Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

α) Fucidin 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

Φουσιδικό νάτριο

β) Fucidin 250 mg/5ml πόσιμο εναιώρημα Φουσιδικο οξύ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Fucidin και ποια είναι η χρήση του;

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fucidin

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fucidin

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Fucidin

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Fucidin και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Fucidin είναι αντιβιοτικό με ισχυρή αντισταφυλοκοκκική δράση. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο, ανθεκτικό στις αντισταφυλοκοκκικές πενικιλίνες. Σε σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις από ευαίσθητα στην πενικιλίνη μικρόβια, είναι αντιβιοτικό β’ εκλογής. Ενδείκνυται σε οστεομυελίτιδες και αποστήματα λόγω πλεονεκτικής φαρμακοδυναμικής στα οστά και τους νεκρωθέντες ιστούς. Δεν περνά τον φραγμό εγκεφάλου-αίματος και δεν συνιστάται σε σταφυλοκοκκική μηνιγγίτιδα.

2. Tι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fucidin Μην πάρετε το Fucidin

   • Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο φουσιδικό νάτριο/φουσιδικό οξύ ή σε

     οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • Σε περίπτωση που παίρνετε στατίνες (φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη στο αίμα)

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fucidin.

     
     

     Πριν πάρετε το Fucidin, ενημερώστε τον ιατρό σας:

     • εάν παίρνετε στατίνες. Η θεραπεία με στατίνες μπορεί να ξαναρχίσει επτά ημέρες μετά την τελευταία δόση του συστηματικώς χορηγούμενου Fucidin. Πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, πόνου ή ευαισθησίας.

     • Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, οι οποίες μπορεί να εξελιχθούν σε δερματικές αντιδράσεις δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αν δεν υποβληθούν σε θεραπεία. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων, τα οποία εμφανίζονται συνήθως τις πρώτες εβδομάδες μετά την πρώτη χρήση του Fucidin. Αυτά είναι: εξανθήματα ή ερυθρότητα του δέρματος, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου εξανθήματος με φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος εμφανιζόμενου ιδιαίτερα στην περιοχή γύρω από το στόμα, μύτη, μάτια και γεννητικά όργανα, πυρετός, τσούξιμο στα μάτια και δυσκολία στην κατάποση.

     • εάν έχετε ηπατική δυσλειτουργία ή απόφραξη των χοληφόρων οδών, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας γιατί μπορεί να είναι απαραίτητο να κάνετε κάποιες εξετάσεις.

     • εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για τη θεραπεία κατά του ιού HIV ή έναντι του ιού SARS-CoV-2

     • εάν είχατε πρόσφατα ίκτερο. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται στα νεογνά λόγω του κινδύνου ανάπτυξης πυρηνικού ίκτερου.

       
       

       Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, παρατεταμένη ή συχνά επαναλαμβανόμενη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά.

       
       

       Άλλα φάρμακα και Fucidin

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που έχετε πάρει χωρίς συνταγή.

       
       

       Η ταυτόχρονη θεραπεία με στατίνες (φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη στο αίμα) αντενδείκνυται, διότι μπορεί να προκαλέσει ραβδομυόλυση (αποδόμηση μυϊκού ιστού) και μπορεί να είναι θανατηφόρα.

       Η θεραπεία με στατίνες μπορεί να ξαναρχίσει επτά ημέρες μετά την τελευταία δόση του συστηματικώς χορηγούμενου Fucidin.

       Τα από του στόματος αντιπηκτικά φάρμακα (φάρμακα που αραιώνουν το αίμα σας), όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Fucidin, μπορεί να μεταβάλουν την αντιπηκτική τους ενέργεια. Για το λόγο αυτό ο γιατρός σας θα χρειασθεί να προσαρμόσει τη δόση του αντιπηκτικού προκειμένου να διατηρηθεί το επιθυμητό επίπεδο αντιπηκτικότητας.

       
       

       Η συγχορήγηση του συστηματικώς χορηγούμενου Fucidin με φάρμακα για τη θεραπεία του HIV όπως το ritonavir και το saquinavir ή με φάρμακα έναντι του ιού SARS-CoV-2 που περιέχουν ritonavir, προκαλεί αυξημένες συγκεντρώσεις

       στο αίμα και των δύο φαρμάκων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε ηπατοτοξικότητα. Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του συστηματικώς χορηγούμενου Fucidin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

       
       

       Θηλασμός

       Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη συνέχιση ή τη διακοπή της χορήγησης του συστηματικώς χορηγούμενου Fucidin κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

       
       

       Το Fucidin δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο περιέχει:

       • Νάτριο. Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,45 mmol νατρίου (11 mg) (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δισκίο. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

       • Λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

         Το Fucidin πόσιμο εναιώρημα περιέχει:

       • Νάτριο. Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,05 mmol νατρίου (24 mg) (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε 15 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 1,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

       • Σορβιτόλη. Αυτό το φάρμακο περιέχει 100 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.

         Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.

         
         

         Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και έχει ήπια υπακτική δράση.

       • Γλυκόζη. Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

       • Βενζυλική αλκοόλη. Αυτό το φάρμακο περιέχει έως 7,5 µg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε ml. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

         Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 3 ετών), εκτός εάν έτσι σας συμβουλέψει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν είστε έγκυος, θηλάζετε ή εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο. Αυτό επιβάλλεται διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να συσσωρευτούν στο σώμα σας και μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως μεταβολική οξέωση).

         
         

       • Βενζοϊκό νάτριο. Μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων).

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fucidin Ενήλικες

   Δισκία:

   
   

   Για σταφυλοκοκκικές δερματικές λοιμώξεις:

   
   

   Ενήλικες

   • 250 mg (ένα δισκίο) φουσιδικού νατρίου (ισοδύναμο με 244 mg φουσιδικού οξέος) δύο φορές την ημέρα για 5-10 ημέρες.

     
     

     Για σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις όπως οστεομυελίτιδα, πνευμονία, σηψαιμία, μολύνσεις τραυμάτων, ενδοκαρδίτιδα, αναμόλυνση κυστικής ίνωσης:

     
     

     Ενήλικες

     
     

   • 500 mg (δύο δισκία) φουσιδικού νατρίου (ισοδύναμο με 488 mg φουσιδικού οξέος) τρείς φορές την ημέρα, (ανά 8ωρο).

   
   

   Σε σοβαρές περιπτώσεις λοιμώξεων η δοσολογία μπορεί να διπλασιασθεί ή να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη συνδυασμένη θεραπεία.

   
   

   Πόσιμο εναιώρημα :

   Για όλες τις σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις: Κάθε 5 ml του εναιωρήματος περιέχουν 250 mg φουσιδικού οξέος και είναι θεραπευτικά ισοδύναμα με 175 mg φουσιδικού νατρίου. Αυτό οφείλεται στη μικρότερη βιοδιαθεσιμότητά του. Για αυτό συνιστάται η ακόλουθη δοσολογία: 15 ml (750 mg φουσιδικού οξέος) τρείς φορές την ημέρα.

   Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.

   
   

   Παιδιά

   Πόσιμο εναιώρημα:

   Λοιμώξεις του δέρματος σε παιδιά 1-12 ετών:

   Περίπου 20 mg/kg βάρος σώματος/ημέρα διαιρεμένο σε 2 ίσες δόσεις. Η θεραπεία πρέπει να δίνεται για 5-10 ημέρες.

   
   

   Προτεινόμενο κατά μέσο όρο δοσολογικό σχήμα:

   Ηλικία ml/δόση

   1-5 ετών 2,5 ml δύο φορές την ημέρα

   6-12 ετών 5 ml δύο φορές την ημέρα Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.

   
   

   Άλλες σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις: 20-40mg/kg (φουσιδικού οξέος) την ημέρα, διαιρεμένα σε 3 δόσεις.

   
   

   Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε νεφρική ανεπάρκεια, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή σε ηλικιωμένους διότι το φάρμακο απεκκρίνεται από τη χολή.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fucidin από την κανονική

   Σε περίπτωση αθέλητης ή ηθελημένης λήψεως υπερβολικής ποσότητας ενημερώστε τον γιατρό σας. Ενδείκνυται η συμπτωματική θεραπεία και η πλύση στομάχου.

   
   

   ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΑΣ: 2107793777

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fucidin

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου:

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)

   Έμετος Διάρροια Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία Ναυτία

   Κοιλιακή δυσφορία Λήθαργος

   Κόπωση Εξασθένιση

   
   

   Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)

   Αιματολογικές διαταραχές (πανκυτταροπενία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία) Αναιμία

   Αναφυλακτική αντίδραση Πονοκέφαλος

   Υπνηλία

   Ηπατική ανεπάρκεια

   Χολόσταση Ηπατίτιδα Ίκτερος

   Υπερχολερυθριναιμία

   Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας Φλυκταίνωση

   Κνίδωση Εξάνθημα

   Ραβδομυόλυση (η ραβδομυόλυση μπορεί να είναι θανατηφόρα) Νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια)

   
   

   Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα)

   Υπερευαισθησία

   Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία Αγγειοοίδημα

   Κνησμός Ερύθημα

   
   

   Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

   Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, οι οποίες μπορεί να εξελιχθούν σε δερματικές αντιδράσεις δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αν δεν υποβληθούν σε θεραπεία. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:

   • εξανθήματα ή ερυθρότητα του δέρματος, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου εξανθήματος με φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος εμφανιζόμενου ιδιαίτερα στην περιοχή γύρω από το στόμα, μύτη, μάτια και γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)

   • εκτεταμένη απολέπιση του δέρματος σε επιφάνεια μεγαλύτερη του 30% του σώματος (Τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

   • εκτεταμένα εξανθήματα και με συμμετοχή ήπατος, αίματος και οποιουδήποτε άλλου οργάνου (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα, γνωστή επίσης ως σύνδρομο DRESS).

   Συνήθως, προηγούνται αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων συμπτώματα ίωσης αναπνευστικού, πυρετός, πονοκέφαλος και πόνος στο σώμα (συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη).

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Fucidin

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Δισκία & Πόσιμο εναιώρημα:

   Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fucidin δισκία

Η δραστική ουσία είναι: φουσιδικό νάτριο.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Έκδοχα, πυρήνα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, κεκαθαρμένος τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, all-rac-α-τοκοφερόλη, ακετόνη, άζωτο.

Έκδοχα επικάλυψης: διοξείδιο του τιτανίου, αιθανόλη άνυδρη, κεκαθαρμένο ύδωρ, υπρομελλόζη.

Τι περιέχει το Fucidin πόσιμο εναιώρημα

Η δραστική ουσία είναι: Φουσιδικό οξύ.

Τα άλλα συστατικά είναι: ακεσουλφάμη καλίου, γεύση μπανάνα, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, διυδρικό όξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξυαιθυλο-κυτταρίνη, υγρή γλυκόζη, μεθυλοκυτταρίνη, ξηρή γεύση πορτοκάλι, βενζοϊκό νάτριο, σορβιτόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του Fucidin και περιεχόμενα της συσκευασίας

α) Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, λευκό έως υπόλευκο γκρίζο με όψη μαρμάρου αμφίκυρτο χωρίς εγχάραξη, σε συσκευασία alu-alu blister των 12 δισκίων, μέσα σε χάρτινο κουτί.

β) Πόσιμο εναιώρημα σε μπουκάλι των 90 ml, με δοσομετρικό κουτάλι.

Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι: LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Λ. Κύμης & Σενέκα 10 – 14564 Κηφισιά

ΤΗΛ. 2106834322

Οι παρασκευαστές είναι:

α) Δισκία : LEO Pharma A/S, Denmark

Laboratoires LEO S.A,

β)Πόσιμο εναιώρημα : LEO Pharma A/S, Denmark

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: