Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Levetiracetam Actavis Group

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα

λεβετιρακετάμη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Levetiracetam Actavis Group και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Actavis Group

  3. Πώς να πάρετε το Levetiracetam Actavis Group

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Actavis Group

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Levetiracetam Actavis Group και ποια είναι η χρήση του


    Η λεβετιρακετάμη είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).


    Το Levetiracetam Actavis Group χρησιμοποιείται:

    • ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου επιληψίας. Η επιληψία είναι μία πάθηση στην οποία οι ασθενείς εμφανίζουν επαναλαμβανόμενες κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις). Η λεβετιρακετάμη χρησιμοποιείται για τον τύπο εκείνο της επιληψίας στον οποίο οι επιληπτικές κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου, αλλά, μετέπειτα, μπορεί να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (επιληπτική κρίση εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση). Η λεβετιρακετάμη σας χορηγήθηκε από το γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.

    • συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:

      • των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός

      • των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.

      • των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει γενετικά αίτια).


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Actavis Group


    Μην πάρετε το Levetiracetam Actavis Group

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβετιρακετάμη στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Levetiracetam Actavis Group

    • Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας. Αυτός/αυτή θα αποφασίσει αν η δόση σας θα πρέπει να προσαρμοστεί.

    • Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην ανάπτυξη του παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

    • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως η λεβετιρακετάμη εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

    • Εάν έχετε οικογενειακό ή ιατρικό ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εμφανές σε ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή εάν πάσχετε από νόσο ή/και λαμβάνετε θεραπεία που σας καθιστά επιρρεπείς σε ανωμαλίες του καρδιακού παλμού ή ανισορροπίες αλάτων.


      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες:

    • Μη φυσιολογικές σκέψεις, αίσθημα ευερεθιστότητας ή αντίδραση πιο επιθετική απ' ότι συνήθως, ή αν εσείς ή η οικογένειά σας και οι φίλοι σας παρατηρήσετε σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά.

    • Επιδείνωση της επιληψίας

      Οι επιληπτικές κρίσεις σας μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να επιδεινωθούν ή να αυξηθεί η συχνότητά τους, κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα νέα συμπτώματα κατά τη λήψη του Levetiracetam Actavis Group, επισκεφθείτε έναν ιατρό το συντομότερο δυνατό.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το Levetiracetam Actavis Group δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).


      Άλλα φάρμακα και Levetiracetam Actavis Group

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.


      Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της δράσης της.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η λεβετιρακετάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν μετά από προσεκτική αξιολόγηση κριθεί αναγκαίο από τον γιατρό σας.

      Δεν θα πρέπει να διακόπτετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας. Δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως ο κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στο παιδί σας που δεν έχει γεννηθεί ακόμα.

      Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Levetiracetam Actavis Group μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Αυτό είναι πιθανότερο στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης. Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.


      Το Levetiracetam Actavis Group περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος, προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος, μαλτιτόλη, προπυλενογλυκόλη και νάτριο.

      Το Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα περιλαμβάνει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218) και προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E216), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).

      Το Levetiracetam Actavis Group πόσιμο διάλυμα περιέχει επίσης μαλτιτόλη. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

      Το Levetiracetam Actavis Group πόσιμο διάλυμα περιέχει προπυλενογλυκόλη (E1520). Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε τ τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.

      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε

      «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Levetiracetam Actavis Group


    Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    Το Levetiracetam Actavis Group πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το

    βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

    Θα πρέπει να παίρνετε το πόσιμο διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.


    Μονοθεραπεία (από 16 ετών)


    Ενήλικες (≥18 ετών) και έφηβοι (από 16 ετών):

    Μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 10ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία για ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.

    Συνιστώμενη δόση: Levetiracetam Actavis Group λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 5 ml (500 mg) και 15 ml (1500 mg).

    Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam Actavis Group, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης ημερήσιας δόσης.


    Συμπληρωματική θεραπεία


    Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών):

    Μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 10 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία για ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.

    Συνιστώμενη δόση: Το Levetiracetam Actavis Group λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 5 ml (500 mg) και 15 ml (1500 mg).


    Δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω:

    Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη μορφή της λεβετιρακετάμης, σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.

    Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών, μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 3 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.

    Για παιδιά άνω των 4 ετών, μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 10 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.

    Συνιστώμενη δόση: Το Levetiracetam Actavis Group λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 0,1 ml (10mg) και 0,3 ml (30mg), ανά κιλό σωματικού βάρους του παιδιού. (βλ. πίνακα κατωτέρω για παραδείγματα δοσολογίας).


    Δοσολογία σε παιδιά 6 μηνών και άνω:

    Σωματικό βάρος

    Δόση έναρξης: 0,1 ml/kg δύο φορές την ημέρα

    Μέγιστη δόση: 0,3 ml/kg δύο φορές την ημέρα

    6 kg

    0,6 ml δύο φορές την ημέρα

    1,8 ml δύο φορές την ημέρα

    8 kg

    0,8 ml δύο φορές την ημέρα

    2,4 ml δύο φορές την ημέρα


    10 kg

    1 ml δύο φορές την ημέρα

    3 ml δύο φορές την ημέρα

    15 kg

    1,5 ml δύο φορές την ημέρα

    4,5 ml δύο φορές την ημέρα

    20 kg

    2 ml δύο φορές την ημέρα

    6 ml δύο φορές την ημέρα

    25 kg

    2,5 ml δύο φορές την ημέρα

    7,5 ml δύο φορές την ημέρα

    Από 50 kg

    5 ml δύο φορές την ημέρα

    15 ml δύο φορές την ημέρα


    Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών):

    Για βρέφη 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών, μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα του 1 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.

    Συνιστώμενη δόση: Το Levetiracetam Actavis Group λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 0,07 ml (7 mg) και 0,21 ml (21 mg), ανά κιλό σωματικού βάρους του βρέφους. (βλ. πίνακα κατωτέρω για παραδείγματα δοσολογίας).


    Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών):

    Σωματικό βάρος

    Δόση έναρξης: 0,07 ml/kg δύο φορές την ημέρα

    Μέγιστη δόση: 0,21 ml/kg δύο φορές την ημέρα

    4 kg

    0,3 ml δύο φορές την ημέρα

    0,85 ml δύο φορές την ημέρα

    5 kg

    0,35 ml δύο φορές την ημέρα

    1,05 ml δύο φορές την ημέρα

    6 kg

    0,45 ml δύο φορές την ημέρα

    1,25 ml δύο φορές την ημέρα

    7 kg

    0,5 ml δύο φορές την ημέρα

    1,5 ml δύο φορές την ημέρα


    Τρόπος χορήγησης:

    Αφού μετρήσετε τη σωστή δόση με την κατάλληλη σύριγγα, το Levetiracetam Actavis Group πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε ένα ποτήρι νερό ή μία βρεφική φιάλη. Μπορείτε να πάρετε το Levetiracetam Actavis Group με ή χωρίς τροφή. Μετά τη χορήγηση από το στόμα μπορεί να εμφανιστεί η πικρή γεύση της λεβετιρακετάμης.


    Οδηγίες χρήσης


    Οδηγίες χρήσης για τις σύριγγες των 10 ml


    image


    Ανοίξτε τη φιάλη. Πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία μέτρησης, βεβαιωθείτε ότι το διαφανές βαθμονομημένο σώμα της σύριγγας, καθώς και το λευκό έμβολο βρίσκονται στην κατώτερη θέση. Για να μετρήσετε την ποσότητα της δόσης, χρησιμοποιήστε το ένα χέρι για να κρατήσετε το βαθμονομημένο σώμα και το άλλο χέρι για να τραβήξετε το έμβολο προς τα πάνω έως ότου φθάσετε τη γραμμή βαθμονόμησης που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα (ml) που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (Εικόνα 1).


    image


    Τραβήξτε τη σύριγγα από το βαθμονομημένο σώμα της έξω από τη φιάλη (Εικόνα 2).


    image


    Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε ένα ποτήρι νερό, πιέζοντας το έμβολο προς τα κάτω. Βεβαιωθείτε ότι έχετε πιει ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού. Το περιεχόμενο της σύριγγας μπορεί επίσης να χορηγηθεί απευθείας από τη σύριγγα στο στόμα ή να μεταφερθεί σε ένα κουτάλι (Εικόνα 3).


    image


    Πλύνετε τη σύριγγα με νερό μετά τη χρήση και κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό καπάκι (Εικόνα 4).


    Οδηγίες χρήσης για τις σύριγγες του 1 ml και των 3 ml με προσαρμογέα


    Ανοίξτε τη φιάλη και πιέστε τον προσαρμογέα της σύριγγας σφιχτά στον λαιμό της φιάλης (Εικόνα 1).


    image


    Πάρτε τη σύριγγα και τραβήξτε λίγο προς τα πίσω το έμβολο (Εικόνα 2).


    image


    image

    Πιέστε το άκρο της σύριγγας στο άνοιγα του προσαρμογέα. Πιέστε το έμβολο με αργό ρυθμό προς τα κάτω για να εισάγετε αέρα μέσα στη φιάλη (Εικόνα 3).


    image


    Αναποδογυρίστε τη φιάλη με τη σύριγγα να παραμένει στη θέση της (Εικόνα 4).


    image

    Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω και γεμίστε τη σύριγγα με μία ποσότητα διαλύματος λίγο μεγαλύτερη από τη συνταγογραφηθείσα δόση (Εικόνα 5).


    image


    image

    Εάν εμφανιστούν φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη φιάλη αναποδογυρισμένη και πιέστε ελαφρά το έμβολο προς τα μέσα και μετά και πάλι προς τα έξω. Επαναλάβετε έως ότου δεν υπάρχουν πλέον φυσαλίδες στη σύριγγα (Εικόνα 6).


    image


    image

    Σπρώξτε το έμβολο με αργό ρυθμό προς τα μέσα έως τη γραμμή βαθμονόμησης που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα (ml) που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας (Εικόνα 7).


    image


    Γυρίστε τη φιάλη και πάλι προς τα πάνω και απομακρύνετε τη σύριγγα (Εικόνα 8).



    image

    Στο μάγουλο



    αργά


    image

    Για τα μικρά παιδιά, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας απαλά στο στόμα του παιδιού, ώστε να πλησιάζει εσωτερικά προς το μάγουλό του. Πιέστε τα έμβολο με αργό ρυθμό και αφήστε το παιδί να καταπιεί το περιεχόμενο της σύριγγας. Μπορείτε επίσης να αδειάσετε το περιεχόμενο της σύριγγας σε ένα ποτήρι νερό ή σε ένα μπιμπερό. Βεβαιωθείτε ότι το παιδί θα πιει ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού (Εικόνα 9).


    image


    image

    Πλύνετε τη σύριγγα με νερό μετά τη χρήση και κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό καπάκι (Εικόνα 10).


    Διάρκεια της θεραπείας:

    • Το Levetiracetam Actavis Group χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή. Η θεραπεία με Levetiracetam

      Actavis Group πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.

    • Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων.


      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levetiracetam Actavis Group από την κανονική

      Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας του Levetiracetam Actavis Group είναι: υπνηλία, διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.

      Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερο Levetiracetam Actavis Group από όσο θα έπρεπε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατόν αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.


      Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Levetiracetam Actavis Group

      Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις. Μην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε Levetiracetam Actavis Group

      Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα το Levetiracetam

      Actavis Group πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε:


    • αδυναμία, τάση λιποθυμίας ή ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής (αναφυλακτικής) αντίδρασης

    • οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα (οίδημα του Quincke)

    • γριππώδη συμπτώματα και εξάνθημα στο πρόσωπο που ακολουθείται από εκτεταμένο εξάνθημα με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και αυξημένο αριθμό ενός τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα [DRESS])

    • συμπτώματα όπως χαμηλός όγκος ούρων, κούραση, ναυτία, έμετος, σύγχυση και οίδημα των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ξαφνικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας

    • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να πάρει τη μορφή μικρών στοχοειδών αλλοιώσεων (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)

    • εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)

    • μια πιο σοβαρή μορφή εξανθήματος που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

    • σημεία σοβαρών νοητικών αλλαγών ή εάν κάποιος γύρω σας παρατηρήσει σημεία σύγχυσης, υπνηλία (νύστα), αμνησία (απώλεια μνήμης), επηρεασμένη μνήμη (αφηρημάδα), μη φυσιολογική συμπεριφορά ή άλλα νευρολογικά σημεία όπως ακούσιες ή μη ελεγχόμενες κινήσεις. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας.


    Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος, κόπωση και ζάλη. Στην αρχή της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η νύστα, η κόπωση και η ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες. Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου.


    Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

    • ρινοφαρυγγίτιδα,

    • υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος.


      Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτοµα

    • ανορεξία (απώλεια όρεξης);

    • κατάθλιψη, εχθρικότητα ή επιθετικότητα, άγχος, υπνηλία, νευρικότητα ή ευερεθιστότητα,

    • σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος (έλλειψη ενέργειας και ενθουσιασμού), τρόμος (ακούσιο τρέμουλο),

    • ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής),

    • βήχας,

    • κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), έμετος, ναυτία,

    • εξάνθημα,

    • αδυναμία /κόπωση (κούραση).


      Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτοµα

    • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων,

    • μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους,

    • απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός, σύγχυση, κρίση πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση,

    • αμνησία (απώλεια μνήμης), επιβάρυνση της μνήμης (τάση να ξεχνάτε), μη φυσιολογικός συντονισμός / αταξία (επιβάρυνση του συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (μυρμήγκιασμα), διαταραχή της προσοχής (απώλεια της συγκέντρωσης),

    • διπλωπία (διπλή όραση), θαμπή όραση,

    • αυξημένες / μη φυσιολογικές τιμές στα αποτελέσματα μιάς εξέτασης της ηπατικής λειτουργίας,

    • τριχόπτωση, έκζεμα, κνησμός,

    • μυϊκή αδυναμία, μυαλγία (μυϊκός πόνος),

    • κάκωση.


      Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτοµα

    • λοίμωξη,

    • μειωμένος αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων,

    • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα του Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού]),

    • σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (DRESS),

    • μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα,

    • αυτοκτονία, διαταραχές της προσωπικότητας (προβλήματα συμπεριφοράς), μη φυσιολογική σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία συγκέντρωσης),

    • παραλήρημα,

    • εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα «Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας» για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων),

    • πιθανή επιδείνωση ή αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων,

    • ανεξέλεγκτοι μυϊκοί σπασμοί, που προσβάλλουν την κεφαλή, τον κορμό και τα άκρα, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων, υπερκινησία (υπερδραστηριότητα),

    • μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (στο ηλεκτροκαρδιογράφημα),

    • παγκρεατίτιδα,

    • ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα,

    • ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας,

    • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),

    • ραβδομυόλυσης (διάσπαση του μυϊκού ιστού) και σχετιζόμενη αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος. Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς,

    • χωλότητα ή δυσκολία στο περπάτημα,

    • συνδυασμός πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας, ασταθούς αρτηριακής πίεσης και καρδιακής συχνότητας, σύγχυση, χαμηλό επίπεδο συνείδησης (μπορεί να είναι σημεία διαταραχής, η οποία ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο). Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος στους Ιάπωνες ασθενείς συγκριτικά με τους μη Ιάπωνες ασθενείς.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    image

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Actavis Group

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο χάρτινο κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.

    Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Να μη χρησιμοποιείται μετά την πάροδο 7 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Levetiracetam Actavis Group

H δραστική ουσία ονομάζεται λεβετιρακετάμη. Κάθε ml περιέχει 100 mg λεβετιρακετάμης.


Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E218), προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E216), γλυκυρρινιζικό αμμώνιο, γλυκερίνη, γλυκερόλη (E422), υγρή μαλτιτόλη (E965), καλιούχος ακεσουλφάμη (E950), άρωμα σταφυλιού (περιέχει προπυλενική γλυκόλη), κεκαθαρμένο ύδωρ.


Εμφάνιση του Levetiracetam Actavis Group και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, ανοιχτό κιτρινωπό προς καφέ διάλυμα.


Η γυάλινη φιάλη των 300 ml του Levetiracetam Actavis Group (για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες) είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί που περιέχει μία σύριγγα των 10 ml για από του στόματος χορήγηση (βαθμονομημένη ανά 0,25 ml).

Η γυάλινη φιάλη των 300 ml του Levetiracetam Actavis Group (για βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 4 ετών) είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί που περιέχει μία σύριγγα των 3 ml για από του στόματος χορήγηση (βαθμονομημένη ανά 0,1 ml) και έναν προσαρμογέα για τη σύριγγα.

Η γυάλινη φιάλη των 300 ml του Levetiracetam Actavis Group (για βρέφη ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών) είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί που περιέχει μία σύριγγα του 1 ml για από του στόματος χορήγηση (βαθμονομημένη ανά 0,05 ml) και έναν προσαρμογέα για τη σύριγγα.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Ισλανδία


Παρασκευαστής Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str,

Troyan 5600

Βουλγαρία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {Μήνας/ΕΕΕΕ}



/