Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

RAXIVANOL


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


RAXIVANOL 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ριβαροξαμπάνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- σε περίπτωση υπερβολικής αιμορραγίας


Μην πάρετε το RAXIVANOL και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RAXIVANOL.


Προσέξτε ιδιαίτερα με το RAXIVANOL


Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το RAXIVANOL. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενότερη παρακολούθηση.


Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επέμβαση

ποδιών σας ή προβλήματα με το έντερο ή την κύστη σας μετά το τέλος της αναισθησίας, διότι απαιτείται επείγουσα αντιμετώπιση.


Παιδιά και έφηβοι

Τα δισκία RAXIVANOL 10 mg δεν συνιστώνται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση τους σε παιδιά και εφήβους.


Άλλα φάρμακα και RAXIVANOL

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το RAXIVANOL, διότι η αποτελεσματικότητα του RAXIVANOL μπορεί να είναι μειωμένη. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει, εάν πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με RAXIVANOL και εάν πρέπει να βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση.


Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε το RAXIVANOL εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε . Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το RAXIVANOL. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το RAXIVANOL μπορεί να προκαλέσει ζάλη (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) ή λιποθυμία (όχι συχνή

ανεπιθύμητη ενέργεια) (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Δεν πρέπει να οδηγείτε αυτοκίνητο ή ποδήλατο, να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν επηρεάζεστε από τέτοια συμπτώματα.


Το RAXIVANOL περιέχει λακτόζη και νάτριο

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανα δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  1. Πώς να πάρετε το RAXIVANOL


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Πόσο να πάρετε

    - Για την πρόληψη των θρόμβων αίματος στις φλέβες μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο RAXIVANOL 10 mg μία φορά την ημέρα.


    • Για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και θρόμβων στααιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας και για την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβωναίματος

      Μετά από τουλάχιστον 6 μήνες αντιθρομβωτικής θεραπείας, η συνιστώμενη δόση είναι είτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα είτε ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει για σας το RAXIVANOL 10 mg μία φορά την ημέρα.


      Καταπιείτε το δισκίο κατά προτίμηση μαζί με νερό. Μπορείτε να πάρετε το RAXIVANOL με ή χωρίς τροφή.


      Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους λήψης του RAXIVANOL. Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμειχθεί με νερό ή πολτό μήλου αμέσως πριν το πάρετε.

      Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει το θρυμματισμένο δισκίο RAXIVANOL μέσω γαστρικού σωλήνα.


      Πότε να πάρετε το RAXIVANOL

      Παίρνετε το δισκίο κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε ευκολότερα.

      Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.


      Για την πρόληψη των θρόμβων αίματος στις φλέβες μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος:

      Πάρτε το πρώτο δισκίο 6 – 10 ώρες μετά από τη χειρουργική σας επέμβαση.

      Εάν υποβληθήκατε σε σοβαρή επέμβαση στο ισχίο θα πάρετε τα δισκία συνήθως για 5 εβδομάδες. Εάν υποβληθήκατε σε σοβαρή επέμβαση στο γόνατο θα πάρετε τα δισκία συνήθως για 2 εβδομάδες.


      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RAXIVANOL από την κανονική

      Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία RAXIVANOL. Η λήψη υπερβολικής ποσότητας RAXIVANOL αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.

      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RAXIVANOL

      Εάν ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα όπως συνήθως.

      Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RAXIVANOL

      Μην σταματήσετε να παίρνετε το RAXIVANOL χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας, διότι το RAXIVANOL εμποδίζει την ανάπτυξη μιας σοβαρής κατάστασης.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RAXIVANOL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα, που μειώνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος, το RAXIVANOL μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Η υπερβολική αιμορραγία μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια πτώση της πίεσης του αίματος (σοκ). Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η αιμορραγία μπορεί να μην είναι φανερή.


    Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

    • σημάδια αιμορραγίας

        • αιμορραγία στον εγκέφαλο ή μέσα στο κρανίο (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, μονόπλευρη αδυναμία, έμετο, επιληπτικές κρίσεις, μειωμένο επίπεδο συνείδησης και δυσκαμψία στον αυχένα. Μια σοβαρή ιατρική κατάσταση έκτακτης ανάγκης. Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια!)

          • παρατεταμένη ή υπερβολική αιμορραγία

          • έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλο, ανεξήγητο πρήξιμο, δύσπνοια, θωρακικό πόνο ή στηθάγχη

            Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπεία.


            • σημάδια σοβαρών αντιδράσεων του δέρματος

              • επεκτεινόμενο έντονο δερματικό εξάνθημα, φυσαλίδες ή βλάβες στους βλεννογόνους, π.χ. στο στόμα ή στα μάτια (σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

              • μια αντίδραση στο φάρμακο που προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων, αιματολογικές διαταραχές και συστηματική ασθένεια (σύνδρομο DRESS).

                Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ σπάνια (μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους)

            • σημάδια σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων

              • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση, εξανθήματα και δυσκολίες στην αναπνοή, ξαφνική πτώση στην πίεση του αίματος.

                Οι συχνότητες αυτών των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων είναι πολύ σπάνιες (αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) και όχι συχνές (αγγειοοίδημα και αλλεργικό οίδημα, μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους).


                Γενικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

      • μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα σας χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια

      • αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, αιμορραγία από τα ουρογεννητικά όργανα (συμπεριλαμβανομένου αίματος στα ούρα και βαριάς έμμηνου ρύσης), αιμορραγία από τη μύτη, αιμορραγία από τα ούλα

      • οφθαλμική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας από τους σκληρούς χιτώνες (“ασπράδι”) των ματιών)

      • αιμορραγία σε ιστό ή κοιλότητα του σώματος (αιμάτωμα, μώλωπες)

      • αποβολή αίματος με το βήχα

      • αιμορραγία από το δέρμα ή κάτω από το δέρμα

      • αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση

      • σταγονοειδής έκκριση αίματος ή υγρού από το χειρουργικό τραύμα

      • πρήξιμο των άκρων

      • πόνος στα άκρα

      • διαταραγμένη λειτουργία των νεφρών (μπορεί να φανεί στις εξετάσεις που θα γίνουν από το γιατρό σας)

      • πυρετός

      • πόνος στο στομάχι, διαταραχές της πέψης, αίσθημα ναυτίας ή ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια

      • χαμηλή αρτηριακή πίεση (τα συμπτώματα μπορεί να είναι αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία όταν βρίσκεστε σε όρθια στάση)

      • μειωμένη γενική δύναμη και ενέργεια (αδυναμία, κόπωση), πονοκέφαλος, ζάλη

      • εξάνθημα, κνησμός

      • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων


        Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

      • αιμορραγία στον εγκέφαλο ή μέσα στο κρανίο (βλέπε παραπάνω σημάδια αιμορραγίας)

      • αιμορραγία σε άρθρωση προκαλώντας πόνο και πρήξιμο

      - θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος)

      • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων

      • διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (μπορεί να διαπιστωθεί στις εξετάσεις που πραγματοποιούνται από τον γιατρό σας)

      • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση στη χολερυθρίνη, σε ορισμένα παγκρεατικά ή ηπατικά ένζυμα ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων

      • λιποθυμία

      • αίσθημα αδιαθεσίας

      • ταχυκαρδία

      • ξηροστομία

      • κνίδωση


        Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

      • αιμορραγία σε μυ

      - χολόσταση (μειωμένη ροή της χολής), ηπατίτιδα συμπερ. ηπατοκυτταρικής βλάβης (φλεγμονή στο ήπαρ συμπερ. βλάβης)

      • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)

      • εντοπισμένο πρήξιμο

      • συλλογή αίματος (αιμάτωμα) στη βουβωνική περιοχή, που αποτελεί επιπλοκή καρδιακού καθετηριασμού στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα σε μια αρτηρία του ποδιού σας (ψευδοανεύρυσμα)


        Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

      • νεφρική ανεπάρκεια μετά από σοβαρή αιμορραγία

      • αυξημένη πίεση ανάμεσα στους μύες των ποδιών ή των βραχιόνων μετά από αιμορραγία, μια

        κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, πρήξιμο, αλλοιωμένη αίσθηση, μούδιασμα ή παράλυση (σύνδρομο διαμερίσματος μετά από αιμορραγία)


        Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

        Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:


        Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

        GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

        Φαξ: + 30 21 06549585

        Ιστότοπος: https://www.eof.gr


        Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το RAXIVANOL


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη ή φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Θρυμματισμένα


    δισκία

    Τα θρυμματισμένα δισκία ριβαροξαμπάνης είναι σταθερά στο νερό και στον πολτό μήλου έως και 4 ώρες.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχει το RAXIVANOL

Πυρήνας δισκίου: νάτριο λαουρυλοθειικό, λακτόζη, πολοαξομερές 188, κυτταρίνη μικροκρυσταλική (Ε460), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό (470b), κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου (Ε551). Βλ.παράγραφο 2 ‘Το RAXIVANOL περιέχει λακτόζη και νάτριο’.

Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), μακρογόλη 3350 (Ε1521), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E 172).


Εμφάνιση του RAXIVANOL και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα RAXIVANOL 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοικτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, και επισημασμένα με το τον αριθμό “10” στη μία όψη και μονόχρωμα στην άλλη όψη.

Διατίθενται σε

-κυψέλες σε συσκευασίες των 5, 10, 14, 28, 30 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή

-κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 ή

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας

145 64 Κηφισιά, Αττική, Ελλάδα


Παρασκευαστής


image

RONTIS HELLAS ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΙΑΤΡΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ

Τ.Θ.3012 ΒΙ.ΠΕ. Λάρισας, Λάρισα, 41004, Ελλάδα


PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Mάλτα


Το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:


Ελλάδα RAXIVANOL

Μάλτα RAXIVANOL

Ουγγαρία RAXIVANOL


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις