ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Linagliptin/Intas
linagliptin
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Linagliptin/Intas και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Linagliptin/Intas
Πώς να πάρετε το Linagliptin/Intas
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Linagliptin/Intas
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Linagliptin/Intas περιέχει τη δραστική ουσία λιναγλιπτίνη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά». Τα από του στόματος αντιδιαβητικά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος. Δρουν βοηθώντας τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Το Linagliptin/Intas χρησιμοποιείται για τον «διαβήτη τύπου 2» στους ενήλικες, εάν η νόσος δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο (μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία) ή δίαιτα και άσκηση μόνο. Το Linagliptin/Intas μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα π.χ. μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη), εμπαγλιφλοζίνη ή ινσουλίνη.
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συμβουλές σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση που σας έχουν δοθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Linagliptin/Intas εάν:
έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη) ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος, ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή έμετο). Το Linagliptin/Intas δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων,
παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως μια «σουλφονυλουρία» (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη), ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν παίρνετε μαζί και το Linagliptin/Intas ώστε να αποφύγει την υπερβολική μείωση του σακχάρου
στο αίμα σας.
είχατε αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιδήποτε φάρμακο παίρνετε για να ελέγξετε το ποσό του σακχάρου στο αίμα σας.
έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
Εάν έχετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας όπως επίμονο, σοβαρό στομαχικό άλγος (κοιλιακό πόνο) θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Εάν εμφανίσετε φυσαλίδες του δέρματος, αυτό μπορεί να αποτελεί ένα κλινικό σημείο μιας πάθησης που λέγεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Linagliptin/Intas.
Οι διαβητικές δερματικές αλλοιώσεις είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη. Ως συμβουλή, θα πρέπει να ακολουθείτε τις συστάσεις για την υγιεινή του δέρματος και των ποδιών σας, όπως σας δόθηκαν από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Το Linagliptin/Intas δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη. Αυτά μπορεί να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών σπασμών ή του χρόνιου πόνου.
Ριφαμπικίνη. Αυτό είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν είναι γνωστό εάν το Linagliptin/Intas είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί. Συνεπώς, είναι προτιμότερο να αποφύγετε να χρησιμοποιήσετε το Linagliptin/Intas εάν είστε έγκυος.
Δεν είναι γνωστό εάν το Linagliptin/Intas περνά στο ανθρώπινο γάλα κατά το θηλασμό. Πρέπει να αποφασιστεί από το γιατρό σας εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Linagliptin/Intas.
Το Linagliptin/Intas δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Εάν παίρνετε Linagliptin/Intas σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που λέγονται σουλφονυλουρίες και/ ή ινσουλίνη μπορεί να προκληθούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανές ή να εργαστείτε σε μη ασφαλές περιβάλλον. Ωστόσο, ενδέχεται να συνιστάται πιο συχνός έλεγχος του σακχάρου στο αίμα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, ιδιαίτερα όταν το Linagliptin/Intas συνδυάζεται με σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση του Linagliptin/Intas είναι ένα δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα.
Μπορείτε να πάρετε το Linagliptin/Intas με ή χωρίς φαγητό.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Linagliptin/Intas μαζί με ένα άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο. Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ώστε να πετύχετε το καλύτερο αποτέλεσμα για την υγεία σας.
Εάν πάρετε περισσότερο Linagliptin/Intas από ότι θα έπρεπε, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Linagliptin/Intas, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Ποτέ να μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Linagliptin/Intas χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας. Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να αυξηθούν όταν σταματήσετε να παίρνετε το Linagliptin/Intas.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μερικά συμπτώματα χρήζουν άμεσης ιατρικής περίθαλψης
Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Linagliptin/Intas και να επισκεφθείτε το γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος: τρέμουλο, ιδρώτας, ανησυχία, θολή όραση, μυρμήγκιασμα στα χείλη, ωχρότητα, αλλαγή στη διάθεση ή σύγχυση (υπογλυκαιμία). Η υπογλυκαιμία (συχνότητα: πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από έναν στους 10 ανθρώπους) είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια όταν το Linagliptin/Intas λαμβάνεται μαζί με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία.
Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία, συχνότητα όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους) ενώ έπαιρναν μόνο Linagliptin/Intas ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν συριγμό και λαχάνιασμα (βρογχική υπεραντιδραστικότητα, συχνότητα μη γνωστή, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει εξάνθημα (συχνότητα όχι συχνή), εξάνθημα (κνίδωση, συχνότητα σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα, συχνότητα σπάνια). Εάν εμφανίσετε κάποια από τα προαναφερθέντα σημεία ασθενείας, σταματήστε να παίρνετε το Linagliptin/Intas και καλέστε το γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που θα θεραπεύσει την αλλεργική σας αντίδραση και ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη σας.
Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα, συχνότητα σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) ενώ έπαιρναν μόνο Linagliptin/Intas ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Linagliptin/Intas και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου) που ενδέχεται να αντανακλά στην
πλάτη σας, καθώς και ναυτία και έμετο, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να αποτελεί σημείο ενός φλεγμαίνοντος παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Μερικοί ασθενείς εμφάνισαν τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν μόνο Linagliptin/Intas ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη:
Συχνές: αυξημένο επίπεδο λιπάσης στο αίμα.
Όχι συχνές: ερεθισμένη μύτη ή λαιμός (ρινοφαρυγγίτιδα), βήχας, δυσκοιλιότητα (σε συνδυασμό με ινσουλίνη), αυξημένο επίπεδο αμυλάσης στο αίμα.
Σπάνιες: φυσαλίδες στο δέρμα (πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
Να μη χρησιμοποιείτε το Linagliptin/Intas εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία παραβίασης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η λιναγλιπτίνη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 5 mg λιναγλιπτίνης
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη (E421), άμυλο αραβοσίτου, κοποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Επικάλυψη με υμένιο: Υπρομελλόζη 2910, 5 mPa.s (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), πολυαιθυλενογλυκόλη (6000), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Τα Linagliptin/Intas 5mg δισκία είναι στρογγυλά, διαμέτρου 8 mm, ελαφρώς ερυθρού χρώματος, αμφίκυρτα, με λοξοτομημένα άκρα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με " L5" στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη.
Το Linagliptin/Intas είναι διαθέσιμο σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αλουμινιο/αλουμίνιο. Τα μεγάθη συσκευασίας είναι 10 x 1, 14 x 1, 14 x 2 (28), 10 x 3 (30), 14
x 4 (56), 10 x 6 (60), 14 x 6 (84), 10 x 9 (90), 14 x 7 (98), 10 x 10 (100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Intas Third Party Sales 2005, S.L., World Trade Center
Moll Barcelona s/n Edifici Est, 6th Floor Barcelona 08039 Ισπανία
Παρασκευαστής Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040,
Ισπανία
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA 3000,
Μάλτα
Ισπανία Linagliptina Intas 5mg comprimidos recubiertos con película Ιταλία Linagliptin Intas 5mg compresse rivestite con film
Ολλανδία Linagliptin Intas
Μάλτα Linagliptin Accord 5mg film-coated tablets
Πολωνία Linagliptin Intas