Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Ogivri

ΤΙΜΈς

OGIVRI PD.C.S.INF 150MG BTx1 VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 314,16 €
Λιανεμποριο: 366,31 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

OGIVRI PD.C.S.INF 420MG/VIAL BTx1 VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 885,87 €
Λιανεμποριο: 995,36 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Ogivri 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ogivri 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη


imageΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Το διάλυμα το οποίο προκύπτει περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.

– Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, σορβιτόλη [E420 (βλέπε παράγραφο 2 «Το Ogivri περιέχει σορβιτόλη (E420) και νάτριο),»)), μακρογόλη 3350, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).


Εμφάνιση του Ogivri και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το Ogivri είναι μια κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία διατίθεται μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και περιέχει είτε 150 mg είτε 420 mg τραστουζουμάμπης. Η κόνις αυτή είναι σε μορφή λυόφιλων κόκκων λευκού ή υποκίτρινου χρώματος. Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο κόνις.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ιρλανδία


Παρασκευαστής:

McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road Dublin 17 Ιρλανδία


Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Γερμανία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Denmark

Viatris ApS

Tlf: + +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80


Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia SRL

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}


.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας


Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Ogivri (τραστουζουμάμπη) και όχι άλλο προϊόν που περιέχει τραστουζουμάμπη (π.χ. τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ή τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη).


Διατηρείτε πάντα αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία 2°C – 8°C στο ψυγείο. Ένα φιαλίδιο Ogivri ανασυσταθέν με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (δεν διατίθεται) είναι σταθερό για 10 ημέρες στους 2°C – 8°C μετά την ανασύσταση και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.


Το Ogivri θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση. Η πρόκληση υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος Ogivri μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Ogivri που μπορεί να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο.


Ogivri150mgκόνιςγιαπυκνόσκεύασμαγιαπαρασκευήδιαλύματοςπροςέγχυση

Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική. Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ogivri 150 mg γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται). Θα πρέπει να αποφεύγεται η

χρήση άλλων διαλυτών για ανασύσταση. Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη. Η περίσσεια όγκου 4 % διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 150 mg.


Ogivri420mgκόνιςγιαπυκνόσκεύασμαγιαπαρασκευήδιαλύματοςπροςέγχυση

Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική. Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ogivri 420 mg γίνεται με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμο (δε διατίθεται). Θα πρέπει να αποφεύγεται η

χρήση άλλων διαλυτών για ανασύσταση. Αυτό αποδίδει 21 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει

περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη. Η περίσσεια όγκου 4,8% διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 420 mg.


Φιαλίδιο Ogivri

Όγκος στείρου ύδατος για

ενέσιμο

Τελική συγκέντρωση

Φιαλίδιο 150 mg

+

7,2 ml

=

21 mg/ml

Φιαλίδιο 420 mg

+

20 ml

=

21 mg/ml


Οδηγίεςγιατηνανασύσταση


  1. Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως τον κατάλληλο όγκο (όπως αναφέρεται παραπάνω) ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Ogivri, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.


  2. Περιστρέψατε το φιαλίδιο ελαφρά για να υποβοηθήσετε την ανασύσταση. ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ!


Η εμφάνιση ελαφρού αφρισμού του προϊόντος κατά την ανασύσταση δεν είναι ασυνήθης. Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε ηρεμία για 5 περίπου λεπτά. Το ανασυσταθέν Ogivri που προκύπτει είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαφανές διάλυμα και θα πρέπει να είναι πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.


Υπολογίστε τον όγκο του διαλύματος που απαιτείται:



Όγκος (ml) = Σωματικόβάρος(kg)×δόση(8mg/kgεφόδουή6mg/kgγιασυντήρηση) 21 (mg/ml, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)


Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μία αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα και να προστεθεί σε σάκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο που περιέχει 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου

9 mg/ml (0,9 %). Να μην χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη. Με σκοπό την ανάμιξη του διαλύματος και την αποφυγή αφρισμού, ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά. Τα

διαλύματα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για σωματίδια και αλλοίωση του

χρώματος πριν τη χορήγηση. Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως. Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για έως 90 ημέρες στους 2

ºC – 8ºC και 24 ώρες σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30 °C.