Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Rivaroxaban/RAFARM

ΤΙΜΈς

RIVAROXABAN/RAFARM F.C.TAB 10MG/TAB BTx10 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 11,47 €
Λιανεμποριο: 15,80 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

RIVAROXABAN/RAFARM F.C.TAB 15MG/TAB BTx28 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 31,83 €
Λιανεμποριο: 43,86 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

RIVAROXABAN/RAFARM F.C.TAB 20MG/TAB BTx28 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 31,83 €
Λιανεμποριο: 43,86 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

RIVAROXABAN/RAFARM F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 34,39 €
Λιανεμποριο: 47,39 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Rivaroxaban/RAFARM 15 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Rivaroxaban/RAFARM 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ριβαροξαβάνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.


Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει

  1. Τι είναι το Rivaroxaban/RAFARM και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM

  3. Πώς να πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Rivaroxaban/RAFARM

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες


  1. Τι είναι το Rivaroxaban/RAFARM και ποια είναι η χρήση του


    Το Rivaroxaban/RAFARM περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη και χρησιμοποιείται σε ενήλικες για

    • να προλαμβάνει τους θρόμβους αίματος στον εγκέφαλο (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) και σε άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας εάν έχετε μια μορφή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.

    • να θεραπεύει θρόμβους αίματος στις φλέβες των ποδιών σας (βαθιά θρόμβωση των φλεβών) και στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή) και να προλαμβάνει την επανεμφάνιση των θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών και/ή των πνευμόνων.


      Το Rivaroxaban/RAFARM ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιθρομβωτικοί παράγοντες. Λειτουργεί μπλοκάροντας έναν παράγοντα πήξης του αίματος (παράγοντα Xa) και μειώνοντας έτσι την τάση του αίματος να σχηματίζει θρόμβους.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM


    Μην πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη ριβαροξαβάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6)

    • σε περίπτωση που αιμορραγείτε υπερβολικά

    • σε περίπτωση που έχετε μια νόσο ή μια κατάσταση σε ένα όργανο του σώματος που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή στα μάτια)

    • σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος (π.χ.

      βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), εκτός από την αλλαγή της αντιπηκτικής αγωγής ή τη λήψη ηπαρίνης μέσω φλεβικής ή αρτηριακής γραμμής για να την διατηρήσετε ανοιχτή

    • σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας

    • σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε

    Μην πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM και ενημερώστε το γιατρό σας αν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το

    Rivaroxaban/RAFARM.


    Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rivaroxaban/RAFARM

    • σε περίπτωση που έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως θα συνέβαινε σε καταστάσεις όπως:

      • σοβαρή νεφρική νόσος, καθώς η λειτουργία των νεφρών σας μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του φαρμάκου που λειτουργεί στο σώμα σας

      • σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), όταν αλλάζετε αντιπηκτική αγωγή ή παίρνετε την ηπαρίνη μέσω φλεβικής ή αρτηριακής γραμμής για να την κρατήσετε ανοιχτή (βλέπε ενότητα "Άλλα φάρμακα και Rivaroxaban/RAFARM ")

      • αιμορραγικές διαταραχές

      • πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, που δεν ελέγχεται από ιατρική αγωγή

      • νόσοι του στομάχου ή του εντέρου που μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία, π.χ. φλεγμονή των εντέρων ή του στομάχου ή φλεγμονή του οισοφάγου π.χ. λόγω γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου (νόσος όπου το οξύ του στομάχου ανεβαίνει προς τα πάνω στον οισοφάγο)

      • πρόβλημα με τα αιμοφόρα αγγεία στο πίσω μέρος των ματιών σας (αμφιβληστροειδοπάθεια)

      • πνευμονική νόσος όπου οι βρόγχοι σας έχουν διευρυνθεί και γεμίζουν με πύον (βρογχεκτασίες), ή προγενέστερη αιμορραγία από τους πνεύμονες

    • σε περίπτωση που έχετε προσθετική καρδιακή βαλβίδα

    • σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι έχετε μια νόσο που ονομάζεται αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος), ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της θεραπείας.

    • εάν ο γιατρός σας διαπιστώσει ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι ασταθής ή έχει προγραμματιστεί άλλη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του θρόμβου αίματος από τους πνεύμονές σας.


      Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο και εάν πρέπει να παρακολουθείστε στενότερα.


      Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση:

    • είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Rivaroxaban/RAFARM πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που σας έχει πει ο γιατρός σας.

    • Σε περίπτωση που η επέμβασή σας περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στη σπονδυλική σας στήλη (π.χ. για επισκληρίδιο ή ραχιαία αναισθησία ή μείωση πόνου):

    • είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Rivaroxaban/RAFARM πριν και μετά την ένεση ή την αφαίρεση του καθετήρα ακριβώς στις ώρες που σας έχει πει ο γιατρός σας

    • ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε μούδιασμα ή αδυναμία

    των ποδιών σας ή προβλήματα με το έντερο ή την κύστη σας μετά το τέλος της αναισθησίας, διότι απαιτείται επείγουσα φροντίδα.


    Παιδιά και έφηβοι

    Το Rivaroxaban/RAFARM δεν συνιστάται για άτομα κάτω των 18 ετών. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.


    Άλλα φάρμακα και Rivaroxaban/RAFARM

    Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ακόμα και αυτά που παίρνετε χωρίς να σας έχει χορηγηθεί συνταγή.


    • Σε περίπτωση που παίρνετε:

      • ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη), εκτός εάν εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα

      • δισκία κετοκοναζόλης (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου

        Cushing - όταν το σώμα παράγει περίσσεια κορτιζόλης)

      • ορισμένα φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη) ορισμένα αντιιικά φάρμακα για HIV / AIDS (π.χ. ριτοναβίρη)

      • άλλα φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (π.χ. ενοξαπαρίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, όπως η βαρφαρίνη και η ασενοκουμαρόλη)

      • αντιφλεγμονώδη φάρμακα και φάρμακα για την ανακούφιση πόνου (π.χ. ναπροξένη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ)

      • δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού

      • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRIs))

        Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM, επειδή μπορεί να αυξηθεί η επίδραση του Rivaroxaban/RAFARM. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο και εάν πρέπει να παρακολουθείστε στενότερα.

        Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης έλκους στομάχου ή εντέρου, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει μία προληπτική θεραπεία έλκους.


    • Σε περίπτωση που παίρνετε:

      • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη)

      • St. John’s Wort (Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

      • ριφαμπικίνη,ένα αντιβιοτικό


    Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM, επειδή μπορεί να μειωθεί η επίδραση του Rivaroxaban/RAFARM. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει, εάν πρέπει να σας χορηγηθεί το Rivaroxaban/RAFARM και εάν πρέπει να παρακολουθείστε στενότερα.


    Εγκυμοσύνη και θηλασμός

    Μην πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε ένα αξιόπιστο αντισυλληπτικό ενώ παίρνετε το Rivaroxaban/RAFARM. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να λάβετε θεραπεία.

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το Rivaroxaban/RAFARM μπορεί να προκαλέσει ζάλη (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) ή λιποθυμία (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) (βλέπε ενότητα 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν επηρεαστείτε από αυτά τα συμπτώματα.


    Το Rivaroxaban/RAFARM περιέχει λακτόζη

    Εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


    Το Rivaroxaban/RAFARM 20 mg περιέχει Allura Red AC. Το Rivaroxaban/RAFARM 15 mg περιέχει Allura Red AC και Sunset Yellow FCF.

    Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.


  3. Πώς να πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM


    Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι.


    Κατάποση του(ων) δισκίου(ων) κατά προτίμηση με νερό. Πάρτε το Rivaroxaban/RAFARM μαζί με ένα γεύμα.


    Εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στην κατάποση ολόκληρου του δισκίου, μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους λήψης του Rivaroxaban/RAFARM. Το δισκίο μπορεί να συνθλίβεται και να αναμιγνύεται με νερό ή πουρέ μήλου αμέσως πριν το πάρετε. Αυτό το μείγμα πρέπει να ακολουθείται αμέσως από τροφή.

    Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας δώσει το θρυμματισμένο δισκίο

    Rivaroxaban/RAFARM μέσω σωλήνα στομάχου.


    Πόσο πρέπει να πάρετε

    - Για την πρόληψη θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλων αιμοφόρων αγγείων στο σώμα σας Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Rivaroxaban/RAFARM 20 mg μία φορά την ημέρα.

    Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά, η δόση μπορεί να μειωθεί σε ένα δισκίο

    Rivaroxaban/RAFARM 15 mg μία φορά την ημέρα.


    Εάν χρειάζεστε μια διαδικασία για τη θεραπεία των αποφραγμένων αιμοφόρων αγγείων στην καρδιά σας (αποκαλούμενη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση - PCI με τοποθέτηση ενός στεντ), υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη μείωση της δόσης σε ένα δισκίο Rivaroxaban/RAFARM 15 mg μία φορά την ημέρα (ή σε ένα δισκίο Rivaroxaban/RAFARM 10 mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση που τα νεφρά σας δεν λειτουργούν σωστά) σε συνδυασμό με ένα αντιαιμοπεταλιακό φαρμακευτικό προϊόν

    όπως η κλοπιδογρέλη.


    - Για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας και για την πρόληψη της επανεμφάνισης των θρόμβων αίματος

    Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Rivaroxaban/RAFARM 15 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες 3 εβδομάδες. Για θεραπεία μετά από 3 εβδομάδες, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Rivaroxaban/RAFARM 20 mg μία φορά την ημέρα.

    Μετά από τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας για τους θρόμβους αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία είτε με ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα ή με ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα.

    Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά και πάρετε ένα δισκίο Rivaroxaban/RAFARM 20 mg

    μία φορά την ημέρα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση για τη θεραπεία μετά από 3 εβδομάδες σε ένα δισκίο Rivaroxaban/RAFARM 15 mg μία φορά την ημέρα εάν ο κίνδυνος αιμορραγίας είναι μεγαλύτερος από τον κίνδυνο εμφάνισης ενός άλλου θρόμβου αίματος.


    Πότε να πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM

    Πάρτε το(α) δισκίο(α) κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε. Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα για να σας βοηθήσει να το θυμάστε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.


    Για την πρόληψη θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλων αιμοφόρων αγγείων στο σώμα σας:

    Εάν ο καρδιακός παλμός σας χρειάζεται να αποκατασταθεί στο φυσιολογικό με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιοανάταξη, πάρτε το Rivaroxaban/RAFARM στις ώρες που σας λέει ο γιατρός σας.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivaroxaban/RAFARM από την κανονική

    Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Rivaroxaban/RAFARM. Η λήψη πάρα πολλών δισκίων Rivaroxaban/RAFARM αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM

    • Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 20 mg ή ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα και

      έχετε χάσει μια δόση, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε περισσότερο από ένα δισκίο σε μια μέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα και στη συνέχεια συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.


    • Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα και έχετε χάσει μια δόση, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε περισσότερα από δύο δισκία των 15 mg σε μία ημέρα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μπορείτε να πάρετε ταυτόχρονα δύο δισκία των 15 mg για να πάρετε συνολικά δύο δισκία (30 mg) σε μία ημέρα. Την επόμενη ημέρα θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα.


    Εάν διακόψετε τη λήψη του Rivaroxaban/RAFARM

    Μην σταματήσετε να παίρνετε το Rivaroxaban/RAFARM χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας, επειδή το Rivaroxaban/RAFARM αντιμετωπίζει και προλαμβάνει σοβαρές καταστάσεις.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Όπως και άλλα παρόμοια φάρμακα (αντιθρομβωτικοί παράγοντες), το Rivaroxaban/RAFARM μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή. Η υπερβολική αιμορραγία μπορεί να οδηγήσει σε απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης (σοκ). Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι προφανής.

    Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι ένδειξη αιμορραγίας Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

    • μεγάλη ή υπερβολική αιμορραγία

    • εξαιρετική αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, κεφαλαλγία, ανεξήγητο οίδημα, δύσπνοια, θωρακικό άλγος ή στηθάγχη, που μπορεί να είναι ενδείξεις αιμορραγίας.

    Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας κρατήσει υπό στενή παρακολούθηση ή να αλλάξει τον τρόπο θεραπείας σας.


    Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής δερματικής αντίδρασης

    Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις όπως:

    image

    • εξάπλωση έντονου δερματικού εξανθήματος, φυσαλίδων ή βλαβών στους βλεννογόνους, π.χ. στο στόμα ή στα μάτια (σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στους 10.000). μια αντίδραση φαρμάκου που προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή εσωτερικών οργάνων, αιματολογικές διαταραχές και συστηματική νόσο (σύνδρομο DRESS). Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι πολύ σπάνια (έως 1 στους 10.000).

      Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

      image

    • οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση και δυσκολίες στην αναπνοή, απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ σπάνιες (αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) και όχι συχνές (αγγειοοίδημα και αλλεργικό οίδημα, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).


    Συνολικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

    • μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια

    • αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, ουρογεννητική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα και βαριάς εμμηνορροϊκής αιμορραγίας), αιμορραγία από τη μύτη, αιμορραγία από τα ούλα

    • αιμορραγία στο μάτι (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας από τα λευκά των ματιών)

    • αιμορραγία σε ιστό ή μία κοιλότητα του σώματος (αιμάτωμα, μώλωπες)

    • βήχας με αίμα

    • αιμορραγία από το δέρμα ή κάτω από το δέρμα

    • αιμορραγία μετά από μία χειρουργική επέμβαση

    • διαρροή αίματος ή υγρού από χειρουργική πληγή

    • οίδημα στα άκρα

    • πόνος στα άκρα

    • μειωμένη λειτουργία των νεφρών (μπορεί να παρατηρηθεί σε δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν από το γιατρό σας)

    • πυρετός

    • πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, αίσθημα αδιαθεσίας ή αρρώστια, δυσκοιλιότητα, διάρροια

    • χαμηλή αρτηριακή πίεση (τα συμπτώματα μπορεί να είναι ζάλη ή λιποθυμία όταν στέκεστε)

    • μειωμένη γενική αντοχή και ενέργεια (αδυναμία, κόπωση), κεφαλαλγία, ζάλη

    • εξάνθημα, κνησμώδες δέρμα

    • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να παρουσιάζουν αύξηση σε ορισμένα ηπατικά ένζυμα


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

    • αιμορραγία στον εγκέφαλο ή στο εσωτερικό του κρανίου

    • αιμορραγία σε άρθρωση που προκαλεί πόνο και πρήξιμο

    • θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα οποία είναι κύτταρα που βοηθούν το αίμα να πήξει)

    • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων

    • διαταραχή της λειτουργίας του ήπατος (μπορεί να παρατηρηθεί σε δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν από το γιατρό σας)

    • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίζουν αύξηση της χολερυθρίνης, ορισμένων παγκρεατικών ή ηπατικών ενζύμων ή του αριθμού των αιμοπεταλίων

    • λιποθυμία

    • αίσθημα αδιαθεσίας

    • ταχύτερος καρδιακός παλμός

    • ξηροστομία

    • κνίδωση


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

    • αιμορραγία σε ένα μυ

    • χολόσταση (μειωμένη ροή χολής), ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης ηπατοκυτταρικής βλάβης (φλεγμονή του ήπατος συμπεριλαμβανομένης της βλάβης του ήπατος)

    • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)

    • εντοπισμένο οίδημα

    • συλλογή αίματος (αιμάτωμα) στη βουβωνική χώρα ως επιπλοκή της καρδιακής διαδικασίας όπου εισάγεται ένας καθετήρας στην αρτηρία του ποδιού σας (ψευδοανεύρυσμα)


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • νεφρική ανεπάρκεια μετά από σοβαρή αιμορραγία

    • αυξημένη πίεση στους μυς των ποδιών ή των βραχιόνων μετά από αιμορραγία, που οδηγεί σε πόνο, οίδημα, αλλοιωμένη αίσθηση, μούδιασμα ή παράλυση (σύνδρομο διαμερίσματος μετά από αιμορραγία)


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται παρακάτω.


      Ελλάδα

      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

      GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

      Φαξ: + 30 21 06549585

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr


      Κύπρος

      Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

      CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

      Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs


      Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Rivaroxaban/RAFARM


    Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Rivaroxaban/RAFARM