Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Oxaliplatin/Deltapharma

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Oxaliplatin/Deltapharma 5 mg/mL κόνις για διάλυμα προς έγχυση

οξαλιπλατίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο τα φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10000 άτομα)


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:


Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ:

+ 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr


Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs


Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  1. Πώς να φυλάσσεται το Oxaliplatin/Deltapharma


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Πριν την ανάμιξή του, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.


    Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στο φιαλίδιο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα, που αναφέρεται εκεί.


    Το Oxaliplatin/Deltapharma δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια ή το δέρμα. Εάν υπάρξει κατά λάθος διαρροή, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια.


    Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, το Oxaliplatin/Deltapharma θα απορρίπτεται με προσοχή από το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια.

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Oxaliplatin/Deltapharma

Η δραστική ουσία είναι η οξαλιπλατίνη. Κάθε mL ανασυσταθέντος διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5mg οξαλιπλατίνη.


Εμφάνιση του Oxaliplatin/Deltapharma και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα φιαλίδια του Oxaliplatin/Deltapharma περιέχουν κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Φιαλίδιο των 50mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg oxaliplatin, για ανασύσταση σε 10mL διαλύτη Φιαλίδιο των 100mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg oxaliplatin, για ανασύσταση σε 20mL διαλύτη


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας DELTAPHARMA LTD

Regent House 316 Beulah Hill

London SE19 3HF ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ


Παρασκευαστής GP-PHARM S.A. ΙΣΠΑΝΙΑ


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά


.


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης


ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ OXALIPLATIN/DELTAPHARMA 5 MG/ML ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ


image

Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση Oxaliplatin/Deltapharma


  1. ΣΥΝΘΕΣΗ


    Το Oxaliplatin/Deltapharma 5 mg/mL κόνις για διάλυμα προς έγχυση είναι λευκή έως υπόλευκη συμπαγής ουσία που περιέχει 5 mg/mL οξαλιπλατίνης.


  2. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ


    Το Oxaliplatin/Deltapharma διατίθεται σε φιαλίδια μίας δόσης. Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο Oxaliplatin/Deltapharma (50 mg, 100 mg).

    Το φιαλίδιο Oxaliplatin/Deltapharma των 50 mg ένα διαφανές γυάλινο Τύπου Ι φιαλίδιο που περιέχει 50 mg κόνις οξαλιπλατίνης με πώμα από χλωροβουτύλιο, flip off από αλουμίνιο.

    Το φιαλίδιο Oxaliplatin/Deltapharma των 100 mL είναι ένα διαφανές γυάλινο Τύπου Ι φιαλίδιο που περιέχει 100 mg κόνις οξαλιπλατίνης με πώμα από χλωροβουτύλιο, flip off από αλουμίνιο.

    Oxaliplatin/Deltapharma, στην εμπορική του συσκευασία

    Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.


  3. ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ


    Όπως και με τις άλλες δυνητικώς τοξικές ενώσεις, ο χειρισμός και η παρασκευή των διαλυμάτων οξαλιπλατίνης χρειάζεται προσοχή.


    Οδηγίες χειρισμού

    Ο χειρισμός αυτού του κυτταροτοξικού παράγοντα από το υγειονομικό προσωπικό απαιτεί τη λήψη κάθε δυνατής προφύλαξης, για να διασφαλιστεί η προστασία του χειριστή και του περιβάλλοντός του.


    Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων κυτταροτοξικών παραγόντων πρέπει να πραγματοποιείται από εκπαιδευμένο και ειδικευμένο προσωπικό με γνώση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται, σε συνθήκες που διασφαλίζουν την ακεραιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την προστασία του περιβάλλοντος και κυρίως την προστασία του προσωπικού που χειρίζεται τα φάρμακα, σε συμφωνία με τους κανονισμούς του νοσοκομείου. Απαιτείται ένας χώρος παρασκευής

    αποκλειστικά γι’ αυτόν το σκοπό. Απαγορεύεται το κάπνισμα, το φαγητό ή το ποτό σε αυτό το χώρο.

    Το προσωπικό πρέπει να έχει στη διάθεσή του κατάλληλα υλικά χειρισμού, κυρίως ένδυμα με μακριά μανίκια, προστατευτικές μάσκες, σκούφους, προστατευτικά γυαλιά, αποστειρωμένα γάντια μίας χρήσης, προστατευτικά καλύμματα για το χώρο εργασίας, περιέκτες και σάκους συλλογής απορριμμάτων.

    Ο χειρισμός των απεκκρίσεων και του εμέτου θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν το χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων. Κάθε σπασμένος περιέκτης πρέπει να μεταχειρίζεται με τις ίδιες προφυλάξεις και να θεωρείται ως μολυσμένο απόβλητο. Τα μολυσμένα απόβλητα θα πρέπει να αποτεφρώνονται σε κατάλληλα επισημασμένους άκαμπτους περιέκτες. Ανατρέξτε παρακάτω, στο κεφάλαιο «Απόρριψη».

    Εάν πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ή διάλυμα έγχυσης οξαλιπλατίνης έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως και σχολαστικά με άφθονο νερό.

    Εάν πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ή διάλυμα έγχυσης οξαλιπλατίνης έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε αμέσως και σχολαστικά με άφθονο νερό.


  4. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ


    -

    Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση

    - ΝΑ ΜΗΝ

    χρησιμοποιείται εξοπλισμός έγχυσης που περιέχει αλουμίνιο.

    • ΝΑ ΜΗ χορηγείται αδιάλυτη.

    • Μόνο διάλυμα προς έγχυση γλυκόζης 5% (50 mg/mL) να χρησιμοποιείται ως διάλυμα αραίωσης. ΝΑ ΜΗΝ αραιώνεται προς έγχυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διαλύματα που περιέχουν χλωριούχα.

    • ΝΑ ΜΗΝ αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο στην ίδια φιάλη έγχυσης ή να χορηγείται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

    • ΝΑ ΜΗΝ αναμιγνύεται με αλκαλικά φάρμακα ή διαλύματα, ιδιαίτερα με 5 φθοριοουρακίλη (5 FU), σκευάσματα φυλλινικού οξέος (FA) που περιέχουν τρομεταμόλη ως έκδοχο και άλατα τρομεταμόλης άλλων δραστικών ουσιών. Αλκαλικά φάρμακα ή διαλύματα θα επηρεάσουν αρνητικά τη σταθερότητα της οξαλιπλατίνης.


    Οδηγίες χρήσης με φυλλινικό οξύ (ως φυλλινικό ασβέστιο ή φυλλινικό νάτριο)

    Η ενδοφλέβια έγχυση οξαλιπλατίνης 85mg/m² σε 250 έως 500 mL διαλύματος γλυκόζης 5% (50 mg/mL) χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια έγχυση φυλλινικού οξέος σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/mL), σε διάστημα 2 έως 6 ωρών, με χρήση μίας γραμμής Y που τοποθετείται αμέσως πριν τη θέση της έγχυσης. Αυτά τα δύο φάρμακα δεν θα πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια φιάλη έγχυσης. Το φυλλινικό οξύ δεν θα πρέπει να περιέχει τρομεταμόλη ως έκδοχο και θα πρέπει να αραιώνεται χρησιμοποιώντας μόνο ισοτονικό διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/mL) και όχι αλκαλικά διαλύματα ή διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή διαλύματα που περιέχουν χλωριούχα.


    Οδηγίες χρήσης με 5 φθοριοουρακίλη

    Η οξαλιπλατίνη θα πρέπει να χορηγείται πάντοτε πριν από τις φθοριοπυριμιδίνες δηλαδή την 5 φθοριοουρακίλη. Μετά τη χορήγηση της οξαλιπλατίνης, θα πρέπει να ξεπλένετε τη γραμμή και στη συνέχεια να χορηγείτε 5 φθοριοουρακίλη.


    Για περισσότερες πληροφορίες σε σχέση με τα φάρμακα που συνδυάζονται με την οξαλιπλατίνη, ανατρέξτε στην αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του παρασκευαστή.


    • ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΟΝΟ τους συνιστώμενους διαλύτες (βλ. πιο κάτω).


    • Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα χωρίς την παρουσία σωματιδίων.


      1. Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση

        Ανασύσταση διαλύματος

    • Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση διαλύματος 5 mg/mL.

    • Νερό για ενέσιμα ή διάλυμα γλυκόζης 5% (50mg/mL) πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του διαλύματος.

    • Για ένα φιαλίδιο των 50mg: προσθέστε 10mL διαλύτη για να επιτευχθεί συγκέντρωση 5 mg οξαλιπλατίνης/mL.

    • Για ένα φιαλίδιο των 100mg: προσθέστε 20 mL διαλύτη για να επιτευχθεί συγκέντρωση 5 mg οξαλιπλατίνης/mL.


    Αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα ανασυσταθέντος διαλύματος από το φιαλίδιο(-ια) και στη συνέχεια αραιώστε με 250 mL έως 500 mL διαλύματος γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για την επίτευξη συγκέντρωσης οξαλιπλατίνης μεταξύ τουλάχιστον 0,2 mg/mL και έως 0,7 mg/mL. Το εύρος συγκέντρωσης στο οποίο έχει καταδειχτεί η φυσικοχημική σταθερότητα της οξαλιπλατίνης είναι από 0,2 mg/mL έως 2,0 mg/mL.


    Χορηγήστε με ενδοφλέβια έγχυση.


    Διάλυμα έγχυσης


    Μετά την αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/mL), η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C και για 24 ώρες σε θερμοκρασία +25°C.


    Από μικροβιολογικής πλευράς, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης του διαλύματος κατά τη χρήση, και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι περισσότερο από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.


    Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα, χωρίς την παρουσία σωματίδιων.

    Αυτό το φάρμακο είναι για μία μόνο χρήση. Κάθε ποσότητα διαλύματος προς έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε θα πρέπει να απορρίπτεται (βλ. παρακάτω κεφάλαιο «απόρριψη»).


    Μη χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ για την αραίωση διαλύματα που περιέχουν χλωριούχο νάτριο ή χλώριο.


    Η συμβατότητα του διαλύματος προς έγχυση της οξαλιπλατίνης έχει ελεγχθεί με αντιπροσωπευτικά σετ χορήγησης με βάση το PVC.


    1. Έγχυση του διαλύματος


      Η χορήγηση της οξαλιπλατίνης δεν απαιτεί προηγούμενη ενυδάτωση.


      Η οξαλιπλατίνη αραιωμένη σε 250 έως 500 mL διαλύματος γλυκόζης 5% (50 mg/mL) για την επίτευξη συγκέντρωσης τουλάχιστον 0,2 mg/mL θα πρέπει να εγχέεται μέσω είτε μίας περιφερικής φλέβας είτε μίας κεντρικής φλεβικής γραμμής σε διάστημα 2 έως 6 ωρών. Όταν η οξαλιπλατίνη χορηγείται μαζί με 5 φθοριοουρακίλη, η έγχυση οξαλιπλατίνης θα πρέπει να προηγείται της χορήγησης της 5 φθοριοουρακίλης.


    2. Απόρριψη


Τα υπολείμματα του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και τη χορήγηση, θα πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες του νοσοκομείου που ισχύουν για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις που σχετίζονται με την αποκομιδή επικίνδυνων αποβλήτων.