Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Brukinsa

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


BRUKINSA 80 mg σκληρά καψάκια ζανουμπρουτινίμπη


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


Ενδέχεται να νιώσετε κόπωση ή ζάλη μετά τη λήψη του BRUKINSA, που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.


Το BRUKINSA περιέχει νάτριο


Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  1. Πώς να πάρετε το BRUKINSA


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Η συνιστώμενη δόση είναι 320 mg (4 καψάκια) κάθε ημέρα, είτε ως 4 καψάκια μία φορά την ημέρα είτε 2 καψάκια το πρωί και 2 το βράδυ.

    Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση.

    Παίρνετε τα καψάκια από το στόμα με ένα ποτήρι νερό με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων. Παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

    Το BRUKINSA λειτουργεί καλύτερα όταν καταπίνεται ολόκληρο. Συνεπώς, καταπίνετε τα καψάκια

    ολόκληρα. Μην ανοίγετε, σπάζετε ή μασάτε τα καψάκια.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BRUKINSA από την κανονική


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BRUKINSA από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό. Πάρτε μαζί σας μια συσκευασία με καψάκια και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BRUKINSA


    Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε την επόμενη φορά που έχει προγραμματιστεί και να επιστρέψετε στο κανονικό πρόγραμμα. Αν λαμβάνετε BRUKINSA μία φορά την ημέρα, πάρτε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα. Αν λαμβάνετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ και ξεχάσετε να το πάρετε το πρωί, πάρτε την επόμενη δόση σας το βράδυ. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το πότε θα πάρετε την επόμενη δόση.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BRUKINSA


    Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σταματήστε να παίρνετε το BRUKINSA και ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

    • ανάγλυφο εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού – μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο.

      Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:


      Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    • πυρετός, ρίγη, πόνοι στο σώμα, αίσθημα κόπωσης, συμπτώματα κρυολογήματος ή γρίπης, δυσκολία στην αναπνοή, συχνή και επώδυνη ούρηση – αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης (ιογενούς, βακτηριακής ή μυκητιασικής). Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις της

      μύτης, των παραρρίνιων κόλπων ή του λαιμού (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού

      συστήματος), πνευμονία ή ουρολοίμωξη.

    • ζάλη

    • βήχας

    • μώλωπες ή αυξημένη τάση για μώλωπες, θλάσεις

    • αιμορραγία

    • αίμα στα ούρα

    • διάρροια: ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει υποκατάστατο υγρών και νατρίου ή άλλο φάρμακο

    • δυσκοιλιότητα

    • δερματικό εξάνθημα

    • πόνος στους μύες και στα οστά

    • κόπωση

    • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων. Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BRUKINSA για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.


      Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):


    • λοίμωξη του πνεύμονα (λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού)

    • επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B (αν είχατε παρουσιάσει ηπατίτιδα B, μπορεί να επανέλθει)

    • μικρές αιμορραγικές κηλίδες κάτω από το δέρμα

    • ρινορραγία

    • αυξημένος καρδιακός ρυθμός, έκτακτος καρδιακός παλμός, αδύναμος ή μη ρυθμικός παλμός, ζάλη, δύσπνοια, θωρακική δυσφορία (συμπτώματα προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού)

    • αδυναμία


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα):


    • αιμορραγία από το έντερο (αίμα στα κόπρανα)


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών


    image

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το BRUKINSA

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

    στη φιάλη μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

    αναφέρεται εκεί.

    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.


    Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το BRUKINSA


Εμφάνιση του BRUKINSA και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το BRUKINSA είναι λευκό έως υπόλευκο σκληρό καψάκιο, που φέρει την ένδειξη «ZANU 80» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά. Τα καψάκια παρέχονται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά. Κάθε φιάλη περιέχει 120 σκληρά καψάκια.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


BeiGene Ireland Ltd. 10 Earlsfort Terrace

Dublin 2 D02 T380

Ιρλανδία

Τηλ. +353 1 566 7660

E-mail bg.ireland@beigene.com


Παρασκευαστής


Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, Κ32 YD60, Ιρλανδία


BeiGene Germany GmbH

Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Γερμανία


BeiGene Netherlands B.V. Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol, Κάτω Χώρες

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.