Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Leqvio

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Leqvio 284 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα ασφαλείας ινκλισιράνη


imageΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


  1. Τι είναι το Leqvio και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Leqvio

  3. Πώς χορηγείται το Leqvio

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Leqvio

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Leqvio και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Leqvio και πώς δρα

    Το Leqvio περιέχει την ενεργή ουσία ινκλισιράνη. Η ινκλισιράνη μειώνει τα επίπεδα της LDL- χοληστερόλης («κακή» χοληστερόλη), η οποία μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην καρδιά και στην κυκλοφορία του αίματος όταν τα επίπεδα αυξάνονται.


    Η ινκλισιράνη λειτουργεί παρεμβαίνοντας στο RNA (γενετικό υλικό στα κύτταρα του σώματος) περιορίζοντας την παραγωγή μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται PCSK9. Αυτή η πρωτεΐνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης και, εμποδίζοντας την παραγωγή της, βοηθά στη μείωση των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης.


    Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Leqvio

    Το Leqvio χρησιμοποιείται ως προσθήκη στη διατροφή σας για τη μείωση της χοληστερόλης εάν είστε ενήλικας με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβάνεται η ετερόζυγη οικογενής και μη οικογενής ή μικτή δυσλιπιδαιμία).


    Το Leqvio χορηγείται:

    • μαζί με μία στατίνη (ένα τύπο φαρμάκου για την θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης), κάποιες φορές με άλλη θεραπεία που μειώνει την χοληστερόλη, εάν η μέγιστη δόση της στατίνης δεν λειτουργεί αρκετά ικανοποιητικά, ή

    • σε μονοθεραπεία ή μαζί με άλλα φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη, όταν οι στατίνες δεν έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα ή δεν μπορούν να χρησιμοποηθούν.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Leqvio


    Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Leqvio

    • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινκλισιράνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί Leqvio

    • εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση

    • εάν έχετε σοβαρή ηπατοπάθεια

    • εάν έχετε σοβαρή νεφροπάθεια


    Παιδιά και έφηβοι

    Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχει εμπειρία στη χρήση του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.


    Άλλα φάρμακα και Leqvio

    Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.


    Κύηση και θηλασμός

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.


    Η χρήση του Leqvio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να αποφεύγεται.


    Δεν είναι ακόμα γνωστό εάν το Leqvio περνά στο ανθρώπινο γάλα. Ο γιατρό σας θα βοηθήσει στην απόφαση συνέχισης του θηλασμού ή στο ξεκίνημα της θεραπείας με Leqvio. Ο γιατρός σας θα σκεφτεί τα πιθανά οφέλη της θεραπείας για εσάς, σε σύγκριση με τα οφέλη της υγείας και τους κινδύνους του θηλασμού για το μωρό.


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το Leqvio δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.


    Το Leqvio περιέχει νάτριο

    Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε “ελεύθερο νατρίου”.


  3. Πώς χορηγείται το Leqvio


    Η συνιστώμενη δόση του Leqvio είναι 284 mg χορηγούμενη με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Η επόμενη δόση χορηγείται μετά από 3 μήνες, ακολουθούμενη από περαιτέρω δόσεις κάθε

    6 μήνες.


    Πριν από την έναρξη του Leqvio πρέπει να ακολουθείτε διατροφή για τη μείωση της χοληστερόλης σας και είναι πιθανό να λαμβάνετε μία στατίνη. Πρέπει να συνεχίσετε τη διατροφή μείωσης της χοληστερόλης και να συνεχίσετε να λαμβάνετε τη στατίνη καθ’ όλη τη διάρκεια λήψης του Leqvio.


    Το Leqvio προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα της κοιλιάς. Οι εναλλακτικές θέσεις ένεσης περιλαμβάνουν τον άνω βραχίονα ή το μηρό.Το Leqvio θα χορηγηθεί σε εσάς από γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο (επαγγελματία υγείας).

    Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Leqvio από την κανονική

    Αυτό το φάρμακο θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας (επαγγελματία υγείας). Στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση που σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία), ο γιατρός ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας εξετάσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.


    Εάν παραλείψετε τη δόση σας με Leqvio

    Εάν χάσετε το ραντεβού σας για την ένεση του Leqvio, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας όσο το δυνατόν συντομότερα ώστε να κανονίσετε την επόμενη ένεσή σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

    • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα ή εξάνθημα.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

      με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Leqvio


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μην καταψύχετε.


    Ο γιατρός, φαρμακοποιός ή νοσοκόμος θα ελέγξει το φάρμακο και θα το απορρίψει αν περιέχει σωματίδια.


    Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω του νερού αποχέτευσης ή των οικιακών απορριμάτων. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα απορρίψει τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχει το Leqvio


image

Βήμα 2. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας Τραβήξτε σταθερά με ευθύγραμμη κίνηση ώστε να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα. Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα της βελόνας.

Απορρίψτε το.

image

Βήμα 3. Εισάγετε τη βελόνα

Ανασηκώστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και κρατήστε το ανασηκωμένο καθ’ όλη τη διάρκεια της ένεσης. Με το άλλο χέρι εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών, όπως φαίνεται.


image

Βήμα 4. Ξεκινήστε την ένεση

Συνεχίστε να κρατάτε ανασηκωμένο το δέρμα. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα. Αυτό θα εξασφαλίσει ότι χορηγήθηκε η πλήρης δόση.


image

Βήμα 5. Ολοκληρώστε την ένεση

Βεβαιωθείτε ότι η κεφαλή του εμβόλου είναι ανάμεσα στα πτερύγια της βελόνας ασφαλείας, όπως φαίνεται. Αυτό θα εξασφαλίσει ότι η βελόνα ασφαλείας έχει ενεργοποιηθεί και θα καλυφθεί μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.


image

Βήμα 6. Απελευθερώστε το έμβολο

Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα στο σημείο της ένεσης, απελευθερώστε αργά το έμβολο μέχρι η βελόνα να καλυφθεί από το προστατευτικό κάλυμμα. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης.


Βήμα 7. Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα

Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.