Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Fludara 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση

Φωσφορική φλουνταραμπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Fludara και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fludara

  3. Πώς να πάρετε το Fludara

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Fludara

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Fludara και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Fludara περιέχει τη δραστική ουσία φωσφορική φλουνταραμπίνη η οποία σταματά την ανάπτυξη νέων καρκινικών κυττάρων. Όλα τα κύτταρα του σώματος παράγουν νέα, όμοιά τους κύτταρα με διαίρεση. Το Fludara προσλαμβάνεται από τα καρκινικά κύτταρα και σταματά την διαίρεσή τους.

     
     

     Στους καρκίνους των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος (όπως στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία), το σώμα παράγει πολλά παθολογικά λευκά αιμοσφαίρια (λεμφοκύτταρα) και οι λεμφαδένες αρχίζουν να αυξάνονται στις διάφορες περιοχές του σώματος. Τα παθολογικά λευκά αιμοσφαίρια δεν μπορούν να πραγματοποιήσουν τις κανονικές λειτουργίες άμυνας κατά των ασθενειών και μπορεί να απωθούν τα υγιή αιμοσφαίρια, προκαλώντας λοιμώξεις, μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μώλωπες, ασυνήθιστα έντονη αιμορραγία ή ακόμη και ανεπάρκεια οργάνων.

     
     

     Το Fludara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία από β-κύτταρα (CLL) σε ασθενείς με επαρκή, υγιή παραγωγή κυττάρων αίματος.

     
     

     Η αρχική θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας με Fludara θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο, οι οποίοι εμφανίζουν συμπτώματα, σχετιζόμενα με τη νόσο ή εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fludara Μην χρησιμοποιήσετε το Fludara

• σε περίπτωση αλλεργίας στη φωσφορική φλουνταραμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν θηλάζετε

• εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς.

• εάν ο αριθμός των ερυθροκυττάτων σας είναι χαμηλός λόγω ενός τύπου αναιμίας (μη αντιρροπούμενη αιμολυτική αναιμία). Ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει εάν έχετε αυτή την κατάσταση.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάποιο από τα ανωτέρω ισχύει για σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fludara.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Fludara:

• Εάν ο μυελός των οστών σας δεν λειτουργεί κανονικά ή εάν έχετε ανοσοποιητικό σύστημα που δεν λειτουργεί καλά ή είναι κατασταλμένο ή έχετε ιστορικό σοβαρών λοιμώξεων,

  
  

  • Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μην σας δώσει αυτό το φάρμακο ή μπορεί να λάβει προληπτικά μέτρα.

• Εάν αισθάνεστε μεγάλη αδιαθεσία, παρατηρήσετε κάποιους ασυνήθιστους μώλωπες, μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν φαίνεται ότι παρουσιάζετε πολλές λοιμώξεις.

  
  

• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας έχετε καφε-κόκκινα ούρα ή εμφανίσετε εξάνθημα ή φυσαλίδες στο δέρμα σας.

  • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις μείωσης του αριθμού των αιμοσφαιρίων, το οποίο μπορεί να οφείλεται είτε στην ίδια τη νόσο είτε στη θεραπεία. Αυτό μπορεί να διαρκέσει για περίπου ένα έτος, ανεξάρτητα από το εάν υποβληθήκατε στο παρελθόν σε θεραπεία με Fludara ή όχι. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fludara, το ανοσοποιητικό σύστημά σας μπορεί να επιτεθεί σε διαφορετικά μέρη του σώματός σας ή στα ερυθρά αιμοσφαίριά σας (που ονομάζεται «αυτοάνοσες διαταραχές»). Αυτές οι καταστάσεις είναι δυνατό να είναι απειλητικές για τη ζωή.

Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας και ενδέχεται να λάβετε περαιτέρω φαρμακευτική αγωγή όπως μετάγγιση ακτινοβολημένου αίματος (βλέπε παρακάτω) και αδρενοκορτικοειδή.

Θα κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα είστε υπό προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fludara.

- Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα από το νευρικό σας σύστημα όπως διαταραχή στην όραση, πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις.

Εάν το Fludara χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα οι μακροχρόνιες επιπτώσεις του στο νευρικό σύστημα δεν είναι γνωστές. Εντούτοις, ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση μέχρι 26 κύκλους θεραπείας ήταν σε θέση να το ανεχθούν.

Όταν το Fludara χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δόση, μετά από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα ή ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

νευρολογικές διαταραχές που εκδηλώνονται με πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο, επιληπτικές κρίσεις, οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απώλειας όρασης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης (σκέψη μη φυσιολογική, σύγχυση, μεταβληθείσα συνείδηση) και περιστασιακά, νευρομυϊκές διαταραχές που εκδηλώνονται με μυϊκή αδυναμία στα άκρα σας (συμπεριλαμβανομένης της μη αναστρέψιμης μερικής ή πλήρης παράλυση) (συμπτώματα λευκοεγκεφαλοπάθειας, οξείας τοξικής εγκεφαλοπάθειας ή συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)).

Σε ασθενείς με δόση τέσσερις φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, αναφέρθηκε τύφλωση, κώμα και θάνατος. Ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα εμφανίστηκαν καθυστερημένα, περίπου στις 60 ημέρες ή περισσότερο μετά από τη διακοπή της θεραπείας. Λευκοεγκεφαλοπάθεια (LE), οξεία τοξική εγκεφαλοπάθεια (ATL) ή σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS) έχουν επίσης αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Fludara σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση. Τα ίδια συμπτώματα της LE, ATL ή RPLS μπορεί να παρουσιαστούν, όπως περιγράφονται παραπάνω.

LE, ATL και RPLS μπορεί να είναι μη αναστρέψιμες, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.

Οποτεδήποτε υπάρχει υποψία LE, ATL ή RPLS, η θεραπεία σας με Fludara θα σταματήσει για τη διενέργεια επιπλέον εξετάσεων. Αν η διάγνωση της LE, ATL, ή RPLS επιβεβαιωθεί, ο γιατρός σας θα διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με Fludara.

• Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πόνο στα πλευρά σας, αίμα στα ούρα σας ή μειωμένη ποσότητα ούρων.

  
  

  Όταν η νόσος σας είναι πολύ σοβαρή, το σώμα σας μπορεί να μην είναι σε θέση να απομακρύνει όλα τα προϊόντα απόρριψης των κυττάρων που καταστρέφονται από το Fludara. Αυτό ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου και μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια και καρδιακά προβλήματα από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας. Ο γιατρός σας το γνωρίζει αυτό και μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσει στην αποφυγή του.

  
  

• Εάν πρέπει να συλλέξετε βλαστοκύτταρα και λαμβάνετε θεραπεία με Fludara (ή έχετε λάβει).

• Εάν χρειάζεστε μετάγγιση αίματος και λαμβάνετε θεραπεία με Fludara (ή έχετε λάβει).

  
  

  Σε περίπτωση που χρειαστείτε μετάγγιση αίματος ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει ότι λαμβάνετε μόνο αίμα, το οποίο έχει ακτινοβοληθεί. Έχουν αναφερθεί σοβαρές επιπλοκές ακόμη και θάνατος, από μεταγγίσεις με μη ακτινοβολημένο αίμα.

  
  

• Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στο δέρμα σας είτε όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ή μετά από το πέρας της θεραπείας.

  
  

• Εάν έχετε ή είχατε καρκίνο του δέρματος, μπορεί να επιδεινωθεί ή να αναζωπυρωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fludara ή μετά από αυτήν. Ενδέχεται να εμφανίσετε καρκίνο του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fludara ή μετά από αυτήν.

  
  

  Τι πρέπει επίσης να προσέξετε, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fludara:

  
  

• Άνδρες και γυναίκες και άνδρες, με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Fludara μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο μωρό. Ο γιατρός σας θα αντισταθμίσει προσεκτικά τα οφέλη της θεραπείας έναντι των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο παιδί σας και αν είστε έγκυος θα σας δοθεί Fludara μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο.

  
  

• Εάν σκέφτεστε να θηλάσετε ή αν θηλάζετε δεν πρέπει να ξεκινήσετε ή να συνεχίσετε το θηλασμό ενώ ακολουθείτε θεραπεία με το Fludara.

  
  

• Εάν χρειάζεστε εμβολιασμό, ρωτήστε το γιατρό σας, διότι οι εμβολιασμοί πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Fludara.

  
  

• Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή είστε ηλικίας άνω των 65, θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές ή/και εργαστηριακές εξετάσεις, για τον έλεγχο της νεφρικής σας λειτουργίας. Αν τα προβλήματα με τους νεφρούς είναι σοβαρά, δεν θα σας χορηγηθεί καθόλου αυτό το φάρμακο (βλ. παραγράφους 2 και 3).

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fludara σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, η χρήση του Fludara σε παιδιά δεν συνιστάται.

  
  

  Ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας και Fludara:

  Οι άνθρωποι άνω των 65 ετών θα κάνουν τακτικά εξετάσεις για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 3. Πώς να πάρετε το Fludara.)

  Οι άνθρωποι άνω των 75 ετών θα πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Fludara

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

  
  

  Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με την:

  • πεντοστατίνη (deoxycoformycin), η οποία χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της β-κυτταρικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας. Η ταυτόχρονη λήψη αυτών των δύο φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές από τους πνεύμονες.

  • διπυριδαμόλη, η οποία χρησιμοποιείται για την αποφυγή της υπερβολικής πήξης του αίματος ή άλλα παρόμοια φάρμακα. Αυτά μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Fludara.

  • κυταραμπίνη (Ara-C) η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας. Εάν το Fludara συνδυαστεί με την κυταραμπίνη, τα επίπεδα της ενεργής μορφής του Fludara στα λευχαιμικά κύτταρα μπορεί να αυξηθούν. Εντούτοις, τα ολικά επίπεδα στο αίμα και η απέκκρισή του από το αίμα δεν έδειξαν μεταβολή.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Το Fludara δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες διότι μελέτες σε ζώα και πολύ περιορισμένη εμπειρία σε ανθρώπους έχει δείξει πιθανότητα εμφάνισης ανωμαλιών στο αγέννητο παιδί καθώς επίσης και σε αποβολή ή πρόωρο τοκετό.

  Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

  
  

  Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά τα οφέλη της θεραπείας σας έναντι των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο παιδί σας και αν είστε έγκυος θα σας δοθεί Fludara μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο.

  
  

  Θηλασμός

  

  Ο θηλασμός δεν πρέπει να ξεκινάει ή να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία με Fludara, καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του μωρού σας.

  
  

  Γονιμότητα

  

  Άνδρες και γυναίκες, με δυνατότητα τεκνοποίησης, πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Ορισμένα άτομα μπορεί να αισθανθούν κόπωση, αδυναμία, να παρουσιάζουν διαταραχή της όρασης, διέγερση ή να υποστούν επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fludara. Μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές μέχρι να βεβαιωθείτε ότι δεν επηρεάζεστε.

  
  

  Το Fludara περιέχει νάτριο

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, άρα ουσιαστικά είναι ελεύθερο νατρίου.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fludara

     
     

     To Fludara πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία.

     
     

     Πόσο Fludara χορηγείται

     Η δόση που χορηγείται εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματός σας. Αυτή μετράται σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και υπολογίζεται από το γιατρό σας από το ύψος και το βάρος σας.

     Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg φωσφορικής φλουνταραμπίνης/m² επιφάνειας σώματος.

     Πώς χορηγείται το Fludara

     Το Fludara χορηγείται σε μορφή διαλύματος ως ένεση ή κυρίως, ως έγχυση.

     
     

     Έγχυση σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγείται άμεσα στην κυκλοφορία του αίματος εγχύοντάς το μέσα στη φλέβα. Μια έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.

     
     

     Ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει ότι το Fludara δε χορηγείται εκτός της φλέβας (παραφλεβικά). Εντούτοις, εάν αυτό συμβεί, δεν έχει αναφερθεί καμία σοβαρή τοπική ανεπιθύμητη αντίδραση.

     
     

     Για πόσο καιρό χορηγείται το Fludara

     Η δόση χορηγείται μία φορά ημερησίως για 5 διαδοχικές ημέρες.

     Αυτή η θεραπεία διάρκειας 5 ημερών θα πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 28 ημέρες έως ότου ο γιατρός σας αποφασίσει ότι έχει επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσμα (συνήθως μετά από 6 κύκλους θεραπείας).

     Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την επιτυχία της θεραπείας και την ανεκτικότητά σας στο Fludara. Η επανάληψη των κύκλων μπορεί να καθυστερήσει εάν οι παρενέργειες προκαλούν πρόβλημα.

     
     

     Θα κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η εξατομικευμένη δόση θα

     προσαρμόζεται προσεκτικά σύμφωνα με τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

     
     

     Η δόση μπορεί να μειωθεί εάν οι παρενέργειες προκαλούν πρόβλημα.

     
     

     Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή είστε ηλικίας άνω των 65, θα κάνετε τακτικά εξετάσεις, για τον έλεγχο της νεφρικής σας λειτουργίας. Εάν τα νεφρά σας δε λειτουργούν κανονικά μπορεί να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο σε χαμηλότερη δόση. Εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι σοβαρά μειωμένη, αυτό το φάρμακο δε θα σας χορηγηθεί καθόλου (βλ. παράγραφο 2).

     
     

     Σε περίπτωση που χυθεί κατά λάθος το διάλυμα Fludara

     Στην περίπτωση κατά την οποία το διάλυμα Fludara έρθει σε επαφή με το δέρμα ή το εσωτερικό της μύτης ή του στόματός σας, η περιοχή θα πρέπει να πλυθεί σχολαστικά με σαπούνι και νερό. Στην περίπτωση επαφής του διαλύματος με τα μάτια, θα πρέπει αυτά να ξεπλυθούν σχολαστικά με άφθονη ποσότητα νερού. Θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση μέσω εισπνοής.

     
     

     Εάν χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Fludara από την κανονική

     Εάν μπορεί να λάβατε υπερβολική δόση, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία και θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματα.

     Οι υψηλές δόσεις μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε σοβαρή μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων.

     Έχει αναφερθεί για το Fludara που χορηγείται ενδοφλεβίως ότι η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει όψιμη τύφλωση, κώμα και ακόμα και θάνατο.

     
     

     Εάν ξεχάσατε μια δόση Fludara

     Ο γιατρός σας θα ορίσει τους χρόνους στους οποίους πρόκειται να λάβετε αυτό το φάρμακο. Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε χάσει μια δόση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

     
     

     Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fludara

     Εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε να διακόψετε τη θεραπεία σας με Fludara εάν οι παρενέργειες γίνουν πάρα πολύ σοβαρές.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι είναι οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε από το γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.

     
     

     Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:

• Εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε βήχα ή θωρακικό πόνο με ή χωρίς πυρετό. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα λοίμωξης των πνευμόνων.

• Εάν παρατηρήσετε κάποιους ασυνήθιστους μώλωπες, μεγαλύτερη αιμορραγία από το συνηθισμένο μετά από τραυματισμό ή εάν εμφανίζετε πολλές λοιμώξεις. Αυτά μπορεί να οφείλονται σε μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος. Αυτό μπορεί επίσης να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο (σοβαρών) λοιμώξεων, που προκαλείται από οργανισμούς, οι οποίοι συνήθως δεν προκαλούν ασθένεια σε υγιή άτομα (ευκαιριακές λοιμώξεις) συμπεριλαμβανομένης της όψιμης επανενεργοποίησης των ιών, π.χ. έρπης ζωστήρ.

• Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πόνο στα πλευρά σας, αίμα στα ούρα σας ή μειωμένη ποσότητα ούρων. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα του συνδρόμου λύσης όγκου (βλ. παράγραφο 2).

- Εάν παρατηρήσετε αντίδραση του δέρματος και/ή των βλεννογόνων με ερυθρότητα, φλεγμονή, φυσαλίδες και λύση της συνέχειας του ιστού. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (σύνδρομο Lyell’s, σύνδρομο Stevens-Johnson).

• Εάν έχετε αίσθημα παλμών (αν αισθάνεστε ξαφνικά τους χτύπους της καρδιάς σας) ή θωρακικό πόνο. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία καρδιακών προβλημάτων.

  
  

  Παρακάτω αναφέρονται οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ανάλογα με το πόσο συχές είναι.

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

  • λοιμώξεις (μερικές σοβαρές),

  • λοιμώξεις λόγω καταβεβλημένου ανοσοποιητικού συστήματος (ευκαιριακές λοιμώξεις),

  • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία) με πιθανά συμπτώματα όπως αναπνευστικές δυσκολίες και/ή βήχα με ή χωρίς πυρετό,

  • μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων του αίματος (θρομβοπενία) με πιθανότητα εμφάνισης μωλώπων και αιμορραγιών,

  • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία),

  • μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

  • βήχας,

  • έμετος, διάρροια, ναυτία,

  • πυρετός,

  • κόπωση,

  • αδυναμία.

    
    

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους).

  • άλλοι καρκίνοι του αίματος (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, οξεία μυελοειδής λευχαιμία). Οι περισσότεροι ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις είχαν θεραπευτεί παλαιότερα, ταυτόχρονα ή αργότερα θεραπεύτηκαν με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (αλκυλιωτικούς παράγοντες, αναστολείς τοποϊσομεράσης ή θεραπεία με ακτινοβολία),

  • καταστολή του μυελού των οστών (μυελοκαταστολή),

  • σοβαρή απώλεια της όρεξης με αποτέλεσμα απώλεια βάρους (ανορεξία),

  • μούδιασμα ή αδυναμία στα άκρα (περιφερική νευροπάθεια),

  • διαταραχή της όρασης,

  • φλεγμονή της στοματικής κοιλότητας (στοματίτιδα),

  • δερματικό εξάνθημα,

  • οίδημα λόγω υπερβολικής κατακράτησης υγρών,

  • φλεγμονή των βλεννογόνων του πεπτικού συστήματος από το στόμα μέχρι τον πρωκτό (βλεννογονίτιδα),

  • ρίγη,

  • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.

    
    

    Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους).

  • αυτοάνοση διαταραχή (βλ. παράγραφο 2),

  • σύνδρομο λύσης όγκου (βλ. παράγραφο 2),

  • σύγχυση,

  • τοξικότητα στους πνεύμονες, ανάπτυξη ουλών στους πνεύμονες (πνευμονική ίνωση), φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια),

  • αιμορραγία του στομάχου και των εντέρων,

  • μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών και παγκρεατικών ενζύμων.

    
    

    Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1000 ανθρώπους).

  • διαταραχές του λεμφικού συστήματος λόγω ιογενούς λοίμωξης (σχετιζόμενη με EBV λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή),

  • κώμα,

  • επιληπτικές κρίσεις,

  • διέγερση,

  • τύφλωση,

  • φλεγμονή ή καταστροφή του οπτικού νεύρου (οπτική νευρίτιδα, οπτική νευροπάθεια),

  • καρδιακή ανεπάρκεια,

  • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία),

  • καρκίνος του δέρματος,

  • αντίδραση του δέρματος ή των βλεννογόνων με ερυθρότητα, φλεγμονή, φυσαλίδες και ιστική κατάρρευση

    (σύνδρομο Lyell, σύνδρομο Stevens-Johnson),

    
    

    Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

  • αιμορραγία στον εγκέφαλο,

  • νευρολογικές διαταραχές που εκδηλώνονται με πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο, επιληπτικές κρίσεις, οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απώλειας όρασης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης (σκέψη μη φυσιολογική, σύγχυση, μεταβληθείσα συνείδηση) και περιστασιακά, νευρομυϊκές διαταραχές που εκδηλώνονται με μυϊκή αδυναμία στα άκρα σας (συμπεριλαμβανομένης της μη αναστρέψιμης μερικής ή πλήρης παράλυσης) (συμπτώματα λευκοεγκεφαλοπάθειας, οξείας τοξικής εγκεφαλοπάθειας ή συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS))

  • αιμορραγία στους πνεύμονες,

  • φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη, η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο κατά τη διέλευση των ούρων και μπορεί να οδηγήσει σε αίμα στα ούρα (αιμορραγική κυστίτιδα).

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr

    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

    1. Πώς φυλάσσεται το Fludara

       
       

       Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

       
       

       Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

       
       

       Μη ανοιγμένο φιαλίδιο

       

       Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

       
       

       Ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα

       

       Το ανασυσταθέν Fludara θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή εντός 8 ωρών από την ανασύσταση όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C.

       
       

    2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fludara

• Η δραστική ουσία είναι η φωσφορική φλουνταραμπίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg φωσφορικής φλουνταραμπίνης. 1 χιλιοστόλιτρο (ml) ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 25 mg φωσφορικής φλουνταραμπίνης.

- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη και υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Fludara και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Fludara είναι μία αποστειρωμένη λευκή κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση που διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 10 ml. Η κόνις ανασυστάται με ενέσιμο ύδωρ και αραιώνεται περαιτέρω.

Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Το Fludara διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 5 φιαλίδια.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και απραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden Ολλανδία

Τηλ.: +31 35 699 1200

Τοπικός αντιπρόσωπος Sanofi-aventis AEBE

Λεωφόρος Συγγρού 348 - Κτίριο Α΄ 176 74 Καλλιθέα – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 90 01 600

Παραγωγός

Bayer Pharma AG D-13353 Berlin Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις

ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον .

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων: www.eof.gr

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Ανασύσταση

Το Fludara παρασκευάζεται για παρεντερική χορήγηση με την προσθήκη, κάτω από άσηπτες συνθήκες, αποστειρωμένου ύδωρ για ενέσιμα. Μετά την ανασύσταση με 2 ml αποστειρωμένου ύδωρ για ενέσιμα, η σκόνη θα πρέπει να διαλυθεί πλήρως σε 15 δευτερόλεπτα ή λιγότερο. Κάθε ml από το διάλυμα που προκύπτει θα περιέχει 25 mg φωσφορική φλουνταραμπίνη, 25 mg μαννιτόλη και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH στο 7,7). Τα επιτρεπτά όρια του pH στο τελικό προϊόν είναι 7,2 - 8,2.

Αραίωση

Η απαιτούμενη δόση (που υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς) αναρροφάται σε μια σύριγγα.

Για εφάπαξ (bolus) ενδοφλέβια ένεση, η δόση αυτή αραιώνεται περαιτέρω με 10 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Εναλλακτικά, όταν πρόκειται να γίνει έγχυση, η απαιτούμενη δόση μπορεί να αραιωθεί σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και να χορηγηθεί με έγχυση σε διάστημα περίπου

30 λεπτών.

Σε κλινικές μελέτες, το προϊόν έχει αραιωθεί σε 100 ml ή σε 125 ml 5% ενέσιμης δεξτρόζης ή χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Έλεγχος πριν από τη χρήση

Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. Πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα που δεν περιέχουν σωματίδια. Το Fludara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν ο περιέκτης είναι ελαττωματικός.

Χειρισμός και απόρριψη

Ο χειρισμός του Fludara δεν πρέπει να γίνεται από εγκύους.

Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για σωστό χειρισμό σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για κυτταροτοξικά φάρμακα.

Ο χειρισμός και η ετοιμασία του διαλύματος Fludara θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Συνιστάται η χρήση ελαστικών γαντιών και γυαλιών ασφαλείας για να αποφεύγεται η έκθεση στην περίπτωση που σπάσει το φιαλίδιο ή χυθεί υλικό κατά λάθος. Στην περίπτωση κατά την οποία το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με

μεμβράνη βλεννογόνου, η περιοχή θα πρέπει να πλυθεί σχολαστικά με σαπούνι και νερό. Στην περίπτωση επαφής με τα μάτια, θα πρέπει αυτά να ξεπλυθούν σχολαστικά με άφθονη ποσότητα νερού. Θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση μέσω εισπνοής.

Το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή προϊόν που έχει χυθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.