Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Wegovy 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Wegovy 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Wegovy 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Wegovy 1,7 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Wegovy 2,4 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σεμαγλουτίδη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

  στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Wegovy και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Wegovy

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Wegovy

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Wegovy

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Wegovy και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Wegovy

     Το Wegovy είναι ένα φάρμακο για την απώλεια βάρους και τη διατήρηση βάρους που περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη. Είναι παρόμοιο με μια φυσική ορμόνη που ονομάζεται γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 (GLP-1), η οποία αποδεσμεύεται από το έντερο μετά από ένα γεύμα. Λειτουργεί ενεργοποιώντας τους στόχους (υποδοχείς) του εγκεφάλου που ελέγχουν την όρεξή σας, ώστε να αισθάνεστε πιο χορτάτοι και λιγότερο πεινασμένοι και να έχετε λιγότερo έντονη επιθυμία για φαγητό. Αυτό θα σας βοηθήσει να καταναλώνετε λιγότερη τροφή και να μειώσετε το σωματικό σας βάρος.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Wegovy

     Το Wegovy χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για την απώλεια βάρους και για να βοηθήσει στη διατήρηση του βάρους υπό έλεγχο. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν

     • BMI 30 kg/m² ή μεγαλύτερο (παχυσαρκία) ή

     • BMI τουλάχιστον 27 kg/m² αλλά μικρότερο από 30 kg/m² (υπερβαρότητα) και που έχουν προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με το βάρος (όπως διαβήτης, υψηλή αρτηριακή πίεση, μη

       φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίμα, αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου

       που ονομάζονται «αποφρακτική άπνοια ύπνου» ή ιστορικό εμφράγματος, εγκεφαλικού ή προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία).

       
       

       Ο BMI (Δείκτης Μάζας Σώματος) είναι ένα μέτρο του βάρους σας σε σύγκριση με το ύψος σας.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Wegovy

     
     

     Μη χρησιμοποιήσετε το Wegovy

     • σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Wegovy.

       
       

       Δε συνιστάται η χρήση του Wegovy εάν εσείς:

     • χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα για απώλεια βάρους,

     • έχετε διαβήτη τύπου 1,

     • έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία,

     • έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία,

     • έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια,

     • έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια).

       
       

       Υπάρχει μικρή εμπειρία με το Wegovy σε ασθενείς:

     • ηλικίας 75 ετών και άνω,

     • με προβλήματα στο συκώτι,

     • με σοβαρά προβλήματα στο στομάχι ή το έντερο, τα οποία προκαλούν καθυστερημένη κένωση του στομάχου (ονομάζεται γαστροπάρεση) ή εάν έχετε φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

     
     

     Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν ισχύει για εσάς ένα από τα παραπάνω.

     
     

     • Αφυδάτωση

       Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Wegovy, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία) ή να κάνετε εμετό ή να έχετε διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια υγρών). Είναι σημαντικό να πίνετε αρκετά υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

       
       

     • Φλεγμονή του παγκρέατος

       Εάν έχετε σοβαρό και συνεχή πόνο στην περιοχή του στομαχιού (βλέπε παράγραφο 4), επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σημείο φλεγμονής του

       παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα).

       
       

     • Άτομα με διαβήτη τύπου 2

       Το Wegovy δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης. Μη χρησιμοποιείτε το Wegovy σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 (όπως

       λιραγλουτίδη, ντουλαγλουτίδη, εξενατίδη ή λιξισενατίδη).

       
       

     • Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία)

       Η λήψη σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης με το Wegovy θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για

       τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί

       να σας ζητήσει να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.

       
       

     • Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια)

     Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδέχεται να οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασής σας και για αυτό μπορεί να χρειαστεί θεραπεία. Η γρήγορη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής οφθαλμοπάθειας. Εάν έχετε διαβητική

     οφθαλμοπάθεια και εμφανίσετε προβλήματα στα μάτια ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Wegovy

     Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν τα ακόλουθα:

     • Βαρφαρίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για τον περιορισμό της πήξης του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά). Όταν ξεκινήσετε θεραπεία με βαρφαρίνη

     για παράδειγμα ή παρόμοια φάρμακα, ενδέχεται να απαιτούνται συχνές εξετάσεις αίματος ώστε να εξακριβώνεται η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας. Κατά συνέπεια, συνιστάται η χρήση

     αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος,

     πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον δύο μήνες νωρίτερα. Εάν μείνετε έγκυος ή είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ενόσω

     χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε αμέσως στον γιατρό σας, καθώς η θεραπεία σας θα

     χρειαστεί να διακοπεί.

     
     

     Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Wegovy είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε

     μηχανήματα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη όταν παίρνουν το Wegovy, κυρίως κατά τη διάρκεια των 4 πρώτων μηνών θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4). Εάν αισθανθείτε ζάλη, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

     Άτομα με διαβήτη τύπου 2

     Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητα

     συγκέντρωσής σας. Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και

     προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο χαμηλού σακχάρου αίματος και την παράγραφο 4 για προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

     
     

     Το Wegovy περιέχει νάτριο

     Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

     
     

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Wegovy

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

     Η συνιστώμενη δόση είναι 2,4 mg μία φορά εβδομαδιαίως.

     Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλή δόση, η οποία θα αυξηθεί σταδιακά σε διάστημα 16 εβδομάδων θεραπείας.

     • Όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Wegovy για πρώτη φορά, η δόση έναρξης είναι 0,25 mg

       μία φορά εβδομαδιαίως.

     • Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αυξάνετε σταδιακά τη δόση σας κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να φτάσετε στη συνιστώμενη δόση των 2,4 mg μία φορά εβδομαδιαίως.

     • Μόλις φτάσετε στη συνιστώμενη δόση των 2,4 mg, μην αυξήσετε περαιτέρω τη δόση αυτή.

     • Σε περίπτωση που νιώσετε πολύ ενοχλητικό αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), μιλήστε με τον γιατρό σας για καθυστέρηση κλιμάκωσης της δόσης ή επιστροφή σε

     προηγούμενη χαμηλότερη δόση έως ότου βελτιωθούν τα συμπτώματα.

     
     

     Συνήθως θα σας δίνονται οδηγίες να ακολουθήσετε τον ακόλουθο πίνακα.

     
     

     Κλιμάκωση δόσης	Εβδομαδιαία δόση
     Εβδομάδα 1–4	0,25 mg
     Εβδομάδα 5–8	0,5 mg
     Εβδομάδα 9–12	1 mg
     Εβδομάδα 13–16	1,7 mg
     Από την εβδομάδα 17	2,4 mg

     
     

     Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τη θεραπεία σας τακτικά.

     
     

     Πώς χορηγείται το Wegovy

     
     

     Το Wegovy χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην το ενέσετε σε φλέβα ή μυ.

     • Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το μπροστινό μέρος του άνω μέρους του βραχίονα, οι μηροί ή το στομάχι σας.

     • Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.

     
     

     Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας παρέχονται στην πίσω πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών.

     
     

     Άτομα με διαβήτη τύπου 2

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη τύπου 2. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων για να αποφευχθεί η μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.

     
     

     Πότε να χρησιμοποιείτε το Wegovy

     • Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.

     • Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας – ανεξάρτητα από τα γεύματα.

     
     

     Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης αυτού του φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία σας ένεση. Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης, συνεχίστε το πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Wegovy από την κανονική

     Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) ή διάρροια, που ενδέχεται να προκαλέσει αφυδάτωση

     (απώλεια υγρών).

     
     

     Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Wegovy

     Εάν ξεχάσατε να κάνετε μία ένεση και:

     • έχουν περάσει 5 ημέρες ή λιγότερες από την κανονική ημέρα χρήσης του Wegovy, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

     • έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Wegovy, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

       Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

       
       

       Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Wegovy

       Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

       
       

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

     • Επιπλοκές διαβητικής οφθαλμοπάθειας (διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια). Εάν έχετε διαβήτη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε προβλήματα στα μάτια, όπως αλλαγές στην όραση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

       
       

       Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

     • Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα). Τα σημεία φλεγμονής του παγκρέατος ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρό και παρατεταμένο πόνο στο στομάχι σας. Ο πόνος μπορεί

       να μετακινηθεί στην πλάτη σας. Θα πρέπει να δείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.

       
       

       Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

     • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα). Πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε

       συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο, τάσεις λιποθυμίας, ταχυπαλμία, εφίδρωση

       και απώλεια συνείδησης ή απότομο πρήξιμο κάτω από το δέρμα σε σημεία όπως το πρόσωπο, ο λαιμός, οι βραχίονες και τα πόδια, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν το πρήξιμο του λαιμού φράξει τους αεραγωγούς.

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

     • πονοκέφαλος

     • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

     • αδιαθεσία (εμετός)

     • διάρροια

     • δυσκοιλιότητα

     • πόνος στο στομάχι

     • αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης

• αυτές παρατηρούνται κυρίως κατά την κλιμάκωση της δόσης και συνήθως περνούν με την πάροδο του χρόνου.

  
  

  Συχνές (ενδέχετεαι να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

  • αίσθημα ζάλης

  • στομαχικές διαταραχές ή δυσπεψία

  • ερυγή (ρέψιμο)

  • αέρια (μετεωρισμός)

  • φούσκωμα στο στομάχι

  • φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») – τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)

  • παλινδρόμηση ή καούρα – ονομάζεται επίσης «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση»

  • πέτρες στη χολή

  • τριχόπτωση

  • αντιδράσεις στο σημείο ένεσης

  • χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

    
    

    Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχυπαλμία, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας, εκνευρισμός, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο.

    Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος και τι να κάνετε, εάν παρατηρήσετε αυτά τα προειδοποιητικά σημεία.

    Χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία ή

    ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

  • χαμηλή αρτηριακή πίεση

  • αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας σε όρθια στάση ή όταν σηκώνεστε λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης

  • ταχυπαλμία

  • αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος.

    
    

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

    
    

    1. Πώς να φυλάσσετε το Wegovy

       
       

       Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

       
       

       Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

       Το Wegovy μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για έως 28 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C.

       Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει εκτεθεί στο φως ή σε θερμοκρασίες άνω των 30°C, έχει

       παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 28 ημέρες ή έχει καταψυχθεί.

       
       

       Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.

       
       

       Μετάτηχρήση: Η συσκευή τύπου πένας είναι μίας χρήσης και περιέχει μόνο μία δόση. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας μετά τη χρήση.

       Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

       
       

    2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Wegovy

• Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη.

  Wegovy 0,25 mgενέσιμοδιάλυμα

  Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 0,25 mg σεμαγλουτίδης σε 0,5 ml.

  
  

  Wegovy 0,5 mg ενέσιμοδιάλυμα

  Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 0,5 mg σεμαγλουτίδης σε 0,5 ml.

  
  

  Wegovy 1 mgενέσιμοδιάλυμα

  Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1 mg σεμαγλουτίδης σε 0,5 ml.

  
  

  Wegovy 1,7 mgενέσιμοδιάλυμα

  Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,7 mg σεμαγλουτίδης σε 0,75 ml.

  
  

  Wegovy 2,4 mgενέσιμοδιάλυμα

  Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2,4 mg σεμαγλουτίδης σε 0,75 ml.

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pΗ), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Wegovy και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Wegovy είναι διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει μόνο μία δόση.

Μέγεθος συσκευασίας των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Package leaflet: Information for the patient

1.7 mg

1 mg

2.4 mg

Wegovy

0.5 mg

0,25 mg

0.25 mg

0,5 mg

1 mg

1,7 mg

2,4 mg

Use Wegovy one time each week

Wegovy 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Wegovy 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Wegovy 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Wegovy 1,7 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Wegovy 2,4 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σεμαγλουτίδη

Wegovy 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 1 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 1.7 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 2.4 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide

Χρησιμοποιείτε το Wegovy μία φορά κάθε εβδομάδα

Pull out to get started

Τραβήξτε προς τα έξω για να ξεκινήσετε

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας Wegovy Σημαντικές πληροφορίες πριν ξεκινήσετε

Η συσκευασία περιέχει ένα φύλλο οδηγιών χρήσης και τέσσερις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Wegovy.

Αυτό το μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης παρέχει οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακό σας, ανατρέξτε στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά. Παρέχεται με:

• μία προ-ρυθμισμένη δόση.

  
  

• ένα κάλυμμα βελόνας που κρύβει την ενσωματωμένη βελόνα πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χρήση.

  
  

• έναν μηχανισμό αυτόματης χορήγησης που ξεκινά όταν το κάλυμμα της βελόνας πιέζεται επάνω στο δέρμα σας, όπως περιγράφεται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Κατά την ένεση της δόσης, θα εμφανιστεί μια κίτρινη ράβδος στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας. Μην ανασηκώνετε τη συσκευή τύπου πένας πριν σταματήσει να κινείται η κίτρινη ράβδος. Εάν το κάνετε, η αυτόματη χορήγηση θα συνεχιστεί, αλλά μπορεί να μη λάβετε ολόκληρη τη δόση σας.

Το κάλυμμα της βελόνας θα κλειδώσει όταν η συσκευή τύπου πένας αφαιρεθεί από το δέρμα σας. Δεν μπορείτε να διακόψετε την ένεση και να την ξεκινήσετε ξανά αργότερα.

Άτομα που πάσχουν από τύφλωση ή έχουν προβλήματα όρασης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τη συσκευή τύπου πένας Wegovy χωρίς βοήθεια από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση του Wegovy.

Ακολουθείτε πάντα αυτές τις οδηγίες χρήσης και τυχόν οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

Ημερομηνία λήξης Πριν τη

Μετά τη

(στο πίσω μέρος) Ελέγξτε ότι το Wegovy δεν έχει λήξει

Ελέγχετε πάντα εάν έχετε το σωστό

χρήση

χρήση

Παράθυρο συσκευής τύπου πένας Ελέγξτε ότι η κίτρινη

φάρμακο και τη σωστή περιεκτικότητα. Είτε:

Παράθυρο συσκευής τύπου πένας

Ελέγξτε ότι το Wegovy

είναι διαυγές και άχρωμο. Οι φυσαλίδες αέρα είναι

φυσιολογικές. Δεν επηρεάζουν τη δόση σας.

Κάλυμμα βελόνας Η βελόνα είναι κρυμμένη στο εσωτερικό

Καπάκι συσκευής τύπου πένας Αφαιρέστε το ακριβώς πριν την ένεση του Wegovy

ράβδος έχει

σταματήσει να κινείται για να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση σας

Κάλυμμα βελόνας Κλειδώνει μετά τη χρήση

ΛΗΞΗ/ XX/XXXX

Παρτίδα: AB1234

0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Wegovy σας

1. Προετοιμαστείτε για την ένεσή σας.

Ελέξτε τη συσκευή τύπου πένας σας Wegovy και προσέξτε να μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας σας εάν:

1. έχει λήξει

   
   

2. φαίνεται να έχει χρησιμοποιηθεί ή να έχει υποστεί βλάβη, π.χ. εάν έχει πέσει ή έχει φυλαχθεί με λανθασμένο τρόπο

   
   

3. το φάρμακο φαίνεται να είναι θολό.

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση σε μία από τις περιοχές του σώματος που σημειώνονται παρακάτω. Μπορείτε να επιλέξετε το άνω τμήμα των βραχιόνων, τους μηρούς ή το στομάχι σας (αφήστε απόσταση 5 cm από τον αφαλό σας).

Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή του σώματος κάθε εβδομάδα, αλλά βεβαιωθείτε ότι δεν

είναι στο ίδιο σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε την

τελευταία φορά.

Άνω τμήμα βραχιόνων

Στομάχι Μηροί

1. Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

   
   

   Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας από τη συσκευή τύπου πένας σας.

   
   

2. Ενέστε το Wegovy.

Πιέστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο δέρμα σας μέχρι να σταματήσει να κινείται η κίτρινη ράβδος.

Εάν η κίτρινη ράβδος δεν αρχίσει να κινείται, πιέστε πιο σταθερά τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο δέρμα σας.

Η ένεση διαρκεί περίπου

5-10 δευτερόλεπτα

1ο κλικ

Η ένεση ξεκινά.

2ο κλικ

Κρατήστε πατημένο για λίγα δευτερόλεπτα μέχρι να σταματήσει να κινείται η κίτρινη ράβδος.

Η κίτρινη ράβδος σταμάτησε να κινείται. Η ένεση ολοκληρώθηκε. Ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας αργά και απορρίψτε την με ασφάλεια.

Πώς μπορώ να χειριστώ τη συσκευή τύπου πένας μου με ασφάλεια;

Για πληροφορίες σχετικά με το φάρμακό σας, ανατρέξτε στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

• Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία ένεση Wegovy κάτω από το δέρμα μία φορά την εβδομάδα και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο.

• Πάντα να ανατρέχετε στις οδηγίες στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης και να διασφαλίζετε ότι ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σας έχει δείξει πώς να χρησιμοποιείτε αυτές τις συσκευές τύπου πένας.

  
  

• Πάντα να φυλάσσετε τις συσκευές τύπου πένας Wegovy σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Επίσης, κρατήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας μακριά από τα παιδιά ώστε να μην το καταπιούν.

• Χειριστείτε τη συσκευή τύπου πένας σας με προσοχή και μην την εκθέτετε σε οποιουδήποτε είδους υγρό. Ο απότομος χειρισμός ή η κακή χρήση μπορεί να προκαλέσουν τη χορήγηση μικρότερης δόσης ή καθόλου δόσης από τη συσκευή τύπου πένας.

  
  

• Κρατήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση. Η συσκευή τύπου πένας σας δε θα είναι πλέον αποστειρωμένη, εάν φυλάξετε μια αχρησιμοποίητη συσκευή τύπου πένας χωρίς το καπάκι, εάν αφαιρέσετε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας και το τοποθετήσετε ξανά ή εάν λείπει το καπάκι της συσκευής τύπου πένας. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε λοίμωξη.

  
  

• Να είστε προσεκτικοί όταν χειρίζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας πριν από τη χρήση και να μην αγγίζετε τη βελόνα ή το κάλυμμα της βελόνας. Η κρυμμένη βελόνα μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό λόγω τρυπήματος με τη βελόνα.

  
  

• Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει μία εβδομαδιαία δόση και δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Απορρίψτε την μετά τη χρήση.

Πώς να φυλάσσω τις αχρησιμοποίητες συσκευές τύπου πένας μου;

Για πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη, βλέπε παράγραφο 5 στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Πώς μπορώ να απορρίψω τις συσκευές τύπου πένας μου;

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.