Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Zonisamide Mylan 25 mg σκληρά καψάκια Zonisamide Mylan 50 mg σκληρά καψάκια Zonisamide Mylan 100 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Zonisamide Mylan και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zonisamide Mylan

  3. Πώς να πάρετε το Zonisamide Mylan

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Zonisamide Mylan

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Zonisamide Mylan και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Zonisamide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη και χρησιμοποιείται ως αντιεπιληπτικό φάρμακο.

     
     

     Το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων που επηρεάζουν ένα μέρος του εγκεφάλου (εστιακές επιληπτικές κρίσεις) που μπορεί να ακολουθηθούν από μια επιληπτική κρίση που να επηρεάσει ολόκληρο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).

     
     

     Το Zonisamide Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί:

     • μόνο του για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες.

     • με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zonisamide Mylan Μην πάρετε το Zonisamide Mylan:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ζονισαμίδη ή ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα της ομάδας των σουλφοναμιδών. Ως παράδειγμα αναφέρουμε τα εξής: σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά, θειαζιδικά διουρητικά και αντιδιαβητικά φάρμακα σουλφονυλουρίας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Το Zonisamide Mylan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες).

  Ένας μικρός αριθμός ανθρώπων στους οποίους χορηγούνται αντιεπιληπτικά όπως είναι η ζονισαμίδη, έχουν κάνει σκέψεις να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν. Εάν κάνετε αυτές τις σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

  
  

  Παρουσιάζονται σοβαρά εξανθήματα σε σχέση με τη θεραπεία με ζονασιμίδη, περιλαμβανομένων και περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson.

  
  

  Η χρήση του Zonisamide Mylan ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα, γεγονός που θα μπορούσε να προκαλέσει μεταβολή στην εγκεφαλική λειτουργία, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα αμμωνίας (για παράδειγμα, βαλπροϊκό οξύ), έχετε μια γενετική διαταραχή που προκαλεί τη συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας αμμωνίας στον οργανισμό (διαταραχή του κύκλου ουρίας), ή έχετε προβλήματα με το ήπαρ. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ασυνήθιστη υπνηλία ή σύγχυση.

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zonisamide Mylan αν:

  • είστε κάτω των 12 ετών, επειδή μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο μειωμένης εφίδρωσης, θερμοπληξίας, πνευμονίας και ηπατικών προβλημάτων. Εάν είστε κάτω των 6 ετών, το Zonisamide Mylan δε συνιστάται στην περίπτωσή σας.

  • είστε ηλικιωμένο άτομο, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δοσολογίας του Zonisamide Mylan και μπορεί να είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση, σοβαρό δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων και φαγούρα όταν λαμβάνετε Zonisamide Mylan (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες).

  • υποφέρετε από προβλήματα ήπατος, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δοσολογίας του Zonisamide Mylan.

  • έχετε οφθαλμικά προβλήματα όπως γλαύκωμα.

  • υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δοσολογίας του Zonisamide Mylan.

  • είχατε προηγουμένως υποφέρει από νεφρόλιθους, καθότι μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης περαιτέρω νεφρόλιθων. Μειώστε τον κίνδυνο νεφρόλιθων πίνοντας επαρκείς ποσότητες νερού.

  • ζείτε σε περιοχή ή βρίσκεστε σε διακοπές σε μέρος στο οποίο ο καιρός είναι θερμός. Το Zonisamide Mylan μπορεί να μειώσει την εφίδρωση, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. Μειώστε τον κίνδυνο αύξησης της θερμοκρασίας πίνοντας αρκετές ποσότητες νερού και προσπαθώντας να δροσίζεστε.

  • είστε λιποβαρείς ή εάν έχετε χάσει πολύ βάρος, καθότι το Zonisamide Mylan μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω απώλεια βάρους. Ενημερώστε το γιατρό σας καθότι μπορεί να χρειαστεί να το παρακολουθήσει.

  • είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» για περισσότερες πληροφορίες).

  
  

  Εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύουν στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Zonisamide Mylan.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τους ακόλουθους κινδύνους:

  
  

  Πρόληψη θερμοπληξίας και αφυδάτωσης σε παιδιά

  
  

  Το Zonisamide Mylan μπορεί να προκαλέσει μείωση στην εφίδρωση και θερμοπληξία στο παιδί σας, οι οποίες εάν δεν αντιμετωπισθούν μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλική βλάβη και θάνατο. Τα παιδιά διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο, ειδικά σε περίοδο ζέστης.

  
  

  Όταν το παιδί σας παίρνει το Zonisamide Mylan:

  • Διατηρήστε το παιδί σας δροσερό, ειδικά σε περίοδο ζέστης

  • Το παιδί σας πρέπει να αποφεύγει τη βαριά άσκηση, ειδικά σε περίοδο ζέστης

  • Δώστε στο παιδί σας να πιει άφθονο κρύο νερό

  • Το παιδί σας δεν πρέπει να πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα: αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη) και

  αντιχολινεργικοί παράγοντες (όπως η κλομιπραμίνη, η υδροξυζίνη, η διφαινυδραμίνη, η αλοπεριδόλη, η ιμιπραμίνη και η οξυβουτυνίνη).

  
  

  Εάν το παιδί σας αισθάνεται το δέρμα του πολύ ζεστό, με ελάχιστη ή καμία εφίδρωση, έχει σύγχυση, μυϊκές κράμπες, ή ο καρδιακός παλμός ή η αναπνοή του παιδιού σας γίνεται γρήγορος/γρήγορη:

  • Πηγαίνετε το παιδί σας σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος

  • Σφουγγίστε το δέρμα του παιδιού σας με δροσερό (όχι κρύο) νερό

  • Δώστε στο παιδί σας να πιει κρύο νερό

  • Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.

  
  

  • Σωματικό βάρος: Θα πρέπει να παρακολουθείτε το βάρος του παιδιού σας κάθε μήνα και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν το παιδί σας δεν παίρνει αρκετό βάρος. Το Zonisamide Mylan δεν συνιστάται σε παιδιά που είναι λιποβαρή ή έχουν μικρή όρεξη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνα με βάρος κάτω των 20 kg.

  • Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα και νεφρόλιθοι: Μειώστε αυτούς τους κινδύνους εξασφαλίζοντας ότι το παιδί σας πίνει αρκετό νερό και δεν λαμβάνει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει νεφρόλιθους (βλ. Άλλα φάρμακα). Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα του παιδιού σας και τους νεφρούς (βλ. επίσης παράγραφο 4).

Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διότι δεν είναι γνωστό εάν τα πιθανά οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Zonisamide Mylan

Eνημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

• Το Zonisamide Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες προσεκτικά όταν λαμβάνεται με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν πέτρες στα νεφρά, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη. Σε παιδιά, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.

• Το Zonisamide Mylan θα μπορούσε δυνητικά να αυξήσει τα επίπεδα φαρμάκων όπως η διγοξίνη και η κινιδίνη στο αίμα και επομένως ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης αυτών.

• Άλλα φάρμακα όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτόνη και η ριφαμπικίνη μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα του Zonisamide Mylan στο αίμα σας. Γι αυτό μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δοσολογίας του Zonisamide Mylan.

Το Zonisamide Mylan με τροφές και ποτά

Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέσα αντισύλληψης ενώ παίρνετε Zonisamide Mylan, καθώς και για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του, Zonisamide Mylan.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.

.

Πρέπει να παίρνετε Zonisamide Mylan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μόνο εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας. Έρευνες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών σε παιδιά γυναικών που έπαιρναν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Μια μελέτη κατέδειξε ότι τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που χρησιμοποιούσαν ζονισαμίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ήταν μικρότερα από το αναμενόμενο με βάση την ηλικία κύησης κατά τη γέννηση, συγκριτικά με τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη. Φροντίστε να ενημερωθείτε πλήρως σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης ζονισαμίδης για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε ή για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του Zonisamide Mylan.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της ζονισαμίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αλλαγές στις παραμέτρους γονιμότητας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Zonisamide Mylan μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωσή σας και την ικανότητά σας να αντιδράτε/ανταποκρίνεστε, και πιθανόν να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή μετά την αύξηση της δόσης. Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν το Zonisamide Mylan σας επηρεάζει κατ’ αυτό τον τρόπο.

Το Zonisamide Mylan περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λίγοτερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά κάψουλα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

1. Πώς να πάρετε το Zonisamide Mylan

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες

   
   

   Όταν λαμβάνετε Zonisamide Mylan μόνο του:

   • Η αρχική δόση είναι 100 mg που λαμβάνονται εφάπαξ ημερησίως.

   • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.

   • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg άπαξ ημερησίως.

     
     

     Όταν λαμβάνετε Zonisamide Mylan με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα:

   • Η αρχική δόση είναι 50 mg ημερησίως σε δύο ίσες δόσεις των 25 mg.

   • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων.

   • Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι μεταξύ 300 mg και 500 mg.

   • Ορισμένοι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε χαμηλότερες δόσεις. Η δόση μπορεί να αυξηθεί πιο αργά εάν εκδηλώσετε παρενέργειες, ή εάν ήδη υποφέρετε από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.

     
     

     Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) και εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που ζυγίζουν τουλάχιστον 20 kg:

   • Η αρχική δόση είναι 1 mg ανά kg σωματικού βάρους που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.

   • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων.

   • Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 6 έως 8 mg ανά kg για ένα παιδί με σωματικό βάρος έως και 55 kg ή 300 έως 500 mg για ένα παιδί με σωματικό βάρος πάνω από 55 kg (οποιαδήποτε δόση είναι μικρότερη) που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως.

     Παράδειγμα: Ένα παιδί που ζυγίζει 25 kg θα πρέπει να παίρνει 25 mg εφάπαξ ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα και στη συνέχεια η ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 25 mg κατά την έναρξη κάθε εβδομάδας μέχρι να επιτευχθεί ημερήσια δόση μεταξύ των 150 έως 200 mg.

     
     

     Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Zonisamide Mylan είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

   • Τα καψάκια Zonisamide Mylan πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.

   • Μη μασάτε τα καψάκια.

   • Το Zonisamide Mylan πρέπει να λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

   • Εάν παίρνετε τα καψάκια δύο φορές ημερησίως, η μισή ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zonisamide Mylan από την κανονική

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zonisamide Mylan από την κανονική, ενημερώστε αμέσως ένα φροντιστή (συγγενή ή φίλο), το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, ή επισκεφθείτε το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών του νοσοκομείου, παίρνοντας μαζί σας το φάρμακό σας. Ίσως να αισθανθείτε υπνηλία και θα μπορούσατε επίσης να χάσετε τις αισθήσεις σας. Μπορεί επίσης να αισθανθείτε αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, μυϊκές συσπάσεις, κίνηση των ματιών, αίσθηση λιποθυμίας, βραδύ καρδιακό ρυθμό και μείωση της αναπνευστικής και νεφρικής λειτουργίας. Μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zonisamide Mylan

   • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην ανησυχείτε, πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της.

   • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zonisamide Mylan

   • Το Zonisamide Mylan προορίζεται να λαμβάνεται ως μακροχρόνια θεραπεία. Μη μειώσετε τη δόση και μη σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου εκτός εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να το κάνετε.

   • Εάν ο γιατρός σας συμβουλέψει να σταματήσετε την λήψη του Zonisamide Mylan, η δόση σας θα μειωθεί σταδιακά έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος περισσοτέρων κρίσεων.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Το Zonisamide Mylan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.

   
   

   Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:

   • έχετε δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων ή της γλώσσας ή σοβαρό δερματικό εξάνθημα καθότι αυτά τα συμπτώματα ίσως να υποδεικνύουν ότι έχετε κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση

   • έχετε σημεία θερμοπληξίας – υψηλή θερμοκρασία σώματος αλλά ελάχιστη ή καθόλου εφίδρωση, γρήγορος καρδιακός παλμός και γρήγορη αναπνοή, μυϊκές κράμπες και σύγχυση

   • κάνετε σκέψεις να προκαλέσετε βλάβη στον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Ένας μικρός αριθμός ανθρώπων στους οποίους χορηγούνται αντιεπιληπτικά όπως είναι το Zonisamide Mylan έχουν κάνει σκέψεις να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν

   • έχετε πόνους στους μύες ή ένα αίσθημα αδυναμίας, καθότι αυτό μπορεί να είναι σημείο μη- φυσιολογικής διάσπασης των μυών που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα

   • εκδηλώσετε αιφνίδιο πόνο στην πλάτη ή στο στομάχι, εάν έχετε πόνο στην ενούρηση ή εάν παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας καθότι αυτό μπορεί να είναι σημείο νεφρόλιθων

   • αναπτύξετε προβλήματα στην όραση, όπως πόνο στα μάτια ή θολή όραση, ενώ λαμβάνετε ζονισαμίδη

     
     

     Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν:

   • έχετε ανεξήγητο δερματικό εξάνθημα, καθότι αυτό μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρότερο δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος

   • αισθάνεστε ασυνήθιστη κούραση ή πυρετό, έχετε πονόλαιμο, φουσκωμένους αδένες ή αν παρατηρήσετε ότι πιο εύκολα σχηματίζετε μώλωπες, καθότι αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια αιματολογική διαταραχή

   • έχετε σημεία αυξημένων επιπέδων οξέων στο αίμα - κεφαλαλγίες, υπνηλία, δύσπνοια, και απώλεια της ορέξεως. Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση ή αντιμετώπιση από το γιατρό σας

   
   

   Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Zonisamide Mylan.

   
   

   Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonisamide Mylan είναι ήπιες. Εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπευτικής αγωγής και συχνά μειώνονται με τη συνεχή αγωγή. Σε παιδιά ηλικίας 6 – 17 ετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με εκείνες που περιγράφονται παρακάτω με τις ακόλουθες εξαιρέσεις: πνευμονία, αφυδάτωση, μειωμένη εφίδρωση (συχνή) και μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα (όχι συχνή), μέση ωτίτιδα, πονόλαιμος, παραρρινοκολπίτιδα και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βήχας, ρινόρροια, στομαχικό άλγος, έμετος, εξάνθημα, έκζεμα και πυρετός.

   
   

   Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • ανησυχία, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη

   • κακός μυϊκός συντονισμός, ζάλη, κακή μνήμη, υπνηλία, διπλωπία

   • απώλεια της όρεξης, μειωμένα επίπεδα διττανθρακικού στο αίμα (μιας ουσίας που αποτρέπει την οξύτητα του αίματος)

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

   • δυσκολία στον ύπνο, περίεργες ή ασυνήθιστες σκέψεις, αίσθημα άγχους ή συναισθηματικής φόρτισης

   • επιβράδυνση της σκέψης, απώλεια συγκέντρωσης, ανωμαλίες στην ομιλία, μη-φυσιολογική αίσθηση του δέρματος (μούδιασμα), τρόμος ακούσιες κινήσεις των ματιών

   • νεφρόλιθοι

   • δερματικά εξανθήματα, κνησμός, αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, κούραση, συμπτώματα τύπου γρίπης, απώλεια μαλλιών

   • εκχύμωση (ένας μικρός μώλωπας που προκαλείται από διαρροή αίματος λόγω σπασμένων αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα)

   • απώλεια βάρους, ναυτία, δυσπεψία, στομαχικοί πόνοι, διάρροια (μαλακά κόπρανα), δυσκοιλιότητα

   • πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων

   • έμετος

   • μεταβολές της διάθεσης

   • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης αίματος (υποπροϊόν το οποίο κανονικά πρέπει να αποβληθεί από τους νεφρούς)

   • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

   • θυμός, επιθετικότητα, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας

   • έμετος

   • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι

   • λίθοι της ουροδόχου κύστης

   • πνευμονική λοίμωξη / φλεγμονή και λοιμώξεις του ουροποιητικού

   • χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, σπασμοί/κρίσεις

   • αναπνευστικές διαταραχές

   • ψευδαισθήσεις

   • μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων

   
   

   Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):

   • απώλεια της μνήμης, κώμα, νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο (ανικανότητα κίνησης, εφίδρωση, πυρετός, ακράτεια), status epilepticus (παρατεταμένοι ή επαναλαμβανόμενοι σπασμοί)

   • δύσπνοια, φλεγμονή των πνευμόνων

   • φλεγμονή του παγκρέατος (σοβαρός πόνος στο στομάχι ή στην πλάτη)

   • ηπατικά προβλήματα, νεφρική ανεπάρκεια

   • σοβαρά εξανθήματα ή απολέπιση του δέρματος (ταυτόχρονα μπορεί αν αισθάνεστε αδιαθεσία ή να ανεβάσετε πυρετό)

   • μη-φυσιολογική διάσπαση των μυών (μπορεί να αισθάνεστε μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία) που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα

   • διογκωμένοι αδένες, αιματολογικές διαταραχές (μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων που μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα λοιμώξεων, μπορεί να σας κάνει να φαίνεστε χλωμός, να αισθάνεστε κούραση και πυρετό και να δημιουργείτε μώλωπες πιο εύκολα)

   • μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία

   • μη φυσιολογικά ούρα

   • αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης ή ουρίας στο αίμα που παρατηρούνται σε αιματολογική εξέταση

   • μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας

   • γλαύκωμα το οποίο αποτελεί απόφραξη του υγρού στο μάτι που προκαλεί αυξημένη πίεση στο μάτι. Πόνος στα μάτια, θολή όραση ή μειωμένη όραση μπορεί να εμφανιστούν και μπορούν να είναι σημεία γλαυκώματος.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσεται το Zonisamide Mylan

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zonisamide Mylan:

Zonisamide 25 mg σκληρά καψάκια:

Η δραστική ουσία είναι η ζονισαμίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg ζονισαμίδης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

• περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο και νάτριο λαουρυλοθειικό.

• κέλυφος καψακίου: ζελατίνη και διοξείδιο τιτανίου (E171)

• μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και υδροξείδιο του καλίου.

  
  

  Zonisamide 50 mg σκληρά καψάκια:

  Η δραστική ουσία είναι η ζονασιμίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg ζονισαμίδης. Τα άλλα συστατικά είναι:

• περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο και λαουρυλοθειικό νάτριο

• κέλυφος καψακίου: ζελατίνη και διοξείδιο τιτανίου (E171)

• μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)

  
  

  Zonisamide 100 mg σκληρά καψάκια:

  Η δραστική ουσία είναι η ζονασιμίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg ζονισαμίδης. Τα άλλα συστατικά είναι:

• περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο και λαουρυλοθειικό νάτριο

• κέλυφος καψακίου: ζελατίνη και διοξείδιο τιτανίου (E171)

• μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και υδροξείδιο του καλίου.

Εμφάνιση του Zonisamide Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια Zonisamide Mylan 25 mg αποτελούνται από λευκό κυρίως μέρος και λευκό κάλυμμα, φέρουν το λογότυπο «Z 25» με μαύρα γράμματα, και περιέχουν λευκή/υπόλευκη κόνι.

Τα σκληρά καψάκια Zonisamide Mylan 50 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό κάλυμμα, φέρουν το λογότυπο «Z 50» με κόκκινα γράμματα, και περιέχουν λευκή/υπόλευκη κόνι.

Τα σκληρά καψάκια Zonisamide Mylan 100 mg αποτελούνται από λευκό κυρίως μέρος και λευκό κάλυμμα, φέρουν το λογότυπο «Z 100» με μαύρα γράμματα, και περιέχουν λευκή/υπόλευκη κόνι.

Τα Zonisamide Mylan 25 mg και 50 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28 και 56 καψακίων και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης των 14 x 1 καψακίων.

Τα Zonisamide Mylan 100 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28, 56, 98 και 196 καψακίων και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης των 56 x 1 καψακίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Ιρλανδία

Παρασκευαστής Noucor Health, S.A. Av Cami Reial 51-57

08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals S.L.U Tel: + 34 93 37 86 400

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: + 353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .