ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Eziclen, πυκνό σκεύασμα για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Άνυδρο θειικό νάτριο, επταϋδρικό θειικό μαγνήσιο και θειικό κάλιο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμη και αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

  σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Eziclen και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν τη λήψη του Eziclen

  3. Πώς να πάρετε το Eziclen

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Eziclen

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Εziclen και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Eziclen περιέχει τρία διαφορετικά δραστικά συστατικά, τα οποία ονομάζονται: θειικό νάτριο, θειικό μαγνήσιο και θειικό κάλιο.

     
     

     Το Eziclen χορηγείται σε ενηλίκους για την κάθαρση του εντέρου πριν από τη διεξαγωγή μίας ιατρικής διαδικασίας ή χειρουργικής επέμβασης στο έντερο.

     
     

     Το Eziclen δεν αποτελεί θεραπεία για τη δυσκοιλιότητα.

     
     

     Το Eziclen πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση με την ποσότητα νερού που αναφέρεται στην μέθοδο χορήγησης (βλέπε παράγραφο 3).

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν τη λήψη του Εziclen

     
     

     Μην πάρετε το Eziclen εάν:

• Έχετε αλλεργία στο θειικό νάτριο, το θειικό μαγνήσιο ή το θειικό κάλιο ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Έχετε ένα σοβαρό πρόβλημα καρδιάς (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια)

• Έχετε σοβαρές επιδεινώσεις της γενικής υγείας, όπως σοβαρή αφυδάτωση

• Πάσχετε από ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου σε οξεία φάση (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)

• Πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου:

  • Γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του εντέρου ή στένωση

  • Τοξική κολίτιδα ή τοξικό μεγάκολο

  • Γνωστή ή πιθανολογούμενη διάτρηση του εντερικού τοιχώματος

  • Παράλυση του εντέρου

  • Πρόβλημα με την κένωση του στομάχου (όπως η γαστροπάρεση, γαστρική στάση)

  • Οξείες κοιλιακές διαταραχές που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση, όπως οξεία σκωληκοειδίτιδα

  • Ναυτία και έμετο

• Έχετε ασκίτη

• Έχετε σοβαρή πάθηση στους νεφρούς (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)

  
  

  Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Eziclen.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Eziclen εάν:

• Είστε αφυδατωμένος/η (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ξηροστομία, αίσθημα δίψας, πονοκέφαλο, αίσθημα ζάλης, ούρηση λιγότερο απ' ό,τι συνήθως, ακραία κόπωση, αίσθημα παλμών στην καρδιά και σύγχυση)

• Είχατε ποτέ κατά το παρελθόν μη φυσιολογικά επίπεδα νατρίου ή καλίου στο αίμα σας.

• Έχετε καρδιολογικό πρόβλημα

  Το Eziclen μπορεί να επηρεάσει το ρυθμό της καρδιάς λόγω μεταβολών στα επίπεδα των αλάτων στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

• Έχετε νεφρικό πρόβλημα

• Έχετε ηπατικό πρόβλημα

• Έχετε κάποιο πρόβλημα σε σχέση με το ουρικό οξύ (ουρική αρθρίτιδα ή οποιοδήποτε άλλο)

• Έχετε πρόβλημα με την κατάποση

• Έχετε γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κατά την οποία οξέα από το στομάχι σας εισέρχονται στον οισοφάγο σας

• Είστε εξασθενημένος σωματικά ή η υγεία σας είναι εύθραυστη

• Έχετε μειωμένη κινητικότητα σε μέρος ή στο σύνολο του εντέρου σας (υποκινητικότητα)

• Έχετε ιστορικό ιατρικών παθήσεων ή γαστρεντερικής χειρουργικής επέμβασης που προδιαθέτουν για διαταραχές υποκινητικότητας.

  

  Εάν είστε αδύναμοι ή ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω), έχετε σοβαρή πάθηση των νεφρών, του ήπατος, ή καρδιακή πάθηση ή εάν διατρέχετε κίνδυνο από αλλαγές στα επίπεδα των αλάτων στο σώμα σας (διαταραχές ηλεκτρολυτών), ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να εφαρμόσει μια ειδική παρακολούθηση πριν και μετά τη διαδικασία. Θα πρέπει επίσης να δώσετε ιδιαίτερη προσοχή στις συστάσεις που αναφέρονται σε αυτό το τμήμα του φυλλαδίου, καθώς και στην παράγραφο "Άλλα φάρμακα και το Eziclen" και "Πώς να πάρετε το Eziclen".

  
  

  Εάν υποφέρετε από έντονο έμετο ή αν αισθανθείτε συμπτώματα αφυδάτωσης (π.χ. ξηροστομία, αίσθημα δίψας) μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα πρέπει να λάβει μέτρα επανυδάτωσης.

  
  

  Εάν εμφανιστεί σοβαρό ή επίμονο κοιλιακό άλγος και/ή αιμορραγία του πρωκτού μετά τη θεραπεία με Eziclen®, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Πράγματι, το Eziclen® έχει συσχετιστεί με σπάνιες περιπτώσεις φλεγμονής του εντέρου (κολίτιδα).

  
  

  Εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες), μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Eziclen.

  
  

  Θα έχετε συχνές, μαλακές κενώσεις μετά τη λήψη του φαρμάκου. Αυτό είναι φυσιολογικό και δείχνει ότι το φάρμακο λειτουργεί. Βεβαιωθείτε ότι θα μείνετε κοντά σε μια τουαλέτα μέχρι να έχει παρέλθει η επίδραση του φαρμάκου.

  
  

  Θα πρέπει να ακολουθείτε πιστά τις οδηγίες χρήσης του Eziclen και να πίνετε όσο νερό ή διαυγή υγρά χρειάζεται ώστε να μην αφυδατωθείτε.

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Eziclen δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. Δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του σε αυτόν τον πληθυσμό.

  
  

  Άλλα φάρμακα και το Eziclen

  Ενημερώνετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.

  
  

  Εάν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, θα πρέπει να το πάρετε μία έως τρεις ώρες πριν πάρετε το Eziclen ή τουλάχιστον μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας κάθαρσης. Αυτό οφείλεται στο ότι η διάρροια που προκαλείται από το Eziclen μπορεί να αποβάλει τα φάρμακα από τον οργανισμό σας, οπότε αυτά μπορεί να μη δράσουν όπως αναμένεται.

  
  

  Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται με:

  
  

  • φάρμακα τα οποία μπορεί να μεταβάλλουν τα επίπεδα των υγρών ή των αλάτων στο αίμα (όπως διουρητικά, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή θεραπεία λιθίου) ή φάρμακα που επηρεάζουν το ρυθμό της καρδιάς.

    
    

  • φάρμακα τακτικά λαμβανόμενα από το στόμα: για παράδειγμα, από του στόματος αντισυλληπτικά, φάρμακα για την επιληψία ή το διαβήτη ή αντιβιοτικά, λεβοθυροξίνη (μία ορμόνη για τη θεραπεία της μειωμένης λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα), ή διγοξίνη (χρησιμοποιείται για προβλήματα καρδιάς), διότι το Eziclen μπορεί να καθυστερήσει ή να εμποδίσει εντελώς την απορρόφηση αυτών των από του στόματος φαρμάκων, καθιστώντας τα λιγότερο αποτελεσματικά ή αναποτελεσματικά.

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    Εάν θηλάζετε, δεν θα πρέπει να θηλάσετε το παιδί σας για 48 ώρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του Eziclen.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το Eziclen δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.

    
    

    Το Eziclen περιέχει νάτριο και κάλιο

    Αν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενη ως προς το αλάτι (νάτριο ή κάλιο), παρακαλούμε σημειώστε ότι κάθε μπουκάλι Eziclen περιέχει 5,684g (247,1 mmol) νατρίου και 1,405g (35,9 mmol) καλίου.

    
    

    1. Πώς να πάρετε το Εziclen

       
       

       Παίρνετε πάντοτε αυτό το φάρμακο αυστηρά όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

       Λήψη αυτού του φαρμάκου

• Παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.

• Την ημέρα πριν από τη διεξαγωγή της διαδικασίας μπορείτε να καταναλώσετε ένα ελαφρύ πρόγευμα. Μετά το πρόγευμα, μην πάρετε οτιδήποτε άλλο εκτός από διαυγή υγρά κατά το γεύμα, το δείπνο και οποιοδήποτε άλλο γεύμα έως τη διεξαγωγή της διαδικασίας. Μην πίνετε υγρά κόκκινου και μωβ χρώματος, γάλα ή αλκοολούχα ποτά.

• Το Eziclen παρέχεται σε 2 φιάλες οι οποίες είναι συσκευασμένες σε ένα κουτί, με ένα κύπελλο για την αραίωση και τη χορήγηση του φαρμάκου. Θα τα χρειαστείτε όλα αυτά για τη θεραπεία σας.

• Μην πιείτε το περιεχόμενο και των δύο φιαλών ταυτόχρονα.

• Μην πιείτε το περιεχόμενο των φιαλών πριν το αραιώσετε.

• Μην παραλείψετε να πιείτε την πρόσθετη ποσότητα νερού ή του επιτρεπόμενου διαυγούς υγρού.

• Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια φόρμα για να καταγράφετε το χρόνο που θα ξεκινήσετε τη θεραπεία και την ποσότητα των υγρών που έχετε πιει κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας καθαρισμού του εντέρου.

  Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες ακριβώς και να πιείτε όσο νερό ή διαυγή υγρά χρειάζεται ώστε να μην αφυδατωθείτε.

• «Διαυγή υγρά» είναι το νερό, το τσάι ή ο καφές (όχι γάλα ή μη-γαλακτοκομική κρέμα), τα ανθρακούχα (διοξείδιο του άνθρακα) ή μη-ανθρακούχα αναψυκτικά, οι σουρωμένοι χυμοί φρούτων χωρίς πολτό (όχι κόκκινου ή μωβ χρώματος), διαυγής σούπα ή σούπα σουρωμένη για να αφαιρεθούν οποιαδήποτε στερεά.

  Μην πίνετε καθόλου αλκοολούχα ποτά.

  
  

  Πώς και πότε να παίρνετε αυτό το φάρμακο

  Το Eziclen μπορείτε να το πάρετε με δοσολογικό σχήμα είτε «δύο ημερών» είτε «μίας ημέρας». Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιο δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να πάρετε και πότε.

  
  

  • Σε απουσία αναισθησίας, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη οποιουδήποτε υγρού τουλάχιστον μία ώρα πριν από την έναρξη της διαδικασίας.

  • Σε περίπτωση αναισθησίας, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη οποιουδήποτε υγρού, συνήθως τουλάχιστον 2 ώρες πριν από την έναρξη της διαδικασίας, σύμφωνα με τις οδηγίες του αναισθησιολόγου.

  Δοσολογικό σχήμα «δύο ημερών»

  Η χορήγηση κατανέμεται ανάμεσα στο βράδυ πριν από τη διαδικασία και το πρωί της ημέρας της διαδικασίας.

  Την ημέρα πριν από τη διαδικασία:

  • ξεκινήστε το πρώτο μέρος (πρώτη φιάλη) του δοσολογικού σχήματος νωρίς το βράδυ (δηλαδή όχι αργότερα από τις 6 μμ)

    Την ημέρα της διαδικασίας:

  • ξεκινήστε το δεύτερο μέρος του δοσολογικού σχήματος (δεύτερο μπουκάλι) νωρίς το πρωί, 10 με 12 ώρες μετά την έναρξη του πρώτου μέρους του δοσολογικού σχήματος (πρώτο μπουκάλι).

    
    

    Δοσολογικό σχήμα «μίας ημέρας»

    Η χορήγηση ξεκινά και ολοκληρώνεται το βράδυ πριν από τη διαδικασία. Την ημέρα πριν από τη διαδικασία:

  • ξεκινήστε το πρώτο μέρος (πρώτη φιάλη) του δοσολογικού σχήματος νωρίς το βράδυ (δηλαδή όχι αργότερα από τις 6 μμ)

    • ξεκινήστε το δεύτερο μέρος (δεύτερο μπουκάλι) του δοσολογικού σχήματος περίπου 2 ώρες μετά την έναρξη του πρώτου μέρους του σχήματος (πρώτο μπουκάλι)

      
      

      Όποιο και αν είναι το δοσολογικό σχήμα που επιλέγεται από τον γιατρό σας, τόσο για το πρώτο όσο και το δεύτερο μέρος του δοσολογικού σχήματος, θα πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:

      
      

      

      1. Ανοίξτε την ασφαλισμένη για τα παιδιά φιάλη πιέζοντας προς τα κάτω το καπάκι και στρίβοντας αριστερόστροφα.

         

      2. Μεταφέρετε το περιεχόμενο της μίας φιάλης του Eziclen στο κύπελλο.

         
         

      3. Προσθέστε νερό στο φάρμακο έως ότου το επίπεδο του διαλύματος φθάσει στη γραμμή που υπάρχει στο κύπελλο.

         
         

         

      4. Πιείτε όλο το υγρό που περιέχεται στο κύπελλο με την ησυχία σας (σε διάστημα μισής έως μίας ώρας).

         
         

         

      5. ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Πιείτε δύο (2) ακόμα κύπελλα με νερό ή διαυγές υγρό. Κάθε φορά, γεμίστε το κύπελλο με νερό ή διαυγές υγρό έως τη γραμμή.

         
         

         

         

      6. Πιείτε όλο το υγρό από κάθε κύπελλο με την ησυχία σας (σε διάστημα μισής ώρας).

         
         

         Τα βήματα 1-6 θα πρέπει να διαρκέσουν περίπου 2 ώρες και θα πρέπει να επαναληφθούν για το δεύτερο μέρος του δοσολογικού σχήματος.

         
         

         Όποιο και εάν είναι το δοσολογικό σχήμα, θα πρέπει να θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη οποιουδήποτε υγρού:

         
         

         • Σε απουσία αναισθησίας, τουλάχιστον μία ώρα πριν από την έναρξη της διαδικασίας.

         • Σε περίπτωση αναισθησίας, συνήθως τουλάχιστον 2 ώρες πριν από την έναρξη της διαδικασίας, σύμφωνα με τις οδηγίες του αναισθησιολόγου.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Eziclen από την κανονική

• Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα του Eziclen ή εάν δεν το αραιώσατε σύμφωνα με τις οδηγίες ή εάν δεν ήπιατε επαρκή επιπρόσθετη ποσότητα νερού, ενημερώστε τον γιατρό σας και πιείτε αρκετό νερό ή διαυγή υγρά ώστε να μην αφυδατωθείτε.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Eziclen

  • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, μιλήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι το φάρμακο δεν θα δράσει σύμφωνα με τα αναμενόμενα.

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Εάν παρουσιαστεί αιμορραγία από τον πρωκτό κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας ή έπειτα της κολονοσκόπησης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο:

     
     

     Σταματήστε τη λήψη του Eziclen και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

     
     

• Μία αλλεργική αντίδραση – τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα ή ερυθρότητα, κνησμό (φαγούρα), δυσκολία στην αναπνοή ή οίδημα (πρήξιμο) του λαιμού.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Γενικευμένη δυσφορία

• Ναυτία ή έμετο

• Φούσκωμα ή πόνο στο στομάχι.

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Ρίγη

• Ξηροστομία

• Πονοκέφαλος

• Ζάλη

• Πόνος κατά την ούρηση

• Ενόχληση στον πρωκτό ή το ορθό

• Μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα σας. Παραδείγματα περιλαμβάνουν: αύξηση της «ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης», της «κρεατινικής φωσφοκινάσης», της

«γαλακτικής αφυδρογονάσης», του «φωσφόρου», της «χολερυθρίνης», ή του «ουρικού οξέος» και μείωση του «νατρίου», του «καλίου» ή του «ασβεστίου».

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον/την γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το Εziclen

   
   

   • Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

   • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και τη φιάλη μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   • Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

   • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ώστε να είναι προστατευμένο από το φως.

   • Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης και/ή την αραίωση με νερό, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

   • Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Eziclen

• Οι δραστικές ουσίες είναι: άνυδρο θειικό νάτριο, επταϋδρικό θειικό μαγνήσιο και θειικό κάλιο. Κάθε φιάλη των περίπου 176ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 17,510 g άνυδρου θειικού νατρίου, 3,276 g επταϋδρικού θειικού μαγνησίου και 3,130 g θειικού καλίου.

  
  

  Η συνολική περιεκτικότητα σε ιόντα ηλεκτρολυτών είναι όπως ακολούθως:

  
  

  
  

  	Περιεχόμενο σε g		Περιεχόμενο σε mmol
  	1 φιάλη	2 φιάλες	1 φιάλη	2 φιάλες
  Νατρίου*	5,684	11,367	247,1	494,2
  Καλίου	1,405	2,81	35,9	71,8
  Mαγνησίου	0,323	0,646	13,3	26,6
  Θειικών	14,845	29,690	154,5	309,0

  * προέρχονται από θειικό νάτριο (δραστικό συστατικό) και βενζοϊκό νάτριο (έκδοχο).

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι βενζοϊκό νάτριο (E211), άνυδρο κιτρικό οξύ, μαλικό οξύ, σουκραλόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ και άρωμα κοκτέιλ φρούτων (το οποίο περιέχει φυσικές και συνθετικές αρωματικές ουσίες, προπυλενογλυκόλη E1520, αιθυλική αλκοόλη, οξικό οξύ και βενζοϊκό οξύ E210).

  
  

  Εμφάνιση του Eziclen και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Αυτό το φάρμακο είναι ένα πυκνό σκεύασμα για παρασκευή πόσιμου διαλύματος, το πυκνό σκεύασμα είναι διαυγές ή ελαφρώς θολερό.

• Παρέχεται σε 2 φιάλες των περίπου 176ml η κάθε μία, οι οποίες είναι συσκευασμένες σε ένα κουτί, με ένα κύπελλο όγκου περίπου μισού λίτρου, για την αραίωση και τη χορήγηση του φαρμάκου.

• Τα μεγέθη συσκευασιών μπορεί να διατίθενται ως: 1 συσκευασία δύο φιαλών και ενός κυπέλλου

24 x 1 συσκευασίες δύο φιαλών και ενός κυπέλλου

6 x 24 (=144) x 1 συσκευασίες δύο φιαλών και ενός κυπέλλου

14 24 (=336) x 1 συσκευασίες δύο φιαλών και ενός κυπέλλου Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

IPSEN E.Π.E, Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος – Αθήνα.

Τηλ: 210 9843324 – 210 9858930, Fax: 210 9887911, email: ipsenepe@ipsen.com

Παραγωγός

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, rue Ethé Virton – 28100 Dreux, France

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

BE, CZ, ES, DE, EL, LV, LT, LU, NL, PL, PT, RO, ES: Eziclen

FR, IT, UK: Izinova

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:

Μάρτιος 2019