Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Zavicefta

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Zavicefta 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κεφταζιντίμη/αβιμπακτάμη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Zavicefta και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zavicefta

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Zavicefta

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Zavicefta και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Zavicefta

    Το Zavicefta είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κεφταζιντίμη και αβιμπακτάμη.

    • Η κεφταζιντίμη ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών που καλούνται «κεφαλοσπορίνες».

      Μπορεί να σκοτώσει πολλούς τύπους βακτηρίων.

    • Η αβιμπακτάμη είναι ένας «αναστολέας β-λακταμάσης» που βοηθάει την κεφταζιντίμη να σκοτώσει ορισμένα βακτήρια που δεν μπορεί να σκοτώσει από μόνη της.


      Ποια είναι η χρήση του Zavicefta

      Το Zavicefta χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών και άνω για τη θεραπεία:

    • λοιμώξεων στο στομάχι και στο έντερο (κοιλιά)

    • λοιμώξεων στην ουροδόχο κύστη και στα νεφρά που καλούνται «ουρολοιμώξεις»

    • μία λοίμωξη στους πνεύμονες που καλείται «πνευμονία»

    • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, που άλλα αντιβιοτικά ίσως να μην μπορούν να τα σκοτώσουν


      Το Zavicefta χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία λοίμωξης του αίματος που σχετίζεται με λοιμώξεις στην κοιλιά, το ουροποιητικό σύστημα ή πνευμονία.


      Πώς δρα το Zavicefta

      Το Zavicefta δρα σκοτώνοντας συγκεκριμένους τύπους βακτηρίων, οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta Μην χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στην κεφταζιντίμη και αβιμπακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

    • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κεφαλοσπορινών

    • είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στις ομάδες της πενικιλλίνης ή της καρβαπενέμης

      Μην χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν:

    • είχατε ποτέ οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση (ακόμη και ένα δερματικό εξάνθημα μόνο) σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στις ομάδες της πενικιλλίνης ή της καρβαπενέμης

    • έχετε προβλήματα στα νεφρά - ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση ώστε να εξασφαλίσει ότι δε θα λάβετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου. Αυτό μπορεί να προκαλέσει

      συμπτώματα όπως σπασμούς (βλ. παράγραφο Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zavicefta από την κανονική)

      Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta.


      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν πάσχετε από διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.


      Άλλεςλοιμώξεις

      Υπάρχει μικρή πιθανότητα να εμφανίσετε διαφορετική λοίμωξη που προκαλείται από άλλα βακτήρια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zavicefta. Αυτές περιλαμβάνουν τις άφθες (μυκητιασικές

      λοιμώξεις του στόματος ή της περιοχής των γεννητικών οργάνων).


      Εργαστηριακέςεξετάσεις

      Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Zavicefta εάν πρόκειται να κάνετε οποιεσδήποτε εξετάσεις. Αυτό γιατί μπορεί να πάρετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα από μία εξέταση που καλείται

      «DAGT» ή «Coombs». Αυτή η εξέταση αναζητά αντισώματα, τα οποία μπορεί να δράσουν κατά των

      ερυθροκυττάρων σας.


      Το Zavicefta μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων ούρων για σάκχαρο. Ενημερώστε το άτομο που παίρνει το δείγμα ότι σας έχει χορηγηθεί Zavicefta.


      Παιδιατρικοί ασθενείς

      Το Zavicefta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 μηνών. Αυτό γιατί δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.


      Άλλα φάρμακα και Zavicefta

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.


      Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

    • ένα αντιβιοτικό που καλείται χλωραμφαινικόλη

    • έναν τύπο αντιβιοτικού που καλείται αμινογλυκοσίδη – όπως γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη

    • ένα διουρητικό που καλείται φουροσεμίδη

    • ένα φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα που καλείται προβενεσίδη


      Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Zavicefta μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

      Το Zavicefta περιέχει νάτριο

      Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 146 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 7,3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας

      πρόσληψης νατρίου μέσω της τροφής για έναν ενήλικα.


      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε 3 ή περισσότερα φιαλίδια καθημερινά για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ειδικά εάν σας έχουν συμβουλεύσει να ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι (νάτριο).


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zavicefta


    Το Zavicefta θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.


    Πόσο να χρησιμοποιήσετε

    Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι ένα φιαλίδιο (2 g κεφταζιντίμης και 0,5 g αβιμπακτάμης), κάθε 8 ώρες. Η δόση για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών και άνω θα υπολογιστεί από τον γιατρό με βάση το βάρος και την ηλικία του παιδιού.


    Χορηγείται στάγδην μέσα σε φλέβα – αυτό θα πάρει φυσιολογικά περίπου 2 ώρες.


    Ο κύκλος της θεραπείας συνήθως διαρκεί από 5 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.


    Άτομαμενεφρικάπροβλήματα

    Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση. Αυτό γιατί το Zavicefta απομακρύνεται από το σώμα σας μέσω των νεφρών.


    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zavicefta από την κανονική

    Το Zavicefta θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο, επομένως είναι απίθανο να σας χορηγηθεί λανθασμένη δόση. Ωστόσο, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή νομίζετε ότι σας

    χορηγήθηκε μεγαλύτερη ποσότητα Zavicefta, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

    Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Zavicefta, μπορεί να έχει επίδραση στον εγκέφαλο και να προκαλέσει σπασμούς ή κώμα.


    Εάν παραλείψετε μία δόση Zavicefta

    Εάν νομίζετε ότι έχετε παραλείψει μία δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

    • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις – τα σημεία περιλαμβάνουν ξαφνικό πρήξιμο των χειλιών σας, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, σοβαρό εξάνθημα ή άλλες σοβαρές δερματικές

      αντιδράσεις, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή. Αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

    • διάρροια που συνεχίζει να επιδεινώνεται ή δεν φεύγει, ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα

      – αυτό μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή αφού έχει διακοπεί η θεραπεία με Zavicefta. Εάν αυτό συμβεί, μην πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του

      εντέρου.

      Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:


      Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

    • μη φυσιολογικά αποτελέσματα από μία εξέταση που καλείται «DAGT» ή «Coombs». Αυτή η εξέταση αναζητά αντισώματα, τα οποία μπορεί να δράσουν κατά των ερυθροκυττάρων σας. Είναι πιθανό αυτό να προκαλέσει αναιμία (η οποία μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κούραση) και ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).


      Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

    • μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων του στόματος και του κόλπου

    • αλλαγή στον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος (καλούνται «ηωσινόφιλα» και

      «αιμοπετάλια») που φαίνονται σε εξετάσεις αίματος

    • πονοκέφαλος

    • αίσθημα ζάλης

    • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)

    • πόνος στο στομάχι

    • διάρροια

    • αύξηση στην ποσότητα ορισμένων ενζύμων που παράγονται από το συκώτι σας – φαίνονται σε εξετάσεις αίματος

    • επηρμένο δερματικό εξάνθημα με φαγούρα («κνίδωση»)

    • φαγούρα

    • ερυθρότητα, πόνος και πρήξιμο στο σημείο που χορηγήθηκε το Zavicefta στη φλέβα

    • πυρετός


      Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

    • αύξηση στον αριθμό ενός τύπου κυττάρων του αίματος (καλούνται «λεμφοκύτταρα») – φαίνονται σε εξετάσεις αίματος

    • μείωση στον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος (καλούνται «λευκοκύτταρα» και

      «αιμοπετάλια») – φαίνονται σε εξετάσεις αίματος

    • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

    • κακή γεύση στο στόμα

    • μία αύξηση στα επίπεδα ορισμένων τύπων ουσιών στο αίμα σας (καλούνται «κρεατινίνη» και

      «ουρία»). Αυτές δείχνουν πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.


      Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

    • πρήξιμο σε μέρος των νεφρών που προκαλεί μείωση της φυσιολογικής λειτουργίας


      Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • σημαντική μείωση στον τύπο των λευκοκυττάρων που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση λοιμώξεων – φαίνονται σε εξετάσεις αίματος

    • μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αιμολυτική αναιμία) – φαίνονται σε εξετάσεις αίματος

    • σοβαρή αλλεργική αντίδραση (βλ. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, παραπάνω)

    • κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος

    • ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φουσκάλιασμα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανόν συνοδευόμενα από υψηλό πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (μπορεί να υπάρχουν σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων όπως τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συνδρόμου Stevens- Johnson, πολύμορφου ερυθήματος ή μιας κατάστασης γνωστής ως DRESS, Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα)

    • πρήξιμο κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα στα χείλια και γύρω από τα μάτια


      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παραπάνω.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

      image

      χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού

      συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

      του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Zavicefta

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στoν περιέκτη.

    Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zavicefta

    • Οι δραστικές ουσίες είναι κεφταζιντίμη και αβιμπακτάμη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει κεφταζιντίμη πενταϋδρική, που ισοδυναμεί με 2 g κεφταζιντίμης και νατριούχο αβιμπακτάμη που ισοδυναμεί με 0,5 g αβιμπακτάμης.

    • Το άλλο συστατικό είναι ανθρακικό νάτριο (άνυδρο) (βλ. παράγραφο 2 «Το Zavicefta περιέχει νάτριο»).


    Εμφάνιση του Zavicefta και περιεχόμενα της συσκευασίας

    Το Zavicefta είναι λευκή έως κίτρινη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο. Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.


    Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


    Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ιρλανδία


    Παρασκευαστής

    ACS Dobfar S.p.A.

    Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135

    Ιταλία


    Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


    België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

    Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

    Lietuva

    Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000


    България

    Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333

    Magyarország

    Pfizer Kft.

    Tel.: + 36 1 488 37 00


    Česká republika

    Pfizer, spol. s r.o.

    Tel: +420 283 004 111

    Malta

    Vivian Corporation Ltd. Tel.: +356 21344610


    Danmark

    Pfizer ApS

    Tlf: +45 44 20 11 00

    Nederland

    Pfizer bv

    Tel: +31 (0)10 406 43 01


    Deutschland

    PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

    Norge

    Pfizer AS

    Tlf: +47 67 52 61 00


    Eesti

    Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

    Österreich

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


    Ελλάδα

    Pfizer Ελλάς Α.Ε.

    Τηλ.: +30 210 6785800

    Polska

    Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


    España

    Pfizer, S.L.

    Tel: +34 91 490 99 00

    Portugal

    Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


    France

    Pfizer

    Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

    România

    Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00


    Hrvatska

    Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

    Slovenija

    Pfizer Luxembourg SARL

    Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

    Tel.: +386 (0)1 52 11 400


    Ireland

    Pfizer Healthcare Ireland

    Tel: +1800 633 363 (toll free)

    Tel: +44 (0)1304 616161

    Slovenská republika

    Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


    Ísland

    Icepharma hf.

    Sími: +354 540 8000

    Suomi/Finland

    Pfizer Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

    Italia

    Pfizer S.r.l.

    Tel: +39 06 33 18 21

    Sverige

    Pfizer AB

    Tel: +46 (0)8 550 520 00


    Κύπρος

    Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Pfizer Limited

    Tel: +44 (0) 1304 616161


    Latvija

    Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

    Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

    Οργανισμού Φαρμάκων: .


    -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


    Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


    Σημαντικό: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν τη συνταγογράφηση.


    Η συμβατότητα του Zavicefta με άλλα φάρμακα δεν έχει τεκμηριωθεί. Το Zavicefta δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.


    Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν τη χρήση. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ελαφρά υποκίτρινο διάλυμα ελεύθερο σωματιδίων.


    Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις για την ανασύσταση και ελέγξτε εάν το περιεχόμενο έχει διαλυθεί εντελώς. Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για υλικά σωματίδια πριν τη χορήγηση.


    Σάκοι έγχυσης

    Εάν το ενδοφλέβιο διάλυμα παρασκευαστεί με τα αραιωτικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 (συγκέντρωση κεφταζιντίμης 8 mg/ml), η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί (από το αρχικό τρύπημα του φιαλιδίου) για έως και 12 ώρες στους 2-8°C και ακολούθως για έως και 4 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C.


    Εάν το ενδοφλέβιο διάλυμα παρασκευαστεί με τα αραιωτικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 (συγκέντρωση κεφταζιντίμης 8 mg/ml έως 40 mg/ml), η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί (από το αρχικό τρύπημα του φιαλιδίου) για έως και 4 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C.


    Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση πραγματοποιήθηκαν σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τους παραπάνω αναφερόμενους.


    Σύριγγες έγχυσης

    Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί (από το αρχικό τρύπημα του φιαλιδίου) για έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C.

    Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση πραγματοποιήθηκαν σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 6 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C.


    Το Zavicefta (κεφταζιντίμη/αβιμπακτάμη) είναι ένα προϊόν συνδυασμού. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 g κεφταζιντίμης και 0,5 g αβιμπακτάμης, σε σταθερή αναλογία 4:1. Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται στο συστατικό μέρος της κεφταζιντίμης μόνο.


    Πρέπει να χρησιμοποιούνται συνήθεις άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος. Οι δόσεις είναι δυνατόν να παρασκευάζονται σε σάκο έγχυσης ή σύριγγα έγχυσης κατάλληλου μεγέθους.


    Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται για διάστημα 120 λεπτών. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χρήση.

    Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


    Το συνολικό μεσοδιάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της προετοιμασίας της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.


    ΟδηγίεςγιατηνπροετοιμασίατωνδόσεωνενηλίκωνκαιτωνπαιδιατρικώνδόσεωνσεΣΑΚΟ ΕΓΧΥΣΗΣήσεΣΥΡΙΓΓΑΕΓΧΥΣΗΣ:


    ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η παρακάτω διαδικασία περιγράφει τα βήματα για την προετοιμασία διαλύματος έγχυσης με τελική συγκέντρωση 8-40 mg/ml κεφταζιντίμης. Όλοι οι υπολογισμοί θα πρέπει να ολοκληρώνονται πριν από την έναρξη αυτών των βημάτων. Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 έως 12 μηνών, παρέχονται επίσης λεπτομερή βήματα για την προετοιμασία συγκέντρωσης 20 mg/ml (επαρκής για τα περισσότερα σενάρια).


    1. Προετοιμάστε το ανασυσταθέν διάλυμα (167,3 mg/ml κεφταζιντίμης):

      α) Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσω του πώματος του φιαλιδίου και ενέστε 10 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα.

      β) Αποσύρετε τη βελόνα και ανακινήστε το φιαλίδιο να προκύψει διαυγές διάλυμα. γ) Εισάγετε μία βελόνα εκτόνωσης αερίου μέσω του πώματος του φιαλιδίου μετά τη

      διάλυση του προϊόντος για να εκτονώσετε την εσωτερική πίεση (αυτό είναι σημαντικό για να διατηρηθεί η στειρότητα του προϊόντος).

    2. Προετοιμάστε το τελικό διάλυμα για έγχυση (η τελική συγκέντρωση πρέπει να είναι 8-

40 mg/ml κεφταζιντίμης):

α) Σάκος έγχυσης: Αραιώστε περαιτέρω το ανασυσταθέν διάλυμα μεταφέροντας κατάλληλα υπολογισμένο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) ή διάλυμα Lactated Ringer’s.

β) Σύριγγα έγχυσης: Αραιώστε περαιτέρω το ανασυσταθέν διάλυμα μεταφέροντας κατάλληλα υπολογισμένο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος σε συνδυασμό με επαρκή όγκο αραιωτικού [ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%)] σε μια σύριγγα έγχυσης.

Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα.


Προετοιμασία του Zavicefta για δόσεις ενηλίκων και παιδιατρικές δόσεις σε ΣΑΚΟ ΕΓΧΥΣΗΣ ή σε ΣΥΡΙΓΓΑ ΕΓΧΥΣΗΣ.

Δόση Zavicefta

(κεφταζιντίμη)1

Όγκος που πρέπει να αφαιρεθεί από το ανασυσταθέν φιαλίδιο

Τελικός όγκος μετά την αραίωση σε σάκο έγχυσης2

Τελικός όγκος σε σύριγγα έγχυσης


2 g

Όλο το περιεχόμενο (περίπου 12 ml)


50 έως 250 ml

50 ml

1 g

6 ml

25 έως 125 ml

25 έως 50 ml

0,75 g

4,5 ml

19 έως 93 ml

19 έως 50 ml


Όλες οι άλλες δόσεις


Ο όγκος (ml) υπολογίζεται με βάση τη δόση που απαιτείται:


Δόση (mg κεφταζιντίμης) ÷ 167,3 mg/ml κεφταζιντίμης

Ο όγκος (ml) θα διαφέρει ανάλογα με τη διαθεσιμότητα του μεγέθους του σάκου έγχυσης και την προτιμώμενη τελική συγκέντρωση

(πρέπει να είναι 8-40

mg/ml κεφταζιντίμης)

Ο όγκος (ml) θα διαφέρει ανάλογα με τη διαθεσιμότητα του μεγέθους της σύριγγας έγχυσης και την προτιμώμενη τελική συγκέντρωση (πρέπει να είναι 8-40 mg/ml κεφταζιντίμης)

  1. Με βάση το συστατικό μέρος της κεφταζιντίμης μόνο.

  2. Αραιώστε έως τελική συγκέντρωση κεφταζιντίμης 8 mg/ml για σταθερότητα κατά τη χρήση για έως και 12 ώρες στους 2 - 8°C, ακολουθούμενη από έως και 4 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C (δηλαδή αραιώστε δόση κεφταζιντίμης 2 g σε 250 ml, δόση κεφταζιντίμης 1 g σε 125 ml, δόση κεφταζιντίμης 0,75 g σε 93 ml κ.λπ.). Όλες οι άλλες συγκεντρώσεις κεφταζιντίμης (> 8 mg/ml έως

40 mg/ml) έχουν σταθερότητα κατά τη χρήση για έως και 4 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C.


ΠροετοιμασίατουZaviceftaγιαχρήσησεπαιδιατρικούςασθενείςηλικίας3έως12μηνώνσε ΣΥΡΙΓΓΑΕΓΧΥΣΗΣ:


ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η παρακάτω διαδικασία περιγράφει τα βήματα για την προετοιμασία διαλύματος έγχυσης με τελική συγκέντρωση 20 mg/ml κεφταζιντίμης (επαρκής για τα περισσότερα σενάρια). Είναι δυνατόν να προετοιμαστούν εναλλακτικές συγκεντρώσεις, αλλά πρέπει να έχει τελικό εύρος συγκέντρωσης 8-40 mg/ml κεφταζιντίμης.


  1. Προετοιμάστε το ανασυσταθέν διάλυμα (167,3 mg/ml κεφταζιντίμης):

    α) Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσω του πώματος του φιαλιδίου και ενέστε 10 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα.

    β) Αποσύρετε τη βελόνα και ανακινήστε το φιαλίδιο να προκύψει διαυγές διάλυμα.

    γ) Μετά τη διάλυση του προϊόντος, εισάγετε μία βελόνα εκτόνωσης αερίου μέσω του πώματος του φιαλιδίου για να εκτονώσετε την εσωτερική πίεση (αυτό είναι σημαντικό για να διατηρηθεί η στειρότητα του προϊόντος).

  2. Προετοιμάστε το τελικό διάλυμα για έγχυση σε τελική συγκέντρωση 20 mg/ml κεφταζιντίμης:

α) Αραιώστε περαιτέρω το ανασυσταθέν διάλυμα μεταφέροντας κατάλληλα υπολογισμένο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος σε συνδυασμό με επαρκή όγκο αραιωτικού [ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%)] σε μια σύριγγα έγχυσης.

β) Ανατρέξτε στους παρακάτω πίνακες για την επιβεβαίωση των υπολογισμών. Οι τιμές που εμφανίζονται είναι κατά προσέγγιση, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητη η στρογγυλοποίηση στην πλησιέστερη διαβάθμιση σύριγγας κατάλληλου μεγέθους.

Σημειώστε ότι οι πίνακες ΔΕΝ περιλαμβάνουν όλες τις πιθανές υπολογισμένες δόσεις αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση του κατά προσέγγιση όγκου για την επιβεβαίωση του υπολογισμού.

Προετοιμασία του Zavicefta (τελική συγκέντρωση 20 mg/ml κεφταζιντίμης) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 έως 12 μηνών με κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) > 50 ml/min/1,73 m2


Ηλικία και δόση Zavicefta (mg/kg)1


Βάρος (kg)


Δόση (mg

κεφταζιντίμης)

Όγκος ανασυσταμένου

διαλύματος που θα αποσυρθεί από το φιαλίδιο

(ml)

Όγκος

αραιωτικού που θα προστεθεί για την ανάμιξη (ml)


6 μηνών έως

12 μηνών


50 mg/kg κεφταζιντίμης

5

250

1,5

11

6

300

1,8

13

7

350

2,1

15

8

400

2,4

18

9

450

2,7

20

10

500

3

22

11

550

3,3

24

12

600

3,6

27


3 μηνών έως

< 6 μηνών


40 mg/kg κεφταζιντίμης

4

160

1

7,4

5

200

1,2

8,8

6

240

1,4

10

7

280

1,7

13

8

320

1,9

14

9

360

2,2

16

10

400

2,4

18

1 Με βάση το συστατικό μέρος της κεφταζιντίμης μόνο.


Προετοιμασία του Zavicefta (τελική συγκέντρωση 20 mg/ml κεφταζιντίμης) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 έως 12 μηνών με CrCL 31 έως 50 ml/min/1,73 m2


Ηλικία και δόση Zavicefta (mg/kg)1


Βάρος (kg)


Δόση (mg

κεφταζιντίμης)

Όγκος ανασυσταμένου

διαλύματος που θα αποσυρθεί από το φιαλίδιο

(ml)

Όγκος

αραιωτικού που θα προστεθεί για την ανάμιξη (ml)


6 μηνών έως

12 μηνών


25 mg/kg κεφταζιντίμης

5

125

0,75

5,5

6

150

0,9

6,6

7

175

1

7,4

8

200

1,2

8,8

9

225

1,3

9,6

10

250

1,5

11

11

275

1,6

12

12

300

1,8

13


3 μηνών έως

< 6 μηνών


20 mg/kg κεφταζιντίμης

4

80

0,48

3,5

5

100

0,6

4,4

6

120

0,72

5,3

7

140

0,84

6,2

8

160

1

7,4

9

180

1,1

8,1

10

200

1,2

8,8

1 Με βάση το συστατικό μέρος της κεφταζιντίμης μόνο.

Προετοιμασία του Zavicefta (τελική συγκέντρωση 20 mg/ml κεφταζιντίμης) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 έως 12 μηνών με CrCL 16 έως 30 ml/min/1,73 m2


Ηλικία και δόση Zavicefta (mg/kg)1


Βάρος (kg)


Δόση (mg

κεφταζιντίμης)

Όγκος ανασυσταμένου

διαλύματος που θα αποσυρθεί από το φιαλίδιο

(ml)

Όγκος

αραιωτικού που θα προστεθεί για την ανάμιξη (ml)


6 μηνών έως

12 μηνών


18,75 mg/kg κεφταζιντίμης

5

93,75

0,56

4,1

6

112,5

0,67

4,9

7

131,25

0,78

5,7

8

150

0,9

6,6

9

168,75

1

7,4

10

187,5

1,1

8,1

11

206,25

1,2

8,8

12

225

1,3

9,6


3 μηνών έως

< 6 μηνών


15 mg/kg κεφταζιντίμης

4

60

0,36

2,7

5

75

0,45

3,3

6

90

0,54

4

7

105

0,63

4,6

8

120

0,72

5,3

9

135

0,81

6

10

150

0,9

6,6

1 Με βάση το συστατικό μέρος της κεφταζιντίμης μόνο.