Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Bortezomib Fresenius Kabi

3. ΑΠΟΡΡΙΨΗ


Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία εφάπαξ χρήση μόνο και το υπόλειμμα του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα βορτεζομίμπη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Bortezomib Fresenius Kabi και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Fresenius Kabi

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Fresenius Kabi

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib Fresenius Kabi

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Bortezomib Fresenius Kabi και ποια είναι η χρήση του


    Αυτό τo φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα πρωτεοσωματίων’. Τα πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό ρόλο στον έλεγχο της λειτουργίας και της ανάπτυξης των κυττάρων. Παρεμβαίνοντας στη λειτουργία τους, η βορτεζομίμπη μπορεί να εξολοθρεύσει τα καρκινικά κύτταρα.


    Η βορτεζομίμπη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (ενός καρκίνου του μυελού των οστών) σε ασθενείς μεγαλύτερους των 18 ετών:

    • μόνο του ή σε συνδυασμό με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη, για ασθενείς που η κατάστασή τους επιδεινώθηκε (εξέλιξη της νόσου) μετά από

      τουλάχιστον μια προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους η μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων δεν ήταν επιτυχής ή δεν είναι κατάλληλη.

    • σε συνδυασμό με τα φάρμακα μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει

      προηγούμενη θεραπεία για τη νόσο τους και δεν είναι κατάλληλοι για υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων

    • σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη ή δεξαμεθαζόνη μαζί με θαλιδομίδη, για τους ασθενείς

      των οποίων η νόσος δεν έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και πριν από τη λήψη υψηλής δόσης χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (εισαγωγική θεραπεία).


      Η βορτεζομίμπη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους λεμφαδένες) σε ασθενείς 18 ετών και άνω σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, για ασθενείς με μη προθεραπευμένη νόσο που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Fresenius Kabi Μη χρησιμοποιήσετε τη βορτεζομίμπη

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • σε περίπτωση που έχετε ορισμένα σοβαρά πνευμονικά ή καρδιακά προβλήματα.

      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:

      • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων ή λευκοκυττάρων.

      • προβλήματα αιμορραγίας και/ή χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας.

      • διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία ή έμετος

      • λιποθυμία, ζάλη ή τάση για λιποθυμία στο παρελθόν

      • προβλήματα με τους νεφρούς σας

      • μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας

      • μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή πόνους στα χέρια ή στα πόδια (νευροπάθεια) στο παρελθόν

      • προβλήματα με την καρδιά ή την αρτηριακή σας πίεση

      • δύσπνοια ή βήχας

      • σπασμοί

      • έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα)

      • συμπτώματα συνδρόμου λύσης όγκου όπως επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης και βράχυνση της αναπνοής

      • απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια της όρασης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.


        Πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορτεζομίμπη για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.


        Εάν πάσχετε από λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα και σας χορηγείται το φάρμακο ριτουξιμάμπη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:

      • εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας. Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στον θάνατο. Εάν έχετε ιστορικό λοίμωξης ηπατίτιδας Β, θα εξεταστείτε προσεκτικά από τον γιατρό σας για σημεία ενεργού ηπατίτιδας Β.


        Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη θεραπεία με βορτεζομίμπη. Όταν χρησιμοποιείται θαλιδομίδη, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους ελέγχους και τις προϋποθέσεις πρόληψης κύησης (βλέπε Κύηση και θηλασμός σε αυτή την παράγραφο).


        Παιδιά και έφηβοι

        Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς αυτό θα τους επηρεάσει.


        Άλλα φάρμακα και βορτεζομίμπη

        Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

        Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

        • κετοκοναζόλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων

        • ριτοναβίρη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης

        • ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων

        • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας

        • υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη ή άλλες

          καταστάσεις

        • από στόματος αντιδιαβητικά


      Κύηση και θηλασμός

      Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε τη βορτεζομίμπη αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

      Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις ενώ παίρνουν τη βορτεζομίμπη και επί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία. Εάν παρ’ όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει κύηση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.


      Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά το διάστημα που χρησιμοποιείτε τη βορτεζομίμπη. Συζητήστε με τον γιατρό σας πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά το τέλος της θεραπείας σας.


      Η θαλιδομίδη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυϊκό θάνατο. Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να ακολουθήσετε το πρόγραμμα πρόληψης κύησης για τη θαλιδομίδη (βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για τη θαλιδομίδη).


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Η βορτεζομίμπη μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη, λιποθυμία ή θαμπή όραση. Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα αν έχετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει να είστε προσεκτικοί

      ακόμη και αν δεν έχετε αυτά τα συμπτώματα.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Fresenius Kabi


    Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση της βορτεζομίμπης βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους σας (επιφάνεια σώματος). Η συνήθης αρχική δόση της βορτεζομίμπης είναι 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα.

    Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και το συνολικό αριθμό των κύκλων θεραπείας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, την εμφάνιση συγκεκριμένων παρενεργειών και των καταστάσεων που συνυπάρχουν (π.χ. ηπατικά προβλήματα).


    Εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα

    Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μόνη της, θα λάβετε 4 δόσεις βορτεζομίμπης ενδοφλέβια ή υποδόρια τις ημέρες 1, 4, 8, και 11 και ακολουθείτε μια 10ήμερη «περίοδο ανάπαυσης» στην οποία διακόπτεται η

    θεραπεία. Αυτή η περίοδος 21 ημερών (3 εβδομάδες) αντιστοιχεί σε έναν θεραπευτικό κύκλο. Μπορεί να

    λάβετε μέχρι και 8 κύκλους (24 εβδομάδες).


    Πιθανό να σας δοθεί βορτεζομίμπη μαζί με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη.


    Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του θεραπευτικού κύκλου διάρκειας 21 ημερών της βορτεζομίμπη ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την ένεση της βορτεζομίμπης.

    Μπορείτε να λάβετε έως και 8 κύκλους (24 εβδομάδες).


    Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με τη δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως ένα κύκλο θεραπείας των 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 20 mg που θα χορηγείται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης των 21 ημερών. Μπορείτε να λάβετε έως και 8 κύκλους (24 εβδομάδες).


    Μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα

    Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα και δεν είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα: μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.

    Σε αυτήν την περίπτωση, η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 42 ημέρες (6 εβδομάδες). Θα λάβετε 9 κύκλους θεραπείας (54 εβδομάδες).

    • Στους κύκλους 1 έως 4, η βορτεζομίμπη χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8, 11,

      22, 25, 29 και 32.

    • Στους κύκλους 5 έως 9, η βορτεζομίμπη χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 22 και 29.

      Η μελφαλάνη (9 mg/m2) και η πρεδνιζόνη (60 mg/m2) χορηγούνται και οι δύο από στόματος τις ημέρες 1,

      2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου.


      Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα, και είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη, ή δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ως εισαγωγική θεραπεία.


      Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 40 mg από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3, 4,

      8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης των 21 ημερών.

      Θα λάβετε 4 κύκλους (12 εβδομάδες).


      Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες).


      Η δεξαμεθαζόνη 40 mg χορηγείται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών με βορτεζομίμπη. Η θαλιδομίδη χορηγείται από στόματος ημερησίως σε 50 mg έως την ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και σε περίπτωση ανοχής η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από τον δεύτερο κύκλο και έπειτα.

      Μπορεί να λάβετε μέχρι 6 κύκλους (24 εβδομάδες).


      Μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα

      Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.

      Η βορτεζομίμπη χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια τις ημέρες 1, 4, 8 και 11, ακολουθούμενο από μία

      «περίοδο ανάπαυσης» χωρίς θεραπεία. Η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 21 ημέρες (3 εβδομάδες). Μπορεί να λάβετε μέχρι 8 κύκλους (24 εβδομάδες).

      Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 21 ημερών με βορτεζομίμπη ως ενδοφλέβιες εγχύσεις:

      Ριτουξιμάμπη σε δόση 375 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη σε δόση 750 mg/m2 και δοξορουβικίνη σε δόση

      50 mg/m2.

      Η πρεδνιζόνη χορηγείται από στόματος σε δόση 100 mg/m2 τις ημέρες 1, 2, 3, 4 και 5 του κύκλου θεραπείας με βορτεζομίμπη.


      Πώς χορηγείται η βορτεζομίμπη

      Το φάρμακο αυτό προορίζεται για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση. Η βορτεζομίμπη θα χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών φαρμάκων.

      Η σκόνη βορτεζομίμπη πρέπει να διαλυτοποιείται πριν τη χορήγηση. Αυτό θα γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας. Το διάλυμα που προκύπτει χορηγείται με ένεση είτε εντός φλέβας είτε κάτω από το δέρμα. Η ένεση σε φλέβα είναι γρήγορη και διαρκεί 3 έως 5 δευτερόλεπτα. Η ένεση κάτω από το δέρμα

      γίνεται είτε στους μηρούς είτε στην κοιλιά.


      Εάν σας χορηγηθεί περισσότερη βορτεζομίμπη

      Καθώς αυτό το φάρμακο σας έχει δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει. Στο απίθανο ενδεχόμενο της υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.


    Εάν σας χορηγείται βορτεζομίμπη για πολλαπλούν μυέλωμα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:

    • επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία

    • σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης, τύφλωση, σπασμούς, κεφαλαλγία

    • βράχυνση της αναπνοής, οίδημα των κάτω άκρων ή αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, λιποθυμία

    • βήχα και δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα


      Η θεραπεία με βορτεζομίμπη μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα. Συνεπώς, πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορτεζομίμπη για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας. Μπορεί να παρουσιάσετε μείωση στον αριθμό των:

    • αιμοπεταλίων, το οποίο μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις μελανιές ή σε αιμορραγία χωρίς εμφανή τραυματισμό (π.χ. αιμορραγία από το έντερο, το στομάχι, το στόμα και τα ούλα σας ή

      αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία από το ήπαρ).

    • ερυθροκυττάρων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, με συμπτώματα όπως κόπωση και χλωμάδα

    • λευκοκυττάρων, που μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.


      Εάν σας χορηγείται βορτεζομίμπη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

      • Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων

      • Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων ή των λευκοκυττάρων (βλέπε παραπάνω)

      • Πυρετός

      • Αδιαθεσία (ναυτία) ή έμετος, απώλεια όρεξης

      • Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή)

      • Διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως. Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο για να ελέγξει τη διάρροια

      • Κόπωση, αίσθηση αδυναμίας

      • Μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά


        Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

      • Χαμηλή πίεση αίματος, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια θέση που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία

      • Υψηλή πίεση αίματος

      • Μειωμένη λειτουργία των νεφρών σας

      • Κεφαλαλγία

      • Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, πόνος, ίλιγγος, τάση λιποθυμίας, αίσθημα αδυναμίας ή απώλεια αισθήσεων

      • Ρίγος

      • Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας, λοιμώξεων του αναπνευστικού, βρογχίτιδα, λοιμώξεις από μύκητες, βήχας με φλέγμα, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη

      • Έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα)

      • Πόνοι στο θώρακα ή βραχύτητα της αναπνοής κατά την άσκηση

      • Διάφορες μορφές εξανθήματος

      • Κνησμός (φαγούρα) του δέρματος, εξογκώματα στο δέρμα ή ξηροδερμία

      • Κοκκίνισμα του προσώπου ή μικρά σπασμένα τριχοειδή αγγεία

      • Ερυθρότητα στο δέρμα

      • Αφυδάτωση

      • Αίσθημα καύσου στο πίσω μέρος του στέρνου, μετεωρισμός, ρέψιμο, τυμπανισμός, πόνος στο στομάχι, αιμορραγία από το έντερό σας ή από το στομάχι

      • Μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας

      • Ερεθισμός στο στόμα ή στα χείλη, ξηροστομία, έλκη στο στόμα ή πόνος στο λαιμό

      • Απώλεια βάρους, απώλεια γεύσης

      • Μυϊκές συσπάσεις, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα

      • Θαμπή όραση

      • Λοίμωξη του εξωτερικού στρώματος του ματιού και της εσωτερικής επιφάνειας των βλεφάρων (επιπεφυκίτιδα)

      • Αιμορραγία από τη μύτη

      • Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο, εφίδρωση, άγχος, αλλαγές της διάθεσης, καταθλιπτική διάθεση, ανησυχία ή διέγερση, μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης, αποπροσανατολισμός

      • Οίδημα στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου γύρω από τα μάτια και άλλα μέρη του σώματος


        Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

      • Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, αυξημένος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός

      • Δυσλειτουργία των νεφρών σας

      • Φλεγμονή σε φλέβα, θρόμβοι αίματος στις φλέβες και τους πνεύμονές σας

      • Προβλήματα με την πήξη του αίματος

      • Ανεπαρκής κυκλοφορία

      • Φλεγμονή του τοιχώματος γύρω από την καρδιά σας ή υγρό γύρω από την καρδιά σας

      • Λοιμώξεις που περιλαμβάνουν ουρολοίμωξη, γρίπη, λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, λοίμωξη των αυτιών και κυτταρίτιδα

      • Αίμα στα κόπρανα, ή αιμορραγία από βλεννογόνους, π.χ. το στόμα, τον κόλπο

      • Διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου

      • Παράλυση, επιληπτικές κρίσεις, πτώση, διαταραχές της κίνησης, μη φυσιολογική αίσθηση ή μεταβολή σε αίσθηση ή μειωμένη αίσθηση (αφή, ακοή, γεύση, όσφρηση), διαταραχή της προσοχής, τρέμουλο, δεσμιδώσεις

      • Αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των αρθρώσεων στα δάκτυλα των χεριών, των ποδιών και τη σιαγόνα

      • Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο. Μερικές από αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, λαχάνιασμα χωρίς άσκηση, αναπνοή που γίνεται ρηχή, δύσκολη ή σταματά, συριγμό (σφύριγμα)

      • Λόξιγγας, διαταραχές του λόγου

      • Παραγωγή αυξημένης ή μειωμένης ποσότητας ούρων (λόγω βλάβης στους νεφρούς), επώδυνη διέλευση των ούρων ή αίμα/πρωτεΐνες στα ούρα, κατακράτηση υγρών

      • Μεταβολή των επιπέδων συνείδησης, σύγχυση, διαταραχή ή απώλεια μνήμης

      • Υπερευαισθησία

      • Απώλεια ακοής, κώφωση ή εμβοές στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά

      • Ορμονική ανωμαλία που πιθανά να επηρεάσει την απορρόφηση άλατος και νερού

      • Υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας

      • Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης

      • Ερεθισμός ή φλεγμονή των ματιών, υπερβολικά υγρά μάτια, πόνος στα μάτια, ξηρότητα στα μάτια, λοιμώξεις των ματιών, οζίδιο στο βλέφαρο (χαλάζιο), κόκκινα και πρησμένα βλέφαρα, έκκριμα από τα μάτια, μη φυσιολογική όραση, αιμορραγία των ματιών

      • Διόγκωση των λεμφαδένων σας

      • Δυσκαμψία άρθρωσης ή των μυών, αίσθηση βάρους, πόνος στη βουβωνική σας χώρα.

      • Απώλεια τριχών και μη φυσιολογική υφή τριχών

      • Αλλεργικές αντιδράσεις

      • Ερυθρότητα ή πόνος στην θέση ένεσης

      • Πόνος στο στόμα

      • Λοιμώξεις ή φλεγμονές του στόματος, έλκη στο στόμα, τον οισοφάγο, το στομάχι και τα έντερα, μερικές φορές σχετιζόμενα με πόνο ή αιμορραγία, κακή κινητικότητα του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης), δυσφορία στην κοιλιά ή τον οισοφάγο, δυσκολία στην κατάποση, αίμα στον έμετο

      • Δερματικές λοιμώξεις

      • Βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις

      • Οδοντική λοίμωξη

      • Φλεγμονή του παγκρέατος, απόφραξη του χοληδόχου πόρου

      • Πόνος στα γεννητικά όργανα, πρόβλημα στην επίτευξη στύσης

      • Αυξημένο σωματικό βάρος

      • Δίψα

      • Ηπατίτιδα

      • Διαταραχές που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης ή τη συσκευή της ένεσης

      • Δερματικές αντιδράσεις και διαταραχές (οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή), έλκη του δέρματος

      • Μελανιές, πτώσεις και τραυματισμοί

      • Φλεγμονή ή αιμορραγία των αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να εμφανιστεί ως μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες (συνήθως στα πόδια) έως μεγάλες περιοχές που μοιάζουν με μελανιές κάτω από το δέρμα ή τους ιστούς

      • Καλοήθεις κύστεις

      • Μια σοβαρή, αναστρέψιμη εγκεφαλική κατάσταση που περιλαμβάνει επιληπτικές κρίσεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, πονοκεφάλους, κόπωση, σύγχυση, τύφλωση ή άλλα προβλήματα όρασης.


        Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

      • Καρδιακά προβλήματα που περιλαμβάνουν καρδιακή προσβολή, στηθάγχη

      • Σοβαρή φλεγμονή των νεύρων, η οποία μπορεί να προκαλέσει παράλυση και δυσκολία στην αναπνοή (σύνδρομο Guillain-Barré)

      • Έξαψη

      • Δυσχρωμία των φλεβών

      • Φλεγμονή του νωτιαίου μυελού

      • Προβλήματα με το αυτί σας, αιμορραγία από το αυτί σας

      • Υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα σας

      • Σύνδρομο Budd–Chiari (τα κλινικά συμπτώματα που προκαλούνται από την απόφραξη των ηπατικών φλεβών)

      • Μεταβολές ή μη φυσιολογική εντερική λειτουργία

      • Αιμορραγία στον εγκέφαλο

      • Κίτρινος χρωματισμός των ματιών και του δέρματος (ίκτερος)

      • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ) σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος, και/ή αίσθηση ζάλης/λιποθυμίας, σοβαρή φαγούρα στο δέρμα ή διογκωμένες προεξοχές στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση, κατάρρευση

      • Διαταραχές του μαστού

      • Κολπικές εκκρίσεις

      • Διόγκωση των γεννητικών οργάνων

      • Μειωμένη ανοχή στην κατανάλωση οινοπνεύματος

      • Απίσχνανση, απώλεια σωματικού βάρους

      • Αυξημένη όρεξη

      • Συρίγγιο

      • Υγρό σε άρθρωση

      • Κύστεις στο περίβλημα των αρθρώσεων (κύστεις του αρθρικού υμένα)

      • Κάταγμα

      • Διάσπαση των μυϊκών ινών που οδηγεί σε άλλες επιπλοκές

      • Διόγκωση του ήπατος, αιμορραγία από το ήπαρ

      • Καρκίνος των νεφρών

      • Δερματική κατάσταση που μοιάζει με ψωρίαση

      • Καρκίνος του δέρματος

      • Ωχρότητα του δέρματος

      • Αύξηση των αιμοπεταλίων ή των πλασματοκυττάρων (ένα είδος λευκοκυττάρων) στο αίμα

      • Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)

      • Μη φυσιολογική αντίδραση σε μεταγγίσεις αίματος

      • Μερική ή ολική απώλεια της όρασης

      • Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία

      • Εκροή σάλιου από το στόμα

      • Μάτια που προεξέχουν

      • Ευαισθησία στο φως

      • Γρήγορη αναπνοή

      • Πόνος στο ορθό

      • Πέτρες στη χολή

      • Κήλη

      • Τραυματισμοί

      • Εύθραυστα ή αδύναμα νύχια

      • Μη φυσιολογικά αποθέματα πρωτεΐνης σε ζωτικά όργανά σας

      • Κώμα

      • Εντερικά έλκη

      • Πολλαπλή ανεπάρκεια οργάνων

      • Θάνατος


        Εάν σας χορηγείται βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:


        Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

      • Πνευμονία

      • Απώλεια όρεξης

      • Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων

      • Ναυτία και έμετος

      • Διάρροια

      • Έλκη στο στόμα

      • Δυσκοιλιότητα

      • Μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά

      • Απώλεια τριχών και μη φυσιολογική υφή τριχών

      • Κόπωση, αίσθηση αδυναμίας

      • Πυρετός


        Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

      • Έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα)

      • Λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα

      • Βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις

      • Λοιμώξεις του αναπνευστικού, βρογχίτιδα, βήχας με φλέγμα, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη

      • Λοιμώξεις από μύκητες

      • Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)

      • Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης

      • Κατακράτηση υγρών

      • Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο

      • Απώλεια συνείδησης

      • Μεταβολή των επιπέδων συνείδησης, σύγχυση

      • Αίσθηση ζάλης

      • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εφίδρωση

      • Μη φυσιολογική όραση, θαμπή όραση

      • Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, αυξημένος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός

      • Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

      • Ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια θέση που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία

      • Δύσπνοια κατά την άσκηση

      • Βήχας

      • Λόξυγκας

      • Εμβοές στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά

      • Αιμορραγία από το έντερό σας ή από το στομάχι

      • Αίσθημα καύσου

      • Πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός

      • Δυσκολία στην κατάποση

      • Λοίμωξη ή φλεγμονή στο στομάχι και το έντερο

      • Πόνος στο στομάχι

      • Ερεθισμός στο στόμα ή στα χείλη, πόνος στο λαιμό

      • Μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας

      • Κνησμός (φαγούρα) του δέρματος

      • Ερυθρότητα στο δέρμα

      • Εξάνθημα

      • Μυϊκοί σπασμοί

      • Ουρολοίμωξη

      • Πόνος στα άκρα

      • Οίδημα στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου γύρω από τα μάτια και άλλα μέρη του σώματος

      • Ρίγος

      • Ερυθρότητα και πόνος στη θέση ένεσης

      • Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας

      • Απώλεια βάρους

      • Αύξηση βάρους


        Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

      • Ηπατίτιδα

      • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος, και/ή αίσθηση ζάλης/λιποθυμίας, σοβαρή φαγούρα στο δέρμα ή διογκωμένες προεξοχές στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση, κατάρρευση

      • Διαταραχές της κίνησης, παράλυση, δεσμιδώσεις

      • Ίλιγγος

      • Απώλεια ακοής, κώφωση

      • Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο. Μερικές από αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, λαχάνιασμα χωρίς άσκηση, αναπνοή που γίνεται ρηχή, δύσκολη ή σταματά, συριγμό

      • Θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας

      • Κίτρινος χρωματισμός των ματιών και του δέρματος (ίκτερος)

      • Οζίδιο στο βλέφαρο (χαλάζιο), κόκκινα και πρησμένα βλέφαρα


        Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

      • Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)

      • Σοβαρή φλεγμονή των νεύρων, η οποία μπορεί να προκαλέσει παράλυση και δυσκολία στην αναπνοή (σύνδρομο Guillain-Barré)


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

      Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματος αναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  5. Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib Fresenius Kabi


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.


    Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

    Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει αποδειχθεί για

    συγκεντρώσεις των 1 mg/ml και 2.5 mg/ml για 96 ώρες στους 25 °C και για 8 ημέρες στους 2-8 °C όταν διατηρείται στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.


    Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα, μετά την προετοιμασία. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. Ο συνολικός χρόνος διατήρησης για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 96 ώρες (αν φυλάγεται στους 25 °C) και 8 ημέρες (αν φυλάγεται στους 2-8 °C) πριν από τη χορήγηση.


    Η βορτεζομίμπη προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Bortezomib Fresenius Kabi

    • Η δραστική ουσία είναι η βορτεζομίμπη.

    • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421)


Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mgκόνιςγιαενέσιμοδιάλυμα

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).


Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mgκόνιςγιαενέσιμοδιάλυμα

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).


Ενδοφλέβια ανασύσταση:

Μετά από την ανασύσταση, το 1 ml του διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.


Υποδόρια ανασύσταση:

Μετά από την ανασύσταση, το 1 ml του διαλύματος για υποδόρια ένεση περιέχει 2,5 mg βορτεζομίμπης.


Εμφάνιση του Bortezomib Fresenius Kabi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η βορτεζομίμπη κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι λευκή προς υπόλευκη λυοφιλοποιημένη σκόνη ή συμπαγής ουσία (κέικ).


Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Κάθε χάρτινο κουτί του Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, με γκρίζο πώμα εισχώρησης και κίτρινο αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο, που περιέχει 2,5 mg βορτεζομίμπης.


Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Κάθε χάρτινο κουτί του Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, με γκρίζο πώμα εισχώρησης και μπλε αποσπώμενο επίπωμα από

αλουμίνιο, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης.


Το φιαλίδιο είναι τοποθετημένο σε ένα δίσκο με καπάκι. Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο μίας χρήσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany


Παρασκευαστής:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53

61169 Friedberg,

Germany


ή

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, Kutno,

99-300, Poland


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Οργανισμού Φαρμάκων: .

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


  1. ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ


    Σημείωση: Η βορτεζομίμπη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας. Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του φαρμάκου. Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.


    Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ’ ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΗΣ ΒΟΡΤΕΖΟΜΊΜΠΗΣ ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ.


    1. Προετοιμασία του φιαλιδίου των 2,5 mg: προσθέστε προσεκτικά 2,5 ml στείρου, ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη βορτεζομίμπης με τη χρήση σύγιγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου. Η διάλυση της λυοφιλοποιημένης κόνεως ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά.


      Προετοιμασία του φιαλιδίου των 3,5 mg: προσθέστε προσεκτικά 3,5 ml στείρου, ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη βορτεζομίμπης με τη χρήση σύγιγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου. Η διάλυση της λυοφιλοποιημένης κόνεως ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά.


      Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 1 mg/ml. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, με τελικό pH 4 έως 7. Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος.


    2. Πριν τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό. Αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί. Βεβαιωθείτε ότι η σωστή δόση χορηγείται για την ενδοφλέβια οδό χορήγησης (1 mg/ml).


    3. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει αποδειχθεί για συγκεντρώσεις των 1 mg/ml και 2.5 mg/ml για 96 ώρες στους 25 °C και για 8 ημέρες στους 2-8

°C όταν διατηρείται στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.


Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα, μετά την προετοιμασία. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. Ο συνολικός χρόνος διατήρησης για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 96 ώρες (αν φυλάγεται στους 25 °C) και 8 ημέρες (αν φυλάγεται στους 2-8 °C) πριν από τη χορήγηση.


Δεν είναι απαραίτητη η προστασία από το φως για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν.


  1. ΧΟΡΗΓΗΣΗ


    • Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.

    • Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για ενδοφλέβια χορήγηση).

    • Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή

      κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.

    • Γεμίστε για έκπλυση τον περιφερικό ή ενδοφλέβιο καθετήρα με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).


    Το Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg και 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ Ή ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΡΗΣΗ. Μη χορηγείτε μέσω άλλων οδών. Η ενδορραχιαία χορήγηση έχει οδηγήσει σε θάνατο.

  2. ΑΠΟΡΡΙΨΗ


Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία εφάπαξ χρήση μόνο και το υπόλειμμα του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά

τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Μόνο το φιαλίδιο των 2,5 ml και των 3,5 ml μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια


  1. ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΕΝΕΣΗ


    Σημείωση: Η βορτεζομίμπη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας. Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του φαρμάκου. Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.


    Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ’ ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΗΣ ΒΟΡΤΕΖΟΜΊΜΠΗΣ ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ.


    1. Προετοιμασία του φιαλιδίου των 2,5 mg: προσθέστε προσεκτικά 1 ml στείρου, ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη βορτεζομίμπης με τη χρήσης σύριγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου. Η διάλυση της λυοφιλοποιημένης κόνεως ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά.


      Προετοιμασία του φιαλιδίου των 3,5 mg: προσθέστε προσεκτικά 1,4 ml στείρου, ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη βορτεζομίμπης με τη χρήσης σύριγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου. Η διάλυση της λυοφιλοποιημένης κόνεως ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά.


      Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 2,5 mg/ml. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, με τελικό pH 4 έως 7. Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος.


    2. Πριν τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό. Αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί. Βεβαιωθείτε ότι η σωστή δόση χορηγείται για την υποδόρια οδό χορήγησης (2,5 mg/ml).


      1.3 Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει αποδειχθεί για συγκεντρώσεις των 1 mg/ml και 2,5 mg/ml για 96 ώρες στους 25 °C και για 8 ημέρες στους 2-8 °C όταν διατηρείται στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.


      Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα, μετά την προετοιμασία. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. Ο συνολικός χρόνος διατήρησης για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 96 ώρες (αν φυλάγεται στους 25 °C) και 8 ημέρες (αν φυλάγεται στους 2-8 °C) πριν από τη χορήγηση.


      Δεν είναι απαραίτητη η προστασία από το φως για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν.

  2. ΧΟΡΗΓΗΣΗ


    • Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.

    • Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για υποδόρια χορήγηση).

    • Χορηγήστε το διάλυμα υποδόρια, υπό γωνία 45-90°.

    • Το ανασυσταθέν διάλυμα χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (αριστερού ή δεξιού) ή της κοιλιάς (αριστερά ή δεξιά).

    • Τα σημεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται για τις διαδοχικές ενέσεις.

    • Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση της βορτεζομίμπης, είτε μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα βορτεζομίμπης (1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.


    To Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg και 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ Ή ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΡΗΣΗ. Μη χορηγείτε μέσω άλλων οδών. Η ενδορραχιαία χορήγηση έχει οδηγήσει σε θάνατο.


  3. ΑΠΟΡΡΙΨΗ


Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο και το υπόλειμμα του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV


ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την βορτεζομίμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:


Εν όψει διαθέσιμων δεδομένων από τη βιβλιογραφία και αυθόρμητων αναφορών που περιλαμβάνουν, σε ορισμένες περιπτώσεις, μία στενή χρονική σχέση, θετική από-πρόκληση (de-challenge) και εν όψει ένος εύλογου μηχανισμού δράσης που υποστηρίζει τη γνωστή νευροτοξικότητα της βορτεζομίμπης, η PRAC θεωρεί ότι μια αιτιολογική σχέση μεταξύ βορτεζομίμπης και Συνδρόμου Guillain-Barrè και Απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας είναι τουλάχιστον μία λογική πιθανότητα. Η PRAC κατέληξε ότι οι πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν βορτεζομίμπη θα πρέπει να τροποποιηθούν αντίστοιχα.


Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.


Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας


Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την βορτεζομίμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) βορτεζομίμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.


Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.