ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
ALTAXA
sumatriptan
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Altaxa 50mg/tab: Κάθε δισκίο περιέχει sumatriptan 50 mg. Altaxa 100mg/tab: Κάθε δισκίο περιέχει sumatriptan 100 mg.
Altaxa 50mg/tab: Η χάρτινη συσκευασία περιέχει 4 δισκία με φύλλο οδηγιών. Altaxa 100mg/tab: Η χάρτινη συσκευασία περιέχει 2 δισκία με φύλλο οδηγιών.
Αγωνιστής των 5HT1 υποδοχέων κατά της ημικρανίας.
ΑΥΤΟΚΡΑΤΟΡΟΣ ΝΙΚΟΛΑΟΥ 2, 17671 ΑΘΗΝΑ
Τηλ.: 2130 151111 Fax.: 210 9238456
LICONSA S.A. GUADALAJARA, SPAIN
LICONSA S.A. GUADALAJARA, SPAIN
RAFARM AEBE (δευτερογενής συσκευασία)
Η κεφαλαλγία της ημικρανίας πιστεύεται ότι προκαλείται από επώδυνη φλεγμονή και διαστολή των αιμοφόρων αγγείων του κρανίου.
Το ALTAXA μπορεί να ανακουφίσει από την ημικρανία με σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, και με δράση των νεύρων στα αιμοφόρα αγγεία.
Το ALTAXA ενδείκνυται για την άμεση αντιμετώπιση των οξέων επεισοδίων της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την άμεση αντιμετώπιση των επεισοδίων της ημικρανίας που σχετίζεται με την έμμηνο ρύση στις γυναίκες εφόσον τα συνήθη αναλγητικά δεν έχουν αποτέλεσμα.
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, σπασμό των
στεφανιαίων αγγείων (στηθάγχη Prinzmetal), περιφερική αγγειακή νόσο ή ασθενείς που έχουν συμπτώματα ή σημεία συμβατά με ισχαιμική καρδιοπάθεια.
Η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου.
Η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Η χρήση της σουματριπτάνης σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή υπέρταση ή ήπια μη ελεγχόμενη υπέρταση αντενδείκνυται.
Η σύγχρονη χορήγηση εργοταμίνης ή παραγώγων της εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένου του methysergide) αντενδείκνυται (βλέπε λήμμα 2.5 Αλληλεπιδράσεις).
Η σύγχρονη χορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης και της σουματριπτάνης αντενδείκνυται.
Η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για δύο εβδομάδες από τη διακοπή θεραπείας με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης.
Το ALTAXA θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχει σαφής διάγνωση ημικρανίας. Η σουματριπτάνη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ημιπληγικής βασικής ή οφθαλμολογικής ημικρανίας.
Όπως και με άλλες θεραπείες των κρίσεων ημικρανίας, πριν γίνει θεραπευτική αγωγή για κεφαλαλγίες σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει τεθεί προηγουμένως η διάγνωση της ημικρανίας, καθώς και σε ημικρανιακούς που εμφανίζονται με άτυπα συμπτώματα, χρειάζεται προσοχή προκειμένου να αποκλεισθούν άλλες ενδεχομένως σοβαρές νευρολογικές καταστάσεις.
Πρέπει να σημειωθεί ότι οι πάσχοντες από ημικρανία μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για εκδήλωση ορισμένων αγγειακών εγκεφαλικών
περιστατικών (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
Παροδικά συμπτώματα όπως πόνος στο θώρακα και σφίξιμο που μπορεί να επιτείνεται στο λαιμό, και να είναι έντονος, μπορεί να συνοδεύουν τη χορήγηση σουματριπτάνης (βλέπε λήμμα 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Αν εμφανισθούν συμπτώματα που υποδηλώνουν ισχαιμική καρδιακή νόσο δεν πρέπει να χορηγηθούν άλλες δόσεις σουματριπτάνης και θα πρέπει να γίνει κατάλληλη εκτίμηση.
Η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων και αυτών των ασθενών που είναι βαρείς καπνιστές ή χρήστες θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης, χωρίς προηγουμένως να έχουν εξετασθεί για καρδιαγγειακή νόσο (βλέπε λήμμα 4.3 Αντενδείξεις).
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται να δοθεί σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και σε άνδρες άνω των 40 ετών με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου. Αυτές οι εξετάσεις πάντως ίσως να μην αποκαλύψουν κάθε ασθενή που έχει καρδιακή νόσο και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρά καρδιακά επεισόδια έχουν συμβεί σε ασθενείς που δεν πάσχουν από καρδιαγγειακή νόσο.
Η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ελεγχόμενη υπέρταση καθώς παροδικές αυξήσεις στην πίεση του αίματος και την περιφερική αντίσταση των αγγείων έχει παρατηρηθεί σε ένα μικρό ποσοστό ασθενών.
Σε ασθενείς που κάνουν σύγχρονη θεραπεία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και σουματριπτάνης έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του σπάνια περιστατικά που περιγράφουν ασθενείς με αδυναμία, αύξηση των αντανακλαστικών και αποσυντονισμό. Αν η σύγχρονη θεραπεία της σουματριπτάνης και ενός εκλεκτικού αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) είναι κλινικά αναγκαία, συνίσταται κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς.
Η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που επηρεάζουν σημαντικά την απορρόφηση, το μεταβολισμό ή την απέκκριση του φαρμάκου, όπως π.χ. μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή άλλων παραγόντων κινδύνου οι οποίοι μειώνουν τον ουδό των σπασμών, καθώς έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις που σχετίζονται με τη σουματριπτάνη (βλέπε λήμμα 2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια μπορεί να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση σουματριπτάνης. Οι αντιδράσεις μπορεί να κυμαίνονται από υπερευαισθησία του δέρματος μέχρι αναφυλαξία. Οι ενδείξεις διασταυρούμενης ευαισθησίας είναι περιορισμένες, εν τούτοις χρειάζεται προσοχή πριν χρησιμοποιηθεί η σουματριπτάνη σε αυτούς τους ασθενείς.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές κατά τη διάρκεια συγχορήγησης τριπτανών με φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν το Βότανο του Αγίου Ιωάννου/Υπερικό/Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum). Όπως ισχύει και με άλλες θεραπείες για την άμεση αντιμετώπιση των οξέων επεισοδίων της ημικρανίας, σε περιπτώσεις υπερβολικής χρήσης της σουματριπτάνης έχουν αναφερθεί χρόνιες καθημερινές κεφαλαλγίες/παροξυσμοί κεφαλαλγιών, γεγονός που μπορεί να επιβάλει τη διακοπή του φαρμάκου.
Δεν πρέπει να γίνονται υπερβάσεις στις συνιστώμενες δόσεις ALTAXA.
Βλέπε δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία μετά την κυκλοφορία της σουματριπτάνης από τη χρήση της κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης σε περισσότερες από 1000 γυναίκες. Αν και αυτά τα στοιχεία περιέχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων, δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών. Η εμπειρία από τη χρήση της σουματριπτάνης στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι περιορισμένη.
Το ενδεχόμενο της χορήγησης της σουματριπτάνης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το όφελος προς τη μητέρα είναι μεγαλύτερο έναντι όποιου δυνητικού κινδύνου προς το έμβρυο.
Έχει αποδειχθεί ότι μετά από υποδόρια χορήγηση, η σουματριπτάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η επίδραση στο βρέφος είναι δυνατόν να ελαχιστοποιηθεί αποφεύγοντας το θηλασμό για 12 ώρες μετά τη θεραπεία, χρονικό διάστημα κατά το οποίο κάθε ποσότητα γάλακτος η οποία αντλείται με σκοπό το θηλασμό πρέπει να απορρίπτεται.
Βλέπε δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Δεν υπάρχουν στοιχεία. Λόγω της ημικρανίας ή της θεραπείας με sumatriptan μπορεί να προκληθεί υπνηλία. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.
Δεν αναφέρονται.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με την προπρανολόλη, φλουναριζίνη, πιζοτιφένιο ή αλκοόλη. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία αλληλεπίδρασης με φάρμακα που περιέχουν εργοταμίνη. Ο κίνδυνος σπασμού των στεφανιαίων αγγείων είναι αυξημένος και η σύγχρονη χορήγηση αντενδείκνυται.
Το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να παρέρχεται μεταξύ της χρήσης σουματριπτάνης και σκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη δεν είναι γνωστό. Αυτό επίσης εξαρτάται από τις δόσεις και τον τύπο των χρησιμοποιούμενων προϊόντων που περιέχουν εργοταμίνη. Οι επιδράσεις μπορεί να είναι αθροιστικές. Συνίσταται μετά τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν εργοταμίνη, η σουματριπτάνη να λαμβάνεται τουλάχιστον μετά από 24 ώρες. Αντίθετα φάρμακα που περιέχουν εργοταμίνη συνίσταται να λαμβάνονται τουλάχιστον 6 ώρες μετά από τη χορήγηση σουματριπτάνης (βλέπε λήμμα 4.3 Αντενδείξεις).
Αλληλεπίδραση μπορεί να συμβεί μεταξύ σουματριπτάνης και αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) και η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται (βλέπε λήμμα 2.3 Αντενδείξεις). Σπάνια μπορεί να εμφανισθεί αλληλεπίδραση μεταξύ σουματριπτάνης και εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI).
Το ALTAXA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προληπτικά. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις.
Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Το ALTAXA συνίσταται σαν μονοθεραπεία για την άμεση ανακούφιση από τις οξείες κρίσεις της ημικρανίας και δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με εργοταμίνη ή παράγωγα της εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένου του Methylsergide) (βλ. λήμμα 2.3 Αντενδείξεις).
Το ALTAXA συνίσταται να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα από την έναρξη της κρίσης της ημικρανίας είναι όμως εξ’ ίσου αποτελεσματικό σε οποιοδήποτε στάδιο της κρίσης και αν ληφθεί.
ALTAXA δισκία: Ημικρανία
Η συνιστώμενη δόση ενηλίκων για τα δισκία ALTAXA είναι ένα δισκίο των 50 mg. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν 100 mg.
Αν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στην πρώτη δόση ALTAXA, δεν θα πρέπει να χορηγείται και δεύτερη δόση στην ίδια κρίση. Εν τούτοις η κρίση μπορεί να θεραπευτεί με παρακεταμόλη, ασπιρίνη ή με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Το ALTAXA είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί στις επόμενες κρίσεις.
Αν ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στην πρώτη δόση, αλλά τα συμπτώματα υποτροπιάσουν μπορούν να χορηγηθούν και άλλες δόσεις στις επόμενες 24 ώρες με ανώτατο όριο τα 300mg στις 24 ώρες, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 2 ώρες μεταξύ των δόσεων.
Τα δισκία ALTAXA καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ALTAXA στα παιδιά δεν έχει ακόμα σταθμιστεί.
Η εμπειρία από τη χορήγηση του ALTAXA σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη. Εν τούτοις τα φαρμακοκινητικά στοιχεία δεν διαφέρουν σημαντικά με αυτά των νεότερων ατόμων, αλλά μέχρις ότου υπάρξουν νεότερα κλινικά δεδομένα, δεν συνίσταται η χρήση του ALTAXA σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών.
Τα δισκία ALTAXA καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερβολικής λήψης ALTAXA. Δόσεις έως 400mg από το στόμα δεν συνοδεύτηκαν από άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν πιο πάνω. Εμπειρία για μεγαλύτερες δόσεις δεν υπάρχει. Σε υπερβολική λήψη ALTAXA ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον δέκα ώρες και να εφαρμόζεται υποστηρικτική αγωγή αν απαιτείται. Το αποτέλεσμα της αιμοδιΰλισης ή της περιτοναϊκής διΰλισης στις πυκνότητες του sumatriptan στο πλάσμα δεν είναι γνωστό.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100,<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000,<1/100), σπάνιες (≥1/10.000,<1/1.000), πολύ σπάνιες(<1/10.000) περιλαμβανομένων
των μεμονωμένων αναφορών. Τα στοιχεία από τις κλινικές μελέτες είναι κατά προσέγγιση. Πρέπει να σημειωθεί ότι η συχνότητα στις ομάδες των υπό σύγκριση φαρμάκων δεν λήφθηκε υπόψη. Τα στοιχεία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρονται στην ανφερθείσα συχνότητα αναφορών και όχι στην πραγματική συχνότητα.
Διαταραχές κεντρικού νευρικού συστήματος
Συχνές: Μυρκητίαση, ζάλη, υπνηλία.
Αγγειακές διαταραχές
Συχνές: Παροδικές αυξήσεις της πίεσης του αίματος που εμφανίζονται αμέσως μετά τη θεραπεία. Ερυθρότητα προσώπου.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: Ναυτία και εμετός εμφανίστηκαν σε ορισμένους ασθενείς αλλά δεν είναι σαφές αν σχετίζονται με τη σουματριπτάνη ή την υποκείμενη νόσο.
Μυοσκελετικές διαταραχές, διαταραχές των συνδετικών ιστών και των οστών
Τα παρακάτω συμπτώματα είναι συνήθως παροδικά και δυνατόν να επιταθούν και να επηρεάσουν οποιοδήποτε σημείο του σώματος συμπεριλαμβανομένων του θώρακα και του λαιμού:
Συχνές: Αίσθημα βάρους.
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
Τα παρακάτω συμπτώματα είναι συνήθως παροδικά και δυνατόν να επιταθούν και να επηρεάσουν οποιοδήποτε σημείο του σώματος συμπεριλαμβανομένων του θώρακα και του λαιμού:
Συχνές: Άλγος, αίσθημα θερμότητας, πίεσης, ή σφιξίματος.
Τα παρακάτω συμπτώματα είναι ως επί των πλείστον ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και παροδικά:
Συχνές: Αίσθημα αδυναμίας, κόπωση.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Πολύ σπάνια:
Ήπιες διαταραχές στις δοκιμασίες της
ηπατικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν περιστασιακά.
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες:
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που κυμαίνονται από υπερευαισθησία του δέρματος μέχρι σπάνιων περιπτώσεων αναφυλαξίας
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνιες:
Επιληπτικές κρίσεις, παρόλο ότι ορισμένες εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ιστορικό προϋπάρχουσας επιληψίας ή συνυπάρχουσες καταστάσεις που προδιαθέτουν σε επιληπτικές κρίσεις, παρατηρήθηκαν και περιπτώσεις σε ασθενείς όπου δεν είχαν εμφανείς προδιαθεσικούς παράγοντες αυτού του είδους.
Τρόμος, δυστονία, νυσταγμός, σκοτώματα
Διαταραχές οφθαλμών
Πολύ σπάνιες:
Πτ ερυγισμός, διπλωπία, μειωμένη όραση. Απώλεια οράσεως περιλαμβανομένων αναφορών μόνιμης βλάβης. Εν τούτοις,
διαταραχές οράσεως μπορεί επίσης να
εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της κρίσης της ημικρανίας.
Καρδιακές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθημα προκάρδιων παλμών, καρδιακές αρρυθμίες, παροδικές ισχαιμικές ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές, αγγειοσπασμός των στεφανιαίων ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλέπε Αντενδείξεις, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αγγειακές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Υπόταση, φαινόμενο Raynaud.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Ισχαιμική κολίτιδα.
Μυοσκελετικές διαταραχές, διαταραχές των συνδετικών ιστών και των οστών
Πολύ σπάνιες: Αυχενική δυσκαμψία.
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC και σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.