ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
1. Τι είναι το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή», γνωστά και ως «στεροειδή». Δρα μειώνοντας και αποτρέποντας το οίδημα και τη φλεγμονή στους πνεύμονές σας και σας βοηθά να αναπνέετε πιο εύκολα.
Η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
«αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης» ή «βρογχοδιασταλτικά». Δρα χαλαρώνοντας τους μύες στους αεραγωγούς σας. Αυτό θα βοηθήσει να ανοίξουν οι αεραγωγοί και θα σας βοηθήσει να αναπνέετε πιο εύκολα.
Ο γιατρός σας, σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος ή της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. μπορεί να συνταγογραφηθεί για το άσθμα με δύο διαφορετικούς τρόπους.
Χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. καθημερινά. Συμβάλλει στην αποτροπή των συμπτωμάτων του άσθματος, όπως δύσπνοια και συριγμός.
Χρησιμοποιείτε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» όταν εμφανίζονται συμπτώματα άσθματος, ούτως ώστε να μπορέσετε και πάλι να αναπνεύσετε πιο εύκολα.
Χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. καθημερινά. Συμβάλλει στην αποτροπή των συμπτωμάτων του άσθματος, όπως δύσπνοια και συριγμός.
Χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. και όταν χρειάζεστε επιπλέον εισπνοές ή ελαφρές πνοές για την ανακούφιση των συμπτωμάτων άσθματος, για να μπορέσετε και πάλι να αναπνεύσετε πιο εύκολα και, εάν έχει συμφωνηθεί με τον γιατρό, επίσης για την πρόληψη της εμφάνισης συμπτωμάτων άσθματος (για παράδειγμα, κατά την άσκηση ή την έκθεση σε αλλεργιογόνα). Δεν χρειάζεται ξεχωριστή συσκευή εισπνοής για αυτό.
Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πνευμονική νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία
προκαλείται συχνά από το κάπνισμα. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται η δύσπνοια, ο βήχας, η δυσφορία στο στήθος και ο βήχας με βλέννες. Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. μπορεί
να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες.
σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη, στη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή στο άλλο
συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. σε περίπτωση που
είστε διαβητικός(ή).
έχετε λοίμωξη του πνεύμονα.
έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με την καρδιά σας (συμπεριλαμβανομένου του ανώμαλου καρδιακού κτύπου, του πολύ γρήγορου παλμού, τη στένωση των αρτηριών ή την καρδιακή ανεπάρκεια).
έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή ή τα επινεφρίδια σας.
έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
πίνετε τακτικά αλκοόλ.
Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για το άσθμα ή τη ΧΑΠ σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε, όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για αρκετό χρόνο, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις. Όταν μειώνονται τα στεροειδή σε μορφή δισκίων, ενδέχεται να μην αισθάνεστε γενικά καλά παρότι μπορεί να βελτιώνονται τα συμπτώματα του στήθους σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα, όπως μύτη βουλωμένη ή που τρέχει, αδυναμία ή πόνο στις αρθρώσεις ή τους μύες και εξάνθημα (έκζεμα). Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σας ενοχλεί ή αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως πονοκέφαλος, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε άλλα φάρμακα αν αναπτύξετε αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα. Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας αν σας απασχολεί το αν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Εάν έχετε κάποια ασθένεια όπως λοίμωξη στο θώρακα ή πριν από μια εγχείρηση, ο γιατρός ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο να προσθέσει στεροειδή σε μορφή δισκίων στη συνήθη θεραπεία σας.
Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
β αποκλειστές (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη για υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακή πάθηση), συμπεριλαμβανομένων και των οφθαλμικών σταγόνων (όπως τιμολόλη για το γλαύκωμα).
Οξυτοκίνη που χορηγείται σε έγκυες γυναίκες για να προκαλέσει τοκετό.
Φάρμακα για γρήγορο ή μη φυσιολογικό καρδιακό κτύπο (όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη και τερφεναδίνη)).
Φάρμακα όπως η διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Διουρητικά (όπως η φουροσεμίδη). Αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Από του στόματος λαμβανόμενα δισκία στεροειδών (όπως η πρεδνιζολόνη).
Φάρμακα ξανθίνης (όπως η θεοφυλλίνη ή η αμινοφυλλίνη). Αυτά χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία του άσθματος.
Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως η σαλβουταμόλη).
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η αμιτριπτυλίνη) και το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη.
Αντικαταθλιπτικά φάρμακα όπως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης και εκείνα με παρόμοιες ιδιότητες (όπως το αντιβιοτικό φουραζολιδίνη και το χημειοθεραπευτικό φάρμακο προκαρβαζίνη).
Αντιψυχωσικά φάρμακα φαινοθειαζινών (όπως ή χλωροπρομαζίνη και η προχλωροπεραζίνη).
Φάρμακα που λέγονται «αναστολείς πρωτεάσης HIV» (όπως η ριτοναβίρη) για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.
Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη).
Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως λεβοντόπα).
Φάρμακα για προβλήματα θυρεοειδούς (όπως λεβοθυροξίνη).
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Budesonide/Formoterol Teva Pharma
B.V. και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος(η), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Επίσης ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας, αν πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία για εγχείρηση ή για οδοντιατρικές εργασίες έτσι ώστε να βοηθήσετε να μειωθεί ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με το αναισθητικό που λαμβάνετε.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. - ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας.
Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ΜΗΝ σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να
οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου που βρίσκεται στο γάλα. Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να
χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.
Αν χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. μπορεί να συνταγοραφηθεί για το άσθμα με δύο διαφορετικούς τρόπους. Η ποσότητα του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. που πρέπει να
χρησιμοποιήσετε και το πότε να το χρησιμοποιήσετε εξαρτάται από το πως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Αν σας έχει συνταγογραφηθεί το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. και μία ξεχωριστή ανακουφιστική συσκευή εισπνοής, διαβάστε την παράγραφο (Α) Χρησιμοποιώντας το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. και μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής».
Αν σας έχει συνταγογραφηθεί το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ως η μόνη συσκευή εισπνοής σας, διαβάστε την παράγραφο «(B) Χρησιμοποιώντας το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ως τη μόνη συσκευή εισπνοής για το άσθμα σας».
Ενήλικες (18 ετών και άνω)
1 ή 2 εισπνοές (ενεργοποιήσεις) δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενες το πρωί και το βράδυ. Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 4 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.
Αν ο έλεγχος των συμπτωμάτων σας είναι ικανοποιητικός, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα.
Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να διαχειριστείτε το άσθμα σας και θα προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου στη χαμηλότερη δόση προϊόντος που ελέγχει το άσθμα σας. Αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι χρειάζεστε μια χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη μέσω του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μιαν
εναλλακτική συσκευή εισπνοής που να περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά με το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. αλλά με χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδών. Ωστόσο, μην προσαρμόσετε τον αριθμό εισπνοών που σας υπέδειξε ο γιατρός σας, χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Πάντα να έχετε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» μαζί σας για να τη χρησιμοποιήσετε για την
ανακούφιση ξαφνικών επεισοδίων δύσπνοιας και συριγμού. Μην χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. για να θεραπεύσετε αυτά τα συμπτώματα του άσθματος.
Να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. με αυτό τον τρόπο μόνο αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Ενήλικες (18 ετών και άνω)
εισπνοή το πρωί και 1 εισπνοή το βράδυ ή
εισπνοές το πρωί ή
2 εισπνοές το βράδυ.
Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Χρησιμοποιείτε επίσης το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ως «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» για να θεραπεύσετε τα συμπτώματα του άσθματος όταν συμβαίνουν και για την πρόληψη της εμφάνισης συμπτωμάτων άσθματος (για παράδειγμα, κατά την άσκηση ή την έκθεση σε αλλεργιογόνα).
Αν έχετε συμπτώματα άσθματος, πάρτε 1 εισπνοή και περιμένετε μερικά λεπτά.
Αν δεν νιώσετε καλύτερα, πάρτε μία ακόμα εισπνοή.
Μην πάρετε περισσότερες από 6 εισπνοές με μία φορά.
Να έχετε πάντα το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. μαζί σας και να το χρησιμοποιείτε για την ανακούφιση ξαφνικών επεισοδίων δύσπνοιας και συριγμού.
Φυσιολογικά, δεν θα χρειαστείτε συνολική ημερήσια δόση περισσότερων των 8 εισπνοών. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να πάρετε έως 12 εισπνοές την ημέρα για μια περιορισμένη περίοδο.
Αν χρειάζεται τακτικά να χρησιμοποιείτε 8 ή περισσότερες εισπνοές την ημέρα, κλείστε ένα ραντεβού για να δείτε τον γιατρό σας. Ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη θεραπεία σας.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε περισσότερες από 12 εισπνοές συνολικά σε 24 ώρες.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα άσθματος κατά την άσκηση, χρησιμοποιήστε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. όπως περιγράφεται εδώ. Ωστόσο, μην χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ακριβώς πριν αρχίσετε να ασκείστε για να σταματήσετε τα συμπτώματα άσθματος.
Ενήλικες (18 ετών και άνω):
2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενες το πρωί και το βράδυ.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο βρογχοδιασταλτικό φάρμακο, για παράδειγμα ένα αντιχολινεργικό (όπως τιοτρόπιο ή βρωμιούχο ιπρατρόπιο) για τη ΧΑΠ σας.
Πριν χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. σας για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε για χρήση ως εξής:
Ανοίξτε τη συσκευασία αλουμινίου σχίζοντας στην εγκοπή στο επάνω μέρος της συσκευασίας αλουμινίου και βγάλτε τη συσκευή εισπνοής.
Ελέγξτε την ένδειξη δόσης για να δείτε αν υπάρχουν 120 δόσεις στη συσκευή εισπνοής.
Γράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε τη συσκευασία αλουμινίου στην επισήμανση της συσκευής εισπνοής.
Μην ανακινείτε τη συσκευή εισπνοής σας πριν από τη χρήση.
Κάθε φορά που πρέπει να πάρετε μια εισπνοή, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σας με το ημιδιάφανο, μπορντό κάλυμμα επιστομίου προς τα κάτω.
Ανοίξτε το κάλυμμα του επιστομίου διπλώνοντάς το προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα δυνατό κλικ. Το φάρμακό σας μετράται ενεργά. Η συσκευή εισπνοής σας είναι πλέον έτοιμη για χρήση.
Εκπνεύστε απαλά (όσο μπορείτε περισσότερο και είναι άνετα για σας). Μην εκπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής σας.
Βάλτε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια σας. Μην δαγκώνετε το επιστόμιο. Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο. Φροντίστε να μην φράζετε τις οπές αερισμού.
Εισπνεύστε με το στόμα όσο πιο βαθιά και δυνατά μπορείτε.
Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής σας από το στόμα σας. Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι υπάρχει κάποια γεύση στο στόμα σας όταν παίρνετε την εισπνοή σας.
6. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο περισσότερο μπορείτε και νιώθετε άνετα.
7. Κατόπιν εκπνεύστε απαλά (μην εκπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής). Κλείστε το κάλυμμα του επιστομίου.
Αν πρόκειται να πάρετε δεύτερη εισπνοή, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 7. Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά από κάθε δόση και φτύστε το.
Μην προσπαθήσετε να διαλύσετε τη συσκευή εισπνοής σας, να αφαιρέσετε ή να περιστρέψετε το κάλυμμα του επιστομίου - είναι στερεωμένα στη συσκευή εισπνοής σας και δεν πρέπει να
αφαιρούνται. Μην χρησιμοποιήσετε το Spiromax σας αν έχει υποστεί βλάβη ή αν έχει βγει το
επιστόμιο από το Spiromax σας. Μην ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα του επιστομίου εκτός κι αν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής σας.
Διατηρείτε το Spiromax σας καθαρό και στεγνό.
Αν χρειαστεί μπορείτε να σκουπίσετε το επιστόμιο του Spiromax σας μετά από τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή ένα χαρτομάντηλο.
Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σας, ξεκινώντας με 120 εισπνοές όταν είναι γεμάτο και τελειώνοντας με 0 (μηδέν) εισπνοές όταν είναι κενό.
Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής δείχνει τον αριθμό των εισπνοών που υπολείπονται ως ζυγούς αριθμούς. Τα διαστήματα μεταξύ των ζυγών αριθμών αντιπροσωπεύουν τον περιττό αριθμό των υπολειπόμενων εισπνοών.
Για τις εισπνοές που υπολείπονται από 20 και κάτω, οι αριθμοί «8», «6», «4», «2» εμφανίζονται με κόκκινα γράμματα σε ένα λευκό φόντο. Όταν οι αριθμοί στο παράθυρο γίνουν κόκκινοι, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας και να λάβετε μια νέα συσκευή εισπνοής.
Σημείωση:
Το επιστόμιο θα εξακολουθεί να βγάζει τον ήχο «κλικ» ακόμα κι όταν το Spiromax είναι κενό.
Αν ανοίξετε και κλείσετε το επιστόμιο χωρίς να πάρετε μία εισπνοή, η ένδειξη δόσης θα την καταχωρήσει ως μετρούμενη. Αυτή η δόση θα διατηρηθεί με ασφάλεια στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοής για τη χρονική στιγμή που θα πρέπει να ληφθεί η επόμενη εισπνοή. Είναι αδύνατη η κατά λάθος λήψη επιπλέον φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.
Διατηρείτε το επιστόμιο κλειστό πάντα εκτός κι αν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής σας.
Αν νιώσετε ότι δεν έχετε αναπνοή ή ότι έχετε συριγμό κατά τη χρήση του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., πρέπει μεν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. αλλά και να επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Η αναπνοή σας επιδεινώνεται ή συχνά ξυπνάτε το βράδυ με δύσπνοια και συριγμό.
Αρχίζετε να νιώθετε το στήθος να σας σφίγγει το πρωί ή το σφίξιμο στο στήθος διαρκεί περισσότερο από ότι συνήθως.
Αυτές οι ενδείξεις θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι το άσθμα ή η ΧΑΠ σας δεν ελέγχεται σωστά και ενδέχεται να χρειάζεστε διαφορετική ή επιπλέον θεραπεία αμέσως.
Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σας ακριβώς όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας. Δεν
πρέπει να υπερβαίνετε τη συνταγογραφημένη δόση σας χωρίς να ζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές.
Τα πιο συχνά συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν όταν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. από την κανονική είναι τρέμουλο, πονοκέφαλος ή ταχυκαρδία.
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Πάντως, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Αν παρουσιάσετε συριγμό ή δύσπνοια ή εμφανίσετε κάποιο άλλο σύμπτωμα επεισοδίου άσθματος, χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής σας» και κατόπιν ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οίδημα του προσώπου, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα (γλώσσα και/ή λαιμός και/ή δυσκολία κατάποσης) ή κνιδώσεις με δύσπνοια (αγγειοίδημα) και/ή ξαφνικό αίσθημα λιποθυμίας. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αλλεργική αντίδραση, στην οποία μπορεί επίσης να περιλαμβάνονται το εξάνθημα και ο κνησμός.
Βρογχόσπασμος (σφίξιμο των μυών των αεραγωγών που προκαλεί συριγμό και δύσπνοια). Αν ξαφνικά εμφανιστεί συριγμός αφού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε να το χρησιμοποιείτε και μιλήστε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παρακάτω).
Ξαφνικός, μη αναμενόμενος και οξύς συριγμός και/ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής (επίσης αναφέρεται ως «παράδοξος βρογχόσπασμος»). Αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. αμέσως και χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας, εάν έχετε. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε θεραπεία.
Αίσθημα παλμών (καταλαβαίνετε τον καρδιακό κτύπο σας), τρέμουλο ή ρίγη. Αν εμφανιστούν αυτές οι ενέργειες, είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται ενώ συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Μυκητώδης στοματίτιδα (μυκητίαση). Είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί αν ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό αφού χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας.
Ήπιος πονόλαιμος, βήχας και βραχνάδα φωνής.
Πονοκέφαλος.
Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια)
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
πυρετός ή ρίγη
αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας
αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή
Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας, αναστάτωσης, άγχους ή θυμού.
Διαταραχή ύπνου.
Αίσθημα ζάλης.
Ναυτία.
Ταχυκαρδία.
Μελάνιασμα του δέρματος.
Μυϊκές κράμπες.
Θολή όραση.
Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Μη φυσιολογικός καρδιακός κτύπος.
Κατάθλιψη.
Αλλαγές στη συμπεριφορά, ειδικά σε παιδιά.
Πόνος στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος (στηθάγχη).
Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς η οποία δεν προκαλεί συμπτώματα (παράταση του διαστήματος QTc).
Αύξηση στην ποσότητα σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα σας, όταν κάνετε εξέταση αίματος.
Αλλαγές στη γεύση, όπως δυσάρεστη γεύση στο στόμα.
Αλλαγές στην αρτηριακή σας πίεση.
Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών από το σώμα σας, ιδιαιτέρως αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό
διάστημα. Στις επιδράσεις περιλαμβάνονται:
Αλλαγές της οστικής πυκνότητας (λέπτυνση των οστών)
Καταρράκτης (θόλωση του φακού του ματιού)
Γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)
Μια επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους
Μια επίδραση στο επινεφρίδιο (ένας μικρός αδένας δίπλα στο νεφρό). Τα συμπτώματα της καταστολής των επινεφριδίων μπορεί να είναι κόπωση, αδυναμία, στομαχικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετος, πόνος και διάρροια, σκουρότερο χρώμα του δέρματος και απώλεια βάρους.
Αυτές οι ενέργειες συμβαίνουν πολύ σπάνια και είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή από ότι τα κορτικοστεροειδή σε μορφή δισκίων.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην επισήμανση της συσκευής εισπνοής μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC. Διατηρείτε το κάλυμμα του επιστομίου κλειστό μετά την αφαίρεση της συσκευασίας αλουμινίου.
Χρησιμοποιήστε την επισήμανση στη συσκευή εισπνοής για να γράψετε την ημερομηνία που
ανοίξατε τη θήκη αλουμινίου.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι η βουδεσονίδη και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. Κάθε δόση που παρέχεται (εισπνεόμενη) περιέχει 160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση 200 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 6 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. περιέχει λακτόζη»)
Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. είναι μία κόνις για εισπνοή.
Κάθε συσκευή εισπνοής Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντό κάλυμμα επιστομίου.
Συσκευασίες των 1, 2 και 3 συσκευών εισπνοής. Μπορεί να μην διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Πολωνία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 207 540 7117
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880 5000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 6524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 207 540 7117
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .