Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΟΞΥΓΟΝΟ/BUSE GAS


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS 100% ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο

Οξυγόνο


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS και ποια είναι η χρήση του


    Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS 100% ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο, για χρήση δια εισπνοής. Το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS είναι ένα ιατρικό αέριο που παρέχεται σε πεπιεσμένους κυλίνδρους αερίων. Ο κύλινδρος περιέχει μόνο καθαρό φαρμακευτικό οξυγόνο.


    Το οξυγόνο είναι απαραίτητο για τη ζωή. Το φάρμακο αυτό αυξάνει το επίπεδο του οξυγόνου στον εισπνεόμενο αέρα και ακολούθως αυξάνει την πρόσληψη του οξυγόνου από το αίμα στους πνεύμονες. Όταν η πρόσληψη του οξυγόνου αυξάνεται στον πνεύμονα, ο λεγόμενος κορεσμός αυξάνεται στο αίμα. Αυτό οδηγεί στη μεταφορά περισσότερου οξυγόνου σε όλους τους ιστούς του σώματος.

    Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί υπό κανονική πίεση ή σε θαλάμους πίεσης (η λεγόμενη υπερβαρική θεραπεία).


    Υπό κανονική πίεση αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται:

    • Για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας υποξίας (χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα).

    • Ως μέρος της ροής αερίου που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας (νάρκωση) και στην εντατική.

    • Για τη λειτουργία νεφελοποιητή κατά τη διάρκεια της εισπνοής εισπνεόμενων φαρμάκων.

    • Ως θεραπεία πρώτων βοηθειών με οξυγόνο 100% σε σχέση με ατυχήματα σε καταδύσεις.

    • Για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων αθροιστικής κεφαλαλγίας.


      Η οξυγονοθεραπεία υπό κανονική πίεση μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες εκτός από τη θεραπεία της αθροιστικής κεφαλαλγίας που πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες. Για τις προφυλάξεις στις διάφορες ομάδες ασθενών παρακαλείστε όπως δείτε την Παράγραφο 2, «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS».


      Υπό υψηλή πίεση αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε θαλάμους πίεσης:

    • Για την αύξηση του οξυγόνου που περιέχεται στο αίμα και στους ιστούς, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος βλαβών που προκαλούνται από τη νόσο εξ’ αποσυμπίεσης (νόσος των δυτών), ή τις φυσαλίδες αερίου ή αέρα στα αιμοφόρα αγγεία.

    • Για τη θεραπεία της σοβαρής δηλητηρίασης από μονοξείδιο του άνθρακα, των σοβαρών

    λοιμώξεων σε ιστούς (κλωστηριδιακή μυονέκρωση, γάγγραινα) και των ιστών που έχουν καταστραφεί από ακτινοθεραπεία (οστεοραδιονέκρωση).


    Η οξυγονοθεραπεία σε θαλάμους πίεσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Για τις προφυλάξεις στις διάφορες ομάδες ασθενών παρακαλείστε όπως δείτε την Παράγραφο 2, «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS».


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS


    Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση μπορεί να έχετε.


    Μην χρησιμοποιήσετε το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS

    Δεν υπάρχει απόλυτη προϋπόθεση ή παράγοντας που να αποτελεί λόγο για να μη χρησιμοποιηθεί η οξυγονοθεραπεία υπό συνθήκες κανονικής πίεσης. Η θεραπεία με το φάρμακο αυτό σε θάλαμο πίεσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχετε μη αντιμετωπιζόμενη βλάβη του υπεζωκότα, που ονομάζεται πνευμοθώρακας ή εάν έχετε κατά λάθος φυσαλίδες αερίου στο σώμα σας λόγω χειρουργικής επέμβασης ή τραύματος και δεν υπάρχει η δυνατότητα να απελευθερωθεί το παγιδευμένο αέριο.


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

    Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από χρόνια πνευμονοπάθεια για παράδειγμα άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS» στη συνέχεια του κειμένου.


    Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες για τον ασθενή και τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.


    Ως γενικός κανόνας, υψηλές συγκεντρώσεις οξυγόνου πρέπει να χορηγούνται μόνο για το ελάχιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται ώστε να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Η συγκέντρωση του οξυγόνου που εισπνέετε πρέπει να μειώνεται το συντομότερο δυνατόν. Το επίπεδο του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα (αρτηριακή πίεση οξυγόνου) καθώς και η ποσότητα του οξυγόνου που μεταφέρεται από το αίμα (κορεσμός της αιμοσφαιρίνης σε οξυγόνο) μπορούν να μετρηθούν ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση της οξυγονοθεραπείας. Το επίπεδο του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα μετράται με δείγμα αίματος και/ή ο κορεσμός του οξυγόνου με μία συσκευή που ονομάζεται παλμικό οξύμετρο.

    Οι παρατεταμένες περίοδοι θεραπείας με υψηλές συγκεντρώσεις οξυγόνου μπορεί να δημιουργήσουν τις λεγόμενες ελεύθερες ρίζες οξυγόνου οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν φλεγμονή. Εάν συμβεί φλεγμονή, ο πνεύμονας είναι συνήθως το πρώτο όργανο που επηρεάζεται. Το όφελος της θεραπείας πρέπει να αντισταθμίζεται σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο σε κάθε άτομο.


    Οι κίνδυνοι με τη θεραπεία ελαχιστοποιούνται με αυτές τις συστάσεις:

    • Οξυγόνο 100% δεν πρέπει να χορηγείται για περισσότερο από 6 ώρες.

    • Το οξυγόνο σε συγκεντρώσεις 60 έως 70% δεν πρέπει να χορηγείται για περισσότερο από 24 ώρες.

    • Συγκέντρωση οξυγόνου άνω του 40% μπορεί να προκαλέσει βλάβη μετά από δύο ημέρες.


    Όταν χρησιμοποιείται οξυγόνο, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πυρκαγιάς. Ο κίνδυνος αυξάνεται σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν χειρουργικές επεμβάσεις με απολίνωση αιμοφόρων αγγείων με ηλεκτρικές θερμαινόμενες ράβδους που ονομάζεται διαθερμία, και όταν χρησιμοποιείται θεραπεία απινίδωσης/ηλεκτροσπασμοθεραπεία, για παράδειγμα για την αντιμετώπιση καρδιακών δυσρυθμιών.


    Το άζωτο αποτελεί το κύριο συστατικό του αέρα που μας περιβάλλει. Εάν η συγκέντρωση του οξυγόνου που αναπνέετε είναι υψηλή, η συγκέντρωση του αζώτου στους ιστούς και στις κυψελίδες των πνευμόνων μειώνεται. Αυτό μπορεί να προκαλέσει κατάρρευση των κυψελίδων, που είναι γνωστή ως ατελεκτασία. Εάν υπάρχουν περιοχές στους πνεύμονες όπου έχουν καταρρεύσει οι κυψελίδες, δεν

    θα γίνεται ανταλλαγή αερίων στις περιοχές αυτές. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερο επίπεδο οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα.


    Σε ασθενείς με τη λεγόμενη μειωμένη ευαισθησία στο διοξείδιο του άνθρακα, όπως παρατηρείται σε ορισμένους ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), η υπερβολικά ελεύθερη χρήση οξυγόνου μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή και ακολούθως αύξηση του διοξειδίου του άνθρακα στο αρτηριακό αίμα με πιθανό κίνδυνο για τη λεγόμενη νάρκωση από διοξείδιο του άνθρακα. Σε ακραίες περιπτώσεις αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει για παράδειγμα σύγχυση και τρόμο και μπορεί να οδηγήσει στη λεγόμενη νάρκωση από διοξείδιο του άνθρακα.


    Οξυγονοθεραπεία υπό υψηλή πίεση

    Πριν χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε βλάβη στον υπεζωκότα, το λεγόμενο πνευμοθώρακα, ή εάν είχατε εμφανίσει πνευμοθώρακα στο παρελθόν. Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε άλλα αέρια παγιδευμένα σε άλλα σημεία του σώματός σας (που παγιδεύτηκαν λόγω ατυχήματος για παράδειγμα στον εγκέφαλο). Είναι σημαντικό να εξετάσει ο γιατρός σας τους κινδύνους της επιδείνωσης ή της εμφάνισης νέου πνευμοθώρακα πριν ξεκινήσει οποιαδήποτε θεραπεία.

    Πριν χρησιμοποιηθεί η θεραπεία με το φάρμακο αυτό για την αντιμετώπιση της σοβαρής δηλητηρίασης από μονοξείδιο του άνθρακα, ο γιατρός σας πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη της θεραπείας σας και να τα αντισταθμίσει έναντι των πιθανών κινδύνων της θεραπείας.

    Η συμπίεση και η αποσυμπίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να γίνονται αργά ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος βλάβης που προκαλείται από την πίεση, που ονομάζεται βαρότραυμα.


    ΜΗΝ ΚΑΠΝΙΖΕΤΕ ή μην έχετε γυμνή φλόγα κοντά στο φάρμακο αυτό. Το φάρμακο αυτό θα κάνει τη φλόγα να καεί πολύ πιο βίαια.


    • Όταν χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο, υπάρχει κίνδυνος αυτόματης ανάφλεξης. Σε περίπτωση πυρκαγιάς, κλείστε τη συσκευή.

    • Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για ιατρική χρήση.

    • Συνδέστε τον κύλινδρο μόνο με σύνδεση που προορίζεται για το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS.

    • Το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε δωμάτια με καλό εξαερισμό.

    • Απενεργοποιήστε τον εξοπλισμό όταν δεν τον χρησιμοποιείτε.

    • Ποτέ μην χρησιμοποιείτε λιπαρές ουσίες, έλαια ή παρόμοιες ουσίες όπως κρέμα χεριών για να λιπάνετε σπειρώματα που έχουν κολλήσει. Υπάρχει κίνδυνος αυτανάφλεξης όταν έρθουν σε επαφή με το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS υπό υψηλή πίεση.

    • Μην χρησιμοποιείτε τοστιέρες, στεγνωτήρες μαλλιών ή παρόμοιες ηλεκτρικές συσκευές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό. Υπάρχει κίνδυνος αυτανάφλεξης όταν έρθουν σε επαφή με το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS υπό υψηλή πίεση.

    • Ποτέ μην τοποθετείτε τις μάσκες προσώπου ή τους ρινικούς καθετήρες απευθείας επάνω σε υφάσματα όσο διεξάγεται η θεραπεία, επειδή τα υφάσματα που υφίστανται κορεσμό από οξυγόνο μπορεί να είναι εξαιρετικά εύφλεκτα και να υπάρξει κίνδυνος πυρκαγιάς. Εάν συμβεί αυτό, τινάξτε και αερίστε σχολαστικά τα υφάσματα.

    • Ο ρυθμιστής πίεσης πρέπει να ανοίγεται αργά και προσεκτικά για να αποφεύγεται η ανάφλεξη.


    Δείτε επίσης τις οδηγίες για τη φύλαξη και το χειρισμό των κυλίνδρων (Παράγραφος 5, Πώς να φυλάσσετε το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS).


    Παιδιά και έφηβοι

    Οξυγονοθεραπεία υπό κανονική πίεση

    Η θεραπεία των νεογνών πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή καθώς δεν έχουν την ίδια ικανότητα όπως οι ενήλικες να διαχειρίζονται τις λεγόμενες ελεύθερες ρίζες οξυγόνου που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη για παράδειγμα στους πνεύμονες. Συνεπώς οι συστάσεις για τη θεραπεία όπως παρουσιάζονται στην Παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS» δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τα νεογνά. Πρέπει να χρησιμοποιείται η

    απόλυτα χαμηλότατη συγκέντρωση που δίνει το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι της θεραπείας. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται μόνο σε νεογνά, όπως ορισμένοι ειδικοί τύποι βλάβης στα μάτια, η λεγόμενη οφθαλμική βλάβη (οπισθοφακική ινοπλασία), και βλάβης στους πνεύμονες (βρογχοπνευμονική δυσπλασία). Το οξυγόνο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της ανάνηψης σε νεογνά αλλά οι κατευθυντήριες οδηγίες συνιστούν να χρησιμοποιείται πρώτα αέρας. Άλλη μία πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η λεγόμενη ατελεκτασία απορρόφησης. Η ατελεκτασία συμβαίνει όταν περιοχές που γεμίσουν με αέρα μέσα στους πνεύμονες καταρρεύσουν.


    Οξυγονοθεραπεία υπό υψηλή πίεση

    Η εμπειρία από την οξυγονοθεραπεία νεογνών (τελειόμηνων, σχεδόν τελειόμηνων και πρόωρων), παιδιών και εφήβων σε θάλαμο πίεσης είναι περιορισμένη. Συνεπώς η θεραπεία σε θάλαμο πίεσης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά. Ο γιατρός σας πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη της θεραπείας για το παιδί σας και να τα αντισταθμίσει έναντι των πιθανών κινδύνων της θεραπείας, πριν ξεκινήσει η θεραπεία.


    Άλλα φάρμακα και Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS

    Οξυγονοθεραπεία υπό κανονική πίεση

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

    Εάν παίρνετε ή σας έχουν συνταγογραφηθεί βλεομυκίνη, σισπλατίνη, και δοξορουβικίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου), αμιωδαρόνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση καρδιακής νόσου), φουραδαντίνη (νιτροφουραντοΐνη) ή παρόμοια αντιβιοτικά (φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων), δισουλφιράμη (φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάχρησης οινοπνευματωδών) και χημικές ουσίες όπως το παρακουάτ, παρακαλείστε όπως συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, καθώς υπάρχει πιθανότητα η θεραπεία να αυξήσει τον κίνδυνο για βλάβη στους πνεύμονες.


    Οξυγονοθεραπεία υπό υψηλή πίεση

    Παρακαλείστε όπως δείτε την οξυγονοθεραπεία υπό κανονική πίεση στην προηγούμενη παράγραφο.


    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    Οξυγονοθεραπεία υπό κανονική πίεση

    Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας μπορούν να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο. Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη διάρκεια της περιόδου του θηλασμού. Η οξυγονοθεραπεία δεν έχει γνωστή αρνητική επίδραση στη γονιμότητα.


    Οξυγονοθεραπεία υπό υψηλή πίεση

    Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία σε θάλαμο πίεσης, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυος καθώς υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για τη λεγόμενη βλάβη λόγω οξειδωτικού στρες στο μωρό. Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της οξυγονοθεραπείας σε θάλαμο πίεσης κατά το θηλασμό αλλά ο θηλασμός πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς υπάρχει κίνδυνος έκθεσης του νεογέννητου παιδιού στην πίεση και στη συμπίεση του θαλάμου πίεσης.


    Ο θηλασμός μπορεί να πραγματοποιηθεί με ασφάλεια πριν ή μετά τη θεραπεία της μητέρας στο θάλαμο πίεσης. Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της οξυγονοθεραπείας σε θάλαμο πίεσης στη γονιμότητα.


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Μπορείτε να οδηγήσετε μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου εφόσον ο γιατρός σας κρίνει ότι είστε σε καλή φυσική κατάσταση και έχετε την ικανότητα να οδηγήσετε.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS


    Οξυγονοθεραπεία υπό κανονική πίεση

    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς πρώτα να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

    Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο στο σπίτι θα λάβετε πλήρη εκπαίδευση για τη χρήση του κυλίνδρου και του εξοπλισμού κατά την πρώτη παραλαβή σας.


    Η συνιστώμενη δόση αποφασίζεται για εσάς ατομικά με βάση την ιατρική σας κατάσταση. Μερικές γενικές συστάσεις αναφέρονται παρακάτω.

    Η συνήθης δόση για τους ενήλικες για τη θεραπεία ή την πρόληψη της οξείας ανεπάρκειας οξυγόνου είναι 2-6 λίτρα ανά λεπτό όταν χρησιμοποιείται ρινικός καθετήρας και 5–10 λίτρα ανά λεπτό με μάσκα προσώπου. Η λεγόμενη μάσκα με ασκό μπορεί να χρησιμοποιείται με μία ροή 10-15 λίτρων ανά λεπτό εάν έχετε συγκέντρωση οξυγόνου χαμηλότερη από 85% στο αρτηριακό σας αίμα. Εάν έχετε χρόνια πνευμονοπάθεια που μπορεί να προκαλέσει αναισθησία/απώλεια αισθήσεων λόγω του διοξειδίου του άνθρακα κανονικά δεν πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με μάσκα με ασκό.


    Μπορεί να λάβετε τη θεραπεία για παρατεταμένο διάστημα (ημέρες, ώρες, μήνες ή ακόμη και χρόνια) εάν έχετε για παράδειγμα χρόνια πνευμονοπάθεια όπως χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή άσθμα. Ο στόχος της θεραπείας είναι συνήθως να υπάρχει συγκέντρωση οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα μεταξύ 88 και 92%. Η λεγόμενη τιμή αερίων στο αρτηριακό αίμα χρησιμοποιείται για να καθοριστεί εάν χρειάζεστε θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα.

    Υπάρχει κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής εάν έχετε χρόνια πνευμονοπάθεια και εάν η συγκέντρωση του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα είναι υψηλότερη από τη συνήθη συγκέντρωσή σας. Η συγκέντρωση του οξυγόνου στο αίμα πρέπει να παρακολουθείται ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν θα εμφανίσετε τη λεγόμενη αναπνευστική καταστολή. Η θεραπεία θα μπορούσε να χορηγηθεί με ειδικά σχεδιασμένες μάσκες όπως είναι οι μάσκες Venturi. Οι συγκεντρώσεις του οξυγόνου προσαρμόζονται ανάλογα με τη ροή του αερίου και τη βαλβίδα που χρησιμοποιείται στη μάσκα. Συγκεντρώσεις μεταξύ 24 και 35% είναι οι συνήθεις.


    Στην εντατική θεραπεία, η αγωγή συνήθως χορηγείται μέσω του λεγόμενου υποβοηθούμενου ή ελεγχόμενου αερισμού. Είναι σύνηθες να χρησιμοποιείται θετική τελοεκπνευστική πίεση (PEEP).


    Κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, είναι σύνηθες το εισπνεόμενο οξυγόνο να έχει συγκέντρωση περίπου 30% αλλά μπορεί να είναι και υψηλότερη εάν είναι απαραίτητο.


    Στη θεραπεία νεφελοποίησης, η ροή του οξυγόνου και/ή του οξυγονωμένου αέρα είναι συνήθως μία συνεχής ροή των 6-8 λίτρων ανά λεπτό.


    Για τη θεραπεία της αθροιστικής κεφαλαλγίας, πρέπει να χορηγείται οξυγόνο μέσω μάσκας προσώπου με συνεχή ροή 100% οξυγόνου 6 έως 12 λίτρα ανά λεπτό για περίπου 15 λεπτά. Πρέπει να χρησιμοποιείται το λεγόμενο σύστημα μη επανεισπνοής.


    Η διάρκεια της θεραπείας και η συχνότητα της χρήσης αυτού του φαρμάκου αποφασίζονται από τον γιατρό σας. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται δια της εισπνοής. Το οξυγόνο πρέπει να χορηγείται με ειδικό εξοπλισμό. Υπάρχουν πολλοί διαφορετικοί τύποι εξοπλισμού. Ο τύπος του εξοπλισμού εξαρτάται μεταξύ άλλων από το εάν αναπνέετε μόνος σας (εάν αναπνέετε αυτόματα), εάν λαμβάνετε βοήθεια για να αναπνεύσετε μέσω αναπνευστήρα/συσκευής αερισμού και από το ποιες συγκεντρώσεις απαιτούνται. Συνήθως εισπνέετε το φάρμακο αυτό μέσω ρινικού καθετήρα ή μέσω μάσκας.

    Το οξυγόνο θα μπορούσε να χορηγηθεί επίσης μέσω του λεγόμενου οξυγονωτή απευθείας στο αίμα. Αυτός ο τρόπος χορήγησης οξυγόνου εφαρμόζεται για παράδειγμα κατά τη διάρκεια καρδιακής χειρουργικής επέμβασης όταν χρησιμοποιείται καρδιοαναπνευστική μηχανή ή εάν η οξυγονοθεραπεία δεν αυξάνει τα πολύ χαμηλά επίπεδα οξυγόνου. Σε αυτές τις (εξαιρετικά σπάνιες) περιπτώσεις, θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν η οξυγόνωση με εξωσωματική μεμβράνη (ECMO) ή η εξωσωματική υποβοήθηση πνευμόνων (ECLA).


    Οξυγονοθεραπεία υπό υψηλή πίεση

    Όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε θάλαμο πίεσης, πάντοτε χορηγείται υπό την παρουσία επαγγελματιών υγείας που είναι εξοικειωμένοι με αυτή τη μορφή φαρμάκου. Η ατμοσφαιρική πίεση

    στο επίπεδο της θάλασσας ορίζεται ως 1 ατμόσφαιρα. Στο θάλαμο πίεσης η ατμοσφαιρική πίεση αυξάνεται. Σε όλη τη διάρκεια της περιόδου κατά την οποία χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, η χορήγησή του πρέπει να παρακολουθείται ώστε να διασφαλίζεται ότι χορηγείται με ασφάλεια. Μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης θα παρακολουθείστε από επαγγελματίες υγείας μέχρι να

    αναρρώσετε. Η διάρκεια της θεραπείας και η συχνότητα χορήγησης της θεραπείας αποφασίζονται από τον γιατρό σας. Μερικές γενικές συστάσεις αναφέρονται παρακάτω.


    Η συνιστώμενη δόση και η συνήθης διάρκεια της θεραπείας:

    • για να μειωθεί ο κίνδυνος βλάβης που προκαλείται από τη νόσο εξ’ αποσυμπίεσης, ή τις φυσαλίδες αερίου ή αέρα στα αιμοφόρα αγγεία, η πίεση είναι 2,5 έως 3 ατμόσφαιρες για έως και 2-4 ώρες. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.

    • για τη σοβαρή δηλητηρίαση από μονοξείδιο του άνθρακα, η πίεση είναι 2,5 έως 3,0 ατμόσφαιρες. Συνήθως η θεραπεία χορηγείται για 45 λεπτά.

    • για τη βλάβη ιστών από ακτινοθεραπεία (οστεοραδιονέκρωση), η πίεση είναι 2,4 ατμόσφαιρες για περίπου 90 λεπτά.

    • για τις σοβαρές λοιμώξεις ιστών (κλωστηριδιακή μυονέκρωση, γάγγραινα), η πίεση είναι 3 ατμόσφαιρες για περίπου 90 λεπτά. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.


      Χρήση σε παιδιά και εφήβους

      Οξυγονοθεραπεία υπό κανονική πίεση

      Τα παιδιά οποιασδήποτε ηλικίας μπορούν να υποβληθούν σε οξυγονοθεραπεία. Στα νεογνά πρέπει να χρησιμοποιούνται οι χαμηλότερες αποτελεσματικές συγκεντρώσεις σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή. Για περισσότερες πληροφορίες δείτε τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για παιδιά και εφήβους (Παράγραφος 2, Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS).


      Οξυγονοθεραπεία υπό υψηλή πίεση

      Τα παιδιά οποιασδήποτε ηλικίας μπορούν να υποβληθούν σε οξυγονοθεραπεία σε θάλαμο πίεσης. Η διάρκεια της θεραπείας και η συχνότητα της θεραπείας για το παιδί σας θα αποφασιστούν από τον γιατρό.


      Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS από την κανονική Μπορεί να εμφανίσετε σημεία υπερδοσολογίας εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS από αυτό που πρέπει. Η υπερβολική ποσότητα αυτού του φαρμάκου:

      • Μπορεί να επηρεάσει την αναπνευστική λειτουργία και σε εξαιρετικές περιπτώσεις (για παράδειγμα σε ορισμένους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια πνευμονοπάθεια) μπορεί να προκαλέσει αναισθησία/απώλεια αισθήσεων λόγω διοξειδίου του άνθρακα.

      • Μπορεί να προκαλέσει πόνο, ξηρό βήχα, ακόμη και λαχάνιασμα.


    Εάν εμφανιστούν αυτά τα σημεία υπερδοσολογίας του φαρμάκου, να επικοινωνείτε πάντα με τον γιατρό σας. Εάν εμφανίσετε βαριά συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα.


    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS

    Χρησιμοποιήστε το οξυγόνο όπως περιγράφεται στην παράγραφο για τη δοσολογία του φύλλου οδηγιών. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Κι αυτό διότι το φαρμακευτικό οξυγόνο μπορεί να είναι επιβλαβές σε υψηλές συγκεντρώσεις.


    Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS

    Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν με δική σας πρωτοβουλία. Ρωτήστε τον γιατρό σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συνήθως με υψηλές συγκεντρώσεις (άνω του 70%) και μετά από παρατεταμένη θεραπεία (τουλάχιστον 6–12 ωρών).


    Οξυγονοθεραπεία υπό κανονική πίεση

    Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να συμβεί είναι έντονη δυσκολία στην αναπνοή, το λεγόμενο σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονική ίνωση).


    Η χορήγηση οξυγόνου μπορεί επίσης να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή. Αυτό προκαλείται συνήθως από μια υπερβολικά ελεύθερη χορήγηση οξυγόνου σε ασθενείς με μειωμένη ευαισθησία για το διοξείδιο του άνθρακα όπως παρατηρείται σε ορισμένους ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Δεν είναι γνωστό πόσο συχνή είναι αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια.


    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν είναι τα εγκαύματα. Παρόλο που αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η πιο συχνά αναφερόμενη, είναι σπάνια και μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα. Τα εγκαύματα σχετίζονται με ορισμένες ιδιότητες του οξυγόνου. Το οξυγόνο μπορεί να υποβοηθήσει στην έναρξη πυρκαγιάς.


    Άλλα γνωστά συμπτώματα που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της οξυγονοθεραπείας είναι πόνος που σχετίζεται με την αναπνοή και ξηρός βήχας, και λαχάνιασμα (ατελεκτασία, πλευρίτιδα). Αυτά τα συμπτώματα δεν είναι συχνά και μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα.


    Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.


    Οξυγονοθεραπεία υπό υψηλή πίεση

    Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η σύγχυση και οι σπασμοί (επιληψία). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες και μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα.


    Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η αίσθηση πίεσης στο μέσο αυτί και η ρήξη του τυμπάνου του αυτιού. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είναι συχνή και μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα.

    Το άγχος και η απώλεια συνείδησης είναι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα.


    Για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι γνωστή η συχνότητα: αίσθηση πίεσης/πόνου στη μύτη (συμπίεση κόλπων), μειωμένη όραση (μυωπία), ρήξη ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία), βλάβη στον πνεύμονα (πνευμονική ίνωση).


    Θα είστε πάντοτε υπό παρακολούθηση από επαγγελματίες υγείας όταν υποβάλλεστε σε οξυγονοθεραπεία σε υπερβαρικό θάλαμο. Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον επαγγελματία υγείας σας.


    Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

    Οξυγονοθεραπεία υπό κανονική πίεση

    Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη θεραπεία νεογνών καθώς είναι πιο ευάλωτα σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με άλλους ασθενείς.


    Η πιο σοβαρή και επίσης η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε νεογνά είναι η βλάβη στο μάτι (οπισθοφακική ινοπλασία) που μπορεί να προκαλέσει διαταραχή στην όραση. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια και μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 νεογνά.


    Άλλη μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η λεγόμενη βρογχοπνευμονική δυσπλασία όταν επηρεάζεται ο πνεύμονας. Δεν είναι γνωστό πόσο συχνή είναι αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια.

    Εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.


    Οξυγονοθεραπεία υπό υψηλή πίεση

    Δεν υπάρχουν γνωστές επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που να προκαλούνται από την οξυγονοθεραπεία σε υπερβαρικό θάλαμο εκτός από εκείνες που έχουν αναφερθεί σε ενήλικες.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του κυλίνδρου μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    ΜΗΝ ΚΑΠΝΙΖΕΤΕ ή μην έχετε γυμνή φλόγα κοντά στον κύλινδρο του Φαρμακευτικού Οξυγόνου/BUSE GAS. Το φάρμακο αυτό θα κάνει τη φλόγα να καεί πολύ πιο βίαια.


    • Οι κύλινδροι πρέπει να φυλάσσονται σε καλά αεριζόμενο χώρο που προορίζεται για τη φύλαξη ιατρικών αερίων.

    • Οι κύλινδροι πρέπει να φυλάσσονται καλυμμένοι, να διατηρούνται στεγνοί και καθαροί, χωρίς έλαια και λιπαρές ουσίες, να προφυλάσσονται από εύφλεκτα υλικά και σε θερμοκρασία από -20

      °C έως +50 °C.

    • Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ώστε να αποφεύγονται κραδασμοί ή πτώσεις.

    • Οι κύλινδροι που περιέχουν διαφορετικά είδη αερίων πρέπει να φυλάσσονται ξεχωριστά. Οι γεμάτοι και οι άδειοι κύλινδροι πρέπει να φυλάσσονται ξεχωριστά.

    • Οι κύλινδροι πρέπει να φυλάσσονται και να μεταφέρονται με τις βαλβίδες κλειστές.

    • Οι κύλινδροι αερίου δεν πρέπει να φυλάσσονται κοντά σε πηγές θερμότητας.

    • Προειδοποιητικές σημάνσεις για την απαγόρευση του καπνίσματος και της έκθεσης σε γυμνά φώτα πρέπει να αναρτώνται σε εμφανές σημείο στο χώρο φύλαξης.

    • Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν ο κύλινδρος δεν φέρει άθικτη τη σφράγιση ασφαλείας όταν σας παραδίδεται.

    • Μετά την ημερομηνία λήξης επιστρέψτε τον περιέκτη στον προμηθευτή.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Φαρμακευτικό Οξυγόνο/BUSE GAS


Εμφάνιση του Φαρμακευτικού Οξυγόνου/BUSE GAS και περιεχόμενα της συσκευασίας


Φαρμακοτεχνική μορφή: ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο. Είναι άχρωμο, άοσμο χωρίς γεύση. Συσκευασίες (συμπεριλαμβανομένου του υλικού) και βαλβίδες:


Συσκευασία

Χωρητικότητα του δοχείου σε λίτρα

Αποδιδόμενος όγκος αερίου σε λίτρα (200 bar πίεση πλήρωσης, 15oC)

Κύλινδρος αλουμινίου με βαλβίδα διακοπής ροής

2

0,43

»

3

0,64

»

5

1,07

»

10

2,14

»

20

4,28

»

50

10,70

Κύλινδρος αλουμινίου με βαλβίδα διακοπής ροής RPV

2

0,43

»

3

0,64

»

5

1,07

»

10

2,14

»

20

4,28

»

50

10,70

Κύλινδρος αλουμινίου με βαλβίδα με ενσωματωμένο ρυθμιστή ροής VIPR

2

0,43

»

3

0,64

»

5

1,07

»

10

2,14

Κύλινδρος αλουμινίου με βαλβίδα διακοπής ροής PIN INDEX

2

0,43

»

3

0,64

»

5

1,07

Κύλινδρος από χάλυβα με βαλβίδα διακοπής ροής

3

0,64

»

5

1,07

»

8

1,71

»

10

2,14

»

20

4,28

»

30

6,80

»

50

10,70

Κύλινδρος από χάλυβα με βαλβίδα διακοπής ροής RPV

3

0,64

»

5

1,07

»

8

1,71

»

10

2,14

»

20

4,28

»

30

6,80

»

50

10,70

Κύλινδρος από χάλυβα με βαλβίδα με ενσωματωμένο ρυθμιστή ροής VIPR

3

0,64

»

5

1,07

»

8

1,71

»

10

2,14

Κύλινδρος από χάλυβα με βαλβίδα διακοπής ροής PIN INDEX

3

0,64

»

5

1,07

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


BUSE GAS ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ, δ.τ. BUSE GAS AE

Θέση Πάτημα, Τανάγρα, 32009, Σχηματάρι Βοιωτίας

Τηλ.: 2262057240

Παρασκευαστές:


BUSE GAS ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ, δ.τ. BUSE GAS AE

Θέση Πάτημα, Τανάγρα, 32009, Σχηματάρι Βοιωτίας Ελλάδα


ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΔΟΞΑΣΤΑΚΗΣ ΕΠΕ/GEORGIOS DOKSASTAKIS SA

ΒΙ. ΠΕ. Ηρακλείου, 71601 Ελλάδα


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον