Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Sirturo

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


SIRTURO 100 mg δισκία

βεδακιλίνη


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το SIRTURO και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIRTURO

  3. Πώς να πάρετε το SIRTURO

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το SIRTURO

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το SIRTURO και ποια είναι η χρήση του


    Το SIRTURO περιέχει τη δραστική ουσία βεδακιλίνη.

    Το SIRTURO είναι ένας τύπος αντιβιοτικού. Τα αντιβιοτικά είναι φάρμακα που σκοτώνουν τα βακτήρια που προκαλούν νοσήματα.

    Το SIRTURO χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης που επηρεάζει τους πνεύμονες όταν η νόσος έχει γίνει ανθεκτική σε άλλα αντιβιοτικά. Αυτή ονομάζεται πολυανθεκτική στα φάρμακα πνευμονική φυματίωση.

    Το SIRTURO πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης.

    Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (5 ετών και άνω και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 15 kg).


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIRTURO Μην πάρετε το SIRTURO:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη βεδακιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μην πάρετε το SIRTURO εάν αυτό ισχύει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το SIRTURO.

      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το SIRTURO αν:

    • είχατε μία μη φυσιολογική καταγραφή της καρδιακής δραστηριότητας (ΗΚΓ) ή καρδιακή ανεπάρκεια

    • έχετε προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό ενός καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται

      «συγγενές σύνδρομο μακρού QT»

    • έχετε μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα. Αυτό μπορεί να διαπιστωθεί με μία εξέταση αίματος

    • πάσχετε από ηπατική νόσο ή καταναλώνετε οινοπνευματώδη σε τακτική βάση

    • έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).


      Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το SIRTURO.


      Παιδιά και έφηβοι

      Σε εφήβους σωματικού βάρους 30 έως 40 kg, τα επίπεδα του SIRTURO στο αίμα έχουν προβλεφθεί να είναι υψηλότερα από ότι στους ενήλικες. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο μη

      φυσιολογικών ευρημάτων στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση διαστήματος QT) ή αυξημένων ηπατικών ενζύμων (φαίνονται στην εξέταση αίματος). Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

      τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το SIRTURO.


      Μην δώσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 15 kg διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.


      Άλλα φάρμακα και SIRTURO

      Άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν το SIRTURO. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Τα ακόλουθα είναι παραδείγματα φαρμάκων που ενδέχεται να λάβουν ασθενείς με πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση και τα οποία μπορεί ενδεχομένως να αλληλεπιδράσουν με το SIRTURO:


      Φάρμακο (όνομα της δραστικής ουσίας)

      Σκοπός του φαρμάκου

      ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαβουτίνη

      για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση (αντιμυκοβακτηριακό)

      κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη

      για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά)

      εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη

      για την αντιμετώπιση λοίμωξης από τον ιό HIV (αντιρετροϊικοί μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, αντιρετροϊικοί αναστολείς πρωτεάσης)

      κλοφαζιμίνη

      για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η λέπρα (αντιμυκοβακτηριακό)

      καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη

      για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων (αντιεπιληπτικά)

      Υπερικόν ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)

      ένα φυτικό προϊόν για την ανακούφιση του άγχους

      σιπροφλοξασίνη,

      ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη

      για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβακτηριακά)


      Το SIRTURO με οινοπνευματώδη

      Δεν πρέπει να καταναλώνετε οινοπνευματώδη κατά τη λήψη SIRTURO.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Ενδέχεται να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του SIRTURO. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανήματα.


      Το SIRTURO περιέχει λακτόζη

      Το SIRTURO περιέχει «λακτόζη» (ένας τύπος σακχάρου). Εάν έχετε δυσανεξία ή δεν μπορείτε να πέψετε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


  3. Πώς να πάρετε το SIRTURO


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Το SIRTURO πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το SIRTURO.

    Χρήση σε παιδιά (5 ετών και άνω και με σωματικό βάρος μεταξύ 15 kg και 20 kg) Πόσο να πάρετε

    Θα πάρετε το SIRTURO για έναν κύκλο θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων.

    Τις πρώτες 2 εβδομάδες:

    • Να παίρνετε 160 mg μία φορά την ημέρα. Από την εβδομάδα 3 έως την εβδομάδα 24:

    • Να παίρνετε 80 mg μία φορά την ημέρα μόνο για 3 ημέρες της κάθε εβδομάδας.

    • Κάθε φορά που παίρνετε το SIRTURO πρέπει να έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 48 ώρες από την προηγούμενη φορά. Για παράδειγμα, μπορείτε να παίρνετε το SIRTURO τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή κάθε εβδομάδας, από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια.

      Χρήση σε παιδιά (5 ετών και άνω και με σωματικό βάρος μεταξύ 20 kg και 30 kg) Πόσο να πάρετε

      Θα πάρετε το SIRTURO για έναν κύκλο θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων.

      Τις πρώτες 2 εβδομάδες:

    • Να παίρνετε 200 mg μία φορά την ημέρα. Από την εβδομάδα 3 έως την εβδομάδα 24:

    • Να παίρνετε 100 mg μία φορά την ημέρα μόνο για 3 ημέρες της κάθε εβδομάδας.

    • Κάθε φορά που παίρνετε το SIRTURO πρέπει να έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 48 ώρες από την προηγούμενη φορά. Για παράδειγμα, μπορείτε να παίρνετε το SIRTURO τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή κάθε εβδομάδας, από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια.

      Χρήση σε ενήλικες και σε παιδιά (5 ετών και άνω και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg) Πόσο να πάρετε

      Θα πάρετε το SIRTURO για έναν κύκλο θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων.

      Τις πρώτες 2 εβδομάδες:

    • Να παίρνετε 400 mg μία φορά την ημέρα. Από την εβδομάδα 3 έως την εβδομάδα 24:

    • Να παίρνετε 200 mg μία φορά την ημέρα μόνο για 3 ημέρες της κάθε εβδομάδας.

    • Κάθε φορά που παίρνετε το SIRTURO πρέπει να έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 48 ώρες από την προηγούμενη φορά. Για παράδειγμα, μπορείτε να παίρνετε το SIRTURO τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή κάθε εβδομάδας, από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια.

      Μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε τη λήψη των άλλων φαρμάκων για την φυματίωση για διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


      Λήψη αυτού του φαρμάκου

      • Να παίρνετε το SIRTURO μαζί με τροφή. Η τροφή είναι σημαντική ώστε να επιτευχθούν τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.

      • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.


        Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRTURO από την κανονική

        Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRTURO από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.


        Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SIRTURO

        Κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων

      • Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως

      • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


        Από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια

      • Πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό.

      • Συνεχίστε το πρόγραμμα χορήγησης της δόσης τρεις φορές την εβδομάδα.

      • Βεβαιωθείτε ότι μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών ανάμεσα στη δόση που παραλείψατε και στην επόμενη προγραμματισμένη δόση.

      • Μην πάρετε δόση μεγαλύτερη από τη συνταγογραφημένη εβδομαδιαία δόση σε μία περίοδο 7 ημερών.


        Αν παραλείψατε μία δόση και δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


        Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SIRTURO

        Μην σταματήσετε να παίρνετε το SIRTURO χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.


        Η παράλειψη των δόσεων ή η μη ολοκλήρωση του πλήρους κύκλου της θεραπείας ενδέχεται να:

      • κάνει τη θεραπεία σας αναποτελεσματική και να επιδεινωθεί η φυματίωσή σας και

      • αυξήσει την πιθανότητα να αποκτήσουν ανθεκτικότητα τα βακτήρια στο φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι η νόσος σας μπορεί να μην είναι θεραπεύσιμη με το SIRTURO ή με άλλα φάρμακα στο μέλλον.


        Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • πονοκέφαλος

    • πόνος στις αρθρώσεις

    • ζάλη

    • αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος).


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

    • διάρροια

    • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (διαπιστώνονται με εξέταση αίματος)

    • πόνος ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση

    • μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT». Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση που χάσετε τις αισθήσεις σας.


      Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (διαπιστώνονται με εξέταση αίματος)


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

      φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

      εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

      με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το SIRTURO

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά

    την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Φυλάσσετε το SIRTURO στον αρχικό περιέκτη ή συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως. Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της

    αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

    περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το SIRTURO

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυσορβικό 20.


Εμφάνιση του SIRTURO και περιεχόμενα της συσκευασίας

Μη επικαλυμμένο, λευκό έως σχεδόν λευκο, στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο, διαμέτρου 11 mm, με χαραγμένο το «T» πάνω από το «207» στη μία πλευρά και το «100» στην άλλη πλευρά. Πλαστική φιάλη που περιέχει 188 δισκία.

Κουτί που περιέχει 4 ταινίες κυψέλης (που περιέχουν 6 δισκία ανά ταινία). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Βέλγιο

Παρασκευαστής

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Βέλγιο


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.