Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Zoledronic acid/Fresenius Kabi

ΤΙΜΈς

ZOLEDRONIC ACID/FRESENIUS KABI C/S.SOL.IN 4MG/5ML BTx10 VIALS

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 479,40 €
Λιανεμποριο: 553,90 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Zoledronic acid/Fresenius Kabi 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Zoledronic acid


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid/Fresenius Kabi, ενημερώστε το γιατρό σας


Πως χορηγείται το Zoledronic acid/Fresenius Kabi

Το Zoledronic acid/Fresenius Kabi χορηγείται ως στάγδην (έγχυση) σε μια φλέβα με διάρκεια τουλάχιστον 20 λεπτά και πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.


Στους ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά θα συνταγογραφηθούν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για να λαμβάνονται κάθε μέρα.


Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Zoledronic acid/Fresenius Kabi από την κανονική

Εάν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες των συνιστώμενων, θα πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από τον γιατρό σας. Αυτό γίνεται διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών του ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας. Αν τα επίπεδα του ασβεστίου πέσουν πολύ χαμηλά, μπορεί να πρέπει να σας χορηγηθεί συμπληρωματικό ασβέστιο με

έγχυση.


Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ρωτείσετε τον γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμου σας.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αμέσως:


    Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

    • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κανονικά θα καθοριστεί από τον γιατρό σας με ειδικές αιματολογικές εξετάσεις).

    • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 100 άτομα):

      • Πόνος στο στόμα ,τα δόντια και/η τη σιαγώνα, οίδημα ή πληγές μέσα στο στόμα, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία βλάβης στο οστό της γνάθου (οστεονέκρωση). Ενημερώστε αμέσως το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αν σας παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα.

      • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. Δεν είναι ξεκάθαρο προς το παρόν αν το zoledronic acid προκαλεί αυτό τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό αλλά αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα μετά τη λήψη του zoledronic acid θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.

    • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δύσπνοια, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και τον λαιμό.


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

    • Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία, δευτερογενης σε υποασβεστιαιμία)

    • Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).


      Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

    • Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός παλμός (καρδιακή αρρυθμία, δευτερεύουσα της υποκαλιαιμίας), επιληπτικές κρίσεις, μούδιασμα και τετανία (δευτερεύουσα της υποκαλιαιμίας).

    • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.

    • Έχει επίσης σπάνια παρατηρηθεί οστεονέκρωση σε οστά άλλα από τη γνάθο, ειδικά στο ισχίο και το μηριαίο οστό. Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση των πόνων, άλγους ή δυσκαμψίας ενώ λαμβάνεται Zoledronic acid Fresenius Kabi ή όταν σταματήσετε τη θεραπεία.


      Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες το συντομότερο δυνατό:


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

      • Χαμηλά επίπεδα φωσφορικού στο αίμα.


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

      • Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα

        οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες. Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο διάστημα (λίγες ώρες ή ημέρες).

      • Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης.

      • Επιπεφυκίτιδα

      • Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).


        Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

      • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

      • Χαμηλή αρτηριακή πίεση

      • Πόνος στο στήθος

      • Δερματικές αντιδράσεις (ερυθρότητα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης, εξάνθημα, κνησμός

      • Υψηλή αρτηριακή πίεση

      • Δύσπνοια

      • Ζάλη

      • Άγχος

      • Διαταραχές ύπνου

      • Διαταραχές όρεξης

      • Τρόμος

      • Τσίμπημα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια

      • Διάρροια

      • Δυσκοιλιότητα

      • Κοιλιακό άλγος

      • Ξηροστομία

      • Χαμηλές μετρήσεις λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων αίματος.

      • Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα. Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί αυτό και θα λάβει οποιαδήποτε μέτρα είναι απαραίτητα.

      • Αύξηση βάρους

      • Αυξημένη εφίδρωση

      • Υπνηλία

      • Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως.

      • Ξαφνική ψυχρότητα με λιποθυμία, χαλαρότητα ή κατάρρευση.

      • Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.

      • Κνίδωση.


        Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

      • Βραδύς καρδιακός παλμός

      • Σύγχυση

      • Μη συνηθισμένο κάταγμα του μηριαίο οστού ειδικότερα σε ασθενείς που βρίσκονται σε μακροχρόνια αγωγή για την οστεοπόρωση μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να συμβεί. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα σας, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού

        κατάγματος του μηριαίου οστού.

      • Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από θύλακες αέρα στους πνεύμονες)

      • Συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης τα οποία περιλαμβάνουν αρθρίτιδα και οίδημα των αρθρώσεων.

      • Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού


        Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

      • Λιποθυμία λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης

      • Σοβαρός πόνος στα οστά, αρθρώσεις και/ή μύες, που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.


        Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

        Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον/την

        νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 , Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  2. Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic acid/Fresenius Kabi


    Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει πώς να φυλάξει κατάλληλα το Zoledronic acid Fresenius/Kabi (βλ. παράγραφο 6).


  3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zoledronic acid/Fresenius Kabi


Εμφάνιση του Zoledronic acid/Fresenius Kabi και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Zoledronic acid/Fresenius Kabi διατίθεται ως διάλυμα σε ένα διαυγές και άχρωμο πλαστικό φιαλίδιο.


  1. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Οι συσκευασίες περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.

  2. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΗΣΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΓΟΡΑ Οι συσκευασίες περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας


Fresenius Kabi Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 354

15341 Αγία Παρασκευή

Τηλ.: 0030 210 6542909

Fax: 0030 210 6548909

Ε-mail: fkhinfo@fresenius-kabi.com


Παραγωγός

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz Austria


Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν κυκλοφορεί στις χώρες του ΕΟΧ με τις ακόλουθες εμπορικές ονομασίες:

Πορτογαλία Ácido zoledrónico Fresenius Kabi


Αυστρία Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Βέλγιο Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Βουλγαρία Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

Τσεχία Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml


Γερμανία Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Δανία Zoledronsyre Fresenius Kabi


Εσθονία Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml


Ελλάδα Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, 4mg/5ml.

Ισπανία Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión


Φιλανδία Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Γαλλία Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion


Ουγγαρία Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ιρλανδία Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Ιταλία Acido zoledronico Fresenius Kabi


Λουξεμβούργο Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Λιθουανία Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Λετονία Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Ολλανδία Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Νορβηγία Zoledronsyre Fresenius Kabi


Πολωνία Zoledronic acid Fresenius Kabi


Ρουμανία Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Σουηδία Zoledronsyra Fresenius Kabi


Σλοβενία Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Σλοβακία Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml


Ηνωμένο Βασίλειο

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:


Πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Zoledronic acid/Fresenius Kabi


− Για να προετοιμάσετε το διάλυμα για έγχυση που να περιέχει 4 mg zoledronic acid, αραιώστε περεταίρω το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid/Fresenius Kabi (5.0 ml) με 100 ml ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος, για έγχυση. Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic acid/Fresenius Kabi, αφαιρέστε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης. Προς αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή 0,9% w/v χλωριούχο

νάτριο ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης.


Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid/Fresenius Kabi με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.


Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zoledronic acid/Fresenius Kabi: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω


− Το διάλυμα που περιέχει Zoledronic acid/Fresenius Kabi χορηγείται ως μια εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20 λεπτών από ξεχωριστή γραμμή έγχυσης. Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά της χορήγηση του Zoledronic acid/Fresenius Kabi για να διασφαλίζεται ότι ενυδατώνονται επαρκώς.


− Μελέτες με γυάλινες φιάλες και αρκετούς περιέκτες από πολυβινυλχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένες με 0.9% w/v διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης) δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το Zoledronic acid/Fresenius Kabi.


− Καθώς δεν διατίθενται στοιχεία συμβατότητας του Zoledronic acid/Fresenius Kabi με άλλες ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το Zoledronic acid/Fresenius Kabi δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα/ουσίες και πρέπει πάντοτε να χορηγείται από ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.


Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic acid/Fresenius Kabi


- Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση βλέπε «Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση».