ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Singodem 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Για ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 15 ετών και άνω Μοντελουκάστη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1 Τι είναι το Singodem και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Singodem 3 Πώς να πάρετε το Singodem

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  2. Πώς να φυλάσσεται το Singodem

  6. Λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SINGODEM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

     
     

     Το Singodem είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων που αναστέλλει ουσίες οι οποίες ονομάζονται λευκοτριένια. Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους πνεύμονες και επίσης προκαλούν αλλεργικά συμπτώματα. Αναστέλλοντας τα λευκοτριένια, το Singodem βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος, βοηθά στον έλεγχο του άσθματος και βελτιώνει τα συμπτώματα της εποχιακής αλλεργίας (επίσης γνωστής ως πυρετός εκ χόρτου ή εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα).

     Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Singodem για τη θεραπεία του άσθματός σας, προλαμβάνοντας τα συμπτώματα του άσθματός σας κατά τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.

• Το Singodem χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εφήβων και ενηλίκων από την ηλικία των 15 ετών, που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη φαρμακευτική τους αγωγή και χρειάζονται επιπλέον θεραπεία.

• Το Singodem επίσης βοηθά στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών που προκαλείται από άσκηση.

• Στους ασθματικούς ασθενείς στους οποίους το Singodem ενδείκνυται για το άσθμα, το Singodem μπορεί επίσης να παρέχει ανακούφιση των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.

Ο γιατρός σας θα καθορίσει πώς πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Singodem ανάλογα με τα συμπτώματα και τη βαρύτητα του άσθματός σας.

Τι είναι το άσθμα;

Το άσθμα είναι μια μακροχρόνια ασθένεια. Το άσθμα περιλαμβάνει:

• Δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αεραγωγών. Αυτή η στένωση των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται ως ανταπόκριση σε διάφορους παράγοντες.

• Ευαίσθητους αεραγωγούς που αντιδρούν σε πολλούς παράγοντες, όπως τον καπνό του τσιγάρου, τη γύρη, τον κρύο αέρα, ή την άσκηση.

• Οίδημα (φλεγμονή) του βλεννογόνου των αεραγωγών.

  Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: Βήχα, συριγμό και αίσθημα σύσφιξης του θώρακα.

  
  

  Τι είναι οι εποχιακές αλλεργίες;

  Οι εποχιακές αλλεργίες (επίσης γνωστές ως πυρετός εκ χόρτου ή εποχιακή ρινίτιδα) είναι μια αλλεργική αντίδραση που συχνά προκαλείται από αερομεταφερόμενη γύρη δέντρων, γρασιδιού και ζιζανίων. Τα συμπτώματα των εποχιακών αλλεργιών μπορεί να περιλαμβάνουν: μύτη βουλωμένη, που τρέχει, με φαγούρα· φτάρνισμα· μάτια που είναι υγρά, πρησμένα, κόκκινα, με φαγούρα.

  
  

  1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SINGODEM

     Ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή αλλεργίες έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν. Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενηµερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.

     
     

     Μην πάρετε το Singodem εάν

• είστε αλλεργικός/ή (υπερευαίσθητος/η) στην μοντελουκάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Singodem (βλέπε 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ)

  
  

  Προσέξτε ιδιαίτερα με το Singodem

• Σε περίπτωση που επιδεινωθεί το άσθμα σας ή η αναπνοή σας, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

• Το από του στόματος Singodem δεν προορίζεται για την αντιμετώπιση οξέων κρίσεων άσθματος. Εάν εκδηλωθεί κρίση άσθματος, ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Να έχετε πάντοτε μαζί σας το φάρμακο διάσωσης για την περίπτωση κρίσεων άσθματος.

• Είναι σημαντικό να παίρνετε όλα τα φάρμακα για το άσθμα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Το Singodem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θέση άλλων φαρμάκων για το άσθμα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για εσάς.

  • Κάθε ασθενής που λαμβάνει φάρμακα για το άσθμα, πρέπει να είναι ενήμερος/η ότι σε περίπτωση που αναπτύξει ένα συνδυασμό διαφορετικών συμπτωμάτων όπως εκείνα που μοιάζουν με της γρίππης, αίσθημα τρυπήματος καρφίτσας και βελόνας ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα, πρέπει να ενημερώσει το γιατρό του.

  • Δεν πρέπει να πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (γνωστά επίσης ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ) εφόσον επιδεινώνουν το άσθμα σας.

Χρήση σε παιδιά

Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, διατίθενται μασώμενα δισκία Singodem 4 mg. Για παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών, διατίθενται μασώμενα δισκία Singodem 5 mg.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Singodem, ή το Singodem μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν άλλα φάρμακα. Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα πριν αρχίσετε να παίρνετε Singodem:

• φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)

• φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)

• ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων λοιμώξεων)

  
  

  Λήψη του Singodem με τροφές και ποτά

  Το Singodem 10 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

  Γυναίκες που είναι έγκυες ή προτίθενται να μείνουν έγκυες πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους πριν πάρουν το Singodem. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει κατά πόσο μπορείτε να πάρετε το Singodem κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

  Χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού

  Δεν είναι γνωστό εάν το Singodem εμφανίζεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Singodem εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Δεν αναμένεται το Singodem να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, οι εξατομικευμένες αντιδράσεις στη θεραπεία μπορεί να είναι διαφορετικές. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη και υπνηλία) που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με το Singodem μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

  
  

  Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Singodem

  Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Singodem των 10 mg περιέχουν λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενηµερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.

  1. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SINGODEM

     
     

• Πρέπει να πάρετε μόνο ένα δισκίο Singodem μια φορά την ημέρα όπως συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.

• Πρέπει να λαμβάνεται ακόμη και αν δεν έχετε συμπτώματα ή έχετε οξεία κρίση άσθματος.

• Πάντοτε να παίρνετε το Singodem σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Λαμβάνεται από το στόμα.

  
  

  Για ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω:

  Να λαμβάνεται ένα δισκίο των 10 mg καθημερινά το βράδυ. Το Singodem 10 mg μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό. Εφόσον παίρνετε Singodem, να βεβαιώνεστε ότι δεν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό, τη μοντελουκάστη.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Singodem από την κανονική

  Επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα για να τον/την συμβουλευτείτε. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειοψηφία των αναφορών υπερδοσολογίας. Τα συχνότερα εμφανιζόμενα συμπτώματα που αναφέρθηκαν μετά από υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά περιελάμβαναν κοιλιακό πόνο, υπνηλία, δίψα, πονοκέφαλο, εμετό και υπερδραστηριότητα.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Singodem

  Προσπαθήστε να παίρνετε το Singodem όπως συνταγογραφήθηκε. Ωστόσο, εάν χάσετε μια δόση, απλώς συνεχίστε το σύνηθες σχήμα του ενός δισκίου ημερησίως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Singodem

  Το Singodem μπορεί να θεραπεύσει το άσθμα σας μόνο εφόσον συνεχίζετε να το παίρνετε. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Singodem για όσο χρονικό διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Θα βοηθήσει στον έλεγχο του άσθματός σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Singodem μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Σε κλινικές μελέτες με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Singodem των 10 mg, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 από 100 ασθενείς και λιγότερο από 1 σε 10 ασθενείς υπό αγωγή) που θεωρείται ότι σχετίζονται με το Singodem ήταν οι εξής:

• κοιλιακός πόνος

• πονοκέφαλος

  Αυτές ήταν συνήθως ήπιες και συνέβησαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν Singodem σε σχέση με εικονικό φάρμακο (ένα χάπι που δεν περιέχει φάρμακο).

  
  

  Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα:

• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

• αυξημένη τάση για αιμορραγία

• αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού που μπορεί να επιφέρουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

• μεταβολές σχετιζόμενες με τη συμπεριφορά και τη διάθεση (αφύσικα όνειρα περιλαμβανομένων εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους, ανησυχία, διέγερση περιλαμβανομένης επιθετικής συμπεριφοράς ή εχθρότητας, τρόμος, κατάθλιψη, δυσκολία στον ύπνο, υπνοβασία, αυτοκτονικές σκέψεις και ενέργειες (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις)

• ζάλη, υπνηλία, αίσθημα τρυπήματος καρφίτσας και βελόνας/μούδιασμα, σπασμός

• αίσθημα παλμών

• αιμορραγία από τη μύτη

• διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ναυτία, εμετός

• ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)

• μώλωπες, φαγούρα, εξανθήματα, ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα συνήθως στην κνήμη σας (οζώδες ερύθημα)

• πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες, μυϊκές κράμπες

• κόπωση, αίσθημα κακουχίας, οίδημα, πυρετός

  
  

  Σε ασθματικούς ασθενείς που έλαβαν μοντελουκάστη, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά ενός συνδυασμού συμπτωμάτων όπως εκείνα που μοιάζουν με της γρίππης, αίσθημα τρυπήματος καρφίτσας και βελόνας ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα (σύνδρομο Churg-Strauss). Πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα.

  
  

  Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SINGODEM

     
     

• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που υποδεικνύεται με τους έξι αριθμούς που ακολουθούν την ένδειξη <ΛΗΞΗ> στην κάρτα με τις κυψέλες. Οι πρώτοι δύο αριθμοί αναφέρονται στους μήνες, οι τελευταίοι τέσσερεις αριθμοί αναφέρονται στο έτος. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

  Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

• Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  
  

  1. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Singodem

• Η δραστική ουσία είναι η μοντελουκάστη. Κάθε δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη που αντιστοιχεί σε 10 mg μοντελουκάστης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Μικροκυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) και στεατικό μαγνήσιο.

Επικάλυψη δισκίου: Μέλαν οξείδιο Σιδήρου (Ε172), Υπρομελλόζη, Ερυθρό Οξείδιο Σιδήρου (Ε172), Πολυαιθυλενογλυκόλη, Διοξείδιο του Τιτανίου (Ε171), Κίτρινο Οξείδιο του Σιδήρου (Ε172), Πολυαιθυλενογλυκόλη (6000).

Εμφάνιση του Singodem και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Singodem 10 mg είναι μπεζ, τετράγωνα και αμφίκυρτα με τις εγχάρακτες ενδείξεις MOK 10 στη μια πλευρά και PHD471 από την άλλη.

Συσκευασία σε κυψέλες αλουμινίου των 14, 20, 28, 30, 50, 98 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και [Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

DEMO ΑΒΕΕ

ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι, Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ. 2108161802, Fax. 2108161587

Παρασκευαστής:

DEMO ΑΒΕΕ

ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι, Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ. 2108161802, Fax. 2108161587

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ηνωμένο Βασίλειο: Montelukast 10 mg film-coated tablets Κύπρος: Singodem 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ελλάδα: Singodem 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις