Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Fludara

ΤΙΜΈς

FLUDARA PD.I.S.INF 50MG/VIAL BTx5 VIALS

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 109,63 €
Λιανεμποριο: 134,80 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

FLUDARA F.C.TAB 10MG/TAB BTx20 (BLIST 4x5)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 237,85 €
Λιανεμποριο: 282,38 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Fludara 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση

Φωσφορική φλουνταραμπίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάποιο από τα ανωτέρω ισχύει για σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fludara.


Προσέξτε ιδιαίτερα με το Fludara:



Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις μείωσης του αριθμού των αιμοσφαιρίων, το οποίο μπορεί να οφείλεται είτε στην ίδια τη νόσο είτε στη θεραπεία. Αυτό μπορεί να διαρκέσει για περίπου ένα έτος, ανεξάρτητα από το εάν υποβληθήκατε στο παρελθόν σε θεραπεία με Fludara ή όχι. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fludara, το ανοσοποιητικό σύστημά σας μπορεί να επιτεθεί σε διαφορετικά μέρη του σώματός σας ή στα ερυθρά αιμοσφαίριά σας (που ονομάζεται «αυτοάνοσες διαταραχές»). Αυτές οι καταστάσεις είναι δυνατό να είναι απειλητικές για τη ζωή.

Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας και ενδέχεται να λάβετε περαιτέρω φαρμακευτική αγωγή όπως μετάγγιση ακτινοβολημένου αίματος (βλέπε παρακάτω) και αδρενοκορτικοειδή.


Θα κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα είστε υπό προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fludara.


- Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα από το νευρικό σας σύστημα όπως διαταραχή στην όραση, πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις.


Εάν το Fludara χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα οι μακροχρόνιες επιπτώσεις του στο νευρικό σύστημα δεν είναι γνωστές. Εντούτοις, ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση μέχρι 26 κύκλους θεραπείας ήταν σε θέση να το ανεχθούν.

Όταν το Fludara χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δόση, μετά από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα ή ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

νευρολογικές διαταραχές που εκδηλώνονται με πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο, επιληπτικές κρίσεις, οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απώλειας όρασης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης (σκέψη μη φυσιολογική, σύγχυση, μεταβληθείσα συνείδηση) και περιστασιακά, νευρομυϊκές διαταραχές που εκδηλώνονται με μυϊκή αδυναμία στα άκρα σας (συμπεριλαμβανομένης της μη αναστρέψιμης μερικής ή πλήρης παράλυση) (συμπτώματα λευκοεγκεφαλοπάθειας, οξείας τοξικής εγκεφαλοπάθειας ή συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)).


Σε ασθενείς με δόση τέσσερις φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, αναφέρθηκε τύφλωση, κώμα και θάνατος. Ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα εμφανίστηκαν καθυστερημένα, περίπου στις 60 ημέρες ή περισσότερο μετά από τη διακοπή της θεραπείας. Λευκοεγκεφαλοπάθεια (LE), οξεία τοξική εγκεφαλοπάθεια (ATL) ή σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS) έχουν επίσης αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Fludara σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση. Τα ίδια συμπτώματα της LE, ATL ή RPLS μπορεί να παρουσιαστούν, όπως περιγράφονται παραπάνω.


LE, ATL και RPLS μπορεί να είναι μη αναστρέψιμες, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.

Οποτεδήποτε υπάρχει υποψία LE, ATL ή RPLS, η θεραπεία σας με Fludara θα σταματήσει για τη διενέργεια επιπλέον εξετάσεων. Αν η διάγνωση της LE, ATL, ή RPLS επιβεβαιωθεί, ο γιατρός σας θα διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με Fludara.



- Εάν παρατηρήσετε αντίδραση του δέρματος και/ή των βλεννογόνων με ερυθρότητα, φλεγμονή, φυσαλίδες και λύση της συνέχειας του ιστού. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (σύνδρομο Lyell’s, σύνδρομο Stevens-Johnson).

- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη και υδροξείδιο του νατρίου.


Εμφάνιση του Fludara και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Fludara είναι μία αποστειρωμένη λευκή κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση που διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 10 ml. Η κόνις ανασυστάται με ενέσιμο ύδωρ και αραιώνεται περαιτέρω.

Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.


Το Fludara διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 5 φιαλίδια.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και απραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden Ολλανδία

Τηλ.: +31 35 699 1200


Τοπικός αντιπρόσωπος Sanofi-aventis AEBE

Λεωφόρος Συγγρού 348 - Κτίριο Α΄ 176 74 Καλλιθέα – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 90 01 600


Παραγωγός

Bayer Pharma AG D-13353 Berlin Γερμανία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις

ακόλουθες ονομασίες:


Βέλγιο

Fludara

Γαλλία

Fludara

Γερμανία

Fludara

Ελλάδα

Fludara

Ιρλανδία

Fludara

Ιταλία

Fludara

Ολλανδία

Fludara

Πορτογαλία

Fludara

Ισπανία

Beneflur

Ηνωμένο Βασίλειο

Fludara


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον .


Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων: www.eof.gr

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:


Ανασύσταση

image

Το Fludara παρασκευάζεται για παρεντερική χορήγηση με την προσθήκη, κάτω από άσηπτες συνθήκες, αποστειρωμένου ύδωρ για ενέσιμα. Μετά την ανασύσταση με 2 ml αποστειρωμένου ύδωρ για ενέσιμα, η σκόνη θα πρέπει να διαλυθεί πλήρως σε 15 δευτερόλεπτα ή λιγότερο. Κάθε ml από το διάλυμα που προκύπτει θα περιέχει 25 mg φωσφορική φλουνταραμπίνη, 25 mg μαννιτόλη και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH στο 7,7). Τα επιτρεπτά όρια του pH στο τελικό προϊόν είναι 7,2 - 8,2.


Αραίωση

image

Η απαιτούμενη δόση (που υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς) αναρροφάται σε μια σύριγγα.

Για εφάπαξ (bolus) ενδοφλέβια ένεση, η δόση αυτή αραιώνεται περαιτέρω με 10 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Εναλλακτικά, όταν πρόκειται να γίνει έγχυση, η απαιτούμενη δόση μπορεί να αραιωθεί σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και να χορηγηθεί με έγχυση σε διάστημα περίπου

30 λεπτών.

Σε κλινικές μελέτες, το προϊόν έχει αραιωθεί σε 100 ml ή σε 125 ml 5% ενέσιμης δεξτρόζης ή χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).


Έλεγχος πριν από τη χρήση

image

Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. Πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα που δεν περιέχουν σωματίδια. Το Fludara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν ο περιέκτης είναι ελαττωματικός.


Χειρισμός και απόρριψη

image

Ο χειρισμός του Fludara δεν πρέπει να γίνεται από εγκύους.

Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για σωστό χειρισμό σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για κυτταροτοξικά φάρμακα.

Ο χειρισμός και η ετοιμασία του διαλύματος Fludara θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Συνιστάται η χρήση ελαστικών γαντιών και γυαλιών ασφαλείας για να αποφεύγεται η έκθεση στην περίπτωση που σπάσει το φιαλίδιο ή χυθεί υλικό κατά λάθος. Στην περίπτωση κατά την οποία το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με

μεμβράνη βλεννογόνου, η περιοχή θα πρέπει να πλυθεί σχολαστικά με σαπούνι και νερό. Στην περίπτωση επαφής με τα μάτια, θα πρέπει αυτά να ξεπλυθούν σχολαστικά με άφθονη ποσότητα νερού. Θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση μέσω εισπνοής.


Το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή προϊόν που έχει χυθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.