Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Omidria

Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη


Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφθάλμια έκπλυση

φαινυλεφρίνη/κετορολάκη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


Παράρτημα IV


Λόγοι για μία πρόσθετη ανανέωση

Λόγοι για μία πρόσθετη ανανέωση


Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Omidria παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:


Είναι διαθέσιμα ανεπαρκή δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά από την ΕΕ.


Συνεπώς, η CHMP κατέληξε ότι ο ΚΑΚ πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.