Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Zoledronic acid/Fresenius Kabi 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Zoledronic acid

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τονφαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Zoledronic acid/Fresenius Kabi και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid/Fresenius Kabi

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoledronic acid/Fresenius Kabi

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic acid/Fresenius Kabi

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Zoledronic acid/Fresenius Kabi και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Η δραστική ουσία στο Zoledronic acid/Fresenius Kabi είναι το zoledronic acid, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που λέγονται διφωσφονικά. Το Zolendronic acid ενεργεί προσκολλούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό της μεταβολής των οστών. Χρησιμοποιείται:

     
     

• Πρόληψη επιπλοκών σχετιζόμενων με τα οστά π.χ. κατάγματα, σε ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την αρχική θέση του στα οστά).

• Για να μειώσει την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σε περιπτώσεις που είναι πολύ υψηλή εξ’ αιτίας της παρουσίας ενός όγκου. Οι όγκοι μπορούν να επιταχύνουν τις φυσιολογικές αλλαγές στο οστό έτσι ώστε η απελευθέρωση ασβεστίου από το οστό να είναι αυξημένη. Η πάθηση αυτή είναι γνωστή ως υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ).

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid/Fresenius Kabi

     
     

     Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.

     
     

     Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic acid/Fresenius Kabi και θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.

     
     

     Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic acid/Fresenius Kabi:

• Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός(ή) στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η

  ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zoledronic acid/Fresenius Kabi), ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zoledronic acid/Fresenius Kabi (βλ. παράγραφο 6).

• Εάν θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid/Fresenius Kabi, ενημερώστε το γιατρό σας

• Εάν έχετε ή είχατε κάποιο ηπατικό πρόβλημα.

• Εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή εάν νιώθετε αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κάποιο δόντι σας είναι χαλαρό. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zoledronic Acid/Fresenius Kabi.

  
  

  Σελίδα 1 από 8

• Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια χειρουργική επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τo γιατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic acid/Fresenius Kabi.

  
  

  Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic Acid /Fresenius Kabi, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτινό πλύσιμο των δοντιών) και να κάνετε του καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.

  
  

  Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα σας ή τα δόντια σας όπως χαλαρό δόντι, πόνο ή πρήξιμο, ή έλκη που δεν επουλώνονται ή έκκριση, διότι αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας πάθησης που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου.

  
  

  Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία, που λαμβάνουν στεροειδή, που υποβάλλονται σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, που δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα, που πάσχουν από ασθένεια των ούλων, που είναι καπνιστές ή έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη διαταραχών που σχετίζονται με τα οστά) μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης τη γνάθου.

  
  

  Ελαττωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υποασβεστιαιμία), που μερικές φορές οδηγούν σε μυϊκές κράμπες, ξηρό δέρμα, αίσθηση καψίματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με zoledronic acid. Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία), σπασμοί και σπασμωδικές κινήσεις (τετανία) έχουν αναφερθεί ως δευτερογενείς σε σοβαρή υποασβεστιαιμία. Σε μερικές περιπτώσεις η υποασβεστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Αν σας παρουσιασθεί οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Αν έχετε προϋπάρχουσα υποασβεστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθωθεί πριν από την χορήγηση της πρώτης δόσης του Zoledronic Acid /Fresenius Kabi. Θα σας χορηγηθούν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.

  
  

  Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω

  Το Zoledronic acid/Fresenius Kabi μπορεί να χορηγείται σε ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω. Δεν υπάρχουν αποδείξεις που να δείχνουν ότι απαιτούνται επιπλέον προφυλάξεις.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Zoledronic acid/Fresenius Kabi δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και το Zoledronic acid/Fresenius Kabi

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης:

  
  

  - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά μπορεί να προκαλέσει μεγάλη πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.

  - Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος όπου εμπλέκονται τα οστά) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.

  • Άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν zoledronic acid το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων μη ογκογόνων παθήσεων των οστών ή οποιοδήποτε άλλο

    διφωσφονικό, καθώς τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων όταν λαμβάνονται μαζί με Zoledronic Acid είναι άγνωστα.

  • Αντι-αγγειογενετικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το Zoledronic Acid έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο για

  οστεονέκρωσης της γνάθου (ONJ).

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic acid/Fresenius Kabi εάν είστε έγκυος. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

  
  

  Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic acid/Fresenius Kabi εάν θηλάζετε.

  
  

  Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας προτού πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν υπάρξει αναφορές ζάλης και υπνηλίας με τη χρήση του zoledronic acid. Θα πρέπει, επομένως, να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε, χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες εργασίες που απαιτούν την πλήρη προσοχή.

  
  

  Το Zoledronic acid/Fresenius Kabi περιέχει νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά

  «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoledronic acid/Fresenius Kabi

     
     

     Το Zoledronic acid/Fresenius Kabi πρέπει να χορηγείται μόνον από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι να έχουν εκπαιδευτεί στην ενδοφλέβια, δηλ. μέσω φλέβας, χορήγηση διφωσφονικών.

     
     

     Ο γιατρός σας θα συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να προληφθεί η αφυδάτωση.

     
     

     Ακολουθείτε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που σας δίνονται από τον γιατρό σας, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό.

     
     

     Πόσο Zoledronic acid/Fresenius Kabi χορηγείται

• Η συνήθης εφάπαξ δόση που χορηγείται είναι 4 mg.

• Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.

  
  

  Πόσο συχνά χορηγείται το Zoledronic acid/Fresenius Kabi

• Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zoledronic acid/Fresenius Kabi κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.

• Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zoledronic acid/Fresenius Kabi.

Πως χορηγείται το Zoledronic acid/Fresenius Kabi

Το Zoledronic acid/Fresenius Kabi χορηγείται ως στάγδην (έγχυση) σε μια φλέβα με διάρκεια τουλάχιστον 20 λεπτά και πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.

Στους ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά θα συνταγογραφηθούν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για να λαμβάνονται κάθε μέρα.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Zoledronic acid/Fresenius Kabi από την κανονική

Εάν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες των συνιστώμενων, θα πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από τον γιατρό σας. Αυτό γίνεται διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών του ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας. Αν τα επίπεδα του ασβεστίου πέσουν πολύ χαμηλά, μπορεί να πρέπει να σας χορηγηθεί συμπληρωματικό ασβέστιο με

έγχυση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ρωτείσετε τον γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμου σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αμέσως:

   
   

   Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

   • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κανονικά θα καθοριστεί από τον γιατρό σας με ειδικές αιματολογικές εξετάσεις).

   • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 100 άτομα):

     • Πόνος στο στόμα ,τα δόντια και/η τη σιαγώνα, οίδημα ή πληγές μέσα στο στόμα, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία βλάβης στο οστό της γνάθου (οστεονέκρωση). Ενημερώστε αμέσως το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αν σας παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα.

     • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. Δεν είναι ξεκάθαρο προς το παρόν αν το zoledronic acid προκαλεί αυτό τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό αλλά αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα μετά τη λήψη του zoledronic acid θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.

   • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δύσπνοια, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και τον λαιμό.

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

   • Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία, δευτερογενης σε υποασβεστιαιμία)

   • Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

   • Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός παλμός (καρδιακή αρρυθμία, δευτερεύουσα της υποκαλιαιμίας), επιληπτικές κρίσεις, μούδιασμα και τετανία (δευτερεύουσα της υποκαλιαιμίας).

   • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.

   • Έχει επίσης σπάνια παρατηρηθεί οστεονέκρωση σε οστά άλλα από τη γνάθο, ειδικά στο ισχίο και το μηριαίο οστό. Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση των πόνων, άλγους ή δυσκαμψίας ενώ λαμβάνεται Zoledronic acid Fresenius Kabi ή όταν σταματήσετε τη θεραπεία.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες το συντομότερο δυνατό:

     
     

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

     • Χαμηλά επίπεδα φωσφορικού στο αίμα.

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

     • Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα

       οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες. Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο διάστημα (λίγες ώρες ή ημέρες).

     • Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης.

     • Επιπεφυκίτιδα

     • Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).

       
       

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

     • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

     • Χαμηλή αρτηριακή πίεση

     • Πόνος στο στήθος

     • Δερματικές αντιδράσεις (ερυθρότητα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης, εξάνθημα, κνησμός

     • Υψηλή αρτηριακή πίεση

     • Δύσπνοια

     • Ζάλη

     • Άγχος

     • Διαταραχές ύπνου

     • Διαταραχές όρεξης

     • Τρόμος

     • Τσίμπημα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια

     • Διάρροια

     • Δυσκοιλιότητα

     • Κοιλιακό άλγος

     • Ξηροστομία

     • Χαμηλές μετρήσεις λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων αίματος.

     • Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα. Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί αυτό και θα λάβει οποιαδήποτε μέτρα είναι απαραίτητα.

     • Αύξηση βάρους

     • Αυξημένη εφίδρωση

     • Υπνηλία

     • Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως.

     • Ξαφνική ψυχρότητα με λιποθυμία, χαλαρότητα ή κατάρρευση.

     • Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.

     • Κνίδωση.

       
       

       Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

     • Βραδύς καρδιακός παλμός

     • Σύγχυση

     • Μη συνηθισμένο κάταγμα του μηριαίο οστού ειδικότερα σε ασθενείς που βρίσκονται σε μακροχρόνια αγωγή για την οστεοπόρωση μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να συμβεί. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα σας, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού

       κατάγματος του μηριαίου οστού.

     • Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από θύλακες αέρα στους πνεύμονες)

     • Συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης τα οποία περιλαμβάνουν αρθρίτιδα και οίδημα των αρθρώσεων.

     • Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού

       
       

       Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

     • Λιποθυμία λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης

     • Σοβαρός πόνος στα οστά, αρθρώσεις και/ή μύες, που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον/την

       νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 , Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

2. Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic acid/Fresenius Kabi

   
   

   Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει πώς να φυλάξει κατάλληλα το Zoledronic acid Fresenius/Kabi (βλ. παράγραφο 6).

   
   

3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zoledronic acid/Fresenius Kabi

• Η δραστική ουσία του Zoledronic acid/Fresenius Kabi είναι το zoledronic acid. Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).

• Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Zoledronic acid/Fresenius Kabi και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Zoledronic acid/Fresenius Kabi διατίθεται ως διάλυμα σε ένα διαυγές και άχρωμο πλαστικό φιαλίδιο.

1. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Οι συσκευασίες περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.

2. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΗΣΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΓΟΡΑ Οι συσκευασίες περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 354

15341 Αγία Παρασκευή

Τηλ.: 0030 210 6542909

Fax: 0030 210 6548909

Ε-mail: fkhinfo@fresenius-kabi.com

Παραγωγός

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz Austria

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν κυκλοφορεί στις χώρες του ΕΟΧ με τις ακόλουθες εμπορικές ονομασίες:

Πορτογαλία Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Αυστρία Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Βέλγιο Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Βουλγαρία Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

Τσεχία Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Γερμανία Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Δανία Zoledronsyre Fresenius Kabi

Εσθονία Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Ελλάδα Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, 4mg/5ml.

Ισπανία Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión

Φιλανδία Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Γαλλία Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion

Ουγγαρία Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ιρλανδία Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Ιταλία Acido zoledronico Fresenius Kabi

Λουξεμβούργο Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Λιθουανία Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Λετονία Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Ολλανδία Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Νορβηγία Zoledronsyre Fresenius Kabi

Πολωνία Zoledronic acid Fresenius Kabi

Ρουμανία Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Σουηδία Zoledronsyra Fresenius Kabi

Σλοβενία Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Σλοβακία Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml

Ηνωμένο Βασίλειο

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:

Πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Zoledronic acid/Fresenius Kabi

− Για να προετοιμάσετε το διάλυμα για έγχυση που να περιέχει 4 mg zoledronic acid, αραιώστε περεταίρω το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid/Fresenius Kabi (5.0 ml) με 100 ml ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος, για έγχυση. Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic acid/Fresenius Kabi, αφαιρέστε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης. Προς αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή 0,9% w/v χλωριούχο

νάτριο ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης.

Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid/Fresenius Kabi με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.

Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zoledronic acid/Fresenius Kabi: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω

• 4.4 ml για δόση 3.5 mg

• 4.1 ml για δόση 3.3 mg

• 3.8 ml για δόση 3.0 mg

  
  

• Για μία μόνο χρήση. Οποιοδήποτε διάλυμα που παραμένει πρέπει να απορρίπτεται. Μόνο διαυγές διάλυμα ελεύθερο σωματιδίων και αποχρωματισμό μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές κατά την διάρκεια της προετοιμασίας της έγχυσης.

  
  

• Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C-8ºC. Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C – 8°C. Το διάλυμα που έχει φυλαχθεί στο ψυγείο θα πρέπει να επιτρέπεται να φτάσει την θερμοκρασία δωματίου πριν από την χορήγηση.

− Το διάλυμα που περιέχει Zoledronic acid/Fresenius Kabi χορηγείται ως μια εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20 λεπτών από ξεχωριστή γραμμή έγχυσης. Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά της χορήγηση του Zoledronic acid/Fresenius Kabi για να διασφαλίζεται ότι ενυδατώνονται επαρκώς.

− Μελέτες με γυάλινες φιάλες και αρκετούς περιέκτες από πολυβινυλχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένες με 0.9% w/v διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης) δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το Zoledronic acid/Fresenius Kabi.

− Καθώς δεν διατίθενται στοιχεία συμβατότητας του Zoledronic acid/Fresenius Kabi με άλλες ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το Zoledronic acid/Fresenius Kabi δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα/ουσίες και πρέπει πάντοτε να χορηγείται από ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.

Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic acid/Fresenius Kabi

• Φυλάσσετε το Zoledronic acid/Fresenius Kabi σε σημείο που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

• Μην χρησιμοποιήσετε το Zoledronic acid/Fresenius Kabi μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.

• Το φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχθεί δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

- Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση βλέπε «Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση».