Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Inflectra

ΤΙΜΈς

INFLECTRA PD.C.SO.IN 100MG BTx1 VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 269,92 €
Λιανεμποριο: 320,45 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Inflectra 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμαγια παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

infliximab


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εμφάνιση του Inflectra και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Inflectra διατίθεται σαν ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μία κόνη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Η κόνις είναι λευκή.


Το Inflectra παράγεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Βέλγιο


Παρασκευαστής Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Κροατία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (02)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: + 359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000


Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070/1/2


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: + 31 (0)800 63 34 636


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: + 47 67 52 61 00


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: + 30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0


España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00


France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: + 44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: + 39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040


Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0)1304 616161


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με το Inflectra θα πρέπει να δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.


Οδηγίες χρήσης και χειρισμού – συνθήκες φύλαξης


Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C–8°C.


Το Inflectra μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25°C κατά μέγιστο, για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης. Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγραφεί πάνω στο κουτί. Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Inflectra δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.


Οδηγίες για σωστή χρήση και χειρισμό – ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση


Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.


  1. Η δόση και ο αριθμός φιαλιδίων Inflectra πρέπει να υπολογιστούν. Κάθε φιαλίδιο Inflectra περιέχει 100 mg infliximab. Ο απαιτούμενος συνολικός όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Inflectra πρέπει να υπολογιστεί.


  2. Κάτω από άσηπτες συνθήκες, κάθε φιαλίδιο Inflectra πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου ύδατος, χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 21 gauge (0,8 mm) ή μικρότερη. Το πώμα από το φιαλίδιο πρέπει να αφαιρεθεί και το επάνω μέρος να σκουπιστεί με βαμβάκι με οινόπνευμα 70%. Η βελόνα της σύριγγας πρέπει να εισαχθεί στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος από καουτσούκ και το ενέσιμο ύδωρ να κατευθυνθεί προς το γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου. Το διάλυμα πρέπει να ανακατευθεί ελαφρά περιστρέφοντας το φιαλίδιο μέχρις ότου η σκόνη να διαλυθεί εντελώς. Η παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση πρέπει να αποφεύγεται. ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΑΙ. Ενδέχεται να συμβεί σχηματισμός αφρού στο διάλυμα κατά την ανασύσταση. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αφεθεί να ηρεμήσει επί 5 λεπτά. Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και οπαλίζον. Το διάλυμα μπορεί να αναπτύξει μερικά λεπτά διαυγή σωματίδια καθότι το infliximab είναι πρωτεΐνη. Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σωματίδια.


  3. Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Inflectra πρέπει να αραιωθεί στα 250 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση. Μην αραιώσετε το ανασυσταθέν διάλυμα Inflectra με οποιοδήποτε άλλο αραιωτικό μέσο. Η αραίωση μπορεί να

    επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Inflectra από το γυάλινο φιαλίδιο ή το σάκο έγχυσης 250 ml. Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Inflectra πρέπει να προστεθεί αργά στο φιαλίδιο έγχυσης 250 ml ή το σάκο και να ανακατευθεί ελαφρά. Για όγκους μεγαλύτερους από 250 ml, χρησιμοποιήστε είτε έναν μεγαλύτερο σάκο έγχυσης (π.χ. 500 ml, 1000 ml) είτε πολλαπλούς σάκους έγχυσης των 250 ml, για να διασφαλίσετε ότι η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης δεν υπερβαίνει τα 4 mg/ml. Εάν φυλαχθεί σε ψυγείο μετά την ανασύσταση και αραίωση, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να αφεθεί να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου, στους 25 °C επί 3 ώρες, πριν το Βήμα 4 (έγχυση). Η φύλαξη πλέον των 24 ωρών στους 2 °C 8 °C ισχύει μόνο για το παρασκεύασμα του Inflectra στον σάκο έγχυσης.


  4. Το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα όχι μικρότερο από το

    χρόνο έγχυσης που συνιστάται (βλ. παράγραφο 3). Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο σετ

    έγχυσης με εν σειρά αποστειρωμένο μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών (μέγεθος πόρων 1,2 μm ή μικρότερο). Επειδή δεν υπάρχει συντηρητικό, συνιστάται η

    χορήγηση του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση να αρχίζει το συντομότερο δυνατό και μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση και την αραίωση. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός αν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες. Οποιαδήποτε ποσότητα του διαλύματος για έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε δεν πρέπει να φυλαχτεί για επαναχρησιμοποίηση.


  5. Το Inflectra πρέπει να εξετάζεται οπτικά για σωματίδια ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Εάν υπάρχουν φανερά αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.


  6. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.