

   Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Biofenac.

   
   

   Λάβετε υπόψη τα παρακάτω όταν χρησιμοποιείτε την κρέμα Βiofenac:

   • Μην εφαρμόζετε την κρέμα Biofenac σε μη υγιές δέρμα, ανοικτές πληγές ή ανοικτά τραύματα,

     στα μάτια ή στους βλεννογόνους, μέσα στη στοματική κοιλότητα ή τον κόλπο.

   • Αποφύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως εάν η υπό θεραπεία περιοχή δεν προστατεύεται.

   • Μην χρησιμοποιείτε την κρέμα Biofenac με αδιάβροχους/στεγανούς επιδέσμους.

   • Εάν παρατηρήσετε ερυθρότητα του δέρματος ή κάποια βλάβη στην υπό θεραπεία περιοχή, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

   • Να είστε προσεκτικοί να μην μπει κρέμα Biofenac στα μάτια σας. Εάν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε τα μάτια σας με τρεχούμενο νερό και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

   • Ποτέ μην καταπιείτε την κρέμα Biofenac.

   • Εάν εμφανιστεί ανεμοβλογιά, η χρήση αυτού του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται, διότι έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του σπάνιες σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος.

   
   

   Ηλικιωμένοι

   Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή δεδομένου ότι υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες.

   
   

   Παιδιά

   Δεν συνιστάται σε παιδιά δεδομένου ότι δεν έχει ακόμη μελετηθεί η χρήση της.

   
   

   Άλλα φάρμακα και Biofenac

   Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

   
   

   Η δράση των παρακάτω φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί ιδιαίτερα από την κρέμα Biofenac:

   
   

   • Λίθιο και διγοξίνη

   • Διουρητικά (τα διουρητικά φάρμακα που επίσης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

   • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη από τη θρόμβωση του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά), όπως βαρφαρίνη

   • Άλλα ΜΣΑΦ, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή ιβουπροφαίνη ή άλλα αναλγητικά φάρμακα.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Η χρήση της κρέμας Biofenac δεν συνιστάται κατά την κύηση και το θηλασμό.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Βiofenac δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

     
     

     Το Biofenac περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη

     Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ’ επαφής).

     
     

     Το Biofenac περιέχει επίσης παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216)

     Μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Biofenac

   
   

   Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

   Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Το φάρμακο αυτό προορίζεται για δερματική χρήση μόνο και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με στεγανή επίδεση. Συνήθως εφαρμόζεται με ελαφρά εντριβή στην προσβληθείσα περιοχή. Ανάλογα με

   το μέγεθος εφαρμόζεται ποσότητα 1,5 έως 2 g, τρεις φορές ημερησίως (σε μια επιφάνεια περίπου 5 x 7 cm).

   Συνιστάται διακοπή της θεραπείας μετά από δύο εβδομάδες.

   
   

   Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Biofenac από την κανονική

   Είναι απίθανο να συμβεί υπερδοσολογία εξαιτίας της μικρής συστηματικής απορρόφησης της τοπικά εφαρμοζόμενης κρέμας ασεκλοφενάκης. Σε περίπτωση σοβαρών συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τυχαία υπερδοσολογία π.χ. σε παιδιά ή σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας ή επισκεφτείτε το πλησιέστερο νοσοκομείο.

   Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών: Τηλ.: 210 7793777

   
   

   Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Biofenac

   Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Biofenac τη συνηθισμένη ώρα, εφαρμόστε την κρέμα το συντομότερο δυνατό. Μετά χρησιμοποιήστε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.

   Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας όταν οι υπό θεραπεία περιοχές εκτίθενται σε δυνατό ηλιακό φως χωρίς επαρκή προστασία, τοπικός ερεθισμός ακολουθούμενος από κνησμό και ερυθρότητα του δέρματος, τα οποία εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας.

   
   

   Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα): Πομφολυγώδεις αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens Johnson και της Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης.

   
   

   Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίζονται σοβαρές δερματικές λοιμώξεις που σχετίζονται με ανεμοβλογιά.

   
   

   Εάν κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα εμφανιστεί, πρέπει να ΔΙΑΚΟΨΕΤΕ την εφαρμογή του φαρμάκου και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ΑΜΕΣΩΣ:

   • εκτεταμένα δερματικά εξανθήματα

   • συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή ή οίδημα του προσώπου

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το Biofenac

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30οC.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εσωτερική και την εξωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

   μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Biofenac:

• Η δραστική ουσία είναι η ασεκλοφενάκη. Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 15 mg ασεκλοφενάκης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: κηρός γαλακτωματοποιητικός (κητοστεατυλική αλκοόλη, πολυοξυαιθυλενοσορβιτάνη παλμιτοστεατική), παραφίνη υγρή, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) και ύδωρ κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση του Biofenac και περιεχόμενα της συσκευασίας:

Κρέμα λευκού χρώματος που περιέχεται σε σωληνάριο από επισμαλτωμένο αλουμίνιο που περιέχει 60 g κρέμας.

Κάθε κουτί περιέχει ένα σωληνάριο 60 g κρέμας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GALENICA Α.Ε.

Ελευθερίας 4

14564 Κηφισιά Ελλάδα

Τηλ.: 210 52 81 700

Παρασκευαστής Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις