Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

THYROCAP

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


THYROCAP

37-5500 MBq, Σκληρές κάψουλες

Κάψουλες Ιωδιούχου Νατρίου ( 131Ι ) για θεραπευτική χρήση


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


  1. Τι είναι το THYROCAP και ποια είναι η χρήση του


    Πρόκειται για ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για θεραπευτικούς σκοπούς.

    Οι κάψουλες περιέχοντας διαφορετικές τιμές ενεργότητας Ιωδιούχου Νατρίου (131Ι) χορηγούνται από το στόμα για θεραπεία νόσων του θυρεοειδούς.


    Το Ιωδιούχο Νάτριο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καλοηθών νόσων του θυρεοειδούς όπως:

    • θεραπεία του οζώδους θυρεοειδισμού (βρογχοκήλη)

    • θεραπεία της νόσου Gaves - Baasedow

    • θεραπεία του τοξικού πολυοζώδους θυρεοειδισμού ή αυτοάνοσου θυρεοειδισμού


      Χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία του διαφοροποιημένου καρκίνου του θυρεοειδούς στις ακόλουθες ενδείξεις:

    • καταστροφή υπολειμματικού θυρεοειδικού ιστού μετά από χειρουργική αφαίρεση του θυρεοειδούς

    • θεραπεία των ιωδοπροσλαμβάνουσων μεταστάσεων του καρκίνου του θυρεοειδούς (θηλώδες και θυλακιώδες καρκίνωμα του θυρεοειδή)


    Η χρήση του THYROCAP ενέχει έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία. Ο παραπέμπων Ιατρός καθώς και ο Πυρηνικός Ιατρός έχουν λάβει υπόψιν τους ότι το κλινικό όφελος από την χορήγηση του THYROCAP υπερισχύει του πιθανού κινδύνου που ενέχει η έκθεση στην ακτινοβολία.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το THYROCAP Το THYROCAP δεν πρέπει να χορηγείται:

    • σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή σε περίπτωση που δεν έχει αποκλειστεί η πιθανότητα

      εγκυμοσύνης

    • σε περίπτωση θηλασμού

    • σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στην δραστική ουσία ή σε οποιαδήποτε άλλη συστατική ουσία του φαρμάκου.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

      Ιδιαίτερη φροντίδα θα πρέπει να ληφθεί κατά τη χορήγηση THYROCAP:

    • Εάν λαμβάνετε θεραπεία για το θυρεοειδή σας, πρέπει να επανεξετάζεστε τακτικά για να ελέγχετε τα επίπεδα των ορμονών του θυρεοειδή και να εντοπίζετε πιθανές όψιμες επιπλοκές.

    • Μετά τη θεραπεία σας συνιστάται να πίνετε άφθονα υγρά και να κενώνετε συχνά την ουροδόχο κύστη προκειμένου να αποφευχθεί συσσώρευση του ιωδιούχου νατρίου (131Ι) στην ουροδόχο κύστη. Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα στην κένωση της κύστης θα καθετηριαστείτε μετά από χορήγηση υψηλής δόσης.

    • Αμέσως μετά την κατάποση του καψακίου έχετε ραδιενεργό υλικό μέσα σας. Θα είστε προστατευμένοι από τον περίγυρό σας για κάποιο διάστημα. Επίσης, τα κόπρανα, τα ούρα και ο έμετος που απεκκρίνονται από τον οργανισμό σας θεωρούνται ραδιενεργά και πρέπει να απορρίπτονται με προσοχή έτσι ώστε να μην έρθουν σε επαφή με άλλους.

    • Εάν έχετε στομαχική νόσο. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρών για να διασφαλιστεί σίγουρη διέλευση στο στομάχι. Συνιστάται ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους και της γαστρίτιδας (Η2-ανταγωνιστές ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων).

    • Εάν έχετε σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία, κατάσταση που απαιτεί ρύθμιση της δόσης. Για να αποφύγετε φλεγμονή των σιελογόνων αδένων, συνιστάται να καταναλώνετε γλυκά ή ποτά που περιέχουν κιτρικό οξύ το οποίο ενεργοποιεί τη ροή σίελου. Πριν τη θεραπεία θα σας συσταθεί να καταναλώσετε τροφές που περιέχουν μόνο μικρή ποσότητα ιωδίου προκειμένου να αυξηθεί η πρόσληψη από το θυρεοειδή αδένα.

    • Εάν χρησιμοποιείτε θυρεοειδικές ορμόνες. Η θεραπεία θυρεοειδικής υποκατάστασης πρέπει να διακοπεί πριν τη χορήγηση για να διασφαλιστεί επαρκής πρόσληψη. Συνιστάται μία περίοδος διακοπής 14 ημερών για την τριιωδοθυρονίνη και 4-5 εβδομάδων για τη θυροξίνη. Η λήψη τους πρέπει να ξεκινήσει και πάλι δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Παρόμοια, η καρβιμαζόλη και η προπυλθειουρακίλη πρέπει να διακοπούν 1 εβδομάδα πριν τη θεραπεία για αυξημένη δραστηριότητα του θυρεοειδή αδένα (υπερθυρεοειδισμός) και να ξεκινήσουν και πάλι αρκετές μέρες αργότερα.

    • Εάν ένα από τα συμπτώματα της νόσου από την οποία πάσχετε (οφθαλμοπάθεια επαγόμενη από τη νόσο του Graves) είναι τα διογκωμένα μάτια. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να λάβετε ταυτόχρονα θεραπευτική αγωγή για να μειωθεί η φλεγμονή (κορτικοστεροειδή).

    • Μετά τη θεραπεία οι γυναίκες και οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα για μία περίοδο 4 μηνών μετά τη θεραπεία.

    • Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει ποιες ιδιαίτερες προφυλάξεις πρέπει να λάβετε.

    • Η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψη των ραδιοφαρμάκων υπόκεινται στους κανονισμούς και/ή σε κατάλληλες άδειες από τις τοπικές αρμόδιες αρχές. Ως αποτέλεσμα, το THYROCAP θα χορηγείται πάντα σε νοσοκομείο ή άλλους καθορισμένους κλινικούς χώρους.


      Πριν τη χορήγηση του THYROCAP ο ασθενής θα πρέπει:

    • να παραμείνει σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε ιώδιο και ιδιαίτερα να περιορίσει την κατανάλωση τροφίμων προερχόμενων από τη θάλασσα.

    • να αποφύγει οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει ιώδιο (βιταμίνες περιέχουσες ιώδιο, απολυμαντικά, φάρμακα για τον καταρράκτη, αποχρεμπτικά, αμιωδαρόνη, σκιαγραφικές ουσίες χρησιμοποιούμενες σε ακτινολογικές εξετάσεις)

    • να διακόψει προσωρινά θεραπείες αναπλήρωσης θυρεοειδούς για τον καρκίνο του θυρεοειδούς προ της χορήγησης ραδιενεργού ιωδίου

    • να διακόψει θεραπείες με αντιθυρεοειδικά φάρμακα (π.χ. αυτά που περιέχουν thiamazole ή propyluracil) που χορηγούνται για θεραπεία υπερθυρεοειδισμού

      Άλλα φάρμακα και THYROCAP

      Ενημερώστε τον Πυρηνικό Ιατρό σας σε περίπτωση που είτε πήρατε πρόσφατα, είτε πρόκειται να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

      Πολλοί φαρμακολογικοί παράγοντες είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με το ιώδιο. Αυτό μπορεί να συμβεί με μια ποικιλία από μηχανισμούς οι οποίοι επηρεάζουν την σύνδεση των πρωτεϊνών, τη φαρμακοκινητική ή τα δυναμικά αποτελέσματα του επισημασμένου ιωδίου. Είναι συνεπώς απαραίτητη η λήψη πλήρους ιστορικού κατανάλωσης φαρμάκων για τη διαπίστωση του κατά πόσο θα απαιτηθεί η διακοπή συγκεκριμένων φαρμάκων προ της χορήγησης του Ραδιενεργού Ιωδιούχου Νατρίου (131I).

      Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να σταματήσετε τα ακόλουθα φάρμακα πριν από τη θεραπεία:

      • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη ελάττωση της λειτουργίας του θυρεοειδή αδένα όπως:

        • καρβιμαζόλη, μεθιμαζόλη, προπυλθειουρακίλη

        • υπερχλωρικό.

          Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν 2-5 ημέρςε πριν την έναρξη της θεραπείας με ιωδιούχο νάτριο [131Ι] έως αρκετές ημέρες μετά.

      • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται παρακάτω, τα οποία χρησιμοποιούνται για διάφορες κλινικές καταστάσεις, πρέπει να διακοπούν μία εβδομάδα πριν τη θεραπεία:

        • σαλικυλικά: φάρμακα που μειώνουν τον πόνο, τον πυρετό ή τη φλεγμονή όπως το σαλικυλικό οξύ.

        • κορτιζόνη: φάρμακα που μειώνουν τη φλεγμονή ή προλαμβάνουν την απόρριψη μοσχευμάτων.

        • νατριούχος νιτροπρουσίδη: φάρμακο που μειώνει την υψηλή πίεση του αίματος, και επίσης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.

        • νατριούχος σουλφοβρωμοφθαλεΐνη: φάρμακο για τον έλεγχο της λειτουργίας του ήπατος

        • Ορισμένα φάρμακα:

          • για τη μείωση της πήξης του αίματος

          • για τη θεραπεία λοιμώξεων από παράσιτα

          • αντιισταμινικά: για τη θεραπεία των αλλεργιών

          • πενικιλλίνες και σουλφοναμίδες: αντιβιοτικά

          • τολβουταμίδη: φάρμακο για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα

          • θειοπεντόνη: χρησιμοποιείται ενώ βρίσκεστε υπό αναισθησία για να μειώσει την πίεση στον εγκέφαλο, και επίσης για τη θεραπεία των υπερβολικά έντονων επιληπτικών κρίσεων.

      • η φαινυλβουταζόνη (φάρμακο για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής) πρέπει να διακόπτεται 1- 2 εβδομάδες πριν τη θεραπεία.

      • φάρμακα που περιέχουν ιώδιο και βοηθούν στην απομάκρυνση βλέννας από τις αεροφόρες οδούς, πρέπει να διακόπτονται 2 εβδομάδες πριν τη θεραπεία.

      • βιταμίνες που περιέχουν άλατα ιωδίου πρέπει να διακόπτονται 2 εβδομάδες πριν τη θεραπεία.

      • φάρμακα που περιέχουν θυρεοειδικές ορμόνες, όπως θυροξίνη, λιοθυρονίνη, τριιωδοθυρονίνη, εκχύλισμα θυρεοειδούς πρέπει να διακόπτονται 2-5 εβδομάδες πριν τη θεραπεία.

      • οι βενζοδιαζεπίνες (φάρμακα που ηρεμούν και επιφέρουν ύπνο και χαλαρώνουν τους μύες) πρέπει να διακόπτονται 4 εβδομάδες πριν τη θεραπεία.

      • το λίθιο (φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης) πρέπει να διακόπτεται 4 εβδομάδες πριν τη θεραπεία.

      • φάρμακα που περιέχουν ιώδιο (που χρησιμοποιούνται μόνο σε περιορισμένη περιοχή του σώματος) πρέπει να διακόπτονται 1-9 μήνες πριν τη θεραπεία.

      • η αμιωδαρόνη (φάρμακο για τη θεραπεία των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού) πρέπει να διακόπτεται αρκετούς μήνες πριν τη θεραπεία.

      • σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν ιώδιο και χορηγούνται ενδοφλέβια πρέπει να διακόπτονται 3-4 εβδομάδες πριν τη θεραπεία, ενώ λιποφυλλικές σκιαγραφικές ουσίες πρέπει να διακόπτονται για περισσότερο από 1 χρόνο πριν τη θεραπεία.


        THYROCAP με τροφές και ποτά

        Μια δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας ιωδίου προ της χορήγησης THYROCAP θα ενισχύσει την πρόσληψη του Ραδιενεργού Ιωδίου (131I) από τον λειτουργικό θυρεοειδικό ιστό. Συνίσταται η μη

        κατανάλωση φαγητού και ποτού για περίπου 2 ώρες πριν και μετά την κατάποση του καψάκιου, ώστε να ενισχυθεί περαιτέρω η πρόσληψη από τον θυρεοειδή. Το THYROCAP θα πρέπει να λαμβάνεται με άφθονα υγρά.


        Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

        Το THYROCAP δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν. Θα πρέπει να ειδοποιήσετε τον Πυρηνικό Ιατρό πριν τη χορήγηση εάν:

        • υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος,

        • δεν είχατε περίοδο τον τελευταίο μήνα

        • θηλάζετε


        Σε περίπτωση αμφιβολίας είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον Πυρηνικό Ιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία χορήγησης.


      • Εάν είστε έγκυος

        Μην πάρετε το THYROCAP εάν είστε έγκυος. Πρέπει να αποκλείεται οποιαδήποτε πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Επιπρόσθετα, σας συνιστάται να μην μείνετε έγκυος για διάστημα 6-12 μηνών μετά τη λήψη του.


        Ο γιατρός Πυρηνικής Ιατρικής θα χορηγήσει το φάρμακο αυτό κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των κινδύνων.


      • Εάν θηλάζετε

        Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε καθώς μπορεί να σας καθυστερήσει τη θεραπεία μέχρι να ολοκληρωθεί ο θηλασμός. Μπορεί, επίσης, να σας ζητήσει να σταματήσετε να θηλάζετε μετά τη λήψη του.


      • Γονιμότητα

        Αντισυλληπτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται για τουλάχιστον 4 μήνες από την χορήγηση ραδιενεργού Ιωδιούχου Νατρίου (131I) και από τα 2 φύλλα.


        Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού Πυρηνικής Ιατρικής προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.


        Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

        Δε θεωρείται πιθανό να επηρεάσει το THYROCAP την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.


        Περιεκτικότητα του THYROCAP σε Νάτριο

        Το προϊόν περιέχει από 80 έως 96 mg Νατρίου σε κάθε καψάκιο. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε Νάτριο.


  3. Πως να πάρετε το THYROCAP


    Υπάρχει πολύ αυστηρή νομοθεσία σχετικά με τη χρήση, χειρισμό και αποθήκευση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων. Το THYROCAP θα χορηγείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενες περιοχές. Ο χειρισμός και η χορήγηση του εν λόγω προϊόντος θα πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένο και εκπαιδευμένο προσωπικό στην ασφαλή χρήση του. Το προσωπικό αυτό θα λάβει ιδιαίτερες προφυλάξεις για την ασφαλή χρήση του προϊόντος και θα σας ενημερώσουν για τις ενέργειες τους.


    Το THYROCAP είναι ένα προϊόν για χορήγηση από του στόματος με διάφορες ενεργότητες ραδιενεργού Ιωδίου (131I). Ο επιβλέπων την διαδικασία χορήγησης Πυρηνικός Ιατρός θα αποφασίσει την ενεργότητα η οποία θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωση σας. Θα είναι η μικρότερη

    δυνατή ενεργότητα η οποία θα επιφέρει και το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα.


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Η πιθανότητα χορήγησης του THYROCAP σε παιδιά θα πρέπει να εκτιμηθεί προσεκτικά από Πυρηνικό Ιατρό βάσει κλινικής ανάγκης και κατόπιν υπολογισμού του λόγου ωφέλειας – κινδύνου για αυτή την ομάδα ασθενών. Παρόλο που η χορηγούμενη δόση (ενεργότητα) υπολογίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως και στους ενήλικες, είναι πιθανόν να χορηγηθούν τελικά μειωμένες ενεργότητες ανάλογα με την ηλικία και το βάρος του παιδιού.


    Χορήγηση του THYROCAP και διεξαγωγή της διαδικασίας

    • Το στομάχι σας πρέπει να είναι άδειο όταν λάβετε αυτήν το καψάκιο.

    • Θα λάβετε ένα βαρύ μολύβδινο δοχείο, το οποίο θα περιέχει 1 καψάκιο σε ένα πλαστικό περιέκτη μίας δόσης.

    • Ο επαγγελματίας υγείας θα ανοίξει τη συσκευασία καταλλήλως και θα μετρήσει τη ραδιενέργεια. Θα χρησιμοποιηθεί ένας ειδικός εφαρμογέας για την απομάκρυνση του καψακίου από τον περιέκτη.

    • Θα σας ζητηθεί να καταπιείτε το καψάκιο απευθείας από τον εφαρμογέα.

    • Έπειτα θα χρειαστεί να πιείτε άφθονο νερό για να διασφαλιστεί ότι το καψάκιο εισέρχεται στο στομάχι σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.


    Διάρκεια της διαδικασίας

    Ο γιατρός Πυρηνικής Ιατρικής θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.


    Δόσεις για τη θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού

    Το THYROCAP συνήθως χορηγείται άπαξ ως εφάπαξ από του στόματος δόση στο νοσοκομείο. Περιστασιακά χορηγείται και δεύτερη δόση.

    Η δόση για τα ραδιενεργά θεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να εκφραστεί σε MBq, αυτή είναι η ποσότητα της ραδιενέργειας στο καψάκιο τη στιγμή που το παίρνετε ή μπορεί να εκφραστεί σε Gy, αυτή είναι η ποσότητα της ακτινοβολίας που αναμένεται να απορροφηθεί από τον ιστό που στοχεύεται για θεραπεία (π.χ. ο θυρεοειδής αδένας).

    Μπορεί να υπολογιστεί από μία δόση ελέγχου που μπορεί να λάβετε πριν την κανονική θεραπεία και από μία εκτίμηση της ποσότητας του ιστού ο οποίος πρέπει να καταστραφεί. Υπάρχουν διάφοροι τρόποι να υπολογιστεί αυτό. Για κάποιους από αυτούς είναι απαραίτητα δεδομένα από επιπρόσθετες διαδικασίες ελέγχου συμπεριλαμβανομένων διαδικασιών υπερήχων και/ή ένεση με ραδιενεργό υπερτεχνητικό νάτριο (Tc-99m).


    Η συνήθης δόση ραδιενέργειας για τη θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού είναι συνήθως εντός του εύρους των 200-800 MBq αλλά μπορεί να είναι απαραίτητη επαναλαμβανόμενη θεραπεία.

    Αυτές οι δόσεις χορηγούνται σε ενήλικες. Οι υπολογισμοί για τα παιδιά μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα χαμηλότερες δόσεις ραδιενέργειας.

    Η δόση που εκφράζεται σε Gy μπορεί να ποικίλλει μεταξύ 150-400 Gy στον ιστό που απαιτεί θεραπεία.


    Δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου:

    Όταν χρησιμοποιείται μετά από χειρουργική απομάκρυνση του όγκου οι δόσεις είναι συνήθως μεταξύ 1850-3700 MBq. Σε επακόλουθη θεραπεία για μεταστάσεις, η χορηγούμενη ραδιενέργεια είναι εντός του εύρους 3700-11100 MBq.


    Κατόπιν της χορήγησης του THYROCAP θα πρέπει:

    • να ουρείτε τακτικά ώστε να αποβάλλετε το αδέσμευτο ραδιενεργό ιώδιο από το σώμα σας

    • να χρησιμοποιείτε μεθόδους αντισύλληψης και για τα 2 φύλλα για περίοδο τουλάχιστον 4 μηνών μετά την χορήγηση.


      Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για τους άλλους ανθρώπους από την εξωτερική ακτινοβόληση είτε απευθείας από το χορηγηθέντα ασθενή είτε από κατάλοιπα εκκριμάτων (ούρα,

      εμετός κ.α.) του χορηγηθέντος ασθενούς. Συνεπώς μετά την χορήγηση ιωδιούχου νατρίου (131I) θα πρέπει:

      • να αποφεύγετε στενή επαφή με άλλους ανθρώπους και ιδιαίτερα με παιδιά και εγκύους για περίοδο που θα σας υποδείξει ο γιατρός σας

      • να απορρίπτετε προσεκτικά τα υπολείμματα ούρων, κοπράνων και ιδρώτα για την περίοδο που θα σας υποδείξει ο γιατρός σας


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση THYROCAP από την κανονική

    Υπερβολική δοσολογία THYROCAP είναι σχεδόν απίθανη καθώς η δοσολογία (ενεργότητα) που θα λάβετε είναι ελεγχόμενη από τον Πυρηνικό Ιατρό που επιβλέπει την διαδικασία χορήγησης. Το προϊόν προμηθεύεται ως καψάκιο συγκεκριμένης ενεργότητας κάτι που διευκολύνει τον έλεγχο της δοσολογίας που θα χορηγηθεί στον ασθενή.


    Πάντως σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη χρήση παραγόντων αποκλεισμού πρόσληψης από τον θυρεοειδή ή εμετικών και να σας ζητήσει να καταναλώσετε περισσότερα υγρά απ’ ότι συνήθως για να αποβάλλετε τα ίχνη του ραδιοφαρμάκου από το σώμα σας.


    Σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε επιπλέον ερώτηση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και το THYROCAP μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες οι οποίες δεν είναι απαραίτητο ότι θα εμφανιστούν σε όλους τους ασθενείς που θα την λάβουν.


    Θεραπεία μη καρκινικών νόσων


    • Πολύ συχνές, εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

      • θυρεοειδής που υπολειτουργεί


    • Συχνές, εμφανίζονται σε 1 έως 10 ανά 100 χρήστες

      • μία φλεγμονή των ματιών, που ονομάζεται ενδοκρινική οφθαλμοπάθεια (μετά τη θεραπεία για τη νόσο του Graves)

      • προσωρινή υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς

      • φλεγμονή των σιελογόνων αδένων


    • Πολύ σπάνιες, εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 ανά 10.000 χρήστες

      • παράλυση φωνητικής χορδής


    • Μη γνωστής συχνότητας, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

      • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη

      • σοβαρή θυρεοτοξικη κρίση

      • φλεγμονή του θυρεοειδούς

      • μειωμένη λειτουργικότητα των αδένων που χαρακτηρίζεται από ξηρότητα στα μάτια

      • μείωση ή απώλεια της παραγωγής παραθυρεοειδικής ορμόνης

      • τοπικό οίδημα


        Θεραπεία καρκινικών νόσων


    • Πολύ συχνές, εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

      • σοβαρή μείωση των κυττάρων του αίματος που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία,

        μελανιές ή να κάνει τις λοιμώξεις πιο πιθανές

      • έλλειψη ερυθροκυττάρων στο αίμα

      • ανεπαρκής λειτουργία του μυελού των οστών

      • διαταραχή ή απώλεια της αίσθησης της όσφρησης ή της γεύσης

      • ναυτία

      • μειωμένη όρεξη

      • ανεπαρκής λειτουργία των ωοθηκών

      • νόσος που μοιάζει με γρίππη

      • πονοκέφαλος, πόνος στον αυχένα

      • υπερβολική κούραση ή υπνηλία

      • φλεγμονή που κάνει τα μάτια κόκκινα, υγρά και προκαλεί φαγούρα

      • φλεγμονή των σιελογόνων αδένων με συμπτώματα όπως ξηρότητα στο στόμα, τη μύτη και τα μάτια, τερηδόνα στα δόντια, απώλεια δοντιών

        Διεγείρετε τους σιελογόνους αδένες τρώγοντας ή πίνοντας όξινες τροφές για να μειώσετε τη συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας.


    • Συχνές, εμφανίζονται σε 1 έως 10 ανά 100 χρήστες

      • μη φυσιολογική, καρκινική αύξηση των λευκοκυττάρων στο αίμα

      • έλλειψη λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων στο αίμα

      • αυξημένη ροή

      • δυσκολία στην αναπνοή

      • έμετος

      • τοπικό πρήξιμο στους ιστούς


    • Σπάνιες, εμφανίζονται σε 1 έως 10 ανά 10.000 χρήστες

      • σοβαρή ή προσωρινή υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς


    • Μη γνωστής συχνότητας, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

      • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη

      • καρκίνος, όπως στην ουροδόχο κύστη, το παχύ έντερο, το στομάχι

      • μόνιμη ή σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών

      • φλεγμονή του θυρεοειδούς

      • μείωση ή απώλεια της παραγωγής της παραθυρεοειδικής ορμόνης

      • μειωμένη δραστηριότητα θυρεοειδούς

      • φλεγμονή στην τραχεία και/ή στένωση του φάρυγγα

      • πολλαπλασιασμός του συνδετικού ιστού στους πνεύμονες

      • δυσκολία ή σφύριγμα στην αναπνοή

      • φλεγμονή στον πνεύμονα

      • παράλυση φωνητικής χορδής, βραχνή φωνή, μειωμένη ικανότητα για παραγωγή ήχων χρησιμοποιώντας τα φωνητικά όργανα

      • πόνος στο στόμα/το φάρυγγα

      • συγκέντρωση υγρού στον εγκέφαλο

      • φλεγμονή του τοιχώματος του στομάχου

      • δυσκολία στην κατάποση

      • φλεγμονή της κύστης

      • διαταραγμένη έμμηνος ρύση

      • μειωμένη ανδρική γονιμότητα, χαμηλός αριθμός ή απώλεια σπέρματος

      • ανεπάρκεια θυρεοειδικής ορμόνης

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, μιλήστε με τον Πυρηνικό Ιατρό σας. Αυτές συμπεριλαμβάνουν και οποιεσδήποτε παρενέργειες οι οποίες δεν παρατίθενται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να αναφέρετε τις παρενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr..

    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πως φυλάσσεται το THYROCAP


    Οι ασθενείς δε θα χρειαστεί να φυλάξουν το εν λόγω φάρμακο.

    Τα ραδιοφάρμακα φυλάσσονται υπό την ευθύνη εξειδικευμένου προσωπικού σε κατάλληλες εγκαταστάσεις. Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να βρίσκεται σε συμφωνία με τους εθνικούς κανονισμούς διαχείρισης ραδιενεργών υλικών


    Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται μόνο σε εξειδικευμένο προσωπικό.

    image

    Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης του η οποία αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας του προϊόντος.

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει ένα καψάκιο THYROCAP

    • την δραστική ουσία η οποία είναι ραδιενεργό ιωδιούχο νάτριο (131I) σε ενεργότητες από 37

      MBq έως 5500MBq

    • τα υπόλοιπα συστατικά τα οποία είναι

      • ανθρακικό νάτριο

      • όξινο ανθρακικό νάτριο

      • διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο

      • Πενταϋδρικό υποθειώδες νάτριο

      • σκληρή καψάκιο ζελατίνης


Εμφάνιση του THYROCAP και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το προϊόν διανέμεται ως ένα καψάκιο εντός φιαλιδίου.

Το πολυπροπυλενικό φιαλίδιο είναι κλεισμένο με πολυπροπυλενικό πώμα το οποίο περιέχει απορροφητικό φίλτρο ιωδίου και είναι τοποθετημένο εντός θωρακισμένου δοχείου με μόλυβδο. Η συσκευασία περιέχει ένα και μοναδικό καψάκιο. Το κουτί της συσκευασίας συνοδεύεται και από έναν πολυπροπυλενικό εφαρμογέα κατάλληλο για τη χορήγηση του καψάκιου καθώς και πιστοποιητικό ραδιενεργής πηγής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

MEDIRAY

Περικλέους 5, Χολαργός

Τηλ: 210 6535927


Παραγωγός

National Centre for Nuclear Research Andrzej Sołtan 7

    1. Otwock Poland

      Τηλ: +48 22 7180700

      Φαξ: +48 22 7180350

      Email: polatom@polatom.pl

      Για οποιεσδήποτε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω φάρμακο, παρακαλούμε όπως επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.


      Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε τελευταία φορά:


      Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:


      Οδηγίες για το άνοιγμα του δοχείου με το ραδιενεργό προϊόν χρησιμοποιώντας τον εφαρμογέα:

      image

      1. Ελέγξτε την ενεργότητα και την ημερομηνία βαθμονόμησης η οποία είναι τοποθετημένη στο εξωτερικό μέρος της συσκευασίας.

      2. Αποκόψατε το πάνω κάλυμμα του δοχείου μεταφοράς (μεταλλικό κουτί).

      3. Αφαιρέστε το ανώτερο τμήμα του ενθέτου φελιζολ

4. Βγάλτε το θωρακισμένο δοχείο που περιέχει το καψάκιο.

  1. Σχίστε το χάρτινο περιτύλιγμα της συσκευασίας που περιέχει το επιστόμιο και αφαιρέστε το επιστόμιο.

  2. Ανοίξτε το θωρακισμένο δοχείο το οποίο περιέχει το καψάκιο. Για να το κάνετε αυτό, κρατήστε το κάτω κομμάτι του δοχείου και τραβήξτε το πάνω μέρος προς τα πάνω. Το φιαλίδιο το οποίο περιέχει το καψάκιο θα πρέπει να παραμένει εντός του θωρακισμένου δοχείου.

  3. Συνδέστε το επιστόμιο στο φιαλίδιο βιδώνοντας το επιστόμιο στο φιαλίδιο που περιέχει το καψάκιο.

  4. Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του καψάκιου συνιστάται να διατηρείται το φιαλίδιο που περιέχει το καψάκιο εντός του θωρακισμένου δοχείου. Ο ασθενής κρατώντας το θωρακισμένο δοχείο στο χέρι, τοποθετεί το επιστόμιο στο στόμα του και κατόπιν το γέρνει κατάλληλα ώστε το καψάκιο να πέσει από το φιαλίδιο στο στόμα του ασθενούς δια μέσου του επιστομίου. Όταν απαιτείται είναι δυνατόν να γίνει η χορήγηση του καψάκιου χωρίς το φιαλίδιο να βρίσκεται εντός του θωρακισμένου δοχείου. Ο ασθενής κρατώντας το επιστόμιο στο χέρι, αφαιρεί το φιαλίδιο που περιέχει το καψάκιο από το θωρακισμένο δοχείο και κατόπιν αφού τοποθετήσει το επιστόμιο στο στόμα του γέρνει κατάλληλα ώστε το καψάκιο να πέσει από το φιαλίδιο στο στόμα του ασθενούς δια μέσου του επιστομίου. Πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να λαμβάνει το καψάκιο με ένα ποτήρι νερό.

  5. Μετά τη χορήγηση του καψάκιου, το επιστόμιο και το φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται και το θωρακισμένο δοχείο να επιστρέφεται στην παραγωγό εταιρεία.

  6. Για να αποσυνδέσετε το επιστόμιο από το φιαλίδιο, τοποθετείστε το φιαλίδιο εντός του θωρακισμένου δοχείου και κατόπιν κρατώντας το δοχείο με το ένα χέρι, ξεβιδώστε το επιστόμιο ώστε να αποσυνδεθεί.

  7. Για να μετρήσετε την ενεργότητα του καψάκιου πάρτε το σύστημα βιδωμένου επιστομίου – φιαλιδίου με τη βοήθεια της διάταξης χειρισμού του βαθμονομητή δόσεων και εισάγετέ το εντός του βαθμονομητή δόσεων. Όταν η μέτρηση ολοκληρωθεί απομακρύνετε το σύστημα βιδωμένου επιστομίου – φιαλιδίου με τον ίδιο τρόπο και τοποθετείστε το πάλι εντός του θωρακισμένου δοχείου. Όταν απαιτείται μεταφορά του καψάκιου σε άλλο δωμάτιο, το επιστόμιο θα πρέπει να αποσυνδέεται από το φιαλίδιο σύμφωνα με τις προαναφερθείσες οδηγίες. Αφού αποσυνδεθεί το επιστόμιο καλύψτε το θωρακισμένο δοχείο με κάποιο καπάκι.


Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή κατάλοιπο θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ισχύοντες κατά τόπους κανονισμούς.