Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη ATAMA 10 mg σκληρά καψάκια ATAMA 18 mg σκληρά καψάκια ATAMA 25 mg σκληρά καψάκια ATAMA 40 mg σκληρά καψάκια ATAMA 60 mg σκληρά καψάκια ATAMA 80 mg σκληρά καψάκια ATAMA 100 mg σκληρά καψάκια

ατομοξετίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το ATAMA και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ATAMA

  3. Πώς να πάρετε το ATAMA

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το ATAMA

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το ATAMA και ποια είναι η χρήση του Ποια είναι η χρήση του

     Το ATAMA περιέχει ατομοξετίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ). Χρησιμοποιείται:

• σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω

• σε εφήβους

• σε ενήλικες

Χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας ευρύτερης αγωγής για τη νόσο, η οποία απαιτεί επίσης θεραπείες που δεν περιλαμβάνουν φάρμακα, όπως συμβουλευτική υποστήριξη και συμπεριφορική θεραπεία.

Δεν προορίζεται για χρήση ως θεραπεία της ΔΕΠΥ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό ή ασφαλές σε αυτά τα άτομα.

Στους ενήλικες, αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ όταν τα συμπτώματα είναι πολύ ενοχλητικά και επηρεάζουν την εργασία ή την κοινωνική ζωή σας, καθώς και όταν είχατε συμπτώματα της νόσου ως παιδί.

Τρόπος δράσης

Αυτό το φάρμακο αυξάνει την ποσότητα της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο. Πρόκειται για χημική ουσία που παράγεται φυσιολογικά, και αυξάνει την προσοχή και μειώνει την παρορμητικότητα και την υπερκινητικότητα στους ασθενείς με ΔΕΠΥ. Το φάρμακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ΔΕΠΥ. Το φάρμακο αυτό δεν είναι διεγερτικό και συνεπώς δεν προκαλεί εθισμό.

Είναι πιθανόν να απαιτηθεί η παρέλευση μερικών εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής με το φάρμακο για την πλήρη βελτίωση των συμπτωμάτων σας.

Σχετικά με τη ΔΕΠΥ

Τα παιδιά και οι έφηβοι με ΔΕΠΥ:

• δυσκολεύονται να μείνουν ακίνητα και

• δυσκολεύονται να συγκεντρωθούν.

  Δεν φταίνε που δεν μπορούν να κάνουν αυτά τα πράγματα. Πολλά παιδιά και έφηβοι δυσκολεύονται να κάνουν αυτά τα πράγματα. Ωστόσο, με τη ΔΕΠΥ αυτή η δυσκολία μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με την καθημερινή ζωή. Τα παιδιά και οι έφηβοι με ΔΕΠΥ μπορεί να δυσκολεύονται να μάθουν πράγματα και να κάνουν τα μαθήματά τους στο σπίτι. Τους είναι δύσκολο να έχουν σωστή συμπεριφορά στο σπίτι, στο σχολείο ή σε άλλα μέρη. Η ΔΕΠΥ δεν επηρεάζει την ευφυΐα ενός παιδιού ή ενός εφήβου.

  
  

  Οι ενήλικες με ΔΕΠΥ δυσκολεύονται να κάνουν όλα τα πράγματα που δυσκολεύονται να κάνουν και τα παιδιά, ωστόσο αυτό μπορεί να σημαίνει ότι αντιμετωπίζουν προβλήματα με:

• την εργασία

• τις σχέσεις

• τη χαμηλή αυτοεκτίμηση

• την εκπαίδευση

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ATAMA Μην πάρετε το ATAMA εάν:

• έχετε αλλεργία στην ατομοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• παίρνετε κάποιο φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (MAOΙ), για παράδειγμα φαινελζίνη, τις τελευταίες δύο εβδομάδες. Οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOΙ) χρησιμοποιούνται μερικές φορές για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή άλλων προβλημάτων ψυχικής υγείας. Η λήψη του ATAMA μαζί με αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) είναι πιθανόν να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή να είναι απειλητική

  για τη ζωή σας. Θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή λήψης αυτού του φαρμάκου για να λάβετε έναν ΜΑΟΙ

• πάσχετε από την οφθαλμική πάθηση που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας (αυξημένη πίεση στα μάτια σας)

• έχετε σοβαρά προβλήματα με την καρδιά σας τα οποία μπορούν να επηρεαστούν από την αύξηση του καρδιακού ρυθμού και/ή της αρτηριακής πίεσης, καθώς αυτά μπορεί να είναι αποτέλεσμα της χορήγησης του ATAMA

• έχετε σοβαρά προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου σας – όπως εγκεφαλικό επεισόδιο, οίδημα και εξασθένηση τμήματος ενός αιμοφόρου αγγείου (ανεύρυσμα) ή στένωση ή φραγμένα αιμοφόρα αγγεία

• έχετε όγκο επινεφριδίου (φαιοχρωμοκύττωμα).

Μην πάρετε το ATAMA εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό θα πρέπει να γίνει επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση αυτών των προβλημάτων.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Τόσο οι ενήλικες όσο και τα παιδιά πρέπει να γνωρίζουν τις παρακάτω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ATAMA εάν έχετε:

• αυτοκτονικές σκέψεις ή αυτοκτονικές διαθέσεις.

• προβλήματα με την καρδιά σας (συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών ανωμαλιών) ή αυξημένο καρδιακό παλμό. Το ATAMA μπορεί να αυξήσει τον καρδιακό ρυθμό (σφυγμό) σας. Σε ασθενείς με καρδιακές ανωμαλίες έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος.

• υπέρταση. Το ATAMA μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.

• υπόταση. Το ATAMA μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία στα άτομα με χαμηλή πίεση.

• προβλήματα με αιφνίδιες μεταβολές στην αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό.

• εάν έχετε καρδιαγγειακή ασθένεια ή προηγούμενο ιατρικό ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.

• ηπατικά προβλήματα. Μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.

• ψυχωσικά συμπτώματα, στα οποία συμπεριλαμβάνονται ψευδαισθήσεις (να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν), καθώς και να πιστεύετε πράγματα τα οποία δεν είναι αληθή ή να υποψιάζεστε πράγματα.

• μανία (αίσθημα υπερβολικής χαράς ή υπερβολικού ενθουσιασμού, το οποίο προκαλεί ασυνήθιστη συμπεριφορά) και διέγερση.

• επιθετικά αισθήματα.

• μη φιλικά αισθήματα και αισθήματα θυμού (εχθρικότητα).

• ιστορικό επιληψίας ή είχατε εμφανίσει επιληπτικές κρίσεις οποιασδήποτε άλλης αιτιολογίας. Το ATAMA μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων.

• διαφορετική διάθεση από ό,τι συνήθως (διαταραχές της διάθεσης) ή αίσθημα μεγάλης λύπης.

• σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος επαναλαμβανόμενες συσπάσεις που είναι δύσκολο να ελεγχθούν ή επαναλαμβάνετε ήχους και λέξεις.

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Αυτό θα πρέπει να γίνει επειδή το ATAMA μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση αυτών των προβλημάτων. Ο γιατρός σας θα θέλει να παρακολουθεί πώς σας επηρεάζει το φάρμακο.

Έλεγχοι που θα κάνει ο γιατρός σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το ATAMA

Αυτοί οι έλεγχοι γίνονται για να αποφασιστεί εάν το ATAMA είναι το σωστό φάρμακο για εσάς.

Ο γιατρός σας θα μετρά:

• την αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό (σφυγμό) σας πριν πάρετε και για όσο θα παίρνετε το ATAMA

• το ύψος και το σωματικό βάρος σας εάν είστε παιδί ή έφηβος για όσο θα παίρνετε το ATAMA

  
  

  Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει σχετικά με:

• οποιοδήποτε άλλο φάρμακο παίρνετε

• το κατά πόσον υπάρχει οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου ανεξήγητου θανάτου

• οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα (όπως καρδιακά προβλήματα) που μπορεί να έχετε εσείς ή η οικογένειά σας

Είναι σημαντικό να δώσετε όσες περισσότερες πληροφορίες μπορείτε. Με αυτόν τον τρόπο θα βοηθήσετε τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν το ATAMA είναι το σωστό φάρμακο για εσάς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζονται και άλλες ιατρικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο των καψακίων

Μην ανοίγετε τα καψάκια του ATAMA, καθώς το περιεχόμενο του καψακίου μπορεί να ερεθίσει τα μάτια σας. Σε περίπτωση που το περιεχόμενο των καψακίων έρθει σε επαφή με τα μάτια σας, το προσβεβλημένο μάτι θα πρέπει να ξεπλυθεί άμεσα με νερό και να ληφθεί ιατρική συμβουλή. Τα χέρια σας και οποιοδήποτε άλλο σημείο του σώματος που μπορεί να έχει έρθει σε επαφή με το περιεχόμενο των καψακίων θα πρέπει επίσης να πλυθούν το συντομότερο δυνατόν.

Άλλα φάρμακα και ATAMA

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να παίρνετε το ATAMA μαζί με τα άλλα φάρμακά σας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας ή να αυξήσει τη δόση σας με πολύ πιο αργό ρυθμό.

Μην πάρετε το ATAMA με άλλα φάρμακα που είναι γνωστά ως ΜΑΟΙs (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης) και χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη. Βλέπε παράγραφο 2 ‘Μην πάρετε το ATAMA’.

Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, το ATAMA μπορεί να επηρεάσει το πόσο αποτελεσματικά είναι ή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ATAMA:

• φάρμακα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση ή που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης

• φάρμακα όπως τα αντικαταθλιπτικά, π.χ. ιμιπραμίνη, βενλαφαξίνη, μιρταζαπίνη, φλουοξετίνη και παροξετίνη

• ορισμένες θεραπείες για τον βήχα και το κρυολόγημα, οι οποίες περιέχουν φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την αρτηριακή πίεση. Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον φαρμακοποιό σας όταν αγοράζετε οποιοδήποτε από αυτά τα προϊόντα.

• ορισμένα φάρμακα που χορηγούνται για τη θεραπεία ψυχικών παθήσεων

• φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων

• ορισμένα φάρμακα που παρατείνουν την παραμονή του ATAMA στον οργανισμό (όπως η κινιδίνη και η τερβιναφίνη)

• σαλβουταμόλη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος), την οποία όταν πάρετε από το στόμα ή μέσω ένεσης μπορεί να αισθανθείτε ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ γρήγορα, αλλά αυτό δεν πρόκειται να επιδεινώσει το άσθμα σας.

  
  

  Τα φάρμακα που αναφέρονται πιο κάτω μπορεί να προκαλέσουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού όταν τα παίρνετε μαζί με το ATAMA:

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού

• φάρμακα που μεταβάλλουν τη συγκέντρωση των ηλεκτρολυτών στο αίμα

• φάρμακα για την πρόληψη και θεραπεία της ελονοσίας

• ορισμένα αντιβιοτικά φάρμακα (όπως η ερυθρομυκίνη και η μοξιφλοξασίνη)

Εάν δεν είστε σίγουροι για το κατά πόσο κάποιο φάρμακο που παίρνετε περιλαμβάνεται στον κατάλογο πιο πάνω, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ATAMA.

Κύηση και θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει το έμβρυο ή να περάσει στο μητρικό γάλα.

• Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν σας έχει συμβουλεύσει για κάτι τέτοιο ο γιατρός σας.

• Θα πρέπει είτε να αποφεύγετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε είτε να διακόψετε το θηλασμό.

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή σκοπεύετε να θηλάσετε το παιδί σας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Μπορεί να αισθανθείτε κόπωση, υπνηλία ή ζάλη αφού έχετε πάρει ATAMA. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε πώς σας επηρεάζει το ATAMA. Εάν αισθάνεστε κόπωση, υπνηλία ή ζάλη δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

  
  

  Το ATAMA περιέχει νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το ATAMA

     
     

• Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνήθης συνταγογράφηση είναι μία ή δύο φορές την ημέρα (πρωί και αργά το απόγευμα ή νωρίς το βράδυ).

• Τα παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο χωρίς τη βοήθεια κάποιου ενήλικα.

• Εάν παίρνετε το ATAMA μία φορά την ημέρα και εμφανίσετε υπνηλία ή αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το θεραπευτικό σας σχήμα σε δύο φορές την ημέρα.

• Από στόματος χρήση.

• Θα πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, με ή χωρίς φαγητό.

• Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται και το περιεχόμενο εντός των καψακίων δεν θα πρέπει να αφαιρεθεί και να ληφθεί με οποιοδήποτε άλλο τρόπο.

• Εάν παίρνετε το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα, αυτό πιθανότατα θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.

Πόσο να παίρνετε

Εάν είστε παιδί ή έφηβος (ηλικίας άνω των 6 ετών):

O γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο ATAMA πρέπει να λαμβάνετε και θα υπολογίσει την δόση σας σύμφωνα με το βάρος του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα σας ξεκινήσει κανονικά με μία χαμηλότερη δόση πριν αυξήσει τη δόση του ATAMA στο απαιτούμενο επίπεδο σύμφωνα με το σωματικό βάρος σας.

• Σωματικό βάρος έως 70 kg: αρχική συνολική ημερήσια δόση 0,5 mg ανά kg σωματικού βάρους για τουλάχιστον 7 ημέρες. Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας στη συνήθη δόση συντήρησης των περίπου 1,2 mg ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως.

• Σωματικό βάρος άνω των 70 kg: αρχική συνολική ημερήσια δόση 40 mg για τουλάχιστον 7 ημέρες. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας στη συνήθη δόση συντήρησης των 80 mg ημερησίως. Η μέγιστη ημερήσια δόση που θα συνταγογραφήσει ο γιατρός σας είναι 100 mg.

  
  

  Ενήλικες

• Η χορήγηση του ATAMA θα πρέπει να ξεκινά σε συνολική ημερήσια δόση 40 mg για τουλάχιστον 7 ημέρες. Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αποφασίσει να αυξήσει αυτή τη δόση στη συνήθη δόση συντήρησης των 80 mg - 100 mg την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση που πρόκειται να σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας είναι 100 mg.

  
  

  Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.

  Πράγματα που θα κάνει ο γιατρός σας όταν θα λαμβάνετε θεραπεία Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε ορισμένες εξετάσεις

• πριν ξεκινήσετε - για να βεβαιωθεί ότι το ATAMA είναι ασφαλές και ότι θα αποκομίσετε οφέλη από αυτό.

• αφού ξεκινήσετε - αυτές οι εξετάσεις θα γίνονται τουλάχιστον κάθε 6 μήνες, αλλά πιθανώς και συχνότερα.

  
  

  Θα γίνονται επίσης όταν αλλάζει η δόση. Οι εξετάσεις αυτές θα περιλαμβάνουν:

• μέτρηση ύψους και σωματικού βάρους σε παιδιά και εφήβους

• μέτρηση αρτηριακής πίεσης και καρδιακού ρυθμού

• έλεγχο του κατά πόσον έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα ή του εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επιδεινωθεί ενώ παίρνετε το ATAMA.

Μακροχρόνια θεραπεία

Δεν χρειάζεται να παίρνετε το ATAMA για πάντα. Εάν πάρετε το ATAMA για περισσότερο από ένα έτος, ο γιατρός σας θα επανεκτιμήσει τη θεραπεία σας για να διαπιστώσει εάν εξακολουθείτε να χρειάζεστε το φάρμακο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ATAMA από την κανονική θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο και να τους πείτε πόσα καψάκια έχετε πάρει. Τα συνηθέστερα αναφερόμενα συμπτώματα σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι γαστρεντερικά συμπτώματα, υπνηλία, ζάλη, τρόμος και μη φυσιολογική συμπεριφορά.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ATAMA

Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε αυτή τη δόση το συντομότερο δυνατόν, αλλά δεν θα πρέπει να πάρετε περισσότερη από τη συνολική ημερήσια δόση σας σε διάστημα 24ώρου. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ATAMA

Όταν η λήψη του ATAMA διακόπτεται, συνήθως, δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ μπορεί να επανεμφανιστούν. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, πριν τη διακοπή της αγωγής σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αν και ορισμένα άτομα εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, τα περισσότερα άτομα θεωρούν ότι το ATAMA τα βοηθά. Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

   
   

   Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο κάτω, επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.

   
   

   Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   • αίσθημα ταχυκαρδίας ή πραγματική ταχυκαρδία, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός

   • αυτοκτονικές σκέψεις ή αυτοκτονικές διαθέσεις

   • αίσθημα επιθετικότητας

   • μη φιλικά αισθήματα και αισθήματα θυμού (εχθρικότητα)

   • διαταραχές ή μεταβολές της διάθεσης

   • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα

     • οιδήματος του προσώπου και του λαιμού

     • δυσκολίας στην αναπνοή

     • κνίδωσης (μικρές φουσκωμένες περιοχές του δέρματος με φαγούρα)

   • επιληπτικές κρίσεις

   • ψυχωσικά συμπτώματα, στα οποία συμπεριλαμβάνονται ψευδαισθήσεις (να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν), καθώς και να πιστεύετε πράγματα τα οποία δεν είναι αληθή ή να υποψιάζεστε πράγματα

     
     

     Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως:

   • αυτοκτονικές σκέψεις ή αυτοκτονικές διαθέσεις (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   • διαταραχές ή μεταβολές της διάθεσης (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

     
     

     Οι ενήλικες έχουν μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

     ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως:

   • επιληπτικές κρίσεις

   • ψυχωσικά συμπτώματα, στα οποία συμπεριλαμβάνονται ψευδαισθήσεις (να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν), καθώς και να πιστεύετε πράγματα τα οποία δεν είναι αληθή ή να υποψιάζεστε πράγματα

     
     

     Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

   • ηπατική βλάβη

     
     

     Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του ATAMA και να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:

     • σκουρόχρωμα ούρα

     • κίτρινη χροιά στο δέρμα σας ή στα μάτια σας

     • κοιλιακό πόνο που γίνεται έντονος με την πίεση (ευαισθησία) στα δεξιά, ακριβώς κάτω από τα πλευρά σας

     • ανεξήγητο αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

     • κόπωση

     • κνησμό

     • γριπώδη συμπτώματα

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν τις ακόλουθες. Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
     ΠΑΙΔΙΑ και ΕΦΗΒΟΙ άνω των 6 ετών	ΕΝΗΛΙΚΕΣ
     Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να εξαφανιστούν μετά από λίγο στους περισσότερους ασθενείς.

     • κεφαλαλγία

     • πόνος στο στομάχι

     • μειωμένη όρεξη (απουσία αισθήματος πείνας)

     • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετος

     • υπνηλία

     • αυξημένη αρτηριακή πίεση

     • αυξημένος καρδιακός ρυθμός (σφυγμός)

     • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

     • ξηροστομία

     • κεφαλαλγία

     • μειωμένη όρεξη (απουσία αισθήματος πείνας)

     • προβλήματα στην επίτευξη του ύπνου, τη διατήρηση του ύπνου και πολύ πρωινή αφύπνιση

     • αυξημένη αρτηριακή πίεση

     • αυξημένος καρδιακός ρυθμός (σφυγμός)

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
     ΠΑΙΔΙΑ και ΕΦΗΒΟΙ άνω των 6 ετών	ΕΝΗΛΙΚΕΣ

     

     • αίσθημα ευερεθιστότητας ή διέγερσης

     • προβλήματα ύπνου, συμπεριλαμβανομένης της πολύ πρωινής αφύπνισης

     • κατάθλιψη

     • αίσθημα λύπης ή απελπισίας

     • αίσθημα άγχους

     • τικ

     • διαστολή της κόρης (το σκουρόχρωμο κεντρικό σημείο του ματιού)

     • ζάλη

     • δυσκοιλιότητα

     • απώλεια όρεξης

     • στομαχικές ενοχλήσεις, δυσπεψία

     • οίδημα, ερυθρότητα και κνησμός του δέρματος

     • εξάνθημα

     • αίσθημα νωθρότητας (λήθαργος)

     • πόνος στο θώρακα

     • κόπωση

     • απώλεια σωματικού βάρους

     • αίσθημα διέγερσης

     • μειωμένη σεξουαλική διάθεση

     • διαταραχές στον ύπνο

     • κατάθλιψη

     • αίσθημα λύπης ή απελπισίας

     • αίσθημα άγχους

     • ζάλη

     • μη φυσιολογική γεύση ή αλλοίωση της γεύσης που δεν υποχωρεί

     • τρόμος (τρέμουλο)

     • μυρμήγκιασμα ή αιμωδία (μούδιασμα) στα χέρια ή τα πόδια

     • υπνηλία, νωθρότητα, αίσθημα κόπωσης

     • δυσκοιλιότητα

     • πόνος στο στομάχι

     • δυσπεψία

     • αέρια (αίσθημα κορεσμού ή φούσκωμα)

     • έμετος

     • εξάψεις

     • αίσθημα ταχυκαρδίας ή πραγματική ταχυκαρδία

     • οίδημα, ερυθρότητα και κνησμός του δέρματος

     • αυξημένη εφίδρωση

     • εξάνθημα

     • προβλήματα με την ούρηση, όπως αδυναμία ούρησης, συχνή ή διακεκομμένη ούρηση, πόνος κατά την ούρηση

     • φλεγμονή του προστατικού αδένα (προστατίτιδα)

     • πόνος στη βουβωνική χώρα για τους άνδρες

     • αδυναμία επίτευξης στύσης

     • καθυστερημένος οργασμός

     • δυσκολία διατήρησης στύσης

     • κράμπες κατά την εμμηνορρυσία

     • έλλειψη δύναμης ή ενέργειας

     • κόπωση

     • αίσθημα νωθρότητας (λήθαργος)

     • ρίγη

     • αίσθημα ευερεθιστότητας, νευρικότητας

     • αίσθημα δίψας

     • απώλεια σωματικού βάρους

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
     ΠΑΙΔΙΑ και ΕΦΗΒΟΙ άνω των 6 ετών	ΕΝΗΛΙΚΕΣ

     

     • λιποθυμία

     • τρόμος (τρέμουλο)

     • ημικρανία

     • θαμπή όραση

     • μη φυσιολογική ευαισθησία του δέρματος, όπως αίσθημα καύσου, τσιμπήματος, φαγούρας ή μυρμηγκιάσματος

     • μυρμήγκιασμα ή αιμωδία (μούδιασμα) στα χέρια ή τα πόδια

     • επιληπτική κρίση (σπασμοί)

     • αίσθημα ταχυκαρδίας ή πραγματική ταχυκαρδία (παράταση του διαστήματος QT)

     • δύσπνοια

     • αυξημένη εφίδρωση

     • κνησμός του δέρματος

     • έλλειψη δύναμης ή ενέργειας

     • νευρικότητα

     • τικ

     • λιποθυμία

     • ημικρανία

     • θαμπή όραση

     • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (παράταση του διαστήματος QT)

     • αίσθημα ψυχρού στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών

     • πόνος στο θώρακα

     • δύσπνοια

     • φουσκωμένες ερυθρές περιοχές του δέρματος με φαγούρα (κνίδωση)

     • μυϊκοί σπασμοί

     • επιτακτική ούρηση

     • μη φυσιολογικός οργασμός ή απουσία οργασμού

     • ακανόνιστη εμμηνορρυσία

     • αδυναμία εκσπερμάτισης

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
     ΠΑΙΔΙΑ και ΕΦΗΒΟΙ άνω των 6 ετών	ΕΝΗΛΙΚΕΣ

     • κακή κυκλοφορία αίματος που προκαλεί στα δάκτυλα των ποδιών και των χεριών μούδιασμα και ωχρή όψη (Raynaud)

     • προβλήματα με την ούρηση, όπως συχνή ή διακεκομμένη ούρηση, πόνος κατά την ούρηση

     • παρατεταμένες και επώδυνες στύσεις

     • πόνος στη βουβωνική χώρα για τα αγόρια

     • κακή κυκλοφορία αίματος που προκαλεί στα δάκτυλα των ποδιών και των χεριών μούδιασμα και ωχρή όψη (Raynaud)

     • παρατεταμένες και επώδυνες στύσεις

     
     

     Επιδράσεις στην ανάπτυξη

     Σε ορισμένα παιδιά παρατηρείται μειωμένη ανάπτυξη (σωματικό βάρος και ύψος) όταν αρχίσουν να παίρνουν το ATAMA. Ωστόσο, με τη μακροχρόνια θεραπεία, τα παιδιά ανακτούν το σωματικό βάρος και το ύψος που αντιστοιχούν στο ηλικιακό εύρος τους. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το ύψος και το σωματικό βάρος του παιδιού σας σε τακτά χρονικά διαστήματα. Εάν το παιδί σας δεν αναπτύσσεται ή δεν προσλαμβάνει σωματικό βάρος με τον αναμενόμενο ρυθμό, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση του παιδιού σας ή να αποφασίσει να σταματήσει προσωρινά το ATAMA.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

     Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

     15562 Χολαργός, Αθήνα

     Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

2. Πώς να φυλάσσετε το ATAMA

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί και την κυψέλη μετά το “EXP”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ATAMA

• Η δραστική ουσία είναι η ατομοξετίνη.

  
  

• ATAMA 10 mg σκληρά καψάκια

  Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg ατομοξετίνη ως 11,43 mg υδροχλωρική ατομοξετίνη.

• Τα άλλα συστατικά είναι

  Περιεχόμενο καψακίου: Pregelatinized maize starch, silica colloidal anhydrous και dimeticone. Περίβλημα καψακίου: Gelatin, Sodium Lauryl Sulfate (E487), Titanium dioxide (E171), Purified water

  
  

  

• ATAMA 18 mg σκληρά καψάκια

  Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 18 mg ατομοξετίνη ως 20,57 mg υδροχλωρική ατομοξετίνη.

• Τα άλλα συστατικά είναι

  Περιεχόμενο καψακίου: Pregelatinized maize starch, silica colloidal anhydrous και dimeticone.

  Περίβλημα καψακίου: Gelatin, Sodium Lauryl Sulfate (E487), Titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), Purified water

  
  

  

• ATAMA 25 mg σκληρά καψάκια

  Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ατομοξετίνη ως 28,57 mg υδροχλωρική ατομοξετίνη.

• Τα άλλα συστατικά είναι

  Περιεχόμενο καψακίου: Pregelatinized maize starch, silica colloidal anhydrous και dimeticone. Περίβλημα καψακίου: Gelatin, Sodium Lauryl Sulfate (E487), Titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), Purified water

  
  

  

• ATAMA 40 mg σκληρά καψάκια

  Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg ατομοξετίνη ως 45,71 mg υδροχλωρική ατομοξετίνη.

• Τα άλλα συστατικά είναι

  Περιεχόμενο καψακίου: Pregelatinized maize starch, silica colloidal anhydrous και dimeticone. Περίβλημα καψακίου: Gelatin, Sodium Lauryl Sulfate (E487), Titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), Purified water

  
  

  

• ATAMA 60 mg σκληρά καψάκια

  Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60 mg ατομοξετίνη ως 68,57 mg υδροχλωρική ατομοξετίνη.

• Τα άλλα συστατικά είναι

  Περιεχόμενο καψακίου: Pregelatinized maize starch, silica colloidal anhydrous και dimeticone. Περίβλημα καψακίου: Gelatin, Sodium Lauryl Sulfate (E487), Titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172), Purified water

  
  

  

• ATAMA 80 mg σκληρά καψάκια

  Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80 mg ατομοξετίνη ως 91,42 mg υδροχλωρική ατομοξετίνη.

• Τα άλλα συστατικά είναι

  Περιεχόμενο καψακίου: Pregelatinized maize starch, silica colloidal anhydrous και dimeticone. Περίβλημα καψακίου: Gelatin, Sodium Lauryl Sulfate (E487), Titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), Purified water

  

• ATAMA 100 mg σκληρά καψάκια

  Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg ατομοξετίνη ως 114,28 mg υδροχλωρική ατομοξετίνη.

• Τα άλλα συστατικά είναι

  Περιεχόμενο καψακίου: Pregelatinized maize starch, silica colloidal anhydrous και dimeticone. Περίβλημα καψακίου: Gelatin, Sodium Lauryl Sulfate (E487), Titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), Purified water

  
  

• Μελάνη εκτύπωσης (μαύρη) που αποτελείται από: Shellac Glaze-45% (20% esterified) σε Ethanol, Iron Oxide Black (E172), Propylene Glycol

  
  

  Εμφάνιση του ATAMA και περιεχόμενα της συσκευασίας

• ATAMA 10 mg σκληρά καψάκια

  Λευκή κόνις σε ένα σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 3 (μήκους 15,7±0,4 mm), µε αδιαφανές λευκό κάλυµµα εντυπωμένο με μαύρη μελάνη με ‘10’ και αδιαφανές λευκό σώμα εντυπωμένο με μαύρη μελάνη με ‘mg’.

  
  

  

• ATAMA 18 mg σκληρά καψάκια

Λευκή κόνις σε ένα σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 3 (μήκους 15,7±0,4 mm), µε αδιαφανές ζωηρό κίτρινο κάλυµµα εντυπωμένο με μαύρη μελάνη με ‘18’ και αδιαφανές λευκό σώμα εντυπωμένο με μαύρη μελάνη με ‘mg’.

• ATAMA 40 mg σκληρά καψάκια

  Λευκή κόνις σε ένα σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 3 (μήκους 15,7±0,4 mm), µε αδιαφανές

  μπλε κάλυµµα εντυπωμένο με μαύρη μελάνη με ‘40’ και αδιαφανές μπλε σώμα εντυπωμένο με μαύρη μελάνη με ‘mg’.

  
  

  

• ATAMA 60 mg σκληρά καψάκια

Λευκή κόνις σε ένα σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 2 (μήκους 17,6±0,4 mm), µε αδιαφανές μπλε κάλυµµα εντυπωμένο με μαύρη μελάνη με ‘60’ και αδιαφανές ζωηρό κίτρινο σώμα εντυπωμένο με μαύρη μελάνη με ‘mg’.

Το ATAMA διατίθεται σε κυψέλες μέσα σε χάρτινο κουτί.

Μεγέθη συσκευασίας:

7, 14, 28 και 56 σκληρά καψάκια

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε.

ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ

Τηλ: +30 210 66 04 300

Φαξ: +30 210 66 66 749

e-mail: info@pharmathen.com

Παρασκευαστής:

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

ΒΙΟ. ΠΑ ΣΑΠΩΝ ΝΟΜΟΥ ΡΟΔΟΠΗΣ, ΟΙΚΟΔΟΜΙΚΟ ΤΕΤΡΑΓΩΝΟ Νο 5, ΡΟΔΟΠΗ 69300,

ΕΛΛΑΔΑ

ή

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ ΕΛΛΑΔΑ

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Atomoxetin Pharmathen 10 mg Hartkapseln Atomoxetin Pharmathen 18 mg Hartkapseln Atomoxetin Pharmathen 25 mg Hartkapseln Atomoxetin Pharmathen 40 mg Hartkapseln Atomoxetin Pharmathen 60 mg Hartkapseln Atomoxetin Pharmathen 80 mg Hartkapseln Atomoxetin Pharmathen 100 mg Hartkapseln

Ελλάδα ATAMA καψάκιο σκληρό 10 mg ATAMA καψάκιο σκληρό 18 mg ATAMA καψάκιο σκληρό 25 mg ATAMA καψάκιο σκληρό 40 mg ATAMA καψάκιο σκληρό 60 mg ATAMA καψάκιο σκληρό 80 mg ATAMA καψάκιο σκληρό 100 mg

Γερμανία ATAMA 10 mg Hartkapseln ATAMA 18 mg Hartkapseln ATAMA 25 mg Hartkapseln ATAMA 40 mg Hartkapseln ATAMA 60 mg Hartkapseln ATAMA 80 mg Hartkapseln ATAMA 100 mg Hartkapseln

Ισπανία Atamax 10 mg cápsulas duras EFG Atamax 18 mg cápsulas duras EFG Atamax 25 mg cápsulas duras EFG Atamax 40 mg cápsulas duras EFG Atamax 60 mg cápsulas duras EFG Atamax 80 mg cápsulas duras EFG Atamax 100 mg cápsulas duras EFG

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.