ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Quetiapine/Generics
quetiapine
QUETIAPINE/GENERICS F.C.TAB 25MG/TAB BTx60
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 7,62 € |
| Λιανεμποριο: | 10,51 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
QUETIAPINE/GENERICS F.C.TAB 100MG/TAB BTx60
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 14,16 € |
| Λιανεμποριο: | 19,52 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
QUETIAPINE/GENERICS F.C.TAB 300MG/TAB BTx30
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 15,01 € |
| Λιανεμποριο: | 20,69 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
QUETIAPINE/GENERICS F.C.TAB 200MG/TAB BTx60
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 22,11 € |
| Λιανεμποριο: | 30,47 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Quetiapine/Generics και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Quetiapine/Generics
Πώς να πάρετε το Quetiapine/Generics
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Quetiapine/Generics
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Quetiapine/Generics περιέχει μια ουσία που ονομάζεται κουετιαπίνη. Αυτή ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά. Το Quetiapine/Generics μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, όπως:
Διπολική κατάθλιψη: όπου αισθάνεστε λυπημένος. Μπορεί να διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κατάθλιψη, νιώθετε ένοχος, χωρίς ενέργεια, έχετε χάσει την όρεξή σας ή δεν μπορείτε να κοιμηθείτε.
Μανία: όπου μπορεί να νιώθετε έντονη ευφορία, κέφι, διέγερση, ενθουσιασμό ή υπερδραστηριότητα ή να έχετε ελλιπή κρίση, συμπεριλαμβανομένου του να είστε επιθετικός ή αποδιοργανωμένος.
Σχιζοφρένεια: όπου μπορεί να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτος, αγχωμένος, να νιώθετε σύγχυση, ενοχές, ένταση ή κατάθλιψη.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίσει να συνταγογραφεί Quetiapine/Generics ακόμη και όταν αισθάνεστε καλύτερα.
σε περίπτωση αλλεργίας στην κουετιαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
ορισμένα φάρμακα για τον HIV
φάρμακα της ομάδας των αζολών (για μυκητιασικές λοιμώξεις)
ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις)
νεφαζοδόνη (για την κατάθλιψη)
Μην πάρετε το Quetiapine/Generics εάν τα παραπάνω ισχύουν για σας. Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Quetiapine/Generics.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Quetiapine/Generics εάν:
Εσείς, ή κάποιος στην οικογένειά σας, έχετε ή είχατε καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα, προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό, εξασθένιση του καρδιακού μυός ή φλεγμονή της καρδιάς, ή εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας.
Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Είχατε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος.
Έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.
Είχατε ποτέ κρίση (επιληπτική κρίση).
Έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να παρουσιάσετε διαβήτη. Εάν ναι, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας ενόσω παίρνετε το Quetiapine/Generics.
Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο αίμα (το οποίο μπορεί είτε να προκλήθηκε από άλλα φάρμακα είτε όχι).
Είστε ηλικιωμένο άτομο με άνοια (απώλεια εγκεφαλικής λειτουργίας). Εάν είστε, το Quetiapine/Generics δεν πρέπει να λαμβάνεται, επειδή η ομάδα των φαρμάκων στην οποία ανήκει το Quetiapine/Generics, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή σε ορισμένες περιπτώσεις, τον κίνδυνο θανάτου, σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.
Είστε ηλικιωμένο άτομο με νόσο του Parkinson/παρκινσονισμό.
Εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχετε ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς φάρμακα όπως αυτά έχουν συσχετισθεί με σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Έχετε ή είχατε μια κατάσταση όπου σταματάτε να αναπνέετε για μικρά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια του φυσιολογικού νυχτερινού σας ύπνου (ονομάζεται «άπνοια κατά τον ύπνο») και λαμβάνετε φάρμακα που επιβραδύνουν τη φυσιολογική δραστηριότητα του εγκεφάλου («κατασταλτικά»).
Έχετε ή είχατε μία κατάσταση όπου δεν μπορείτε να αδειάσετε τελείως την ουροδόχο κύστη σας (κατακράτηση ούρων), έχετε διογκωμένο προστάτη, απόφραξη στα έντερά σας, ή αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού σας. Αυτές οι καταστάσεις ορισμένες φορές προκαλούνται από φάρμακα (ονομάζονται «αντιχολινεργικά») που επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας των νευρικών κυττάρων προκειμένου να θεραπεύσουν ορισμένες ιατρικές καταστάσεις.
Έχετε ιστορικό προβλημάτων με τη χρήση αλκοόλ ή φαρμάκων.
Έχετε γρήγορο και ακανόνιστο καρδιακό παλμό, ακόμα και όταν είστε σε ηρεμία, αίσθημα παλμών, αναπνευστικά προβλήματα, πόνος στο θώρακα ή ανεξήγητη κούραση. Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγξει την καρδιά σας και, εάν είναι απαραίτητο, να σας παραπέμψει
αμέσως σε καρδιολόγο
Ένα συνδυασμό πυρετού, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, εφίδρωσης ή μειωμένου επιπέδου συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»). Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική περίθαλψη.
Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας.
Ζάλη ή σοβαρή αίσθηση υπνηλίας. Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίου τραυματισμού (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις).
Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (πριαπισμός).
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρουσιάσετε:
Πυρετό, συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης, πονόλαιμο, ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι αποτέλεσμα πολύ χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων στο αίμα, το οποίο μπορεί να απαιτεί τη διακοπή του φαρμάκου σας και/ή τη χορήγηση θεραπείας.
Δυσκοιλιότητα με επίμονο κοιλιακό πόνο, ή δυσκοιλιότητα που δεν έχει ανταποκριθεί σε θεραπεία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μια πιο σοβαρή απόφραξη του εντέρου.
Εάν έχετε κατάθλιψη, μπορεί ορισμένες φορές να κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε τη θεραπεία για πρώτη φορά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες, αλλά μερικές φορές και περισσότερο. Αυτές οι σκέψεις μπορεί επίσης να αυξηθούν εάν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε τη φαρμακευτική σας αγωγή. Είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε έτσι εάν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και/ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας μικρότερης των 25 ετών με κατάθλιψη.
Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο άμεσα. Μπορεί να σας βοηθήσει να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει, ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Αυτές εκδηλώνονται συνήθως ως:
Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), ένα εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα
Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN), μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί εκτεταμένη απολέπιση του δέρματος
Aντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστημικά Συμπτώματα (DRESS) που αποτελείται από συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη με εξάνθημα, πυρετό, πρησμένους αδένες και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (συμπεριλαμβανομένων αυξημένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και ηπατικών ενζύμων)
Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση (AGEP), μικρές φουσκάλες γεμάτες με πύον
Πολύμορφο Ερύθημα (ΕΜ), δερματικό εξάνθημα με κνησμώδεις-ερυθρές ακανόνιστες κηλίδες
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Quetiapine/Generics εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Αύξηση βάρους έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κουετιαπίνη. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.
Το Quetiapine/Generics δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε το Quetiapine/Generics εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Ορισμένα φάρμακα για τον HIV.
Φάρμακα της ομάδας των αζολών (για μυκητιασικές λοιμώξεις).
Ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις).
Νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη).
Φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο)
Θειοριδαζίνη ή λίθιο (άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα).
Φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας, για παράδειγμα, φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου), όπως διουρητικά (δισκία νερού) ή ορισμένα αντιβιοτικά (φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων).
Φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα.
Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε πρώτα με το γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακά σας.
Να είστε προσεκτικοί σε ό,τι αφορά την ποσότητα αλκοόλ που πίνετε. Αυτό πρέπει να γίνεται γιατί η συνδυασμένη δράση της κουετιαπίνης και του αλκοόλ μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω λαμβάνετε Quetiapine/Generics. Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Quetiapine/Generics κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας. Το Quetiapine/Generics δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν θηλάζετε.
Τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία ενδέχεται να είναι αντιπροσωπευτικά απόσυρσης, μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα βρέφη μητέρων που έχουν λάβει κουετιαπίνη το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες της κύησής τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα στην αναπνοή, και δυσκολία στη σίτιση. Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Τα δισκία σας μπορεί να σας προκαλέσουν αίσθημα υπνηλίας. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να διαπιστώσετε πώς σας επηρεάζουν τα δισκία.
Το Quetiapine/Generics περιέχει λακτόζη, η οποία είναι μία μορφή σακχάρου. Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε οτι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ανάλυση ούρων για φάρμακα, η λήψη Quetiapine/Generics μπορεί να προκαλέσει θετικά αποτελέσματα για τη μεθαδόνη ή ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs) όταν χρησιμοποιούνται ορισμένες μέθοδοι ελέγχου, έστω και αν δεν παίρνετε μεθαδόνη ή TCAs. Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να πραγματοποιηθεί μια πιο ειδική εξέταση.
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση έναρξης. Η δόση συντήρησης (ημερήσια δόση) θα εξαρτηθεί από την ασθένεια και τις ανάγκες σας, αλλά συνήθως θα είναι μεταξύ των 150 mg και των 800 mg.
Θα λαμβάνετε τα δισκία σας μια φορά την ημέρα, κατά την κατάκλιση, ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ασθένειά σας.
Καταπιείτε τα δισκία σας ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μπορείτε να λάβετε τα δισκία σας με ή χωρίς τροφή. Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ λαμβάνετε το Quetiapine/Generics. Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Μην σταματάτε να λαμβάνετε τα δισκία σας, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Εάν είστε ηλικιωμένος, μπορεί ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.
Το Quetiapine/Generics δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Εάν λάβετε περισσότερο Quetiapine/Generics από αυτό που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να αισθανθείτε νυσταγμένος, ζαλισμένος και να παρουσιάσετε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διασταλμένες κόρες ή θολή όραση. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τον περιέκτη και όσα δισκία έχουν περισσέψει.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Εάν έχει σχεδόν φτάσει η ώρα για την επόμενη δόση, περιμένετε μέχρι τότε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε το Quetiapine/Generics, μπορεί να εμφανίσετε αδυναμία ύπνου (αϋπνία), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), ή μπορεί να εμφανίσετε πονοκέφαλο, διάρροια, αδιαθεσία (έμετο), ζάλη ή ευερεθιστότητα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε σταδιακά πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρέμουλο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.
Σκέψεις αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας ή επιδείνωση της κατάθλιψής σας.
Σακχαρώδης διαβήτης: κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή αλλιώς οι ιστοί του οργανισμού δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν την ινσουλίνη που υπάρχει. Αυτό οδηγεί σε υπεργλυκαιμία (υψηλό σάκχαρο στο αίμα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους, αίσθημα κούρασης, καταστολής, αδυναμίας, κατάθλιψης, ευερεθιστότητας και γενικής αδιαθεσίας, και αποβολή μεγάλης ποσότητας ούρων.
Κρίσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν εξογκώματα (πομφοί), πρήξιμο του δέρματος και πρήξιμο γύρω από το στόμα.
Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας σας.
Αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που παρατηρείται στο ΗΚΓ (παράταση του QT), η οποία μπορεί να προκαλέσει πολύ γρήγορο καρδιακό παλμό και λιποθυμία, και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα στην καρδιά.
Δυσκολία στην ούρηση.
Επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη.
Ένας συνδυασμός υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός), εφίδρωσης, δύσκαμπτων μυών, αισθήματος έντονης υπνηλίας ή λιποθυμίας, μεγάλης αύξησης στην αρτηριακή πίεση ή στον καρδιακό παλμό (μία διαταραχή που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»).
Φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη.
Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (Ίκτερος).
Φλεγμονή του ήπατος (Ηπατίτιδα).
Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (Πριαπισμός).
Θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι μπορεί να μετακινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή.
Συνδυασμός πυρετού, συμπτωμάτων παρόμοιων με εκείνων της γρίπης, πονόλαιμου, ή οποιασδήποτε άλλης λοίμωξης με πολύ χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων στο αίμα, μια κατάσταση ακοκκιοκυτταραιμία.
Απόφραξη του εντέρου, η οποία προκαλεί σοβαρή δυσκοιλιότητα και έλλειψη αέρα (μετεωρισμός), με πρήξιμο ή πόνο στο στομάχι.
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (ονομάζεται αναφυλαξία) που μπορεί να περιλαμβάνει δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη και κατάρρευση.
Σοβαρό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (μια κατάσταση γνωστή ως σύνδρομο Stevens- Johnson). Βλέπε παράγραφο 2.
Ταχύ οίδημα του δέρματος, συνήθως γύρω από τα μάτια, τα χείλη και το λαιμό.
Απρόσφορη έκκριση της ADH, μιας ορμόνης που προκαλεί στο σώμα κατακράτηση ύδατος και αραίωση του αίματος, το οποίο μειώνει την ποσότητα του νατρίου. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερα επίπεδα νατρίου από το φυσιολογικό στο αίμα, με αποτέλεσμα να αισθάνεστε αδυναμία και σύγχυση με μυϊκό πόνο.
Λύση των μυϊκών ινών που προκαλεί πόνο, ευαισθησία και αδυναμία των μυών (ραβδομυόλυση).
Εκτεταμένη ερυθρότητα του δέρματος με φλύκταινες και απολέπιση σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Βλέπε παράγραφο 2.
Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS). Γενικευμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογικά ευρήματα στο αίμα (ηωσινοφιλία), διόγκωση των λεμφαδένων και εμπλοκή άλλων οργάνων του σώματος (Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα, το οποίο είναι επίσης γνωστό ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας φαρμάκου). Βλέπε παράγραφο 2. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Quetiapine/Generics αν αναπτύξετε τέτοια συμπτώματα και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Ζάλη (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις), πονοκέφαλος, ξηροστομία.
Αίσθημα υπνηλίας (αυτό μπορεί να εξαφανιστεί με το χρόνο, καθώς συνεχίζετε να παίρνετε την κουετιαπίνη) (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
Τα συμπτώματα διακοπής (συμπτώματα που εμφανίζονται όταν σταματήσετε να λαμβάνετε την κουετιαπίνη) περιλαμβάνουν αδυναμία ύπνου (αϋπνία), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πονοκέφαλο, διάρροια, αδιαθεσία (έμετος), ζάλη, και ευερεθιστότητα. Συνιστάται σταδιακή απόσυρση για μια περίοδο τουλάχιστον 1 έως 2 εβδομάδων.
Αύξηση βάρους.
Αλλαγές στην ποσότητα ορισμένων λιπαρών ουσιών (τριγλυκεριδίων και ολικής χοληστερόλης).
Γρήγορος καρδιακός παλμός.
Αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, υπερβολικά γρήγορα ή χάνει κτύπους.
Δυσκοιλιότητα, στομαχική διαταραχή (δυσπεψία).
Αίσθημα αδυναμίας.
Οίδημα στα άνω ή κάτω άκρα.
Χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε όρθιοι. Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Θολή όραση.
Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες.
Αίσθημα μεγαλύτερης πείνας.
Αίσθημα ευερεθιστότητας.
Διαταραχή της ομιλίας και του λόγου.
Λαχάνιασμα.
Έμετος (κυρίως στους ηλικιωμένους).
Πυρετός.
Μεταβολές της ποσότητας των ορμονών του θυρεοειδή στο αίμα σας.
Μειώσεις του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Αυξήσεις της ποσότητας των ηπατικών ενζύμων που μετρώνται στο αίμα.
Αυξήσεις της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα. Οι αυξήσεις της ορμόνης προλακτίνης θα μπορούσαν σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν στα ακόλουθα:
Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος από τους μαστούς.
Σε γυναίκες, να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή να έχουν ακανόνιστη περίοδο.
Δυσάρεστη αίσθηση στα πόδια (επίσης ονομάζεται σύνδρομο ανήσυχων ποδιών).
Δυσκολία στην κατάποση.
Σεξουαλική δυσλειτουργία.
Βραδύτερος από το φυσιολογικό καρδιακός ρυθμός που μπορεί να εμφανιστεί κατά την έναρξη
της θεραπείας και μπορεί να συσχετισθεί με χαμηλή αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.
Λιποθυμία (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
Ρινική συμφόρηση.
Μείωση της ποσότητας των ερυθροκυττάρων στο αίμα.
Μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα.
Διόγκωση των μαστών και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος από τους μαστούς (γαλακτόρροια).
Διαταραχή εμμηνορρυσίας.
Περπάτημα, ομιλία, λήψη τροφής ή άλλες δραστηριότητες ενόσω κοιμάστε.
Μειωμένη θερμοκρασία σώματος (υποθερμία).
Μια κατάσταση (αποκαλούμενη «μεταβολικό σύνδρομο») όπου μπορεί να έχετε συνδυασμό 3 ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα: αύξηση λίπους στην περιοχή της κοιλιάς, μείωση της «καλής χοληστερόλης» (HDL-C), αύξηση ενός τύπου λίπους στο αίμα σας που ονομάζεται τριγλυκερίδια, υψηλή αρτηριακή πίεση και αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αίματος (μια ουσία των μυών).
Δερματικό εξάνθημα με ακανόνιστες κόκκινες κηλίδες (πολύμορφο ερύθημα).
Συμπτώματα απόσυρσης μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα βρέφη μητέρων που έχουν λάβει κουετιαπίνη κατά τη διάρκεια της κύησής τους.
Διαταραχή του καρδιακού μυός (καρδιομυοπάθεια).
Φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα).
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα), συχνά με δερματικό εξάνθημα με μικρά κόκκινα ή μοβ εξογκώματα.
Η κατηγορία των φαρμάκων στην οποία ανήκει η κουετιαπίνη, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά και σε περιπτώσεις βαριάς μορφής μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται μόνο όταν γίνονται εξετάσεις αίματος. Αυτές περιλαμβάνουν μεταβολές στην ποσότητα ορισμένων λιπαρών ουσιών (τριγλυκερίδια και ολική χοληστερόλη) ή σακχάρου στο αίμα, μεταβολές της ποσότητας των ορμονών του θυρεοειδή στο αίμα σας, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειώσεις στον αριθμό ορισμένων τύπων αιμοσφαιρίων, μείωση της ποσότητας των ερυθροκυττάρων στο αίμα, αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης στο αίμα (μια ουσία των μυών), μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα και αυξήσεις της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις από καιρό σε καιρό.
Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στους ενήλικες, μπορεί επίσης να εμφανιστούν στα παιδιά και στους εφήβους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους ή δεν έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες:
Αύξηση της ποσότητας μιας ορμόνης που λέγεται προλακτίνη, στο αίμα. Οι αυξήσεις της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσουν σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα:
Διόγκωση των μαστών σε αγόρια και κορίτσια και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος από τους μαστούς.
Σε κορίτσια να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή να έχουν ακανόνιστη περίοδο.
Αυξημένη όρεξη.
Έμετος.
Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρέμουλο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.
Αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμία (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
Ρινική συμφόρηση.
Αίσθημα εκνευρισμού.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr, για την Ελλάδα, ή
στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs, για την Κύπρο.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κουετιαπίνη φουμαρική.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg περιέχει 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg κουετιαπίνης (ως κουετιαπίνη φουμαρική).
Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), ασβέστιο φωσφορικό όξινο διϋδρικό. Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει:
Δισκία 25mg: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).
Δισκία 100mg: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) και τάλκης.
Δισκία 200mg & 300mg: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και πολυσορβικό 80.
Τα δισκία Quetiapine/Generics είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Δισκία των 25 mg:
Το δισκίο είναι στρογγυλό, ροδακινί χρώματος, αμφίκυρτο και φέρει χαραγμένο το διακριτικό «Q» στη μία όψη του.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
90, 98, 100 δισκίων, σε συσκευασίες διάτρητης κυψέλης (blister) μονάδας δόσης των 6 x 1, 60 x 1 και
σε φιάλες των 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 δισκίων.
Δισκία των 100 mg:
Το δισκίο των 100 mg είναι στρογγυλό, κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτο και φέρει χαραγμένα τα διακριτικά «Q» προς «100» στη μία όψη του.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 δισκίων, σε συσκευασίες διάτρητης κυψέλης (blister) μονάδας δόσης των 60 x 1 και σε φιάλες των 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 δισκίων.
Δισκία 200 mg:
Το δισκίο των 200 mg είναι στρογγυλό, λευκού χρώματος και φέρει χαραγμένα τα διακριτικά «Q» προς «200» στη μία όψη του.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 δισκίων, σε συσκευασίες διάτρητης κυψέλης (blister) μονάδας δόσης των 60 x 1 και σε φιάλες των 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 δισκίων.
Δισκίa 300 mg:
Το δισκίο των 300 mg είναι σχήματος καψακίου, λευκού χρώματος και φέρει χαραγμένα τα διακριτικά «Q» χαραγή «300» στη μία όψη του. Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις. Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 δισκίων, σε συσκευασίες διάτρητης κυψέλης (blister) μονάδας δόσης των 60 x 1 και σε φιάλες των 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ,
Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Τηλ: 210-9936410
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ιρλανδία
ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία, Kύπρος
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
Βέλγιο: <Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten> Κύπρος: <Quetiapine/Generics 25 mg, 100 mg, 200 mg film-coated tablets> Τσεχία: <Quetiapin Mylan >
Δανία: <Quetiapin Mylan >
Φινλανδία: <Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg kalvopäällysteinen tabletti>
Γερμανία: <Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten>
Ελλάδα: <Quetiapine/Generics επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg>
Ισλανδία: <Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmuhúðaðar töflur >
Ισπανία: <Quetiapina MYLAN 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG>
Ιρλανδία: <Geroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets>
Ολλανδία: <Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, filmomhulde tabletten>
Πολωνία: < Etiagen 25 mg, 100 mg, 200 mg>
Πορτογαλία: <Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimido revestidos por pelicula >
Σλοβακία: <Quetiapin Mylan 100 mg, 200 mg, 300 mg filmom obalené tablety>
Ηνωμένο Βασίλειο: <Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets>