Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Akineton 5 mg/1 ml amp ενέσιμο διάλυμα Γαλακτική βιπεριδένη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Akineton και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Akineton

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Akineton

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Akineton

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Akineton και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Akineton ονομάζεται γαλακτική βιπεριδένη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιχολινεργικοί παράγοντες.

     
     

     Το Akineton χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρκινσονικών συμπτωμάτων, κυρίως της μυϊκής δυσκαμψίας και του τρόμου (τρέμουλο).

     Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, που προκαλούνται από τυπικά αντιψυχωσικά (νευροληπτικά) φάρμακα και παρόμοιους παράγοντες.

     Το ενέσιμο διάλυμα Akineton ενδείκνυται μόνο για την αντιμετώπιση οξειών καταστάσεων.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Akineton Μην χρησιμοποιήσετε το Akineton

• Σε περίπτωση αλλεργίας στη βιπεριδένη και/ή σε άλλα αντιχολινεργικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

• εάν πάσχετε από γλαύκωμα κλειστής γωνίας,

• εάν πάσχετε από στενώσεις του γαστρεντερικού συστήματος και μεγάκολο,

• εάν πάσχετε από όψιμη δυσκινησία.

  
  

  Πριν χρησιμοποιήσετε το Akineton, θα πρέπει επίσης να έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας εάν πάσχετε από:

  
  

• καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, και

• παθήσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε επικίνδυνη ταχυκαρδία.

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Akineton.

  Κατά τη θεραπεία με το Akineton, ο γιατρός σας θα πρέπει να ενημερωθεί από πριν εάν έχετε προδιάθεση για σπασμούς/επιληψία. Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια.

  Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 60 ετών, απαιτείται προσεκτική ρύθμιση της δόσης, ιδιαίτερα εάν παρουσιάζετε συμπτώματα οργανικής εγκεφαλικής νόσου. Ο γιατρός σας είναι υπεύθυνος για τη ρύθμιση της δόσης σας.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Η κλινική εμπειρία γενικά με το Akineton σε παιδιά είναι πολύ περιορισμένη και αφορά κυρίως στη βραχυχρόνια χρήση του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της δυστονίας φαρμακευτικής αιτιολογίας (π.χ. από τυπικά αντιψυχωσικά-νευροληπτικά ή μετοκλοπραμίδη και παρόμοιους παράγοντες) (βλ. και παράγραφο 3. «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Akineton»).

  
  

  Άλλα φάρμακα και Akineton

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  Ιδιαίτερα ενημερώστε τον γιατρό σας όταν πρόκειται να πάρετε μαζί με το Akineton και άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, αντιισταμινικά, αντιπαρκινσονικά, αντικαταθλιπτικά που

  παρουσιάζουν ισχυρές αντιχολινεργικές ιδιότητες και αντισπασμωδικά που μπορεί να ενισχύσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειές του. Τα αντιχολινεργικά μπορεί να ενισχύσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες της πεθιδίνης από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα. Επίσης θα πρέπει να ενημερώνετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε ταυτόχρονα και φάρμακα όπως η κινιδίνη, η καρβιντόπα/λεβιντόπα ή η μετοκλοπραμίδη.

  Το Akineton μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του οινοπνεύματος.

  
  

  Το Akineton με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

  Αποφύγετε την κατανάλωση οινοπνευματωδών ποτών ενόσω χρησιμοποιείτε το Akineton.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Κύηση

  Δεν υπάρχει ένδειξη που να συνηγορεί υπέρ του ότι το Akineton εμφανίζει κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο τερατογένεσης. Λόγω πάντως έλλειψης σχετικής εμπειρίας, το φάρμακο θα πρέπει κατά το δυνατόν να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο.

  
  

  Θηλασμός

  Εάν θηλάζετε πρέπει να γνωρίζετε ότι το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Επειδή δεν είναι γνωστός ο τύπος και η έκταση του μεταβολισμού του φαρμάκου στα νεογέννητα, ενώ ταυτόχρονα δεν είναι δυνατόν να αποκλειστούν φαρμακολογικές- τοξικολογικές δράσεις του προϊόντος σε αυτά, συνιστάται να διακόπτεται ο θηλασμός και να γίνεται απογαλακτισμός, κατά τη χρήση του φαρμάκου, εφόσον αυτή είναι απαραίτητη.

  Τα φάρμακα του τύπου του Akineton μπορεί να αναστείλουν τη γαλακτοφορία, αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το Akineton.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Επειδή το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία, εάν οδηγείτε, χειρίζεστε μηχανήματα ή η εργασία σας απαιτεί ιδιαίτερη εγρήγορση, θα πρέπει να προσέχετε και να γνωρίζετε τους κινδύνους από τη μειωμένη ικανότητα αντίδρασης. Τα παραπάνω είναι

  εντονότερα, όταν το Akineton λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου ή με οινοπνευματώδη ποτά.

  
  

  Το Akineton περιέχει νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα του 1 ml ενέσιμου διαλύματος, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Akineton

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Το ενέσιμο διάλυμα Akineton χορηγείται ενδομυϊκά ή με αργή ενδοφλέβια ένεση και ενδείκνυται μόνο για την αντιμετώπιση οξειών καταστάσεων.

     Συνήθως, η έναρξη της θεραπείας με Akineton γίνεται με μικρές, σταδιακά αυξανόμενες δόσεις, ανάλογα με το θεραπευτικό αποτέλεσμα και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι: Σε παρκινσονικά σύνδρομα

     
     

     Ενήλικες

     Σε βαριές περιπτώσεις, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 10-20 mg γαλακτικής βιπεριδένης (2-4 φύσιγγες) σε κατανεμημένες δόσεις, χορηγούμενες ενδομυϊκώς ή με αργή ενδοφλέβια ένεση. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με τις από του στόματος χορηγούμενες μορφές του Akineton.

     Η συνολική ημερήσια δόση εξατομικεύεται. Η συνολική μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg. Να μην λαμβάνονται περισσότερες από 4 δόσεις την ημέρα.

     
     

     Σε εξωπυραμιδικά συμπτώματα φαρμακευτικής αιτιολογίας

     
     

     Ενήλικες

     Για γρήγορα θεραπευτικά αποτελέσματα, χορηγείται εφάπαξ δόση 2,5-5 mg γαλακτικής βιπεριδένης (1/2 –1 φύσιγγα) ενδομυϊκώς ή με βραδεία ενδοφλέβια ένεση. Εάν είναι απαραίτητο, η χορήγηση να επαναλαμβάνεται κάθε μισή ώρα μέχρις ελέγχου των συμπτωμάτων. Η συνολική ημερήσια δόση εξατομικεύεται. Η συνολική μέγιστη ημερήσια δόση ανέρχεται σε 20 mg γαλακτικής βιπεριδένης (4 φύσιγγες). Να μην λαμβάνονται περισσότερες από 4 δόσεις την ημέρα.

     
     

     Παιδιά

     Σε παιδιά ηλικίας μέχρι ενός έτους, χορηγείται αργά ενδοφλεβίως 1 mg γαλακτικής βιπεριδένης (0,2 ml ενέσιμου διαλύματος), σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών χορηγούνται 2 mg γαλακτικής βιπεριδένης (0,4 ml ενέσιμου διαλύματος) και σε παιδιά ηλικίας από 7 έως 10 ετών 3 mg γαλακτικής βιπεριδένης (0,6 ml ενέσιμου διαλύματος). Aν κριθεί απαραίτητο, η αντίστοιχη για την ηλικία δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 30 λεπτά.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Akineton από την κανονική

     Εάν ληφθεί υπερβολική δόση επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων, Τηλ. 210 77 93 777, Αθήνα.

     Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μοιάζουν με τα συμπτώματα της δηλητηρίασης από ατροπίνη, όπως: διεσταλμένες κόρες ματιών που δεν αντιδρούν στο φως, ξηρότητα βλεννογόνων (π.χ. ξηροστομία), έξαψη προσώπου, ταχυκαρδία, ελάττωση της εντερικής κινητικότητας, κατακράτηση ούρων, αύξηση της θερμοκρασίας (ειδικά σε παιδιά) καθώς και διαταραχές από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ανησυχία, σύγχυση, θόλωση της συνείδησης

     και/ή ψευδαισθήσεις). Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί παύση της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας.

     
     

     Πληροφορίες για τον γιατρό: Σε απειλητικές για τη ζωή περιπτώσεις, συνιστώνται -ως αντίδοτο- οι αναστολείς της ακετυλοχολινεστεράσης, κατά προτίμηση εκείνοι που διαπερνούν εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό π.χ. η φυσοστιγμίνη.

     Μπορεί να χρειαστεί λήψη υποστηρικτικών μέτρων της καρδιακής, αγγειακής και αναπνευστικής λειτουργίας, καθώς και καθετηριασμός της κύστης και λήψη μέτρων για αντιμετώπιση της υπερπυρεξίας.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Akineton

     Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.

     
     

     Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Akineton

     Η απότομη διακοπή του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη χρήση του φαρμάκου.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και εάν η δοσολογία αυξάνεται αρκετά γρήγορα.

     
     

     Οι ακόλουθες συχνότητες χρησιμοποιούνται ως βάση στην αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:

     
     

     Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους

     Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους

     Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους

     Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     
     

     Λόγω του ότι ο αριθμός των χρηστών είναι μη γνωστός, η ποσοστιαία συχνότητα των αυθορμήτως καταγραφόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να προσδιοριστεί με ακρίβεια.

     
     

     Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

     Μη γνωστές: Πρήξιμο ή φλεγμονή των σιελογόνων αδένων.

     
     

     Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες: Υπερευαισθησία.

     
     

     Ψυχιατρικές διαταραχές

     Σπάνιες: Σε υψηλότερες δόσεις ανησυχία, διέγερση, φόβος, σύγχυση, νοητικές διαταραχές (παραλήρημα και ψευδαισθήσεις), αϋπνία.

     Επιδράσεις της διέγερσης κέντρων του εγκεφάλου απαντώνται συχνά σε ασθενείς με συμπτώματα εγκεφαλικής ανεπάρκειας και μπορεί να απαιτήσουν μείωση της δοσολογίας.

     Επίδραση στις φάσεις ύπνου.

     Πολύ σπάνιες: Νευρικότητα, αφύσικα εξηρμένη συναισθηματική διάθεση (ευφορία).

     
     

     Διαταραχές του νευρικού συστήματος

     Σπάνιες: Κόπωση, ζάλη και διαταραχή μνήμης.

     Πολύ σπάνιες: Πονοκέφαλος, ακούσιες διαταραχές της κίνησης, διαταραγμένος συντονισμός κινήσεων και διαταραχές λόγου, αυξημένη τάση εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων και σπασμών.

     
     

     Οφθαλμικές διαταραχές

     Πολύ σπάνιες: Οπτικές διαταραχές, διάταση της κόρης με ευαισθησία στο φως. Είναι πιθανή η εμφάνιση γλαυκώματος (γλαύκωμα κλειστής γωνίας). Η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει συνεπώς να ελέγχεται συστηματικά.

     
     

     Καρδιακές διαταραχές

     Σπάνιες: Ταχυκαρδία (αίσθημα παλμών)

     Πολύ σπάνιες: Χαμηλός καρδιακός ρυθμός. Ενδεχομένως να συμβεί πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά από παρεντερική χορήγηση.

     
     

     Διαταραχές του γαστρεντερικού

     Σπάνιες: Ξηροστομία (η έντονη ξηροστομία μπορεί να βελτιωθεί καταναλώνοντας συχνά μικρές ποσότητες υγρού ή μασώντας τσίχλα χωρίς ζάχαρη), ναυτία, στομαχική διαταραχή.

     Πολύ σπάνιες: Δυσκοιλιότητα.

     
     

     Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

     Πολύ σπάνιες: Μειωμένη εφίδρωση, αλλεργικό δερματικό εξάνθημα.

     
     

     Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες: Μυϊκές συσπάσεις.

     
     

     Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

     Πολύ σπάνιες: Διαταραχές κένωσης της ουροδόχου κύστης, ειδικότερα σε ασθενείς με διόγκωση προστάτη (αδένωμα προστάτη), κατακράτηση ούρων. (Σε περίπτωση κατακράτησης ούρων, πρέπει να ενημερώνεται άμεσα γιατρός, καθώς χαμηλότερη δόση ή χορήγηση αντιδότου (καρβαχόλης) μπορεί να είναι απαραίτητη).

     
     

     Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες: Υπνηλία.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πώς να φυλάσσετε το Akineton

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Akineton

• Η δραστική ουσία είναι η γαλακτική βιπεριδένη. Κάθε φύσιγγα του 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 5 mg γαλακτικής βιπεριδένης

• Τα άλλα συστατικά είναι γαλακτικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Akineton και περιεχόμενα της συσκευασίας

Άχρωμο, διαυγές ενέσιμο διάλυμα που περιέχεται σε άχρωμες γυάλινες φύσιγγες του 1 ml. Κουτί με 5 φύσιγγες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

DESMA GmbH,

Peter-Sander-Str, 41B-55252 Mainz-Kastel Γερμανία

Tηλ.: 0049 6134210790

Παρασκευαστής

Sirton Pharmaceuticals S.P.A. Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις