Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Aproxxamlo


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Aproxxamlo 150 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aproxxamlo 150 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aproxxamlo 300 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aproxxamlo 300 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ιρβεσαρτάνη / αμλοδιπίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


  1. Τι είναι το Aproxxamlo και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aproxxamlo

  3. Πώς να πάρετε το Aproxxamlo

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Aproxxamlo

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Aproxxamlo και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Aproxxamlo

    Το Aproxxamlo περιέχει δύο δραστικές ουσίες: ιρβεσαρτάνη και αμλοδιπίνη.


    Ποια είναι η χρήση του Aproxxamlo

    Το Aproxxamlo χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη ιρβεσαρτάνη και αμλοδιπίνη ως ξεχωριστά δισκία.


    Πώς λειτουργεί το Aproxxamlo

    Η ιρβεσαρτάνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ». Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μία ουσία που παράγεται από τον οργανισμό και προκαλεί συστολή των αιμοφόρων αγγείων, αυξάνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση. Η ιρβεσαρτάνη λειτουργεί παρεμποδίζοντας τη δράση της αγγειοτενσίνης ΙΙ – αυτό προκαλεί χάλαση των αιμοφόρων αγγείων, που με τη σειρά της χαμηλώνει την αρτηριακή πίεση.


    Η αμλοδιπίνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται «αναστολείς των διαύλων ασβεστίου». Η αμλοδιπίνη εμποδίζει την είσοδο του ασβεστίου στο τοίχωμα των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας χάλαση των αιμοφόρων αγγείων, που με τη σειρά της χαμηλώνει την αρτηριακή πίεση.


    Αυτό σημαίνει ότι και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στην αποτροπή της συστολής των αιμοφόρων αγγείων. Ως αποτέλεσμα, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aproxxamlo


    Μην πάρετε το Aproxxamlo:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στην ιρβεσαρτάνη, στην αμλοδιπίνη, σε οποιουσδήποτε άλλους αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • εάν έχετε στένωση της αορτικής βαλβίδας (στένωση αορτής) ή καρδιογενή καταπληξία (μία κατάσταση κατά την οποία η καρδιά δεν μπορεί να παρέχει αρκετό αίμα στον οργανισμό).

    • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια μετά από καρδιακή προσβολή.

    • εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).

    • εάν είστε πάνω από τριών μηνών έγκυος (βλ. «Κύηση και θηλασμός» στην παράγραφο 2)

    • εάν έχετε διαβήτη ή νεφρολογικά προβλήματα και λαμβάνετε ένα φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη.


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Aproxxamlo εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις:

    • υπερβολικός έμετος ή διάρροια – μπορεί να οδηγήσουν σε ακραία απώλεια υγρών και/ή άλατος από τον οργανισμό σας

    • σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

    • προβλήματα στους νεφρούς

    • στένωση ή απόφραξη αιμοφόρων αγγείων

    • καρδιακά προβλήματα

    • διαβητική νεφροπάθεια

    • παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης που ονομάζονται:

    • αναστολείς του ΜΕΑ - για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη – ιδίως εάν έχετενεφρικά προβλήματα σχετιζόμενα με διαβήτη

    • αλισκιρένη.

    • Ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγχει τη νεφρική λειτουργία, την αρτηριακή πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (για παράδειγμα, το κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.

    • σημεία σοβαρής αύξησης της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση)

    • σε περίπτωση που αναπτύξετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται εφίδρωση, αδυναμία, αίσθημα πείνας, ζαλάδα, τρέμουλο, πονοκέφαλος, ερυθρότητα ή ωχρότητα, μούδιασμα, ταχυπαλμία), ειδικά εάν ακολουθείτε θεραπεία για τον διαβήτη.


      Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Aproxxamlo δεν συνιστάται στα όψιμα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. «Κύηση και θηλασμός» στην παράγραφο 2).


      Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».


      Βλέπε επίσης πληροφορίες στο «Μην πάρετε το Aproxxamlo» στην παράγραφο 2.


      Παιδιά και έφηβοι

      Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.


      Άλλα φάρμακα και Aproxxamlo

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

      Το Aproxxamlo μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα, όπως τα εξής:

      • αναστολείς του ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Aproxxamlo» και

        «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

      • διουρητικά – σε αυτά περιλαμβάνονται τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (ονομάζονται επίσης

        «δισκία αποβολής υγρών» και αυξάνουν την ποσότητα των ούρων που παράγετε), ή έχετε περιορισμένη πρόσληψη άλατος που οδηγεί σε ακραία απώλεια υγρών και άλατος από τον οργανισμό σας

      • συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου

      • λίθιο - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων κατάθλιψης

      • ορισμένοι τύπου παυσίπονων ή φαρμάκων που μειώνουν τη φλεγμονή που ονομάζονται «μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα» (ΜΣΑΦ) ή «εκλεκτικοί αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2» (αναστολείς COX-2) – καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας

      • αντιεπιληπτικοί παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την επιληψία) – όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη

      • Υπερικόν το διάτρητον – ονομάζεται και «hypericum perforatum». Πρόκειται για ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη

      • νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρικά άλατα, ή άλλα φάρμακα που ονομάζονται

        «αγγειοδιασταλτικά» (φάρμακα που προωθούν τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων)

      • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV/AIDS – όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη

      • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων - όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη

      • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των βακτηριακών λοιμώξεων - όπως ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη

      • καρδιολογικά φάρμακα – όπως βεραπαμίλη, διλτιαζέμη

      • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης (σιμβαστατίνη)

      • έγχυση δαντρολένης – ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μίας σπάνιας αντίδρασης στη αναισθησία, κατά την οποία η θερμοκρασία του σώματος αυξάνεται εξαιρετικά γρήγορα (κακοήθης υπερθερμίας)

      • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την προστασία από την απόρριψη του μοσχεύματος (κυκλοσπορίνη)

      • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μεταβολή του τρόπου λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος – όπως tacrolimus, sirolimus, temsirolimus και everolimus.

      • ρεπαγλινίδη (φαρμακευτική αγωγή για μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα)


        Το Aproxxamlo με τροφή και ποτό

        Το Aproxxamlo μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.


        Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή τρώτε γκρέιπφρουτ ενόσω παίρνετε το Aproxxamlo. Αυτό συμβαίνει επειδή το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα του δραστικού συστατικού αμλοδιπίνη στο αίμα. Αυτό μπορεί να μειώσει απρόβλεπτα την αρτηριακή πίεση.


        Κύηση και θηλασμός


        Κύηση


        Μην πάρετε το Aproxxamlo εάν είστε έγκυος.


        Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό, ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε τη λήψη του Aproxxamlo και να λάβετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί αυτού. Αυτό συμβαίνει επειδή το Aproxxamlo δεν συνιστάται στα αρχικά στάδια της κύησης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.

        Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακό.


        Θηλασμός


        Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε. Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε τη λήψη του Aproxxamlo πριν και κατά τη διάρκεια του θηλασμού και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Aproxxamlo, ιδίως εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρα.


        Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

        Το Aproxxamlo ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Σε περίπτωση που τα δισκία σας προκαλέσουν ναυτία, ζάλη, αίσθημα κούρασης ή πονοκέφαλο, μην οδηγήσετε, μη χρησιμοποιήσετε μηχανήματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.


  3. Πώς να πάρετε το Aproxxamlo


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη δόση του Aproxxamlo ανάλογα με την κατάστασή σας και το αν παίρνετε άλλα φάρμακα.


    Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Aproxxamlo για όσο καιρό το χορηγήσει ο γιατρός σας, προκειμένου να διατηρείται ο ομαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.


    Λήψη του φαρμάκου

    Τα δισκία Aproxxamlo προορίζονται για από στόματος χρήση.


    Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Προσπαθήστε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.


    Καταπίνετε τα δισκία με επαρκή ποσότητα υγρού, όπως ένα ποτήρι νερό. Μην πάρετε το Aproxxamlo με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.


    Μπορείτε να πάρετε το Aproxxamlo με ή χωρίς τροφή.


    Παιδιά και έφηβοι

    Μη δώσετε το Aproxxamlo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aproxxamlo από την κανονική

    Εάν πάρετε κατά λάθος πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι χαμηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένη καρδιακή συχνότητα και πιθανώς χαμηλή καρδιακή συχνότητα.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aproxxamlo

    Εάν κατά λάθος ξεχάσετε τη δόση μίας ημέρας, πάρτε απλά την επόμενη δόση κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Διακόψτε τη λήψη του Aproxxamlo και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

    • σοβαρή αλλεργική αντίδραση – με συμπτώματα όπως εξάνθημα, φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, αναφυλακτικό σοκ. (μη γνωστή συχνότητα)

    • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις – συμπεριλαμβάνουν έντονο δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κοκκίνισμα του δέρματος σε ολόκληρο το σώμα, σοβαρή φαγούρα, φλυκταίνωση, απολέπιση και πρήξιμο του δέρματος, φλεγμονή των βλεννογόνων (Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) (μη γνωστή συχνότητα)

    • καρδιακή προσβολή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα).

    • φλεγμονή του παγκρέατος – η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό πόνο στην κοιλιακή χώρα και στη ράχη και να σας κάνει να νιώθετε πολύ άσχημα (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα

      10.000 άτομα)


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με την ιρβεσαρτάνη και/ή την αμλοδιπίνη:


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφροπάθεια.

    • πρήξιμο (κατακράτηση υγρών)


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

    • ζάλη, ζάλη κατά την έγερση, πονοκέφαλος, αίσθημα κούρασης, αδυναμία, υπνηλία

    • οπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας)

    • γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι

    • κοκκίνισμα και αίσθημα θερμότητας στο πρόσωπο και/ή στο λαιμό

    • λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή

    • κοιλιακό άλγος, τάση για έμετο ή έμετος,

    • μεταβολές στις συνήθειες του εντέρου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία

    • μυϊκές κράμπες


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

    • αλλαγές της διάθεσης, κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία

    • τρόμος, διαταραχές της γεύσης, λιποθυμία

    • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια, απώλεια της αίσθησης του πόνου

    • κουδούνισμα στα αυτιά

    • χαμηλή αρτηριακή πίεση

    • φτάρνισμα ή καταρροή που προκαλείται από φλεγμονή στο βλεννογόνο της μύτης (ρινίτιδα)

    • βήχας

    • ξηροστομία

    • απώλεια μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση

    • φαγούρα στο δέρμα, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα, αποχρωματισμός του δέρματος, εξάνθημα

    • πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες, οσφυαλγία

    • διαταραχή στη διούρηση, αυξημένη ανάγκη για ούρηση τη νύχτα, αυξημένος αριθμός ουρήσεων

    • κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος)

    • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης, ενόχληση ή διόγκωση των μαστών στους άνδρες, σεξουαλική δυσλειτουργία

    • πόνος, θωρακικός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας

    • αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους.


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

    • σύγχυση.


      Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

    • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των αιμοπεταλίων που ενδέχεται να οδηγήσει σε μη φυσιολογικό μωλωπισμό ή εύκολη αιμορραγία

    • υπερβολικό σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

    • πρήξιμο των ούλων

    • κοιλιακός μετεωρισμός (γαστρίτιδα)

    • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων που μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ιατρικές εξετάσεις

    • μη φυσιολογική μυϊκή δυσκαμψία

    • μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και των ποδιών

    • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με δερματικό εξάνθημα

    • ευαισθησία στο φως.


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • νεφρικής δυσλειτουργία

    • μία σοβαρή δερματική αντίδραση που ξεκινά με επώδυνες κόκκινες περιοχές, στη συνέχεια εμφανίζονται μεγάλες φλύκταινες και καταλήγει σε απολέπιση στιβάδων του δέρματος. Αυτό συνοδεύεται από πυρετό και ρίγη, μυϊκούς πόνους και γενική αδιαθεσία.

    • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

    • μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία – τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, κεφαλαλγία, δύσπνοια κατά την άσκηση, ζάλη και ωχρή όψη)


    Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:


    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr


    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Aproxxamlo


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Aproxxamlo

Οι δραστικές ουσίες είναι η ιρβεσαρτάνη και η αμλοδιπίνη.



Εμφάνιση του Aproxxamlo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aproxxamlo 150 mg/5 mg είναι λευκά, σχήματος οβάλ με χαραγμένο το «150/5» στη μία πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aproxxamlo 150 mg/10 mg είναι ροζ, σχήματος οβάλ με χαραγμένο το «150/10» στη μία πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aproxxamlo 300 mg/5 mg είναι κίτρινα, σχήματος οβάλ με χαραγμένο το «300/5» στη μία πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aproxxamlo 300 mg/10 mg είναι λευκά, σχήματος οβάλ και φέρουν εγκοπή στη μία πλευρά.


Τα δισκία Aproxxamlo διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 15, 28, 30, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α

176 74 Καλλιθέα – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 90 01 600


Παρασκευαστής

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod032266

Ρουμανία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη-Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:


Ισπανία: APROXXAMLO 150 mg /5mg comprimidos recubiertos con película; APROXXAMLO 150 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película; APROXXAMLO 300 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película; APROXXAMLO 300 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película Ελλάδα, Ιταλία, Πορτογαλία: APROXXAMLO

Βέλγιο, Λουξεμβούργο: Aprexevo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten ; Aprexevo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés –

Filmtabletten ; Aprexevo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten

Γαλλία, Ρουμανία: APREXEVO


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις μμ/ΕΕΕΕ.



https://www.eof.gr