Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή

βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


1. Τι είναι το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. και ποια είναι η χρήση του

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

  2. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

  3. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  4. Πώς να φυλάσσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. και ποια είναι η χρήση του


    Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.


    • Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή», γνωστά και ως «στεροειδή». Δρα μειώνοντας και αποτρέποντας το οίδημα και τη φλεγμονή στους πνεύμονές σας και σας βοηθά να αναπνέετε πιο εύκολα.

    • Η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται

      «αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης» ή «βρογχοδιασταλτικά». Δρα χαλαρώνοντας τους μύες στους αεραγωγούς σας. Αυτό θα βοηθήσει να ανοίξουν οι αεραγωγοί και θα σας βοηθήσει να αναπνέετε πιο εύκολα.


      Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ενδείκνυται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.

      Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.


      Ο γιατρός σας, σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος ή της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).


      Άσθμα

      Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. μπορεί να συνταγογραφηθεί για το άσθμα με δύο διαφορετικούς τρόπους.


      α) Μπορεί να σας συνταγογραφηθούν δύο συσκευές εισπνοής για το άσθμα: Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. μαζί με μια ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» όπως η σαλβουταμόλη.

    • Χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. καθημερινά. Συμβάλλει στην αποτροπή των συμπτωμάτων του άσθματος, όπως δύσπνοια και συριγμός.

    • Χρησιμοποιείτε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» όταν εμφανίζονται συμπτώματα άσθματος, ούτως ώστε να μπορέσετε και πάλι να αναπνεύσετε πιο εύκολα.


      β) Μπορεί να σας συνταγογραφηθεί το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ως η μόνη συσκευή εισπνοής σας για το άσθμα.

    • Χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. καθημερινά. Συμβάλλει στην αποτροπή των συμπτωμάτων του άσθματος, όπως δύσπνοια και συριγμός.

    • Χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. και όταν χρειάζεστε επιπλέον εισπνοές ή ελαφρές πνοές για την ανακούφιση των συμπτωμάτων άσθματος, για να μπορέσετε και πάλι να αναπνεύσετε πιο εύκολα και, εάν έχει συμφωνηθεί με τον γιατρό, επίσης για την πρόληψη της εμφάνισης συμπτωμάτων άσθματος (για παράδειγμα, κατά την άσκηση ή την έκθεση σε αλλεργιογόνα). Δεν χρειάζεται ξεχωριστή συσκευή εισπνοής για αυτό.


      Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

      Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πνευμονική νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία

      προκαλείται συχνά από το κάπνισμα. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται η δύσπνοια, ο βήχας, η δυσφορία στο στήθος και ο βήχας με βλέννες. Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. μπορεί

      να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.


    Μην χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:

    σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη, στη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή στο άλλο

    συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. σε περίπτωση που

    • είστε διαβητικός(ή).

    • έχετε λοίμωξη του πνεύμονα.

    • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με την καρδιά σας (συμπεριλαμβανομένου του ανώμαλου καρδιακού κτύπου, του πολύ γρήγορου παλμού, τη στένωση των αρτηριών ή την καρδιακή ανεπάρκεια).

    • έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή ή τα επινεφρίδια σας.

    • έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

    • έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

    • πίνετε τακτικά αλκοόλ.


      Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για το άσθμα ή τη ΧΑΠ σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε, όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για αρκετό χρόνο, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις. Όταν μειώνονται τα στεροειδή σε μορφή δισκίων, ενδέχεται να μην αισθάνεστε γενικά καλά παρότι μπορεί να βελτιώνονται τα συμπτώματα του στήθους σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα, όπως μύτη βουλωμένη ή που τρέχει, αδυναμία ή πόνο στις αρθρώσεις ή τους μύες και εξάνθημα (έκζεμα). Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σας ενοχλεί ή αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως πονοκέφαλος, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε άλλα φάρμακα αν αναπτύξετε αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα. Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας αν σας απασχολεί το αν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.


      Εάν έχετε κάποια ασθένεια όπως λοίμωξη στο θώρακα ή πριν από μια εγχείρηση, ο γιατρός ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο να προσθέσει στεροειδή σε μορφή δισκίων στη συνήθη θεραπεία σας.

      Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.


      Παιδιά και έφηβοι

      Μη δώσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


      Άλλα φάρμακα και Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

      πάρετε άλλα φάρμακα.


      Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:

    • β αποκλειστές (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη για υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακή πάθηση), συμπεριλαμβανομένων και των οφθαλμικών σταγόνων (όπως τιμολόλη για το γλαύκωμα).

    • Οξυτοκίνη που χορηγείται σε έγκυες γυναίκες για να προκαλέσει τοκετό.

    • Φάρμακα για γρήγορο ή μη φυσιολογικό καρδιακό κτύπο (όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη και τερφεναδίνη)).

    • Φάρμακα όπως η διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.

    • Διουρητικά (όπως η φουροσεμίδη). Αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.

    • Από του στόματος λαμβανόμενα δισκία στεροειδών (όπως η πρεδνιζολόνη).

    • Φάρμακα ξανθίνης (όπως η θεοφυλλίνη ή η αμινοφυλλίνη). Αυτά χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία του άσθματος.

    • Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως η σαλβουταμόλη).

    • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η αμιτριπτυλίνη) και το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη.

    • Αντικαταθλιπτικά φάρμακα όπως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης και εκείνα με παρόμοιες ιδιότητες (όπως το αντιβιοτικό φουραζολιδίνη και το χημειοθεραπευτικό φάρμακο προκαρβαζίνη).

    • Αντιψυχωσικά φάρμακα φαινοθειαζινών (όπως ή χλωροπρομαζίνη και η προχλωροπεραζίνη).

    • Φάρμακα που λέγονται «αναστολείς πρωτεάσης HIV» (όπως η ριτοναβίρη) για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.

    • Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη).

    • Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως λεβοντόπα).

    • Φάρμακα για προβλήματα θυρεοειδούς (όπως λεβοθυροξίνη).


      Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Budesonide/Formoterol Teva Pharma

      B.V. και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).


      Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος(η), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.


      Επίσης ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας, αν πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία για εγχείρηση ή για οδοντιατρικές εργασίες έτσι ώστε να βοηθήσετε να μειωθεί ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με το αναισθητικό που λαμβάνετε.


      Κύηση και θηλασμός

    • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. - ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας.

    • Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ΜΗΝ σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να

      οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.


      Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. περιέχει λακτόζη

      Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου που βρίσκεται στο γάλα. Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να

      χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.


Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.



Εμφάνιση του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. είναι μία κόνις για εισπνοή.

Κάθε συσκευή εισπνοής Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντό κάλυμμα επιστομίου.


Συσκευασίες των 1, 2 και 3 συσκευών εισπνοής. Μπορεί να μην διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία.


Παρασκευαστής


Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία


Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Πολωνία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03


България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 207 540 7117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0


España

Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00


France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 6524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 207 540 7117


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .